Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPO: Kontinuerlig glukoseovervåking i A2 svangerskapsdiabetes og graviditetsutfall (CAPO)

8. august 2025 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil benytte kontinuerlig glukosemåling hos kvinner med svangerskapsdiabetes A2. Kvinner vil bli randomisert til kontinuerlig glukoseovervåking eller rutinemessig behandling med fingerstikk for å sjekke blodsukkeret fire ganger daglig. Det er antatt at kvinner i den kontinuerlige glukoseovervåkingsarmen vil ha en lavere forekomst av det sammensatte primære utfallet, som inkluderer følgende variabler: perinatal død, skulderdystoki, fødselsvekt over 4000 gram, innleggelse på sykehus for behandling av hypoglykemi (blodsukker). nivå <40mg/dL) og fødselstraumer, inkludert brudd eller nerveparese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes kompliserer 6-7 % av svangerskapene årlig, og omtrent 85 % av disse tilfellene er kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM).1,2 Prevalensen av GDM varierer innenfor populasjoner basert på fedmefrekvenser, mors alder og etnisitet. GDM diagnostiseres i løpet av tredje trimester gjennom en to-trinns prosess med en 50-grams oral glukosetest og en påfølgende 100-grams oral glukosetest hvis kvinnen screener positivt. Når diagnosen er bekreftet, blir kvinner bedt om å overvåke glukosenivået med fingerstikk minst fire ganger om dagen (fastende og postprandial), og medisiner legges til når målene for glukose ikke kan nås med diett og trening alene. Omtrent 15 % av kvinnene vil ikke nå målene for glukose med kosthold og trening alene og vil kreve medisiner. Disse kvinnene blir deretter diagnostisert med klasse A2 GDM etter White-klassifiseringen av diabetes.

Identifisering av kvinner med GDM som trenger behandling er avgjørende for å optimalisere graviditetsresultatene for disse kvinnene. Behandling av GDM gir lavere neonatal sykelighet, redusert forekomst av store for spedbarn i svangerskapsalder (LGA), redusert forekomst av preeklampsi og skulderdystoki og redusert behov for keisersnitt.3-5 Siden LGA-spedbarn har høyere risiko for hypoglykemi som kan nødvendiggjøre innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), reduserer behandling av GDM forekomsten av LGA-spedbarn, noe som resulterer i mindre hypoglykemi og innleggelser på nyfødtavdelinger.

Gitt at graviditetsutfall er direkte knyttet til blodsukkerkontroll, er det viktig at kvinner med GDM spiller en aktiv rolle i overvåkingen av sykdommen deres. Hyppigheten av overvåking og frustrasjon med kosthold kan føre til problemer med pasientens etterlevelse og til slutt påvirke graviditetsresultatene. En studie fant at litt over halvparten av kvinnene vellykket testet blodsukkeret sitt via fingerstikker ≥ 80 % av tiden. Omtrent 25 % av kvinnene i den samme studien hadde <90 % av verdiene samsvarende i glukosemåleren og blodsukkerloggen.6 Gitt disse problemene med samsvar er behovet for et bedre og mer praktisk overvåkingssystem åpenbart. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er en relativt ny enhet som ennå ikke har blitt utforsket fullt ut for deres nytte under graviditet. Den nåværende generasjonen av CGM har hatt eksponentiell vekst i den kliniske behandlingen av diabetes, hovedsakelig drevet av den forbedrede nøyaktigheten til disse enhetene, lengre levetid for sensorer (som varierer fra 7-14 dager i tilgjengelige modeller), og muligheten til å samle inn disse dataene uten å utføre kalibrering av sensorene med fingerstikk-glukoseavlesninger. Kontinuerlig glukoseovervåking hos kvinner med type 1-diabetes i svangerskapsforsøk (CONCEPTT), demonstrerte nytten av CGM-data for å redusere frekvensen av uønskede neonatale utfall i en pregestasjonell diabetespopulasjon.7 En nyere studie av blindede CGM-data hos kvinner med GDM viste at gjennomsnittlig sensorglukose var signifikant høyere hos kvinner som fødte LGA-spedbarn. 24-timers gjennomsnittlig glukose var forskjellig mellom gruppene i denne studien (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p=0,025), drevet av høyere gjennomsnittlig glukosenivå over natten (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p) =0,005).8 Gitt at dette ikke er en tid da kvinner med GDM normalt vil overvåke blodsukkeret, er det åpenbart at CGM kan være nyttig, ikke bare for å øke pasientens etterlevelse ved å eliminere behovet for å måle serumglukose via fingerstikker og et glukometer fire ganger pr. dag, men ved å tillate overvåking av blodsukkernivået til tider som normalt ikke er praktiske for testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner mellom 18-50 år
  • gravid
  • enslig svangerskap
  • diagnostisering av medisinerkrevende svangerskapsdiabetes (A2) under pågående svangerskap mellom 24-36 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • pregestasjonell diabetes
  • diagnose med svangerskapsdiabetes < 24 uker svangerskap eller > 36 uker svangerskap
  • kjente fosteranomalier
  • fostervekstbegrensning diagnostisert under pågående svangerskap
  • diagnose av polyhydramnion ved randomisering
  • unormal diagnostisk genetisk testing eller genetisk screening for fosteret i nåværende svangerskap før randomisering
  • tvilling eller høyere orden multippel svangerskap
  • manglende overholdelse av prenatale besøk (mangler ≥ 3 besøk før påmelding) før diagnosen A2 svangerskapsdiabetes
  • medisinske komorbiditeter hos mor, inkludert følgende: lupus, kronisk hypertensjon, kreft, iskemisk kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Overvåking av kontroll av svangerskapsdiabetes med rutinemessig behandling og bruk av glukosemåler og fingerstikk 4 ganger daglig
Bruk av et glukometer for å overvåke blodsukkernivået hos kvinner med svangerskapsdiabetes
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemonitor
Overvåking av kontroll av svangerskapsdiabetes ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor
Bruk av en kontinuerlig glukosemonitor for å overvåke blodsukkernivået hos kvinner med svangerskapsdiabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært utfall
Tidsramme: Fra påmelding til levering til levering med 41 ukers svangerskap, opptil 19 uker totalt
Antall deltakere som har minst ett av hvert av de følgende utfallstiltakene oppstår: perinatal død, skulderdystocia, fødselsvekt mindre enn 4000 gram, NICU -innleggelse for behandling av hypoglykemi (blodglukosenivå <40 mg/dl) og fødsels traume, inkludert brudd eller nervepalsy. Enhver av disse vil gjøre det sammensatte primære resultatet positivt og vil bli registrert som en kategorisk variabel.
Fra påmelding til levering til levering med 41 ukers svangerskap, opptil 19 uker totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt levering for en arrestasjon av arbeidslidelse
Tidsramme: Under levering med 40 ukers svangerskap
Antall kvinner som gjennomgår en keisersnitt for arrestasjon av utvidelse eller avstamning under arbeidskraft eller induksjon av arbeidskraft. Dette vil bli registrert som en kategorisk (ja/nei) variabel. Data presentert nedenfor er for deltakerne som hadde C-seksjon for arrestasjon.
Under levering med 40 ukers svangerskap
Hypertensive forstyrrelser i graviditet.
Tidsramme: Fra påmelding, til levering til 41 ukers svangerskap og den umiddelbare sykehusinnleggelsen av postpartum opptil 7 dager etter fødsel, opptil 20 uker totalt
Antall kvinner som får en diagnose av en hypertensiv forstyrrelse av graviditet (svangerskapshypertensjon, preeklampsi, Hellp). Dette vil bli spilt inn som en kategorisk (ja/nei) variabel
Fra påmelding, til levering til 41 ukers svangerskap og den umiddelbare sykehusinnleggelsen av postpartum opptil 7 dager etter fødsel, opptil 20 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere