Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPO: Jatkuva glukoosin seuranta A2-raskausdiabetes ja raskaustuloksissa (CAPO)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään jatkuvaa glukoosin seurantaa naisilla, joilla on A2-raskausdiabetes. Naiset satunnaistetaan jatkuvaan glukoosin seurantaan tai rutiinihoitoon sormenpäillä verensokerin tarkistamiseksi neljä kertaa päivässä. Oletuksena on, että jatkuvan glukoosin seurantaryhmän naisilla on pienempi yhdistetty primaaritulos, joka sisältää seuraavat muuttujat: perinataalinen kuolema, olkapään dystokia, syntymäpaino yli 4000 grammaa, NICU-hoito hypoglykemian (verensokeri) hoitoon. taso < 40 mg/dl) ja synnynnäinen trauma, mukaan lukien murtuma tai hermovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes vaikeuttaa 6-7 % raskauksista vuosittain ja noin 85 % näistä tapauksista on naisia, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes (GDM).1,2 GDM:n esiintyvyys vaihtelee populaatioissa liikalihavuusasteen, äidin iän ja etnisen taustan perusteella. GDM diagnosoidaan kolmannen raskauskolmanneksen aikana kaksivaiheisella prosessilla: 50 gramman oraalinen glukoosialtistusseulonta ja sitä seuraava 100 gramman oraalinen glukoosialtistustesti, jos naisen seulontatulos on positiivinen. Kun diagnoosi on varmistettu, naisia ​​pyydetään tarkkailemaan glukoositasojaan sormentikuilla vähintään neljä kertaa päivässä (paasto ja aterian jälkeen) ja lääkitys lisätään, kun glukoositasotavoitteita ei voida saavuttaa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla. Noin 15 % naisista ei saavuta glukoosin tavoitetavoitteita pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja tarvitsee lääkitystä. Näillä naisilla diagnosoidaan sitten luokan A2 GDM diabeteksen valkoisen luokituksen mukaan.

Hoitoa tarvitsevien GDM-naisten tunnistaminen on olennaista näiden naisten raskaustulosten optimoinnissa. GDM:n hoito vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta, pienenee raskausikäisten imeväisten (LGA) ilmaantuvuutta, pienenee preeklampsian ja olkapään dystosian ilmaantuvuutta ja vähentää keisarinleikkauksen tarvetta.3-5 Koska LGA-vauvoilla on suurempi riski saada hypoglykemia, mikä saattaa edellyttää pääsyä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), GDM-hoito vähentää LGA-vauvojen ilmaantuvuutta, mikä johtaa vähemmän hypoglykemiaan ja NICU-hoitoon.

Koska raskauden tulokset ovat suoraan sidoksissa verensokerin hallintaan, on olennaista, että naiset, joilla on GDM, osallistuvat aktiivisesti sairautensa seurantaan. Seurannan tiheys ja ruokavalioon turhautuminen voivat johtaa potilaan hoitomyöntyvyyteen ja lopulta vaikuttaa heidän raskauden tuloksiin. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että hieman yli puolet naisista testasi verensokerinsa onnistuneesti sormentikuilla ≥ 80 % ajasta. Noin 25 %:lla samaan tutkimukseen osallistuneista naisista < 90 % glukometrin ja verensokerin logaritmista vastaavat arvot. Kun otetaan huomioon nämä vaatimustenmukaisuuteen liittyvät ongelmat, tarve parempaan ja kätevämpään valvontajärjestelmään on ilmeinen. Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) ovat suhteellisen uusi laite, jonka käyttökelpoisuutta raskauden aikana ei ole vielä täysin tutkittu. Nykyinen CGM-sukupolvi on kasvanut eksponentiaalisesti diabeteksen kliinisessä hoidossa, mikä johtuu ensisijaisesti näiden laitteiden parantuneesta tarkkuudesta, pidemmästä anturin käyttöiästä (7–14 päivää tällä hetkellä saatavilla olevissa malleissa) ja kyvystä kerätä näitä tietoja. suorittamatta antureiden kalibrointia sormenpään glukoosilukemilla. Jatkuva tyypin 1 diabetesta sairastavien naisten glukoosin seuranta raskaustutkimuksessa (CONCEPTT) osoitti CGM-tietojen hyödyllisyyden vähentämään vastasyntyneiden haitallisten tulosten esiintymistiheyttä esiraskausdiabetespopulaatiossa. Uudempi tutkimus sokkoutetuista CGM-tiedoista naisilla, joilla on GDM, osoitti, että keskimääräinen sensorin glukoosi oli huomattavasti korkeampi naisilla, jotka synnyttivät LGA-vauvoja. 