CAPO: A2 妊娠糖尿病と妊娠転帰における継続的な血糖モニタリング (CAPO)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は毎年妊娠の 6 ~ 7% を合併し、これらの症例の約 85% は妊娠糖尿病 (GDM) と診断された女性です.1,2 GDM の有病率は、肥満率、母親の年齢、および民族性に基づいて集団内で異なります。 GDM は、妊娠第 3 期に 50 グラムの経口ブドウ糖チャレンジ スクリーニングと、女性のスクリーニングが陽性の場合に続く 100 グラムの経口ブドウ糖チャレンジ テストの 2 段階のプロセスを通じて診断されます。 診断が確定したら、女性は少なくとも1日4回(空腹時と食後)指先で血糖値をモニターするように求められ、食事と運動だけでは血糖目標の目標に到達できない場合は投薬が追加されます. 女性の約 15% は、食事と運動だけでは目標の血糖値を達成できず、投薬が必要になります。 これらの女性はその後、糖尿病のホワイト分類によってクラス A2 GDM と診断されます。
治療を必要とする GDM の女性を特定することは、これらの女性の妊娠転帰を最適化する上で不可欠です。 GDM の治療により、新生児の罹患率が低下し、在胎週齢児 (LGA) の発生率が低下し、子癇前症および肩甲難産の発生率が低下し、帝王切開の必要性が低下します.3-5 LGA乳児は低血糖のリスクが高く、新生児集中治療室(NICU)への入院が必要になる可能性があるため、GDMの治療によりLGA乳児の発生率が低下し、低血糖とNICUへの入院が減少します。
妊娠の転帰が血糖コントロールに直接結びついていることを考えると、GDM の女性が疾患のモニタリングに積極的な役割を果たすことが不可欠です。 モニタリングの頻度と食事への不満は、患者のコンプライアンスの問題につながり、最終的には妊娠の結果に影響を与える可能性があります. ある研究では、女性の半数強が、80% 以上の確率でフィンガー スティックによる血糖値のテストに成功したことがわかりました。 同じ研究に参加した女性の約 25% は、血糖計と血糖値のログで一致する値が 90% 未満でした.6 コンプライアンスに関するこれらの問題を考えると、より優れた便利な監視システムが必要であることは明らかです。 連続血糖モニター (CGM) は比較的新しいデバイスであり、妊娠中の有用性についてはまだ十分に検討されていません。 現在の世代の CGM は、主にこれらのデバイスの精度の向上、より長いセンサー寿命 (現在利用可能なモデルで 7 ~ 14 日の範囲)、およびこれらのデータを収集する能力によって、糖尿病の臨床ケアにおいて指数関数的に成長しています。指先のグルコース測定値でセンサーのキャリブレーションを実行せずに。 妊娠試験における 1 型糖尿病の女性における持続的グルコースモニタリング (CONCEPTT) は、妊娠前糖尿病集団における有害な新生児転帰の頻度を減少させるための CGM データの有用性を実証しました.7 GDM の女性を対象としたブラインド CGM データの最近の試験では、LGA 乳児を出産した女性の平均センサー グルコースが有意に高いことが示されました。 24 時間平均グルコースは、この研究のグループ間で異なっていました (112 mg/dL 対 104 mg/dL、p=0.025)。これは、より高い夜間平均グルコース レベル (108 mg/dL 対 99 mg/dL、p =0.005).8 これは、GDM の女性が通常血糖値を監視する時期ではないことを考えると、CGM が有用である可能性があることは明らかです。指先スティックとグルコメーターを介して血清グルコースを 4 回測定する必要性を排除することによって、患者のコンプライアンスを高めるだけではありません。しかし、通常は検査に都合の悪い時間帯に血糖値を監視できるようにすることによって。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~50歳の女性
- 妊娠中
- シングルトン妊娠
- -妊娠24〜36週の間の現在の妊娠中に投薬(A2)を必要とする妊娠糖尿病の診断
除外基準:
- 妊娠前糖尿病
- 妊娠糖尿病の診断 妊娠24週未満または妊娠36週以上
- 既知の胎児異常
- 現在の妊娠中に診断された胎児の成長制限
- 無作為化時の羊水過多症の診断
- -無作為化前の現在の妊娠中の胎児の異常な診断遺伝子検査または遺伝子スクリーニング
- 双生児以上の多胎妊娠
- -A2妊娠糖尿病と診断される前の出生前訪問の不遵守(登録前に3回以上の訪問が欠落している)
- 以下を含む母体の併存疾患:狼瘡、慢性高血圧、癌、虚血性心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:日常のお手入れ
日常的なケアと血糖計と1日4回のフィンガースティックの使用による妊娠糖尿病のコントロールのモニタリング
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妊娠糖尿病の女性の血糖値をモニタリングするためのグルコメーターの使用
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実験的:持続血糖モニター
持続血糖モニターを使用した妊娠糖尿病のコントロールのモニタリング
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妊娠糖尿病の女性の血糖値を監視するための連続血糖モニターの装着
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要な結果
時間枠:登録から41週間の妊娠までの配達まで、合計19週間まで
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以下のそれぞれの結果測定値の少なくとも1つを持っている参加者の数は、周産期死、肩のジストキア、4,000グラム未満の出生時体重、低血糖の治療(血糖値<40mg/dL)および骨折または神経麻痺を含む出生気管外傷などの参加者の数が発生します。
これらのいずれかが複合的な一次結果を陽性にし、カテゴリ変数として記録されます。
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登録から41週間の妊娠までの配達まで、合計19週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働障害の逮捕のための帝王切開
時間枠:妊娠40週間までの配達中
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労働中または分娩誘発中の拡張または降下の逮捕のために帝王切開を受けた女性の数。
これは、カテゴリ(はい/いいえ)変数として記録されます。
以下に示すデータは、逮捕のためのCセクションを持っていた参加者向けです。
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妊娠40週間までの配達中
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妊娠の高血圧障害。
時間枠:登録から、妊娠41週間までの配達と、産後7日間までの産後入院の即時入院まで、合計20週間まで
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妊娠高血圧性障害の診断(妊娠高血圧、子lamp前症、HELLP)の診断を受ける女性の数。
これは、カテゴリ(はい/いいえ)変数として記録されます
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登録から、妊娠41週間までの配達と、産後7日間までの産後入院の即時入院まで、合計20週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Audrey Merriam, MD, MS、Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000027143
- 000 (その他の識別子:CTGTY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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