CAPO:A2 妊娠糖尿病和妊娠结局的连续血糖监测 (CAPO)
研究概览
详细说明
糖尿病每年使 6-7% 的妊娠复杂化,其中约 85% 是被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性。1,2 GDM 的患病率因肥胖率、孕产妇年龄和种族而异。 GDM 在妊娠晚期通过两步过程诊断,即 50 克口服葡萄糖激发试验和随后的 100 克口服葡萄糖激发试验(如果筛查结果呈阳性)。 一旦确诊,要求女性每天至少四次(禁食和餐后)用指尖监测她们的血糖水平,当仅靠饮食和运动无法达到血糖目标时,就会增加药物治疗。 大约 15% 的女性仅靠饮食和运动无法达到血糖目标,需要药物治疗。 这些女性随后被怀特糖尿病分类诊断为 A2 级 GDM。
识别需要治疗的 GDM 女性对于优化这些女性的妊娠结局至关重要。 GDM 的治疗可降低新生儿发病率、大于胎龄儿 (LGA) 的发生率、先兆子痫和肩难产的发生率以及剖宫产需求的减少。 3-5 由于 LGA 婴儿发生低血糖的风险较高,这可能需要入住新生儿重症监护病房 (NICU),因此 GDM 治疗可降低 LGA 婴儿的发生率,从而减少低血糖和 NICU 入院。
鉴于妊娠结局与血糖控制直接相关,因此 GDM 女性在监测其疾病方面发挥积极作用至关重要。 监测的频率和对饮食的失望会导致患者依从性问题,并最终影响他们的妊娠结果。 一项研究发现,略多于一半的女性在 ≥ 80% 的时间内通过指尖棒成功测试了她们的血糖。 在同一研究中,约 25% 的女性血糖仪和血糖日志的匹配值小于 90%。 6 鉴于这些合规性问题,显然需要更好、更方便的监控系统。 连续血糖监测仪 (CGM) 是一种相对较新的设备,其在怀孕期间的实用性尚未得到充分探索。 当前一代的 CGM 在糖尿病的临床护理方面呈指数级增长,这主要是由于这些设备的准确性提高、传感器寿命更长(当前可用型号为 7-14 天)以及收集这些数据的能力无需使用指尖葡萄糖读数对传感器进行校准。 妊娠期 1 型糖尿病妇女的连续血糖监测试验 (CONCEPTT),证明了 CGM 数据在降低孕前糖尿病人群不良新生儿结局发生频率方面的效用。 7 最近一项针对 GDM 女性盲法 CGM 数据的试验表明,在分娩 LGA 婴儿的女性中,平均传感器葡萄糖显着更高。 在这项研究中,24 小时平均血糖在各组之间存在差异(112 mg/dL 与 104 mg/dL,p=0.025),这是由较高的夜间平均血糖水平(108 mg/dL 与 99 mg/dL,p =0.005).8 鉴于这不是 GDM 女性通常监测血糖的时间,很明显 CGM 可能是有用的,不仅通过消除通过指尖和血糖仪测量血糖的需要来提高患者的依从性四次一天,但允许在通常不方便测试的时间监测血糖水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-50岁之间的女性
- 孕
- 单胎妊娠
- 在妊娠 24-36 周期间诊断需要药物治疗的妊娠糖尿病 (A2)
排除标准:
- 孕前糖尿病
- 诊断为妊娠糖尿病 < 24 周妊娠或 > 36 周妊娠
- 已知的胎儿异常
- 在当前怀孕期间诊断出胎儿生长受限
- 随机分组时羊水过多的诊断
- 在随机化之前对当前怀孕的胎儿进行异常诊断性基因检测或基因筛查
- 双胞胎或更高阶的多胎妊娠
- 在诊断为 A2 妊娠糖尿病之前不遵守产前检查(入组前缺少 ≥ 3 次检查)
- 孕产妇合并症包括:狼疮、慢性高血压、癌症、缺血性心血管疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理
通过日常护理以及每天使用血糖仪和指尖采血 4 次来监测妊娠糖尿病的控制情况
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使用血糖仪监测妊娠糖尿病妇女的血糖水平
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实验性的:连续血糖监测仪
使用连续血糖监测仪监测妊娠糖尿病的控制情况
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佩戴连续血糖监测仪监测妊娠糖尿病妇女的血糖水平
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合主要结果
大体时间:从入学到妊娠41周,总计19周
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至少有以下每种结局指标中的每种参与者的数量发生:围产期死亡,肩部障碍,出生体重小于4,000克,NICU接受低血糖治疗低血糖症(血糖水平<40mg/dl)和包括骨折或NERVER PALSY在内的出生创伤。
其中任何一个都将使复合的主要结果呈阳性,并将记录为分类变量。
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从入学到妊娠41周,总计19周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产以逮捕劳动障碍
大体时间:在交货期间妊娠40周
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在劳动期间或劳动诱导期间,经历剖宫产的妇女人数。
这将记录为一个分类(是/否)变量。
下面提供的数据是针对有剖腹产进行逮捕的参与者。
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在交货期间妊娠40周
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怀孕的高血压疾病。
大体时间:从招生到妊娠41周的交货和产后立即住院,最多7天,总共20周
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诊断出患有高血压疾病的妇女人数(妊娠高血压,先兆子痫,HELLP)。
这将被记录为一个分类(是/否)变量
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从招生到妊娠41周的交货和产后立即住院,最多7天,总共20周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Audrey Merriam, MD, MS、Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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