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CAPO : surveillance continue du glucose dans le diabète gestationnel A2 et les résultats de la grossesse (CAPO)

8 août 2025 mis à jour par: Yale University
Cette étude utilisera la surveillance continue de la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel A2. Les femmes seront randomisées pour une surveillance continue de la glycémie ou des soins de routine avec des prélèvements au doigt pour vérifier leur glycémie quatre fois par jour. On suppose que les femmes du groupe de surveillance continue de la glycémie auront une incidence plus faible du résultat principal composite, qui comprend les variables suivantes : décès périnatal, dystocie des épaules, poids à la naissance supérieur à 4 000 grammes, admission à l'USIN pour le traitement de l'hypoglycémie (glycémie niveau <40mg/dL) et un traumatisme à la naissance, y compris une fracture ou une paralysie nerveuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète complique 6 à 7 % des grossesses chaque année et environ 85 % de ces cas sont des femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel (DG).1,2 La prévalence du DG varie au sein des populations en fonction des taux d'obésité, de l'âge maternel et de l'origine ethnique. Le DG est diagnostiqué au cours du troisième trimestre par un processus en deux étapes d'un test de provocation au glucose par voie orale de 50 grammes et d'un test de provocation au glucose par voie orale de 100 grammes si la femme est positive. Une fois le diagnostic confirmé, les femmes sont invitées à surveiller leur glycémie avec des prélèvements au doigt au moins quatre fois par jour (à jeun et post-prandial) et des médicaments sont ajoutés lorsque les objectifs de glycémie ne peuvent pas être atteints uniquement par le régime alimentaire et l'exercice. Environ 15 % des femmes n'atteindront pas leurs objectifs de glycémie avec un régime et de l'exercice seuls et auront besoin de médicaments. Ces femmes sont alors diagnostiquées avec un DG de classe A2 par la classification de White du diabète.

L'identification des femmes atteintes de DG nécessitant un traitement est essentielle pour optimiser l'issue de la grossesse chez ces femmes. Le traitement du DG entraîne une morbidité néonatale plus faible, une incidence réduite des nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (GAG), une incidence réduite de la prééclampsie et de la dystocie des épaules et un besoin réduit d'accouchement par césarienne.3-5 Étant donné que les nourrissons LGA sont plus à risque d'hypoglycémie, ce qui peut nécessiter une admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), le traitement du DG réduit l'incidence des nourrissons LGA, ce qui entraîne moins d'hypoglycémie et d'admissions à l'USIN.

Étant donné que les résultats de la grossesse sont directement liés au contrôle de la glycémie, il est essentiel que les femmes atteintes de DG jouent un rôle actif dans le suivi de leur maladie. La fréquence de la surveillance et la frustration liée au régime alimentaire peuvent entraîner des problèmes d'observance du patient et, en fin de compte, avoir un impact sur l'issue de sa grossesse. Une étude a révélé qu'un peu plus de la moitié des femmes testaient avec succès leur glycémie au doigt ≥ 80 % du temps. Environ 25 % des femmes de la même étude avaient <90 % des valeurs correspondantes dans leur glucomètre et leur journal de glycémie.6 Compte tenu de ces problèmes de conformité, la nécessité d'un système de surveillance meilleur et plus pratique est évidente. Les moniteurs de glycémie en continu (CGM) sont un appareil relativement nouveau qui n'a pas encore été pleinement exploré pour son utilité pendant la grossesse. La génération actuelle de CGM a connu une croissance exponentielle dans les soins cliniques du diabète, principalement en raison de l'amélioration de la précision de ces appareils, de la durée de vie plus longue des capteurs (allant de 7 à 14 jours dans les modèles actuellement disponibles) et de la capacité à collecter ces données. sans effectuer d'étalonnage des capteurs avec des lectures de glucose au bout du doigt. L'essai CONCEPTT (Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial) a démontré l'utilité des données de SGC pour réduire la fréquence des issues néonatales indésirables dans une population de diabète prégestationnel.7 Un essai plus récent de données CGM en aveugle chez des femmes atteintes de DG a montré que la glycémie moyenne du capteur était significativement plus élevée chez les femmes qui ont accouché de nourrissons LGA. La glycémie moyenne sur 24 heures était différente entre les groupes de cette étude (112 mg/dL contre 104 mg/dL, p = 0,025), en raison d'une glycémie moyenne plus élevée pendant la nuit (108 mg/dL contre 99 mg/dL, p =0,005).8 Étant donné que ce n'est pas un moment où les femmes atteintes de DG surveilleraient normalement leur glycémie, il est évident que la CGM peut être utile, non seulement pour augmenter l'observance du patient en éliminant le besoin de mesurer la glycémie au doigt et un glucomètre quatre fois par jour, mais en permettant la surveillance des niveaux de glucose dans le sang à des moments qui ne sont normalement pas pratiques pour le test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes entre 18 et 50 ans
  • enceinte
  • gestation unique
  • diagnostic de diabète gestationnel nécessitant des médicaments (A2) pendant la grossesse en cours entre 24 et 36 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • diabète prégestationnel
  • diagnostic de diabète gestationnel < 24 semaines de gestation ou > 36 semaines de gestation
  • anomalies fœtales connues
  • retard de croissance fœtale diagnostiqué pendant la grossesse en cours
  • diagnostic de polyhydramnios au moment de la randomisation
  • test génétique de diagnostic anormal ou dépistage génétique du fœtus au cours de la grossesse en cours avant la randomisation
  • gestation multiple d'ordre jumeau ou supérieur
  • non-respect des visites prénatales (manquant ≥ 3 visites avant l'inscription) avant le diagnostic de diabète gestationnel A2
  • comorbidités médicales maternelles, y compris les suivantes : lupus, hypertension chronique, cancer, maladie cardiovasculaire ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins de routine
Surveillance du contrôle du diabète gestationnel avec des soins de routine et l'utilisation d'un glucomètre et de prélèvements au doigt 4 fois par jour
Utilisation d'un glucomètre pour surveiller la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel
Expérimental: Moniteur de glycémie continu
Surveillance du contrôle du diabète gestationnel avec l'utilisation d'un glucomètre continu
Port d'un glucomètre en continu pour surveiller la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal composite
Délai: de l'inscription jusqu'à la livraison de 41 semaines de gestation, jusqu'à 19 semaines au total
Le nombre de participants qui ont au moins une des mesures des résultats suivants se produisent: mort périnatale, dystocie à l'épaule, poids de naissance moins de 4000 grammes, admission de l'USIN pour le traitement de l'hypoglycémie (niveau de glycémie <40 mg / dl) et traumatisme de naissance, y compris la fracture ou la glucose dans le sang <40 mg / dL) et le traumatisme de naissance, y compris la fracture ou la paralysie nerveuse. N'importe lequel d'entre eux rendrait le résultat principal composite positif et sera enregistré comme une variable catégorique.
de l'inscription jusqu'à la livraison de 41 semaines de gestation, jusqu'à 19 semaines au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Césarienne pour une arrestation de trouble du travail
Délai: Pendant la livraison par 40 semaines de gestation
Le nombre de femmes qui subissent une césarienne pour arrestation de dilatation ou de descente pendant le travail ou l'induction du travail. Ceci sera enregistré comme une variable catégorique (oui / non). Les données présentées ci-dessous concernent les participants qui avaient une césarienne pour arrestation.
Pendant la livraison par 40 semaines de gestation
Troubles hypertendus de la grossesse.
Délai: de l'inscription, par accouchement par 41 semaines de gestation et l'hospitalisation post-partum immédiate jusqu'à 7 jours après l'accouchement, jusqu'à 20 semaines au total
Le nombre de femmes qui reçoivent un diagnostic d'un trouble hypertendu de la grossesse (hypertension gestationnelle, prééclampsie, HELLP). Ceci sera enregistré comme une variable catégorique (oui / non)
de l'inscription, par accouchement par 41 semaines de gestation et l'hospitalisation post-partum immédiate jusqu'à 7 jours après l'accouchement, jusqu'à 20 semaines au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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