Obciążenie bólowe u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym (CPPain)

Tło i cel. Dzieci i młodzież z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) są w grupie wysokiego ryzyka bólu, a ich ból jest często bagatelizowany i źle leczony. Często doświadczają znacznego obciążenia bólem z powodu samego bólu i jego wpływu na wszystkie aspekty ich życia, na przykład zdolność do wykonywania codziennych czynności, uczestniczenia w życiu społecznym, snu lub na ogólną jakość życia. Nadrzędnym celem programu CPPain jest zmniejszenie bólu u dzieci i młodzieży z MPD.

Projekt badania. CPPain ma prospektywny projekt porównawczy kohorty i będzie obejmował pomiary przed i po oraz ocenę procesu zagnieżdżonej interwencji. Ta rejestracja dotyczy linii bazowej CPPain i obejmuje międzynarodową ankietę (ankieta CPPain) oraz wywiady jakościowe z dziećmi i młodzieżą z CP, ich rodzicami/opiekunami i pracownikami służby zdrowia. Zagnieżdżona interwencja zostanie później opracowana na podstawie ustaleń ze stanu wyjściowego.

Zbieranie danych jakościowych (badanie CPPain). Populacja badana w badaniu CPPain będzie obejmowała dzieci w wieku poniżej 18 lat z rozpoznaniem CP (=główni uczestnicy) oraz ich rodzeństwo (12-17 lat) jako grupę kontrolną. Rodzice wszystkich głównych uczestników przedstawią raport zastępczy. Dzieci z MPD > 8 lat i sprawne poznawczo (ok. 50%) i rodzeństwo (12-17 lat) złoży samoopis. Ankieta obejmie zestaw wcześniej opublikowanych i zatwierdzonych miar, które oceniają aspekty bólu (doświadczenie, zakłócenia i leczenie), wykonywanie codziennych czynności, zdrowie psychiczne, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i uczestnictwo. Środki te obejmują zmodyfikowane wersje Dalhousie Pain Interview (DPI) i Brief Pain Inventory (BPI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) -25), KidScreen oraz Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP). Dodaliśmy również opracowany przez badaczy kwestionariusz dotyczący COVID-19 i bólu. Będziemy mieli trzy wersje ankiety: Pełnomocnik rodzica, Samoopis - pełny (12-18 lat) i Samoopis - skrócony (dzieci 8-12 i starsze z ograniczeniami poznawczymi). Oprócz danych ankietowych zgłoszonych samodzielnie i/lub przez pełnomocnika, gromadzone będą dane demograficzne i dane dotyczące niepełnosprawności, które zostały już zarejestrowane w krajowych rejestrach lub elektronicznych kartach medycznych. Dane ankietowe będą gromadzone przede wszystkim za pomocą ankiety elektronicznej. System zarządzania danymi klinicznymi (CDMS) zastosowany w eCRF w tym badaniu to Viedoc. Konfiguracja eCRF specyficznego dla badania w Viedoc zostanie przeprowadzona przez Research Support Services CTU, Oslo University Hospital (OUS).

Zbieranie danych jakościowych. Potencjalni uczestnicy wywiadów z dzieckiem i rodzicem zostaną zidentyfikowani na podstawie ankiety CPPain lub klinicystów w ośrodkach rehabilitacji dzieci. Kryteriami włączenia są dzieci i młodzież w wieku szkolnym (8-18 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym, u których występuje ból, określony na podstawie odpowiedzi ich samych lub ich rodziców na zmodyfikowany wywiad z Dalhousie Pain. Jeśli dziecko nie jest w stanie samodzielnie zgłosić się lub nie chce uczestniczyć, zostanie uwzględniony tylko rodzic/opiekun. Zostanie zastosowana celowa strategia doboru próby, aby zapewnić zróżnicowaną próbę pod względem wieku i płci dziecka i rodziców, a także poziomu dziecka niepełnosprawności fizycznej i poznawczej oraz nasilenia obciążenia bólowego. Szacujemy, że obejmiemy 15-20 diad dziecko/rodzic, ale ostateczna liczba będzie zależała od bogactwa materiału i nasycenia danymi. Zarówno indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane, jak i grupy fokusowe zostaną wykorzystane do odpowiedzi na cele badawcze. Przewodniki do wywiadów obejmują doświadczenia związane z bólem i jego wpływem na życie i życie odpowiednio dzieci i rodziców, postrzeganie przez rodziców obciążenia bólem ich dziecka i jego wpływu, a także sposoby radzenia sobie z bólem, w tym szczegółowe mapowanie zarówno obecnej, jak i idealnej pomocy sieć. Z istniejącej sieci pomocy, zidentyfikowanej przez uczestników wywiadów, zostaną wyłonieni i zrekrutowani pracownicy służby zdrowia do drugiej tury rozmów.

Analiza danych. Ilościowe dane kwestionariuszowe i rejestrowe będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych do porównywania grup i analizowania trendów czasowych w ścisłej współpracy ze statystykiem badania. Stratyfikacja zostanie wykorzystana do zbadania podgrup. Analiza zostanie dostosowana do odpowiednich zmiennych socjodemograficznych. SPSS będzie głównym narzędziem do analizy statystycznej, podczas gdy niektóre bardziej złożone analizy będą wymagały użycia R. Inne specjalistyczne oprogramowanie będzie stosowane w miarę potrzeb. Dane jakościowe z wywiadów i nieustrukturyzowanych odpowiedzi na pytania ankietowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod jakościowych; przede wszystkim analiza treści, analiza tematyczna i/lub sieciowa. NVivo będzie głównym narzędziem analizy jakościowej. Dane jakościowe i ilościowe zostaną połączone i przeanalizowane z perspektywy ilościowej lub jakościowej, aby zapewnić pełniejsze zrozumienie zjawiska.