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CAPO:A2 妊娠糖尿病和妊娠结局的连续血糖监测 (CAPO)

2025年8月8日 更新者:Yale University
这项研究将对患有 A2 妊娠糖尿病的女性进行连续血糖监测。 女性将被随机分配接受连续血糖监测或常规护理,每天四次用指尖针刺检查她们的血糖。 据推测,持续血糖监测组中的女性复合主要结局的发生率较低,其中包括以下变量:围产期死亡、肩难产、出生体重超过 4,000 克、因低血糖治疗而入 NICU(血糖<40mg/dL) 和产伤,包括骨折或神经麻痹。

研究概览

详细说明

糖尿病每年使 6-7% 的妊娠复杂化,其中约 85% 是被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性。1,2 GDM 的患病率因肥胖率、孕产妇年龄和种族而异。 GDM 在妊娠晚期通过两步过程诊断,即 50 克口服葡萄糖激发试验和随后的 100 克口服葡萄糖激发试验(如果筛查结果呈阳性)。 一旦确诊,要求女性每天至少四次(禁食和餐后)用指尖监测她们的血糖水平,当仅靠饮食和运动无法达到血糖目标时,就会增加药物治疗。 大约 15% 的女性仅靠饮食和运动无法达到血糖目标,需要药物治疗。 这些女性随后被怀特糖尿病分类诊断为 A2 级 GDM。

识别需要治疗的 GDM 女性对于优化这些女性的妊娠结局至关重要。 GDM 的治疗可降低新生儿发病率、大于胎龄儿 (LGA) 的发生率、先兆子痫和肩难产的发生率以及剖宫产需求的减少。 3-5 由于 LGA 婴儿发生低血糖的风险较高,这可能需要入住新生儿重症监护病房 (NICU),因此 GDM 治疗可降低 LGA 婴儿的发生率,从而减少低血糖和 NICU 入院。

鉴于妊娠结局与血糖控制直接相关,因此 GDM 女性在监测其疾病方面发挥积极作用至关重要。 监测的频率和对饮食的失望会导致患者依从性问题,并最终影响他们的妊娠结果。 一项研究发现,略多于一半的女性在 ≥ 80% 的时间内通过指尖棒成功测试了她们的血糖。 在同一研究中,约 25% 的女性血糖仪和血糖日志的匹配值小于 90%。 6 鉴于这些合规性问题,显然需要更好、更方便的监控系统。 连续血糖监测仪 (CGM) 是一种相对较新的设备,其在怀孕期间的实用性尚未得到充分探索。 当前一代的 CGM 在糖尿病的临床护理方面呈指数级增长,这主要是由于这些设备的准确性提高、传感器寿命更长(当前可用型号为 7-14 天)以及收集这些数据的能力无需使用指尖葡萄糖读数对传感器进行校准。 妊娠期 1 型糖尿病妇女的连续血糖监测试验 (CONCEPTT),证明了 CGM 数据在降低孕前糖尿病人群不良新生儿结局发生频率方面的效用。 7 最近一项针对 GDM 女性盲法 CGM 数据的试验表明,在分娩 LGA 婴儿的女性中,平均传感器葡萄糖显着更高。 在这项研究中,24 小时平均血糖在各组之间存在差异(112 mg/dL 与 104 mg/dL,p=0.025),这是由较高的夜间平均血糖水平(108 mg/dL 与 99 mg/dL,p =0.005).8 鉴于这不是 GDM 女性通常监测血糖的时间,很明显 CGM 可能是有用的,不仅通过消除通过指尖和血糖仪测量血糖的需要来提高患者的依从性四次一天,但允许在通常不方便测试的时间监测血糖水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-50岁之间的女性
  • 孕
  • 单胎妊娠
  • 在妊娠 24-36 周期间诊断需要药物治疗的妊娠糖尿病 (A2)

排除标准:

  • 孕前糖尿病
  • 诊断为妊娠糖尿病 < 24 周妊娠或 > 36 周妊娠
  • 已知的胎儿异常
  • 在当前怀孕期间诊断出胎儿生长受限
  • 随机分组时羊水过多的诊断
  • 在随机化之前对当前怀孕的胎儿进行异常诊断性基因检测或基因筛查
  • 双胞胎或更高阶的多胎妊娠
  • 在诊断为 A2 妊娠糖尿病之前不遵守产前检查(入组前缺少 ≥ 3 次检查)
  • 孕产妇合并症包括:狼疮、慢性高血压、癌症、缺血性心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
通过日常护理以及每天使用血糖仪和指尖采血 4 次来监测妊娠糖尿病的控制情况
使用血糖仪监测妊娠糖尿病妇女的血糖水平
实验性的:连续血糖监测仪
使用连续血糖监测仪监测妊娠糖尿病的控制情况
佩戴连续血糖监测仪监测妊娠糖尿病妇女的血糖水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要结果
大体时间:从入学到妊娠41周,总计19周
至少有以下每种结局指标中的每种参与者的数量发生:围产期死亡,肩部障碍,出生体重小于4,000克,NICU接受低血糖治疗低血糖症(血糖水平<40mg/dl)和包括骨折或NERVER PALSY在内的出生创伤。 其中任何一个都将使复合的主要结果呈阳性,并将记录为分类变量。
从入学到妊娠41周,总计19周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产以逮捕劳动障碍
大体时间:在交货期间妊娠40周
在劳动期间或劳动诱导期间,经历剖宫产的妇女人数。 这将记录为一个分类(是/否)变量。 下面提供的数据是针对有剖腹产进行逮捕的参与者。
在交货期间妊娠40周
怀孕的高血压疾病。
大体时间:从招生到妊娠41周的交货和产后立即住院,最多7天,总共20周
诊断出患有高血压疾病的妇女人数(妊娠高血压,先兆子痫,HELLP)。 这将被记录为一个分类(是/否)变量
从招生到妊娠41周的交货和产后立即住院,最多7天,总共20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Audrey Merriam, MD, MS、Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月2日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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