- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04219085
CAPO: monitoraggio continuo del glucosio nel diabete gestazionale A2 e risultati della gravidanza (CAPO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete complica il 6-7% delle gravidanze ogni anno e circa l'85% di questi casi sono donne con diagnosi di diabete gestazionale (GDM).1,2 La prevalenza del GDM varia all'interno delle popolazioni in base ai tassi di obesità, all'età materna e all'etnia. Il GDM viene diagnosticato durante il terzo trimestre attraverso un processo in due fasi di uno screening del glucosio orale da 50 grammi e un successivo test del glucosio orale da 100 grammi se la donna risulta positiva. Una volta confermata la diagnosi, alle donne viene chiesto di monitorare i propri livelli di glucosio con punture delle dita almeno quattro volte al giorno (a digiuno e post-prandiale) e vengono aggiunti farmaci quando gli obiettivi glicemici non possono essere raggiunti solo con la dieta e l'esercizio fisico. Circa il 15% delle donne non raggiungerà gli obiettivi glicemici solo con la dieta e l'esercizio fisico e avrà bisogno di farmaci. A queste donne viene quindi diagnosticato un GDM di classe A2 dalla classificazione White del diabete.
L'identificazione delle donne con GDM che richiedono un trattamento è essenziale per ottimizzare i risultati della gravidanza per queste donne. Il trattamento del GDM comporta una minore morbilità neonatale, una ridotta incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale (LGA), una ridotta incidenza di preeclampsia e distocia di spalla e una ridotta necessità di parto cesareo.3-5 Poiché i neonati LGA sono a più alto rischio di ipoglicemia che può richiedere il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), il trattamento del GDM riduce l'incidenza di neonati LGA con conseguente riduzione dell'ipoglicemia e dei ricoveri in terapia intensiva neonatale.
Dato che gli esiti della gravidanza sono direttamente legati al controllo della glicemia, è essenziale che le donne con GDM svolgano un ruolo attivo nel monitoraggio della loro malattia. La frequenza del monitoraggio e la frustrazione con la dieta possono portare a problemi con la compliance del paziente e, in ultima analisi, avere un impatto sui risultati della gravidanza. Uno studio ha rilevato che poco più della metà delle donne ha testato con successo la propria glicemia tramite punture delle dita ≥ 80% delle volte. Circa il 25% delle donne nello stesso studio aveva meno del 90% dei valori corrispondenti nel proprio glucometro e nel log della glicemia.6 Alla luce di questi problemi di conformità, è evidente la necessità di un sistema di monitoraggio migliore e più conveniente. I monitor continui del glucosio (CGM) sono un dispositivo relativamente nuovo che deve ancora essere completamente esplorato per la sua utilità in gravidanza. L'attuale generazione di CGM ha avuto una crescita esponenziale nella cura clinica del diabete, guidata principalmente dalla maggiore accuratezza di questi dispositivi, dalla maggiore durata del sensore (da 7 a 14 giorni nei modelli attualmente disponibili) e dalla capacità di raccogliere questi dati senza eseguire la calibrazione dei sensori con letture glicemiche prelevate dal polpastrello. Il monitoraggio continuo del glucosio nelle donne con diabete di tipo 1 in gravidanza Trial (CONCEPTT), ha dimostrato l'utilità dei dati CGM per ridurre la frequenza di esiti neonatali avversi in una popolazione di diabete pregestazionale.7 Uno studio più recente sui dati CGM in cieco nelle donne con GDM ha mostrato che il glucosio medio del sensore era significativamente più alto nelle donne che hanno partorito neonati LGA. La glicemia media nelle 24 ore era diversa tra i gruppi in questo studio (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p=0,025), guidata da livelli di glicemia media notturna più elevati (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p =0.005).8 Dato che questo non è il momento in cui le donne con GDM monitorerebbero normalmente la glicemia, è evidente che il CGM può essere utile, non solo per aumentare la compliance del paziente, eliminando la necessità di misurare la glicemia tramite polpastrelli e un glucometro quattro volte a giorno ma consentendo il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue in orari che normalmente non sono convenienti per il test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne tra i 18 e i 50 anni
- incinta
- gestazione singola
- diagnosi di diabete gestazionale che richiede farmaci (A2) durante la gravidanza in corso tra le 24 e le 36 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- diabete pregestazionale
- diagnosi di diabete gestazionale < 24 settimane di gestazione o > 36 settimane di gestazione
- anomalie fetali note
- restrizione della crescita fetale diagnosticata durante la gravidanza in corso
- diagnosi di polidramnios al momento della randomizzazione
- test genetici diagnostici anormali o screening genetico per il feto nella gravidanza in corso prima della randomizzazione
- gestazione multipla gemellare o di ordine superiore
- non conformità con le visite prenatali (mancanti ≥3 visite prima dell'arruolamento) prima della diagnosi di diabete gestazionale A2
- comorbidità mediche materne tra cui: lupus, ipertensione cronica, cancro, malattia cardiovascolare ischemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura ordinaria
Monitoraggio del controllo del diabete gestazionale con cure di routine e uso di un glucometro e di polpastrelli 4 volte al giorno
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Uso di un glucometro per monitorare i livelli di glucosio nel sangue nelle donne con diabete gestazionale
|
|
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio del controllo del diabete gestazionale con l'uso di un monitor continuo del glucosio
|
Indossare un glucometro continuo per monitorare i livelli di glucosio nel sangue nelle donne con diabete gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario composito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla consegna di 41 settimane di gestazione, fino a 19 settimane in totale
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Si verificano il numero di partecipanti che hanno almeno una delle seguenti misure di esito: morte perinatale, distocia di spalla, peso alla nascita inferiore a 4.000 grammi, ammissione in terapia intensiva per il trattamento dell'ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue <40 mg/dl) e trauma di nascita, compresa la frattura o la calma nervosa.
Ognuno di questi renderebbe il risultato primario composito positivo e verrà registrato come variabile categorica.
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Dall'iscrizione fino alla consegna di 41 settimane di gestazione, fino a 19 settimane in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna cesareo per un arresto del disturbo del lavoro
Lasso di tempo: Durante la consegna di 40 settimane di gestazione
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Il numero di donne che subiscono un parto cesareo per l'arresto di dilatazione o discesa durante il travaglio o l'induzione del lavoro.
Questo verrà registrato come variabile categorica (sì/no).
I dati presentati di seguito sono per i partecipanti che avevano un taglio cesareo per l'arresto.
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Durante la consegna di 40 settimane di gestazione
|
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Disturbi ipertensivi della gravidanza.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, attraverso la consegna di 41 settimane di gestazione e il ricovero postpartum immediato fino a 7 giorni dopo il parto, fino a 20 settimane in totale
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Il numero di donne che ricevono una diagnosi di un disturbo ipertensivo di gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, Hellp).
Questo sarà registrato come variabile categorica (sì/no)
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Dall'iscrizione, attraverso la consegna di 41 settimane di gestazione e il ricovero postpartum immediato fino a 7 giorni dopo il parto, fino a 20 settimane in totale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027143
- 000 (Altro identificatore: YCTG)
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