- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04219085
CAPO: непрерывный мониторинг уровня глюкозы при гестационном диабете А2 и исходах беременности (CAPO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет ежегодно осложняет 6-7% беременностей, и примерно 85% этих случаев приходится на женщин с диагнозом гестационного диабета (ГСД)1,2. Распространенность ГСД варьируется в зависимости от уровня ожирения, возраста матери и этнической принадлежности. ГСД диагностируется в течение третьего триместра с помощью двухэтапного процесса: 50-граммового перорального теста на глюкозу и последующего 100-граммового перорального теста на глюкозу, если у женщины положительный результат. После подтверждения диагноза женщин просят контролировать уровень глюкозы с помощью палочек из пальца не менее четырех раз в день (натощак и после приема пищи) и добавляют лекарства, когда целевые уровни глюкозы не могут быть достигнуты только с помощью диеты и физических упражнений. Приблизительно 15% женщин не могут достичь целевого уровня глюкозы только с помощью диеты и физических упражнений, и им потребуются лекарства. Затем этим женщинам ставится диагноз ГСД класса А2 по классификации диабета Уайта.
Выявление женщин с ГСД, нуждающихся в лечении, имеет важное значение для оптимизации исходов беременности у этих женщин. Лечение ГСД приводит к снижению неонатальной заболеваемости, уменьшению частоты рождения крупных для гестационного возраста новорожденных (LGA), снижению частоты преэклампсии и дистоции плечевого сустава, а также уменьшению потребности в кесаревом сечении [3–5]. Поскольку младенцы LGA подвержены более высокому риску гипогликемии, что может потребовать госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), лечение ГСД снижает заболеваемость младенцев LGA, что приводит к меньшему количеству случаев гипогликемии и госпитализаций в ОИТН.
Учитывая, что исходы беременности напрямую связаны с контролем уровня глюкозы в крови, важно, чтобы женщины с ГСД играли активную роль в наблюдении за своим заболеванием. Частота мониторинга и неудовлетворенность диетой могут привести к проблемам с соблюдением пациентом режима лечения и, в конечном итоге, повлиять на исходы беременности. Одно исследование показало, что чуть более половины женщин успешно проверяли уровень глюкозы в крови с помощью палочки из пальца в ≥ 80% случаев. Около 25% женщин в том же исследовании имели <90% значений, совпадающих на их глюкометре и их логарифме глюкозы в крови.6 Учитывая эти проблемы с соблюдением требований, очевидна необходимость в более качественной и удобной системе мониторинга. Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) являются относительно новым устройством, которое еще предстоит полностью изучить на предмет их полезности во время беременности. Нынешнее поколение CGM имеет экспоненциальный рост в клинической помощи при диабете, что обусловлено, прежде всего, повышенной точностью этих устройств, более длительным сроком службы датчика (от 7 до 14 дней в доступных в настоящее время моделях) и возможностью собирать эти данные. без выполнения калибровки датчиков по показаниям глюкозы из пальца. Исследование непрерывного мониторинга уровня глюкозы у женщин с диабетом 1 типа во время беременности (CONCEPTT) продемонстрировало полезность данных CGM для снижения частоты неблагоприятных неонатальных исходов в популяции с диабетом до беременности.7 Более недавнее исследование слепых данных CGM у женщин с GDM показало, что средний уровень глюкозы сенсора был значительно выше у женщин, родивших младенцев LGA. Среднее значение глюкозы за 24 часа различалось между группами в этом исследовании (112 мг/дл против 104 мг/дл, p = 0,025), что было обусловлено более высокими средними уровнями глюкозы в течение ночи (108 мг/дл против 99 мг/дл, p = 0,025). =0,005).8 Учитывая, что это не то время, когда женщины с ГСД обычно контролируют уровень сахара в крови, очевидно, что НГМ может быть полезен не только для повышения приверженности пациентов за счет устранения необходимости измерять уровень глюкозы в сыворотке с помощью палочки из пальца и глюкометра четыре раза в день. день, но позволяя контролировать уровень глюкозы в крови в то время, которое обычно не удобно для тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 50 лет
- беременная
- одноплодная беременность
- диагноз гестационного диабета, требующего медикаментозного лечения (А2) во время текущей беременности между 24-36 неделями гестации
Критерий исключения:
- прегестационный диабет
- диагноз с гестационным диабетом < 24 недель беременности или > 36 недель беременности
- известные аномалии развития плода
- задержка роста плода, диагностированная во время текущей беременности
- диагноз многоводия на момент рандомизации
- аномальное диагностическое генетическое тестирование или генетический скрининг плода при текущей беременности до рандомизации
- многоплодная беременность близнецов или более высокого порядка
- несоблюдение пренатальных посещений (отсутствие ≥3 посещений до включения в исследование) до постановки диагноза гестационного диабета А2
- сопутствующие заболевания матери, включая следующие: волчанка, хроническая гипертензия, рак, ишемическая сердечно-сосудистая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
Мониторинг контроля гестационного диабета при обычном уходе и использовании глюкометра и пальцевых палочек 4 раза в день.
|
Использование глюкометра для контроля уровня глюкозы в крови у женщин с гестационным диабетом
|
|
Экспериментальный: Непрерывный монитор уровня глюкозы
Мониторинг контроля гестационного диабета с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы
|
Ношение глюкометра непрерывного действия для контроля уровня глюкозы в крови у женщин с гестационным диабетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный первичный результат
Временное ограничение: от зачисления до родов на 41 неделю беременности, до 19 недель общее
|
Число участников, у которых есть по крайней мере по одному из следующих показателей исхода: перинатальная смерть, дистосия плеча, вес при рождении менее 4000 граммов, приема в отделение интенсивной терапии для лечения гипогликемии (уровень глюкозы в крови <40 мг/дл) и травма при рождении, включая перелом или нервное расположение.
Любой из них сделает композитный первичный результат положительным и будет записан в качестве категориальной переменной.
|
от зачисления до родов на 41 неделю беременности, до 19 недель общее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение за арест трудового расстройства
Временное ограничение: Во время родов на 40 недель беременности
|
Число женщин, которые проходят кесарево сечение за арест дилатации или происхождения во время труда или индукции труда.
Это будет записано как категориальная (да/нет) переменная.
Данные, представленные ниже, предназначены для участников, у которых был кесарево сечение для ареста.
|
Во время родов на 40 недель беременности
|
|
Гипертонические расстройства беременности.
Временное ограничение: от зачисления, за счет родов на 41 неделю беременности и немедленной послеродовой госпитализации до 7 дней после родов, до 20 недель, всего
|
Число женщин, которые получают диагноз гипертонического расстройства беременности (гестационная гипертония, преэклампсия, Hellp).
Это будет записано как категориальная (да/нет) переменная
|
от зачисления, за счет родов на 41 неделю беременности и немедленной послеродовой госпитализации до 7 дней после родов, до 20 недель, всего
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027143
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .