- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04219085
CAPO: Jatkuva glukoosin seuranta A2-raskausdiabetes ja raskaustuloksissa (CAPO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes vaikeuttaa 6-7 % raskauksista vuosittain ja noin 85 % näistä tapauksista on naisia, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes (GDM).1,2 GDM:n esiintyvyys vaihtelee populaatioissa liikalihavuusasteen, äidin iän ja etnisen taustan perusteella. GDM diagnosoidaan kolmannen raskauskolmanneksen aikana kaksivaiheisella prosessilla: 50 gramman oraalinen glukoosialtistusseulonta ja sitä seuraava 100 gramman oraalinen glukoosialtistustesti, jos naisen seulontatulos on positiivinen. Kun diagnoosi on varmistettu, naisia pyydetään tarkkailemaan glukoositasojaan sormentikuilla vähintään neljä kertaa päivässä (paasto ja aterian jälkeen) ja lääkitys lisätään, kun glukoositasotavoitteita ei voida saavuttaa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla. Noin 15 % naisista ei saavuta glukoosin tavoitetavoitteita pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja tarvitsee lääkitystä. Näillä naisilla diagnosoidaan sitten luokan A2 GDM diabeteksen valkoisen luokituksen mukaan.
Hoitoa tarvitsevien GDM-naisten tunnistaminen on olennaista näiden naisten raskaustulosten optimoinnissa. GDM:n hoito vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta, pienenee raskausikäisten imeväisten (LGA) ilmaantuvuutta, pienenee preeklampsian ja olkapään dystosian ilmaantuvuutta ja vähentää keisarinleikkauksen tarvetta.3-5 Koska LGA-vauvoilla on suurempi riski saada hypoglykemia, mikä saattaa edellyttää pääsyä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), GDM-hoito vähentää LGA-vauvojen ilmaantuvuutta, mikä johtaa vähemmän hypoglykemiaan ja NICU-hoitoon.
Koska raskauden tulokset ovat suoraan sidoksissa verensokerin hallintaan, on olennaista, että naiset, joilla on GDM, osallistuvat aktiivisesti sairautensa seurantaan. Seurannan tiheys ja ruokavalioon turhautuminen voivat johtaa potilaan hoitomyöntyvyyteen ja lopulta vaikuttaa heidän raskauden tuloksiin. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että hieman yli puolet naisista testasi verensokerinsa onnistuneesti sormentikuilla ≥ 80 % ajasta. Noin 25 %:lla samaan tutkimukseen osallistuneista naisista < 90 % glukometrin ja verensokerin logaritmista vastaavat arvot. Kun otetaan huomioon nämä vaatimustenmukaisuuteen liittyvät ongelmat, tarve parempaan ja kätevämpään valvontajärjestelmään on ilmeinen. Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) ovat suhteellisen uusi laite, jonka käyttökelpoisuutta raskauden aikana ei ole vielä täysin tutkittu. Nykyinen CGM-sukupolvi on kasvanut eksponentiaalisesti diabeteksen kliinisessä hoidossa, mikä johtuu ensisijaisesti näiden laitteiden parantuneesta tarkkuudesta, pidemmästä anturin käyttöiästä (7–14 päivää tällä hetkellä saatavilla olevissa malleissa) ja kyvystä kerätä näitä tietoja. suorittamatta antureiden kalibrointia sormenpään glukoosilukemilla. Jatkuva tyypin 1 diabetesta sairastavien naisten glukoosin seuranta raskaustutkimuksessa (CONCEPTT) osoitti CGM-tietojen hyödyllisyyden vähentämään vastasyntyneiden haitallisten tulosten esiintymistiheyttä esiraskausdiabetespopulaatiossa. Uudempi tutkimus sokkoutetuista CGM-tiedoista naisilla, joilla on GDM, osoitti, että keskimääräinen sensorin glukoosi oli huomattavasti korkeampi naisilla, jotka synnyttivät LGA-vauvoja. 