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CAPO: Monitoramento Contínuo da Glicose no Diabetes Gestacional A2 e Desfechos da Gravidez (CAPO)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Yale University
Este estudo utilizará o monitoramento contínuo da glicose em mulheres com diabetes gestacional A2. As mulheres serão randomizadas para monitoramento contínuo da glicose ou cuidados de rotina com picadas nos dedos para verificar a glicose no sangue quatro vezes ao dia. Hipotetiza-se que mulheres no braço de monitoramento contínuo de glicose terão menor incidência do desfecho primário composto, que inclui as seguintes variáveis: morte perinatal, distocia de ombro, peso ao nascer maior que 4.000 gramas, internação em UTIN para tratamento de hipoglicemia (glicemia nível <40mg/dL) e trauma de nascimento, incluindo fratura ou paralisia nervosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes complica 6-7% das gestações anualmente e aproximadamente 85% desses casos são mulheres diagnosticadas com diabetes gestacional (DMG).1,2 A prevalência de DMG varia dentro das populações com base nas taxas de obesidade, idade materna e etnia. O DMG é diagnosticado durante o terceiro trimestre por meio de um processo de duas etapas de uma triagem de desafio de glicose oral de 50 gramas e um teste de desafio de glicose oral subsequente de 100 gramas se a mulher for positiva. Uma vez confirmado o diagnóstico, as mulheres são solicitadas a monitorar seus níveis de glicose com picadas no dedo pelo menos quatro vezes ao dia (jejum e pós-prandial) e a medicação é adicionada quando as metas de glicose não podem ser alcançadas apenas com dieta e exercícios. Aproximadamente, 15% das mulheres não atingirão as metas de glicose apenas com dieta e exercícios e precisarão de medicação. Essas mulheres são então diagnosticadas com DMG classe A2 pela classificação branca de diabetes.

A identificação de mulheres com DMG que necessitam de tratamento é essencial para otimizar os resultados da gravidez para essas mulheres. O tratamento do DMG resulta em menor morbidade neonatal, redução da incidência de bebês grandes para a idade gestacional (GIG), redução da incidência de pré-eclâmpsia e distocia de ombro e redução da necessidade de cesariana.3-5 Como os bebês GIG correm maior risco de hipoglicemia, o que pode exigir internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o tratamento do DMG reduz a incidência de bebês GIG, resultando em menos hipoglicemia e internações na UTIN.

Dado que os resultados da gravidez estão diretamente ligados ao controle da glicemia, é essencial que as mulheres com DMG desempenhem um papel ativo no monitoramento de sua doença. A frequência do monitoramento e a frustração com a dieta podem levar a problemas com a adesão do paciente e, por fim, afetar os resultados da gravidez. Um estudo descobriu que pouco mais da metade das mulheres testou com sucesso sua glicemia por meio de picadas no dedo ≥ 80% das vezes. Cerca de 25% das mulheres no mesmo estudo tiveram <90% dos valores correspondentes em seu glicosímetro e seu registro de glicose no sangue.6 Diante desses problemas de conformidade, é evidente a necessidade de um sistema de monitoramento melhor e mais conveniente. Os monitores contínuos de glicose (CGM) são um dispositivo relativamente novo que ainda não foi totalmente explorado por sua utilidade na gravidez. A geração atual de CGM teve um crescimento exponencial no tratamento clínico do diabetes, impulsionado principalmente pela precisão aprimorada desses dispositivos, vida útil mais longa do sensor (variando de 7 a 14 dias nos modelos atualmente disponíveis) e a capacidade de coletar esses dados sem realizar a calibração dos sensores com leituras de glicose por punção digital. Monitoramento Contínuo de Glicose em Mulheres com Diabetes Tipo 1 na Gravidez (CONCEPTT), demonstrou a utilidade dos dados CGM para diminuir a frequência de resultados neonatais adversos em uma população de diabetes pré-gestacional.7 Um estudo mais recente de dados CGM cegos em mulheres com DMG mostrou que a glicose média do sensor foi significativamente maior em mulheres que deram à luz bebês GIG. A glicose média de 24 horas foi diferente entre os grupos neste estudo (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p = 0,025), impulsionada por níveis médios de glicose durante a noite mais elevados (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p =0,005).8 Dado que este não é um momento em que as mulheres com DMG normalmente monitorariam seu açúcar no sangue, é evidente que o CGM pode ser útil, não apenas para aumentar a adesão do paciente, eliminando a necessidade de medir a glicose sérica por picadas nos dedos e um glicosímetro quatro vezes por dia, mas permitindo o monitoramento dos níveis de glicose no sangue em horários que normalmente não são convenientes para o teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres entre 18-50 anos
  • grávida
  • gestação única
  • diagnóstico de diabetes gestacional que requer medicação (A2) durante a gravidez atual entre 24-36 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • diabetes pré-gestacional
  • diagnóstico de diabetes gestacional < 24 semanas de gestação ou > 36 semanas de gestação
  • anomalias fetais conhecidas
  • restrição de crescimento fetal diagnosticada durante a gravidez atual
  • diagnóstico de polidrâmnio no momento da randomização
  • teste genético de diagnóstico anormal ou triagem genética para o feto na gravidez atual antes da randomização
  • gestação múltipla gemelar ou de ordem superior
  • não adesão às consultas de pré-natal (ausência de ≥3 consultas antes da inscrição) antes do diagnóstico de diabetes gestacional A2
  • comorbidades médicas maternas, incluindo as seguintes: lúpus, hipertensão crônica, câncer, doença cardiovascular isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Acompanhamento do controle do diabetes gestacional com cuidados de rotina e uso de glicosímetro e punção digital 4 vezes ao dia
Uso de um glicosímetro para monitorar os níveis de glicose no sangue em mulheres com diabetes gestacional
Experimental: Monitor Contínuo de Glicose
Monitoramento do controle do diabetes gestacional com uso de monitor contínuo de glicose
Uso de um monitor contínuo de glicose para monitorar os níveis de glicose no sangue em mulheres com diabetes gestacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário composto
Prazo: Desde a inscrição até a entrega até 41 semanas de gestação, até 19 semanas no total
O número de participantes que possuem pelo menos uma das seguintes medidas de resultado ocorre: morte perinatal, distocia do ombro, peso ao nascer inferior a 4.000 gramas, admissão na UTIN para tratamento de hipoglicemia (nível de glicose no sangue <40mg/dL) e trauma de nascimento, incluindo paralisia de fratura ou fratura. Qualquer um deles tornaria o resultado primário composto positivo e será registrado como uma variável categórica.
Desde a inscrição até a entrega até 41 semanas de gestação, até 19 semanas no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega de cesariana por uma prisão de transtorno do trabalho
Prazo: Durante a entrega por 40 semanas de gestação
O número de mulheres submetidas a uma cesariana por prisão de dilatação ou descendência durante o trabalho de parto ou indução do trabalho de parto. Isso será registrado como uma variável categórica (sim/não). Os dados apresentados abaixo são para os participantes que tiveram cesariana para prisão.
Durante a entrega por 40 semanas de gestação
Distúrbios hipertensos da gravidez.
Prazo: A partir da inscrição, até a entrega por 41 semanas de gestação e a hospitalização pós -parto imediata até 7 dias após o parto, até 20 semanas no total
O número de mulheres que recebem um diagnóstico de um distúrbio hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia, inferno). Isso será registrado como uma variável categórica (sim/não)
A partir da inscrição, até a entrega por 41 semanas de gestação e a hospitalização pós -parto imediata até 7 dias após o parto, até 20 semanas no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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