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CAPO: monitoraggio continuo del glucosio nel diabete gestazionale A2 e risultati della gravidanza (CAPO)

8 agosto 2025 aggiornato da: Yale University
Questo studio utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio nelle donne con diabete gestazionale A2. Le donne saranno randomizzate al monitoraggio continuo della glicemia o alle cure di routine con le punture delle dita per controllare la glicemia quattro volte al giorno. Si ipotizza che le donne nel braccio di monitoraggio continuo del glucosio avranno una minore incidenza dell'esito primario composito, che include le seguenti variabili: morte perinatale, distocia di spalla, peso alla nascita superiore a 4.000 grammi, ricovero in terapia intensiva neonatale per il trattamento dell'ipoglicemia (glicemia <40 mg/dL) e traumi alla nascita, incluse fratture o paralisi nervosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete complica il 6-7% delle gravidanze ogni anno e circa l'85% di questi casi sono donne con diagnosi di diabete gestazionale (GDM).1,2 La prevalenza del GDM varia all'interno delle popolazioni in base ai tassi di obesità, all'età materna e all'etnia. Il GDM viene diagnosticato durante il terzo trimestre attraverso un processo in due fasi di uno screening del glucosio orale da 50 grammi e un successivo test del glucosio orale da 100 grammi se la donna risulta positiva. Una volta confermata la diagnosi, alle donne viene chiesto di monitorare i propri livelli di glucosio con punture delle dita almeno quattro volte al giorno (a digiuno e post-prandiale) e vengono aggiunti farmaci quando gli obiettivi glicemici non possono essere raggiunti solo con la dieta e l'esercizio fisico. Circa il 15% delle donne non raggiungerà gli obiettivi glicemici solo con la dieta e l'esercizio fisico e avrà bisogno di farmaci. A queste donne viene quindi diagnosticato un GDM di classe A2 dalla classificazione White del diabete.

L'identificazione delle donne con GDM che richiedono un trattamento è essenziale per ottimizzare i risultati della gravidanza per queste donne. Il trattamento del GDM comporta una minore morbilità neonatale, una ridotta incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale (LGA), una ridotta incidenza di preeclampsia e distocia di spalla e una ridotta necessità di parto cesareo.3-5 Poiché i neonati LGA sono a più alto rischio di ipoglicemia che può richiedere il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), il trattamento del GDM riduce l'incidenza di neonati LGA con conseguente riduzione dell'ipoglicemia e dei ricoveri in terapia intensiva neonatale.

Dato che gli esiti della gravidanza sono direttamente legati al controllo della glicemia, è essenziale che le donne con GDM svolgano un ruolo attivo nel monitoraggio della loro malattia. La frequenza del monitoraggio e la frustrazione con la dieta possono portare a problemi con la compliance del paziente e, in ultima analisi, avere un impatto sui risultati della gravidanza. Uno studio ha rilevato che poco più della metà delle donne ha testato con successo la propria glicemia tramite punture delle dita ≥ 80% delle volte. Circa il 25% delle donne nello stesso studio aveva meno del 90% dei valori corrispondenti nel proprio glucometro e nel log della glicemia.6 Alla luce di questi problemi di conformità, è evidente la necessità di un sistema di monitoraggio migliore e più conveniente. I monitor continui del glucosio (CGM) sono un dispositivo relativamente nuovo che deve ancora essere completamente esplorato per la sua utilità in gravidanza. L'attuale generazione di CGM ha avuto una crescita esponenziale nella cura clinica del diabete, guidata principalmente dalla maggiore accuratezza di questi dispositivi, dalla maggiore durata del sensore (da 7 a 14 giorni nei modelli attualmente disponibili) e dalla capacità di raccogliere questi dati senza eseguire la calibrazione dei sensori con letture glicemiche prelevate dal polpastrello. Il monitoraggio continuo del glucosio nelle donne con diabete di tipo 1 in gravidanza Trial (CONCEPTT), ha dimostrato l'utilità dei dati CGM per ridurre la frequenza di esiti neonatali avversi in una popolazione di diabete pregestazionale.7 Uno studio più recente sui dati CGM in cieco nelle donne con GDM ha mostrato che il glucosio medio del sensore era significativamente più alto nelle donne che hanno partorito neonati LGA. La glicemia media nelle 24 ore era diversa tra i gruppi in questo studio (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p=0,025), guidata da livelli di glicemia media notturna più elevati (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p =0.005).8 Dato che questo non è il momento in cui le donne con GDM monitorerebbero normalmente la glicemia, è evidente che il CGM può essere utile, non solo per aumentare la compliance del paziente, eliminando la necessità di misurare la glicemia tramite polpastrelli e un glucometro quattro volte a giorno ma consentendo il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue in orari che normalmente non sono convenienti per il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 18 e i 50 anni
  • incinta
  • gestazione singola
  • diagnosi di diabete gestazionale che richiede farmaci (A2) durante la gravidanza in corso tra le 24 e le 36 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • diabete pregestazionale
  • diagnosi di diabete gestazionale < 24 settimane di gestazione o > 36 settimane di gestazione
  • anomalie fetali note
  • restrizione della crescita fetale diagnosticata durante la gravidanza in corso
  • diagnosi di polidramnios al momento della randomizzazione
  • test genetici diagnostici anormali o screening genetico per il feto nella gravidanza in corso prima della randomizzazione
  • gestazione multipla gemellare o di ordine superiore
  • non conformità con le visite prenatali (mancanti ≥3 visite prima dell'arruolamento) prima della diagnosi di diabete gestazionale A2
  • comorbidità mediche materne tra cui: lupus, ipertensione cronica, cancro, malattia cardiovascolare ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura ordinaria
Monitoraggio del controllo del diabete gestazionale con cure di routine e uso di un glucometro e di polpastrelli 4 volte al giorno
Uso di un glucometro per monitorare i livelli di glucosio nel sangue nelle donne con diabete gestazionale
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio del controllo del diabete gestazionale con l'uso di un monitor continuo del glucosio
Indossare un glucometro continuo per monitorare i livelli di glucosio nel sangue nelle donne con diabete gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario composito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla consegna di 41 settimane di gestazione, fino a 19 settimane in totale
Si verificano il numero di partecipanti che hanno almeno una delle seguenti misure di esito: morte perinatale, distocia di spalla, peso alla nascita inferiore a 4.000 grammi, ammissione in terapia intensiva per il trattamento dell'ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue <40 mg/dl) e trauma di nascita, compresa la frattura o la calma nervosa. Ognuno di questi renderebbe il risultato primario composito positivo e verrà registrato come variabile categorica.
Dall'iscrizione fino alla consegna di 41 settimane di gestazione, fino a 19 settimane in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna cesareo per un arresto del disturbo del lavoro
Lasso di tempo: Durante la consegna di 40 settimane di gestazione
Il numero di donne che subiscono un parto cesareo per l'arresto di dilatazione o discesa durante il travaglio o l'induzione del lavoro. Questo verrà registrato come variabile categorica (sì/no). I dati presentati di seguito sono per i partecipanti che avevano un taglio cesareo per l'arresto.
Durante la consegna di 40 settimane di gestazione
Disturbi ipertensivi della gravidanza.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, attraverso la consegna di 41 settimane di gestazione e il ricovero postpartum immediato fino a 7 giorni dopo il parto, fino a 20 settimane in totale
Il numero di donne che ricevono una diagnosi di un disturbo ipertensivo di gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, Hellp). Questo sarà registrato come variabile categorica (sì/no)
Dall'iscrizione, attraverso la consegna di 41 settimane di gestazione e il ricovero postpartum immediato fino a 7 giorni dopo il parto, fino a 20 settimane in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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