24 tunnin keskimääräinen glukoosi oli erilainen ryhmien välillä tässä tutkimuksessa (112 mg/dl vs. 104 mg/dl, p = 0,025), mikä johtui korkeammista yön keskimääräisistä glukoositasoista (108 mg/dl vs. 99 mg/dl, p =0,005).8 Koska tämä ei ole aika, jolloin GDM:ää sairastavat naiset normaalisti seuraisivat verensokeriaan, on selvää, että CGM:stä voi olla hyötyä paitsi potilaan hoitomyöntyvyyden lisäämisessä poistamalla tarpeen mitata seerumin glukoosia sormentikuilla ja glukoosimittarilla neljä kertaa päivä, mutta sallimalla verensokeritasojen tarkkailu aikoina, jotka eivät normaalisti ole sopivia testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotiaat naiset
- raskaana
- yksittäinen raskaus
- lääkitystä vaativan raskausdiabeteksen diagnoosi (A2) nykyisen raskauden aikana 24-36 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- pregestaatiodiabetes
- raskausdiabeteksen diagnoosi < 24 raskausviikkoa tai > 36 raskausviikkoa
- tunnetut sikiön epämuodostumat
- nykyisen raskauden aikana diagnosoitu sikiön kasvurajoitus
- polyhydramnion diagnoosi satunnaistuksen aikana
- epänormaali diagnostinen geneettinen testaus tai sikiön geneettinen seulonta nykyisessä raskaudessa ennen satunnaistamista
- kaksois- tai korkeamman asteen monisikiö
- syntymää edeltävien käyntien noudattamatta jättäminen (poissa ≥ 3 käyntiä ennen ilmoittautumista) ennen A2-raskausdiabeteksen diagnoosia
- äidin sairaudet, mukaan lukien seuraavat: lupus, krooninen verenpainetauti, syöpä, iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Raskausdiabeteksen hallinnan seuranta rutiinihoidolla ja glukometrin ja sormenpuikkojen käytöllä 4 kertaa päivässä
|
Glukometrin käyttö verensokerin seuraamiseen naisilla, joilla on raskausdiabetes
|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosimittari
Raskausdiabeteksen hallinnan seuranta jatkuvalla glukoosimittarilla
|
Jatkuvan glukoosimittarin käyttäminen raskausdiabetespotilaiden verensokeritasojen seuraamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseksi 41 viikkoon raskautta, yhteensä 19 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ainakin yksi seuraavista lopputuloksista: perinataalinen kuolema, olkapää dystocia, syntymäpaino alle 4000 grammaa, NICU: n hypoglykemian (verensokeritaso <40 mg/dl) ja syntymävamman, hoitaminen.
Jokainen näistä tekisi komposiittien ensisijaisesta tuloksesta positiivisen ja kirjataan kategorisena muuttujana.
|
Ilmoittautumisesta synnytykseksi 41 viikkoon raskautta, yhteensä 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarin synnytys työvoiman häiriön pidättämiseksi
Aikaikkuna: Toimituksen aikana 40 viikon raskauden aikana
|
Naisten lukumäärä, jotka läpikäyvät keisarin synnytyksen laajentumisen tai laskeutumisen pidättämiseksi synnytyksen aikana tai synnytyksen induktion aikana.
Tämä tallennetaan kategorisena (kyllä/ei) muuttujana.
Alla esitetyt tiedot on tarkoitettu osallistujille, joilla oli C-osio pidättämistä varten.
|
Toimituksen aikana 40 viikon raskauden aikana
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta, toimittamalla 41 viikkoa raskaus ja välitön synnytyksen jälkeinen sairaalahoito jopa 7 päivään synnytyksen jälkeen, yhteensä 20 viikkoa
|
Naisten lukumäärä, jotka saavat diagnoosin raskauden verenpainetta (raskausverenpaine, preeklampsia, hellp).
Tämä tallennetaan kategorisena (kyllä/ei) muuttujana
|
ilmoittautumisesta, toimittamalla 41 viikkoa raskaus ja välitön synnytyksen jälkeinen sairaalahoito jopa 7 päivään synnytyksen jälkeen, yhteensä 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027143
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .