- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04219085
CAPO: Monitoramento Contínuo da Glicose no Diabetes Gestacional A2 e Desfechos da Gravidez (CAPO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes complica 6-7% das gestações anualmente e aproximadamente 85% desses casos são mulheres diagnosticadas com diabetes gestacional (DMG).1,2 A prevalência de DMG varia dentro das populações com base nas taxas de obesidade, idade materna e etnia. O DMG é diagnosticado durante o terceiro trimestre por meio de um processo de duas etapas de uma triagem de desafio de glicose oral de 50 gramas e um teste de desafio de glicose oral subsequente de 100 gramas se a mulher for positiva. Uma vez confirmado o diagnóstico, as mulheres são solicitadas a monitorar seus níveis de glicose com picadas no dedo pelo menos quatro vezes ao dia (jejum e pós-prandial) e a medicação é adicionada quando as metas de glicose não podem ser alcançadas apenas com dieta e exercícios. Aproximadamente, 15% das mulheres não atingirão as metas de glicose apenas com dieta e exercícios e precisarão de medicação. Essas mulheres são então diagnosticadas com DMG classe A2 pela classificação branca de diabetes.
A identificação de mulheres com DMG que necessitam de tratamento é essencial para otimizar os resultados da gravidez para essas mulheres. O tratamento do DMG resulta em menor morbidade neonatal, redução da incidência de bebês grandes para a idade gestacional (GIG), redução da incidência de pré-eclâmpsia e distocia de ombro e redução da necessidade de cesariana.3-5 Como os bebês GIG correm maior risco de hipoglicemia, o que pode exigir internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o tratamento do DMG reduz a incidência de bebês GIG, resultando em menos hipoglicemia e internações na UTIN.
Dado que os resultados da gravidez estão diretamente ligados ao controle da glicemia, é essencial que as mulheres com DMG desempenhem um papel ativo no monitoramento de sua doença. A frequência do monitoramento e a frustração com a dieta podem levar a problemas com a adesão do paciente e, por fim, afetar os resultados da gravidez. Um estudo descobriu que pouco mais da metade das mulheres testou com sucesso sua glicemia por meio de picadas no dedo ≥ 80% das vezes. Cerca de 25% das mulheres no mesmo estudo tiveram <90% dos valores correspondentes em seu glicosímetro e seu registro de glicose no sangue.6 Diante desses problemas de conformidade, é evidente a necessidade de um sistema de monitoramento melhor e mais conveniente. Os monitores contínuos de glicose (CGM) são um dispositivo relativamente novo que ainda não foi totalmente explorado por sua utilidade na gravidez. A geração atual de CGM teve um crescimento exponencial no tratamento clínico do diabetes, impulsionado principalmente pela precisão aprimorada desses dispositivos, vida útil mais longa do sensor (variando de 7 a 14 dias nos modelos atualmente disponíveis) e a capacidade de coletar esses dados sem realizar a calibração dos sensores com leituras de glicose por punção digital. Monitoramento Contínuo de Glicose em Mulheres com Diabetes Tipo 1 na Gravidez (CONCEPTT), demonstrou a utilidade dos dados CGM para diminuir a frequência de resultados neonatais adversos em uma população de diabetes pré-gestacional.7 Um estudo mais recente de dados CGM cegos em mulheres com DMG mostrou que a glicose média do sensor foi significativamente maior em mulheres que deram à luz bebês GIG. A glicose média de 24 horas foi diferente entre os grupos neste estudo (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p = 0,025), impulsionada por níveis médios de glicose durante a noite mais elevados (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p =0,005).8 Dado que este não é um momento em que as mulheres com DMG normalmente monitorariam seu açúcar no sangue, é evidente que o CGM pode ser útil, não apenas para aumentar a adesão do paciente, eliminando a necessidade de medir a glicose sérica por picadas nos dedos e um glicosímetro quatro vezes por dia, mas permitindo o monitoramento dos níveis de glicose no sangue em horários que normalmente não são convenientes para o teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18-50 anos
- grávida
- gestação única
- diagnóstico de diabetes gestacional que requer medicação (A2) durante a gravidez atual entre 24-36 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gestacional
- diagnóstico de diabetes gestacional < 24 semanas de gestação ou > 36 semanas de gestação
- anomalias fetais conhecidas
- restrição de crescimento fetal diagnosticada durante a gravidez atual
- diagnóstico de polidrâmnio no momento da randomização
- teste genético de diagnóstico anormal ou triagem genética para o feto na gravidez atual antes da randomização
- gestação múltipla gemelar ou de ordem superior
- não adesão às consultas de pré-natal (ausência de ≥3 consultas antes da inscrição) antes do diagnóstico de diabetes gestacional A2
- comorbidades médicas maternas, incluindo as seguintes: lúpus, hipertensão crônica, câncer, doença cardiovascular isquêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Acompanhamento do controle do diabetes gestacional com cuidados de rotina e uso de glicosímetro e punção digital 4 vezes ao dia
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Uso de um glicosímetro para monitorar os níveis de glicose no sangue em mulheres com diabetes gestacional
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Experimental: Monitor Contínuo de Glicose
Monitoramento do controle do diabetes gestacional com uso de monitor contínuo de glicose
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Uso de um monitor contínuo de glicose para monitorar os níveis de glicose no sangue em mulheres com diabetes gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário composto
Prazo: Desde a inscrição até a entrega até 41 semanas de gestação, até 19 semanas no total
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O número de participantes que possuem pelo menos uma das seguintes medidas de resultado ocorre: morte perinatal, distocia do ombro, peso ao nascer inferior a 4.000 gramas, admissão na UTIN para tratamento de hipoglicemia (nível de glicose no sangue <40mg/dL) e trauma de nascimento, incluindo paralisia de fratura ou fratura.
Qualquer um deles tornaria o resultado primário composto positivo e será registrado como uma variável categórica.
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Desde a inscrição até a entrega até 41 semanas de gestação, até 19 semanas no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega de cesariana por uma prisão de transtorno do trabalho
Prazo: Durante a entrega por 40 semanas de gestação
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O número de mulheres submetidas a uma cesariana por prisão de dilatação ou descendência durante o trabalho de parto ou indução do trabalho de parto.
Isso será registrado como uma variável categórica (sim/não).
Os dados apresentados abaixo são para os participantes que tiveram cesariana para prisão.
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Durante a entrega por 40 semanas de gestação
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Distúrbios hipertensos da gravidez.
Prazo: A partir da inscrição, até a entrega por 41 semanas de gestação e a hospitalização pós -parto imediata até 7 dias após o parto, até 20 semanas no total
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O número de mulheres que recebem um diagnóstico de um distúrbio hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia, inferno).
Isso será registrado como uma variável categórica (sim/não)
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A partir da inscrição, até a entrega por 41 semanas de gestação e a hospitalização pós -parto imediata até 7 dias após o parto, até 20 semanas no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027143
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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