Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPO: Kontinuerlig glukosövervakning vid graviditetsdiabetes A2 och graviditetsresultat (CAPO)

8 augusti 2025 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer att använda kontinuerlig glukosövervakning hos kvinnor med graviditetsdiabetes A2. Kvinnor kommer att randomiseras till kontinuerlig glukosövervakning eller rutinvård med fingerstick för att kontrollera sitt blodsocker fyra gånger dagligen. Det antas att kvinnor i den kontinuerliga glukosövervakningsarmen kommer att ha en lägre incidens av det sammansatta primära resultatet, vilket inkluderar följande variabler: perinatal död, axeldystoki, födelsevikt över 4 000 gram, inläggning på intensivvårdsavdelning för behandling av hypoglykemi (blodsocker). nivå <40mg/dL) och födelsetrauma, inklusive fraktur eller nervpares.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes komplicerar 6-7 % av graviditeterna årligen och cirka 85 % av dessa fall är kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes (GDM).1,2 Prevalensen av GDM varierar inom populationer baserat på fetma, moderns ålder och etnicitet. GDM diagnostiseras under tredje trimestern genom en tvåstegsprocess med en 50-grams oral glukosutmaningsscreening och ett efterföljande 100-grams oral glucosetest om kvinnan screenar positivt. När diagnosen har bekräftats uppmanas kvinnor att övervaka sina glukosnivåer med fingerstick minst fyra gånger om dagen (fasta och post-prandial) och medicinering tillsätts när glukosmålen inte kan nås enbart med diet och träning. Ungefär 15 % av kvinnorna kommer inte att nå glukosmålen med enbart kost och träning och kommer att behöva medicinering. Dessa kvinnor diagnostiseras sedan med klass A2 GDM enligt den vita klassificeringen av diabetes.

Identifiering av kvinnor med GDM som behöver behandling är avgörande för att optimera graviditetsresultaten för dessa kvinnor. Behandling av GDM resulterar i lägre neonatal sjuklighet, minskad incidens av stora för spädbarn i graviditetsålder (LGA), minskad förekomst av havandeskapsförgiftning och axeldystoki och ett minskat behov av kejsarsnitt.3-5 Eftersom LGA-spädbarn löper högre risk för hypoglykemi, vilket kan kräva inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), minskar behandling av GDM förekomsten av LGA-spädbarn, vilket resulterar i mindre hypoglykemi och NICU-inläggningar.

Med tanke på att graviditetsresultat är direkt kopplade till blodsockerkontroll är det viktigt att kvinnor med GDM spelar en aktiv roll i övervakningen av sin sjukdom. Frekvensen av övervakning och frustration med kosten kan leda till problem med patientens följsamhet och i slutändan påverka deras graviditetsresultat. En studie visade att drygt hälften av kvinnorna framgångsrikt testade sitt blodsocker via fingerstick ≥ 80 % av tiden. Cirka 25 % av kvinnorna i samma studie hade <90 % av värdena matchande i sin glukosmätare och sin blodsockerlogg.6 Med tanke på dessa problem med efterlevnad är behovet av ett bättre och mer bekvämt övervakningssystem uppenbart. Kontinuerliga glukosmätare (CGM) är en relativt ny enhet som ännu inte har undersökts fullt ut för sin användbarhet under graviditet. Den nuvarande generationen av CGM har haft exponentiell tillväxt i den kliniska vården av diabetes, främst driven av den förbättrade noggrannheten hos dessa enheter, längre livslängd på sensorerna (från 7-14 dagar i för närvarande tillgängliga modeller) och förmågan att samla in dessa data utan att utföra kalibrering av sensorerna med fingersticksglukosavläsningar. Kontinuerlig glukosövervakning hos kvinnor med typ 1-diabetes under graviditetsförsök (CONCEPTT), visade användbarheten av CGM-data för att minska frekvensen av negativa neonatala resultat i en population med pregestationsdiabetes.7 En nyare studie av blindade CGM-data hos kvinnor med GDM visade att medelsensorglukos var signifikant högre hos kvinnor som födde LGA-spädbarn. 24-timmarsgenomsnittet för glukos var olika mellan grupperna i denna studie (112 mg/dL mot 104 mg/dL, p=0,025), på grund av högre genomsnittliga glukosnivåer över natten (108 mg/dL mot 99 mg/dL, p) =0,005).8 Med tanke på att detta inte är en tid då kvinnor med GDM normalt skulle övervaka sitt blodsocker är det uppenbart att CGM kan vara användbart, inte bara för att öka patientens följsamhet genom att eliminera behovet av att mäta serumglukos med fingerstickor och en glukosmeter fyra gånger per dag utan genom att tillåta övervakning av blodsockernivåer vid tidpunkter som normalt inte är lämpliga för testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor mellan 18-50 år
  • gravid
  • ensam dräktighet
  • diagnos av graviditetsdiabetes som kräver medicinering (A2) under pågående graviditet mellan 24-36 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • pregestationsdiabetes
  • diagnos med graviditetsdiabetes < 24 veckors graviditet eller > 36 veckors graviditet
  • kända fosteravvikelser
  • fostertillväxtbegränsning som diagnostiserats under pågående graviditet
  • diagnos av polyhydramnios vid tidpunkten för randomisering
  • onormal diagnostisk genetisk testning eller genetisk screening för fostret under pågående graviditet före randomisering
  • tvilling eller högre ordningens multipel graviditet
  • bristande efterlevnad av prenatala besök (saknade ≥3 besök före inskrivning) före diagnosen A2 graviditetsdiabetes
  • medicinska samsjukligheter hos modern inklusive följande: lupus, kronisk hypertoni, cancer, ischemisk kardiovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinvård
Övervakning av kontroll av graviditetsdiabetes med rutinvård och användning av glukosmätare och fingerstick 4 gånger om dagen
Användning av en glukosmätare för att övervaka blodsockernivåer hos kvinnor med graviditetsdiabetes
Experimentell: Kontinuerlig glukosmätare
Övervakning av kontroll av graviditetsdiabetes med användning av en kontinuerlig glukosmätare
Bära en kontinuerlig glukosmätare för att övervaka blodsockernivåer hos kvinnor med graviditetsdiabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primärresultat
Tidsram: Från registrering fram till leverans med 41 veckors graviditet, upp till 19 veckor totalt
Antalet deltagare som har minst ett av vart och ett av följande utfallsmått inträffar: perinatal död, axeldystocia, födelsevikt mindre än 4 000 gram, NICU -tillträde för behandling av hypoglykemi (blodglukosnivå <40 mg/dl) och födelsetrauma, inklusive fraktur eller nervpalsy. Någon av dessa skulle göra det sammansatta primära resultatet positivt och kommer att registreras som en kategorisk variabel.
Från registrering fram till leverans med 41 veckors graviditet, upp till 19 veckor totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnitt för en arrestering av arbetsstörning
Tidsram: Under leveransen med 40 veckors graviditet
Antalet kvinnor som genomgår en kejsarsnitt för arrestering av utvidgning eller nedstigning under arbetet eller induktion av arbetet. Detta kommer att registreras som en kategorisk (ja/nej) variabel. Data som presenteras nedan är för deltagarna som hade C-sektion för arrestering.
Under leveransen med 40 veckors graviditet
Hypertensiva störningar i graviditeten.
Tidsram: Från registrering, genom leverans med 41 veckors graviditet och den omedelbara sjukhusinläggningen efter födseln upp till 7 dagar efter födseln, upp till 20 veckor totalt
Antalet kvinnor som får en diagnos av en hypertensiv störning av graviditet (graviditetshypertoni, preeklampsi, Hellp). Detta kommer att registreras som en kategorisk (ja/nej) variabel
Från registrering, genom leverans med 41 veckors graviditet och den omedelbara sjukhusinläggningen efter födseln upp till 7 dagar efter födseln, upp till 20 veckor totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera