- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04219085
CAPO: Kontinuerlig glukoseovervåking i A2 svangerskapsdiabetes og graviditetsutfall (CAPO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes kompliserer 6-7 % av svangerskapene årlig, og omtrent 85 % av disse tilfellene er kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM).1,2 Prevalensen av GDM varierer innenfor populasjoner basert på fedmefrekvenser, mors alder og etnisitet. GDM diagnostiseres i løpet av tredje trimester gjennom en to-trinns prosess med en 50-grams oral glukosetest og en påfølgende 100-grams oral glukosetest hvis kvinnen screener positivt. Når diagnosen er bekreftet, blir kvinner bedt om å overvåke glukosenivået med fingerstikk minst fire ganger om dagen (fastende og postprandial), og medisiner legges til når målene for glukose ikke kan nås med diett og trening alene. Omtrent 15 % av kvinnene vil ikke nå målene for glukose med kosthold og trening alene og vil kreve medisiner. Disse kvinnene blir deretter diagnostisert med klasse A2 GDM etter White-klassifiseringen av diabetes.
Identifisering av kvinner med GDM som trenger behandling er avgjørende for å optimalisere graviditetsresultatene for disse kvinnene. Behandling av GDM gir lavere neonatal sykelighet, redusert forekomst av store for spedbarn i svangerskapsalder (LGA), redusert forekomst av preeklampsi og skulderdystoki og redusert behov for keisersnitt.3-5 Siden LGA-spedbarn har høyere risiko for hypoglykemi som kan nødvendiggjøre innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), reduserer behandling av GDM forekomsten av LGA-spedbarn, noe som resulterer i mindre hypoglykemi og innleggelser på nyfødtavdelinger.
Gitt at graviditetsutfall er direkte knyttet til blodsukkerkontroll, er det viktig at kvinner med GDM spiller en aktiv rolle i overvåkingen av sykdommen deres. Hyppigheten av overvåking og frustrasjon med kosthold kan føre til problemer med pasientens etterlevelse og til slutt påvirke graviditetsresultatene. En studie fant at litt over halvparten av kvinnene vellykket testet blodsukkeret sitt via fingerstikker ≥ 80 % av tiden. Omtrent 25 % av kvinnene i den samme studien hadde <90 % av verdiene samsvarende i glukosemåleren og blodsukkerloggen.6 Gitt disse problemene med samsvar er behovet for et bedre og mer praktisk overvåkingssystem åpenbart. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er en relativt ny enhet som ennå ikke har blitt utforsket fullt ut for deres nytte under graviditet. Den nåværende generasjonen av CGM har hatt eksponentiell vekst i den kliniske behandlingen av diabetes, hovedsakelig drevet av den forbedrede nøyaktigheten til disse enhetene, lengre levetid for sensorer (som varierer fra 7-14 dager i tilgjengelige modeller), og muligheten til å samle inn disse dataene uten å utføre kalibrering av sensorene med fingerstikk-glukoseavlesninger. Kontinuerlig glukoseovervåking hos kvinner med type 1-diabetes i svangerskapsforsøk (CONCEPTT), demonstrerte nytten av CGM-data for å redusere frekvensen av uønskede neonatale utfall i en pregestasjonell diabetespopulasjon.7 En nyere studie av blindede CGM-data hos kvinner med GDM viste at gjennomsnittlig sensorglukose var signifikant høyere hos kvinner som fødte LGA-spedbarn. 24-timers gjennomsnittlig glukose var forskjellig mellom gruppene i denne studien (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p=0,025), drevet av høyere gjennomsnittlig glukosenivå over natten (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p) =0,005).8 Gitt at dette ikke er en tid da kvinner med GDM normalt vil overvåke blodsukkeret, er det åpenbart at CGM kan være nyttig, ikke bare for å øke pasientens etterlevelse ved å eliminere behovet for å måle serumglukose via fingerstikker og et glukometer fire ganger pr. dag, men ved å tillate overvåking av blodsukkernivået til tider som normalt ikke er praktiske for testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 18-50 år
- gravid
- enslig svangerskap
- diagnostisering av medisinerkrevende svangerskapsdiabetes (A2) under pågående svangerskap mellom 24-36 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- pregestasjonell diabetes
- diagnose med svangerskapsdiabetes < 24 uker svangerskap eller > 36 uker svangerskap
- kjente fosteranomalier
- fostervekstbegrensning diagnostisert under pågående svangerskap
- diagnose av polyhydramnion ved randomisering
- unormal diagnostisk genetisk testing eller genetisk screening for fosteret i nåværende svangerskap før randomisering
- tvilling eller høyere orden multippel svangerskap
- manglende overholdelse av prenatale besøk (mangler ≥ 3 besøk før påmelding) før diagnosen A2 svangerskapsdiabetes
- medisinske komorbiditeter hos mor, inkludert følgende: lupus, kronisk hypertensjon, kreft, iskemisk kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Overvåking av kontroll av svangerskapsdiabetes med rutinemessig behandling og bruk av glukosemåler og fingerstikk 4 ganger daglig
|
Bruk av et glukometer for å overvåke blodsukkernivået hos kvinner med svangerskapsdiabetes
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemonitor
Overvåking av kontroll av svangerskapsdiabetes ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor
|
Bruk av en kontinuerlig glukosemonitor for å overvåke blodsukkernivået hos kvinner med svangerskapsdiabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt primært utfall
Tidsramme: Fra påmelding til levering til levering med 41 ukers svangerskap, opptil 19 uker totalt
|
Antall deltakere som har minst ett av hvert av de følgende utfallstiltakene oppstår: perinatal død, skulderdystocia, fødselsvekt mindre enn 4000 gram, NICU -innleggelse for behandling av hypoglykemi (blodglukosenivå <40 mg/dl) og fødsels traume, inkludert brudd eller nervepalsy.
Enhver av disse vil gjøre det sammensatte primære resultatet positivt og vil bli registrert som en kategorisk variabel.
|
Fra påmelding til levering til levering med 41 ukers svangerskap, opptil 19 uker totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt levering for en arrestasjon av arbeidslidelse
Tidsramme: Under levering med 40 ukers svangerskap
|
Antall kvinner som gjennomgår en keisersnitt for arrestasjon av utvidelse eller avstamning under arbeidskraft eller induksjon av arbeidskraft.
Dette vil bli registrert som en kategorisk (ja/nei) variabel.
Data presentert nedenfor er for deltakerne som hadde C-seksjon for arrestasjon.
|
Under levering med 40 ukers svangerskap
|
|
Hypertensive forstyrrelser i graviditet.
Tidsramme: Fra påmelding, til levering til 41 ukers svangerskap og den umiddelbare sykehusinnleggelsen av postpartum opptil 7 dager etter fødsel, opptil 20 uker totalt
|
Antall kvinner som får en diagnose av en hypertensiv forstyrrelse av graviditet (svangerskapshypertensjon, preeklampsi, Hellp).
Dette vil bli spilt inn som en kategorisk (ja/nei) variabel
|
Fra påmelding, til levering til 41 ukers svangerskap og den umiddelbare sykehusinnleggelsen av postpartum opptil 7 dager etter fødsel, opptil 20 uker totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027143
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .