Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAPO: непрерывный мониторинг уровня глюкозы при гестационном диабете А2 и исходах беременности (CAPO)

8 августа 2025 г. обновлено: Yale University
В этом исследовании будет использоваться непрерывный мониторинг уровня глюкозы у женщин с гестационным диабетом А2. Женщины будут рандомизированы для непрерывного мониторинга уровня глюкозы или планового ухода с помощью палочек для проверки уровня глюкозы в крови четыре раза в день. Предполагается, что женщины в группе непрерывного мониторинга уровня глюкозы будут иметь более низкую частоту комбинированного первичного исхода, который включает следующие переменные: перинатальная смерть, дистоция плечевого сустава, масса тела при рождении более 4000 г, госпитализация в отделение интенсивной терапии для лечения гипогликемии (уровень глюкозы в крови). уровень <40 мг/дл) и родовая травма, включая перелом или паралич нерва.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет ежегодно осложняет 6-7% беременностей, и примерно 85% этих случаев приходится на женщин с диагнозом гестационного диабета (ГСД)1,2. Распространенность ГСД варьируется в зависимости от уровня ожирения, возраста матери и этнической принадлежности. ГСД диагностируется в течение третьего триместра с помощью двухэтапного процесса: 50-граммового перорального теста на глюкозу и последующего 100-граммового перорального теста на глюкозу, если у женщины положительный результат. После подтверждения диагноза женщин просят контролировать уровень глюкозы с помощью палочек из пальца не менее четырех раз в день (натощак и после приема пищи) и добавляют лекарства, когда целевые уровни глюкозы не могут быть достигнуты только с помощью диеты и физических упражнений. Приблизительно 15% женщин не могут достичь целевого уровня глюкозы только с помощью диеты и физических упражнений, и им потребуются лекарства. Затем этим женщинам ставится диагноз ГСД класса А2 по классификации диабета Уайта.

Выявление женщин с ГСД, нуждающихся в лечении, имеет важное значение для оптимизации исходов беременности у этих женщин. Лечение ГСД приводит к снижению неонатальной заболеваемости, уменьшению частоты рождения крупных для гестационного возраста новорожденных (LGA), снижению частоты преэклампсии и дистоции плечевого сустава, а также уменьшению потребности в кесаревом сечении [3–5]. Поскольку младенцы LGA подвержены более высокому риску гипогликемии, что может потребовать госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), лечение ГСД снижает заболеваемость младенцев LGA, что приводит к меньшему количеству случаев гипогликемии и госпитализаций в ОИТН.

Учитывая, что исходы беременности напрямую связаны с контролем уровня глюкозы в крови, важно, чтобы женщины с ГСД играли активную роль в наблюдении за своим заболеванием. Частота мониторинга и неудовлетворенность диетой могут привести к проблемам с соблюдением пациентом режима лечения и, в конечном итоге, повлиять на исходы беременности. Одно исследование показало, что чуть более половины женщин успешно проверяли уровень глюкозы в крови с помощью палочки из пальца в ≥ 80% случаев. Около 25% женщин в том же исследовании имели <90% значений, совпадающих на их глюкометре и их логарифме глюкозы в крови.6 Учитывая эти проблемы с соблюдением требований, очевидна необходимость в более качественной и удобной системе мониторинга. Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) являются относительно новым устройством, которое еще предстоит полностью изучить на предмет их полезности во время беременности. Нынешнее поколение CGM имеет экспоненциальный рост в клинической помощи при диабете, что обусловлено, прежде всего, повышенной точностью этих устройств, более длительным сроком службы датчика (от 7 до 14 дней в доступных в настоящее время моделях) и возможностью собирать эти данные. без выполнения калибровки датчиков по показаниям глюкозы из пальца. Исследование непрерывного мониторинга уровня глюкозы у женщин с диабетом 1 типа во время беременности (CONCEPTT) продемонстрировало полезность данных CGM для снижения частоты неблагоприятных неонатальных исходов в популяции с диабетом до беременности.7 Более недавнее исследование слепых данных CGM у женщин с GDM показало, что средний уровень глюкозы сенсора был значительно выше у женщин, родивших младенцев LGA. Среднее значение глюкозы за 24 часа различалось между группами в этом исследовании (112 мг/дл против 104 мг/дл, p = 0,025), что было обусловлено более высокими средними уровнями глюкозы в течение ночи (108 мг/дл против 99 мг/дл, p = 0,025). =0,005).8 Учитывая, что это не то время, когда женщины с ГСД обычно контролируют уровень сахара в крови, очевидно, что НГМ может быть полезен не только для повышения приверженности пациентов за счет устранения необходимости измерять уровень глюкозы в сыворотке с помощью палочки из пальца и глюкометра четыре раза в день. день, но позволяя контролировать уровень глюкозы в крови в то время, которое обычно не удобно для тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины от 18 до 50 лет
  • беременная
  • одноплодная беременность
  • диагноз гестационного диабета, требующего медикаментозного лечения (А2) во время текущей беременности между 24-36 неделями гестации

Критерий исключения:

  • прегестационный диабет
  • диагноз с гестационным диабетом < 24 недель беременности или > 36 недель беременности
  • известные аномалии развития плода
  • задержка роста плода, диагностированная во время текущей беременности
  • диагноз многоводия на момент рандомизации
  • аномальное диагностическое генетическое тестирование или генетический скрининг плода при текущей беременности до рандомизации
  • многоплодная беременность близнецов или более высокого порядка
  • несоблюдение пренатальных посещений (отсутствие ≥3 посещений до включения в исследование) до постановки диагноза гестационного диабета А2
  • сопутствующие заболевания матери, включая следующие: волчанка, хроническая гипертензия, рак, ишемическая сердечно-сосудистая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регулярный уход
Мониторинг контроля гестационного диабета при обычном уходе и использовании глюкометра и пальцевых палочек 4 раза в день.
Использование глюкометра для контроля уровня глюкозы в крови у женщин с гестационным диабетом
Экспериментальный: Непрерывный монитор уровня глюкозы
Мониторинг контроля гестационного диабета с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы
Ношение глюкометра непрерывного действия для контроля уровня глюкозы в крови у женщин с гестационным диабетом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный первичный результат
Временное ограничение: от зачисления до родов на 41 неделю беременности, до 19 недель общее
Число участников, у которых есть по крайней мере по одному из следующих показателей исхода: перинатальная смерть, дистосия плеча, вес при рождении менее 4000 граммов, приема в отделение интенсивной терапии для лечения гипогликемии (уровень глюкозы в крови <40 мг/дл) и травма при рождении, включая перелом или нервное расположение. Любой из них сделает композитный первичный результат положительным и будет записан в качестве категориальной переменной.
от зачисления до родов на 41 неделю беременности, до 19 недель общее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесарево сечение за арест трудового расстройства
Временное ограничение: Во время родов на 40 недель беременности
Число женщин, которые проходят кесарево сечение за арест дилатации или происхождения во время труда или индукции труда. Это будет записано как категориальная (да/нет) переменная. Данные, представленные ниже, предназначены для участников, у которых был кесарево сечение для ареста.
Во время родов на 40 недель беременности
Гипертонические расстройства беременности.
Временное ограничение: от зачисления, за счет родов на 41 неделю беременности и немедленной послеродовой госпитализации до 7 дней после родов, до 20 недель, всего
Число женщин, которые получают диагноз гипертонического расстройства беременности (гестационная гипертония, преэклампсия, Hellp). Это будет записано как категориальная (да/нет) переменная
от зачисления, за счет родов на 41 неделю беременности и немедленной послеродовой госпитализации до 7 дней после родов, до 20 недель, всего

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не планирую делиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться