- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04219085
CAPO : surveillance continue du glucose dans le diabète gestationnel A2 et les résultats de la grossesse (CAPO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète complique 6 à 7 % des grossesses chaque année et environ 85 % de ces cas sont des femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel (DG).1,2 La prévalence du DG varie au sein des populations en fonction des taux d'obésité, de l'âge maternel et de l'origine ethnique. Le DG est diagnostiqué au cours du troisième trimestre par un processus en deux étapes d'un test de provocation au glucose par voie orale de 50 grammes et d'un test de provocation au glucose par voie orale de 100 grammes si la femme est positive. Une fois le diagnostic confirmé, les femmes sont invitées à surveiller leur glycémie avec des prélèvements au doigt au moins quatre fois par jour (à jeun et post-prandial) et des médicaments sont ajoutés lorsque les objectifs de glycémie ne peuvent pas être atteints uniquement par le régime alimentaire et l'exercice. Environ 15 % des femmes n'atteindront pas leurs objectifs de glycémie avec un régime et de l'exercice seuls et auront besoin de médicaments. Ces femmes sont alors diagnostiquées avec un DG de classe A2 par la classification de White du diabète.
L'identification des femmes atteintes de DG nécessitant un traitement est essentielle pour optimiser l'issue de la grossesse chez ces femmes. Le traitement du DG entraîne une morbidité néonatale plus faible, une incidence réduite des nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (GAG), une incidence réduite de la prééclampsie et de la dystocie des épaules et un besoin réduit d'accouchement par césarienne.3-5 Étant donné que les nourrissons LGA sont plus à risque d'hypoglycémie, ce qui peut nécessiter une admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), le traitement du DG réduit l'incidence des nourrissons LGA, ce qui entraîne moins d'hypoglycémie et d'admissions à l'USIN.
Étant donné que les résultats de la grossesse sont directement liés au contrôle de la glycémie, il est essentiel que les femmes atteintes de DG jouent un rôle actif dans le suivi de leur maladie. La fréquence de la surveillance et la frustration liée au régime alimentaire peuvent entraîner des problèmes d'observance du patient et, en fin de compte, avoir un impact sur l'issue de sa grossesse. Une étude a révélé qu'un peu plus de la moitié des femmes testaient avec succès leur glycémie au doigt ≥ 80 % du temps. Environ 25 % des femmes de la même étude avaient <90 % des valeurs correspondantes dans leur glucomètre et leur journal de glycémie.6 Compte tenu de ces problèmes de conformité, la nécessité d'un système de surveillance meilleur et plus pratique est évidente. Les moniteurs de glycémie en continu (CGM) sont un appareil relativement nouveau qui n'a pas encore été pleinement exploré pour son utilité pendant la grossesse. La génération actuelle de CGM a connu une croissance exponentielle dans les soins cliniques du diabète, principalement en raison de l'amélioration de la précision de ces appareils, de la durée de vie plus longue des capteurs (allant de 7 à 14 jours dans les modèles actuellement disponibles) et de la capacité à collecter ces données. sans effectuer d'étalonnage des capteurs avec des lectures de glucose au bout du doigt. L'essai CONCEPTT (Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial) a démontré l'utilité des données de SGC pour réduire la fréquence des issues néonatales indésirables dans une population de diabète prégestationnel.7 Un essai plus récent de données CGM en aveugle chez des femmes atteintes de DG a montré que la glycémie moyenne du capteur était significativement plus élevée chez les femmes qui ont accouché de nourrissons LGA. La glycémie moyenne sur 24 heures était différente entre les groupes de cette étude (112 mg/dL contre 104 mg/dL, p = 0,025), en raison d'une glycémie moyenne plus élevée pendant la nuit (108 mg/dL contre 99 mg/dL, p =0,005).8 Étant donné que ce n'est pas un moment où les femmes atteintes de DG surveilleraient normalement leur glycémie, il est évident que la CGM peut être utile, non seulement pour augmenter l'observance du patient en éliminant le besoin de mesurer la glycémie au doigt et un glucomètre quatre fois par jour, mais en permettant la surveillance des niveaux de glucose dans le sang à des moments qui ne sont normalement pas pratiques pour le test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 18 et 50 ans
- enceinte
- gestation unique
- diagnostic de diabète gestationnel nécessitant des médicaments (A2) pendant la grossesse en cours entre 24 et 36 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- diabète prégestationnel
- diagnostic de diabète gestationnel < 24 semaines de gestation ou > 36 semaines de gestation
- anomalies fœtales connues
- retard de croissance fœtale diagnostiqué pendant la grossesse en cours
- diagnostic de polyhydramnios au moment de la randomisation
- test génétique de diagnostic anormal ou dépistage génétique du fœtus au cours de la grossesse en cours avant la randomisation
- gestation multiple d'ordre jumeau ou supérieur
- non-respect des visites prénatales (manquant ≥ 3 visites avant l'inscription) avant le diagnostic de diabète gestationnel A2
- comorbidités médicales maternelles, y compris les suivantes : lupus, hypertension chronique, cancer, maladie cardiovasculaire ischémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins de routine
Surveillance du contrôle du diabète gestationnel avec des soins de routine et l'utilisation d'un glucomètre et de prélèvements au doigt 4 fois par jour
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Utilisation d'un glucomètre pour surveiller la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel
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Expérimental: Moniteur de glycémie continu
Surveillance du contrôle du diabète gestationnel avec l'utilisation d'un glucomètre continu
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Port d'un glucomètre en continu pour surveiller la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal composite
Délai: de l'inscription jusqu'à la livraison de 41 semaines de gestation, jusqu'à 19 semaines au total
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Le nombre de participants qui ont au moins une des mesures des résultats suivants se produisent: mort périnatale, dystocie à l'épaule, poids de naissance moins de 4000 grammes, admission de l'USIN pour le traitement de l'hypoglycémie (niveau de glycémie <40 mg / dl) et traumatisme de naissance, y compris la fracture ou la glucose dans le sang <40 mg / dL) et le traumatisme de naissance, y compris la fracture ou la paralysie nerveuse.
N'importe lequel d'entre eux rendrait le résultat principal composite positif et sera enregistré comme une variable catégorique.
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de l'inscription jusqu'à la livraison de 41 semaines de gestation, jusqu'à 19 semaines au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Césarienne pour une arrestation de trouble du travail
Délai: Pendant la livraison par 40 semaines de gestation
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Le nombre de femmes qui subissent une césarienne pour arrestation de dilatation ou de descente pendant le travail ou l'induction du travail.
Ceci sera enregistré comme une variable catégorique (oui / non).
Les données présentées ci-dessous concernent les participants qui avaient une césarienne pour arrestation.
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Pendant la livraison par 40 semaines de gestation
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Troubles hypertendus de la grossesse.
Délai: de l'inscription, par accouchement par 41 semaines de gestation et l'hospitalisation post-partum immédiate jusqu'à 7 jours après l'accouchement, jusqu'à 20 semaines au total
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Le nombre de femmes qui reçoivent un diagnostic d'un trouble hypertendu de la grossesse (hypertension gestationnelle, prééclampsie, HELLP).
Ceci sera enregistré comme une variable catégorique (oui / non)
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de l'inscription, par accouchement par 41 semaines de gestation et l'hospitalisation post-partum immédiate jusqu'à 7 jours après l'accouchement, jusqu'à 20 semaines au total
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027143
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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