24 tunnin keskimääräinen glukoosi oli erilainen ryhmien välillä tässä tutkimuksessa (112 mg/dl vs. 104 mg/dl, p = 0,025), mikä johtui korkeammista yön keskimääräisistä glukoositasoista (108 mg/dl vs. 99 mg/dl, p =0,005).8 Koska tämä ei ole aika, jolloin GDM:ää sairastavat naiset normaalisti seuraisivat verensokeriaan, on selvää, että CGM:stä voi olla hyötyä paitsi potilaan hoitomyöntyvyyden lisäämisessä poistamalla tarpeen mitata seerumin glukoosia sormentikuilla ja glukoosimittarilla neljä kertaa päivä, mutta sallimalla verensokeritasojen tarkkailu aikoina, jotka eivät normaalisti ole sopivia testaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotiaat naiset
  • raskaana
  • yksittäinen raskaus
  • lääkitystä vaativan raskausdiabeteksen diagnoosi (A2) nykyisen raskauden aikana 24-36 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • pregestaatiodiabetes
  • raskausdiabeteksen diagnoosi < 24 raskausviikkoa tai > 36 raskausviikkoa
  • tunnetut sikiön epämuodostumat
  • nykyisen raskauden aikana diagnosoitu sikiön kasvurajoitus
  • polyhydramnion diagnoosi satunnaistuksen aikana
  • epänormaali diagnostinen geneettinen testaus tai sikiön geneettinen seulonta nykyisessä raskaudessa ennen satunnaistamista
  • kaksois- tai korkeamman asteen monisikiö
  • syntymää edeltävien käyntien noudattamatta jättäminen (poissa ≥ 3 käyntiä ennen ilmoittautumista) ennen A2-raskausdiabeteksen diagnoosia
  • äidin sairaudet, mukaan lukien seuraavat: lupus, krooninen verenpainetauti, syöpä, iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiinihoito
Raskausdiabeteksen hallinnan seuranta rutiinihoidolla ja glukometrin ja sormenpuikkojen käytöllä 4 kertaa päivässä
Glukometrin käyttö verensokerin seuraamiseen naisilla, joilla on raskausdiabetes
Kokeellinen: Jatkuva glukoosimittari
Raskausdiabeteksen hallinnan seuranta jatkuvalla glukoosimittarilla
Jatkuvan glukoosimittarin käyttäminen raskausdiabetespotilaiden verensokeritasojen seuraamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseksi 41 viikkoon raskautta, yhteensä 19 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on ainakin yksi seuraavista lopputuloksista: perinataalinen kuolema, olkapää dystocia, syntymäpaino alle 4000 grammaa, NICU: n hypoglykemian (verensokeritaso <40 mg/dl) ja syntymävamman, hoitaminen. Jokainen näistä tekisi komposiittien ensisijaisesta tuloksesta positiivisen ja kirjataan kategorisena muuttujana.
Ilmoittautumisesta synnytykseksi 41 viikkoon raskautta, yhteensä 19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarin synnytys työvoiman häiriön pidättämiseksi
Aikaikkuna: Toimituksen aikana 40 viikon raskauden aikana
Naisten lukumäärä, jotka läpikäyvät keisarin synnytyksen laajentumisen tai laskeutumisen pidättämiseksi synnytyksen aikana tai synnytyksen induktion aikana. Tämä tallennetaan kategorisena (kyllä/ei) muuttujana. Alla esitetyt tiedot on tarkoitettu osallistujille, joilla oli C-osio pidättämistä varten.
Toimituksen aikana 40 viikon raskauden aikana
Raskauden hypertensiiviset häiriöt.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta, toimittamalla 41 viikkoa raskaus ja välitön synnytyksen jälkeinen sairaalahoito jopa 7 päivään synnytyksen jälkeen, yhteensä 20 viikkoa
Naisten lukumäärä, jotka saavat diagnoosin raskauden verenpainetta (raskausverenpaine, preeklampsia, hellp). Tämä tallennetaan kategorisena (kyllä/ei) muuttujana
ilmoittautumisesta, toimittamalla 41 viikkoa raskaus ja välitön synnytyksen jälkeinen sairaalahoito jopa 7 päivään synnytyksen jälkeen, yhteensä 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmaa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa