- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219085
CAPO: Kontinuerlig glukosövervakning vid graviditetsdiabetes A2 och graviditetsresultat (CAPO)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes komplicerar 6-7 % av graviditeterna årligen och cirka 85 % av dessa fall är kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes (GDM).1,2 Prevalensen av GDM varierar inom populationer baserat på fetma, moderns ålder och etnicitet. GDM diagnostiseras under tredje trimestern genom en tvåstegsprocess med en 50-grams oral glukosutmaningsscreening och ett efterföljande 100-grams oral glucosetest om kvinnan screenar positivt. När diagnosen har bekräftats uppmanas kvinnor att övervaka sina glukosnivåer med fingerstick minst fyra gånger om dagen (fasta och post-prandial) och medicinering tillsätts när glukosmålen inte kan nås enbart med diet och träning. Ungefär 15 % av kvinnorna kommer inte att nå glukosmålen med enbart kost och träning och kommer att behöva medicinering. Dessa kvinnor diagnostiseras sedan med klass A2 GDM enligt den vita klassificeringen av diabetes.
Identifiering av kvinnor med GDM som behöver behandling är avgörande för att optimera graviditetsresultaten för dessa kvinnor. Behandling av GDM resulterar i lägre neonatal sjuklighet, minskad incidens av stora för spädbarn i graviditetsålder (LGA), minskad förekomst av havandeskapsförgiftning och axeldystoki och ett minskat behov av kejsarsnitt.3-5 Eftersom LGA-spädbarn löper högre risk för hypoglykemi, vilket kan kräva inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), minskar behandling av GDM förekomsten av LGA-spädbarn, vilket resulterar i mindre hypoglykemi och NICU-inläggningar.
Med tanke på att graviditetsresultat är direkt kopplade till blodsockerkontroll är det viktigt att kvinnor med GDM spelar en aktiv roll i övervakningen av sin sjukdom. Frekvensen av övervakning och frustration med kosten kan leda till problem med patientens följsamhet och i slutändan påverka deras graviditetsresultat. En studie visade att drygt hälften av kvinnorna framgångsrikt testade sitt blodsocker via fingerstick ≥ 80 % av tiden. Cirka 25 % av kvinnorna i samma studie hade <90 % av värdena matchande i sin glukosmätare och sin blodsockerlogg.6 Med tanke på dessa problem med efterlevnad är behovet av ett bättre och mer bekvämt övervakningssystem uppenbart. Kontinuerliga glukosmätare (CGM) är en relativt ny enhet som ännu inte har undersökts fullt ut för sin användbarhet under graviditet. Den nuvarande generationen av CGM har haft exponentiell tillväxt i den kliniska vården av diabetes, främst driven av den förbättrade noggrannheten hos dessa enheter, längre livslängd på sensorerna (från 7-14 dagar i för närvarande tillgängliga modeller) och förmågan att samla in dessa data utan att utföra kalibrering av sensorerna med fingersticksglukosavläsningar. Kontinuerlig glukosövervakning hos kvinnor med typ 1-diabetes under graviditetsförsök (CONCEPTT), visade användbarheten av CGM-data för att minska frekvensen av negativa neonatala resultat i en population med pregestationsdiabetes.7 En nyare studie av blindade CGM-data hos kvinnor med GDM visade att medelsensorglukos var signifikant högre hos kvinnor som födde LGA-spädbarn. 24-timmarsgenomsnittet för glukos var olika mellan grupperna i denna studie (112 mg/dL mot 104 mg/dL, p=0,025), på grund av högre genomsnittliga glukosnivåer över natten (108 mg/dL mot 99 mg/dL, p) =0,005).8 Med tanke på att detta inte är en tid då kvinnor med GDM normalt skulle övervaka sitt blodsocker är det uppenbart att CGM kan vara användbart, inte bara för att öka patientens följsamhet genom att eliminera behovet av att mäta serumglukos med fingerstickor och en glukosmeter fyra gånger per dag utan genom att tillåta övervakning av blodsockernivåer vid tidpunkter som normalt inte är lämpliga för testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 18-50 år
- gravid
- ensam dräktighet
- diagnos av graviditetsdiabetes som kräver medicinering (A2) under pågående graviditet mellan 24-36 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- pregestationsdiabetes
- diagnos med graviditetsdiabetes < 24 veckors graviditet eller > 36 veckors graviditet
- kända fosteravvikelser
- fostertillväxtbegränsning som diagnostiserats under pågående graviditet
- diagnos av polyhydramnios vid tidpunkten för randomisering
- onormal diagnostisk genetisk testning eller genetisk screening för fostret under pågående graviditet före randomisering
- tvilling eller högre ordningens multipel graviditet
- bristande efterlevnad av prenatala besök (saknade ≥3 besök före inskrivning) före diagnosen A2 graviditetsdiabetes
- medicinska samsjukligheter hos modern inklusive följande: lupus, kronisk hypertoni, cancer, ischemisk kardiovaskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinvård
Övervakning av kontroll av graviditetsdiabetes med rutinvård och användning av glukosmätare och fingerstick 4 gånger om dagen
|
Användning av en glukosmätare för att övervaka blodsockernivåer hos kvinnor med graviditetsdiabetes
|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosmätare
Övervakning av kontroll av graviditetsdiabetes med användning av en kontinuerlig glukosmätare
|
Bära en kontinuerlig glukosmätare för att övervaka blodsockernivåer hos kvinnor med graviditetsdiabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt primärresultat
Tidsram: Från registrering fram till leverans med 41 veckors graviditet, upp till 19 veckor totalt
|
Antalet deltagare som har minst ett av vart och ett av följande utfallsmått inträffar: perinatal död, axeldystocia, födelsevikt mindre än 4 000 gram, NICU -tillträde för behandling av hypoglykemi (blodglukosnivå <40 mg/dl) och födelsetrauma, inklusive fraktur eller nervpalsy.
Någon av dessa skulle göra det sammansatta primära resultatet positivt och kommer att registreras som en kategorisk variabel.
|
Från registrering fram till leverans med 41 veckors graviditet, upp till 19 veckor totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnitt för en arrestering av arbetsstörning
Tidsram: Under leveransen med 40 veckors graviditet
|
Antalet kvinnor som genomgår en kejsarsnitt för arrestering av utvidgning eller nedstigning under arbetet eller induktion av arbetet.
Detta kommer att registreras som en kategorisk (ja/nej) variabel.
Data som presenteras nedan är för deltagarna som hade C-sektion för arrestering.
|
Under leveransen med 40 veckors graviditet
|
|
Hypertensiva störningar i graviditeten.
Tidsram: Från registrering, genom leverans med 41 veckors graviditet och den omedelbara sjukhusinläggningen efter födseln upp till 7 dagar efter födseln, upp till 20 veckor totalt
|
Antalet kvinnor som får en diagnos av en hypertensiv störning av graviditet (graviditetshypertoni, preeklampsi, Hellp).
Detta kommer att registreras som en kategorisk (ja/nej) variabel
|
Från registrering, genom leverans med 41 veckors graviditet och den omedelbara sjukhusinläggningen efter födseln upp till 7 dagar efter födseln, upp till 20 veckor totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027143
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .