- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219085
CAPO: Monitoreo continuo de glucosa en diabetes gestacional A2 y resultados del embarazo (CAPO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes complica el 6-7% de los embarazos anualmente y aproximadamente el 85% de estos casos son mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional (DMG).1,2 La prevalencia de DMG varía dentro de las poblaciones según las tasas de obesidad, la edad materna y el origen étnico. La DMG se diagnostica durante el tercer trimestre a través de un proceso de dos pasos de una prueba de provocación de glucosa oral de 50 gramos y una prueba de provocación de glucosa oral de 100 gramos posterior si la mujer da positivo. Una vez que se confirma el diagnóstico, se les pide a las mujeres que controlen sus niveles de glucosa con pinchazos en los dedos al menos cuatro veces al día (en ayunas y posprandiales) y se agregan medicamentos cuando los objetivos de glucosa no se pueden alcanzar solo con dieta y ejercicio. Aproximadamente, el 15% de las mujeres no alcanzarán los objetivos de glucosa deseados solo con dieta y ejercicio y requerirán medicación. A estas mujeres se les diagnostica GDM de clase A2 según la clasificación de diabetes de White.
La identificación de mujeres con DMG que requieren tratamiento es esencial para optimizar los resultados del embarazo para estas mujeres. El tratamiento de la DMG da como resultado una morbilidad neonatal más baja, una incidencia reducida de bebés grandes para la edad gestacional (LGA), una incidencia reducida de preeclampsia y distocia de hombros y una necesidad reducida de parto por cesárea.3-5 Dado que los bebés LGA tienen un mayor riesgo de hipoglucemia, lo que puede requerir el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), el tratamiento de la DMG reduce la incidencia de bebés LGA, lo que resulta en menos hipoglucemia y admisiones en la UCIN.
Dado que los resultados del embarazo están directamente relacionados con el control de la glucosa en sangre, es esencial que las mujeres con DMG desempeñen un papel activo en el seguimiento de su enfermedad. La frecuencia del control y la frustración con la dieta pueden generar problemas con el cumplimiento del paciente y, en última instancia, afectar los resultados del embarazo. Un estudio encontró que poco más de la mitad de las mujeres midieron con éxito su nivel de glucosa en sangre mediante punciones en los dedos ≥ 80 % de las veces. Alrededor del 25 % de las mujeres en el mismo estudio tenían <90 % de los valores coincidentes en su glucómetro y su registro de glucosa en sangre.6 Dados estos problemas de cumplimiento, es evidente la necesidad de un sistema de monitoreo mejor y más conveniente. Los monitores continuos de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) son un dispositivo relativamente nuevo cuya utilidad en el embarazo aún no se ha explorado por completo. La generación actual de CGM ha tenido un crecimiento exponencial en la atención clínica de la diabetes, impulsada principalmente por la precisión mejorada de estos dispositivos, la vida útil más larga del sensor (que va de 7 a 14 días en los modelos disponibles actualmente) y la capacidad de recopilar estos datos. sin realizar la calibración de los sensores con lecturas de glucosa por punción digital. El estudio CONCEPTT (Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial) demostró la utilidad de los datos del CGM para disminuir la frecuencia de resultados neonatales adversos en una población con diabetes pregestacional.7 Un ensayo más reciente de datos ciegos de MCG en mujeres con DMG mostró que la glucosa media del sensor era significativamente más alta en mujeres que dieron a luz a bebés LGA. La glucosa media de 24 horas fue diferente entre los grupos en este estudio (112 mg/dl frente a 104 mg/dl, p = 0,025), impulsada por niveles de glucosa media durante la noche más altos (108 mg/dl frente a 99 mg/dl, p =0.005).8 Dado que este no es un momento en el que las mujeres con DMG normalmente controlarían su nivel de azúcar en la sangre, es evidente que el CGM puede ser útil, no solo para aumentar el cumplimiento del paciente al eliminar la necesidad de medir la glucosa sérica mediante punciones en los dedos y un glucómetro cuatro veces al día. día, pero al permitir el control de los niveles de glucosa en sangre en momentos que normalmente no son convenientes para la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18-50 años
- embarazada
- gestación única
- diagnóstico de diabetes gestacional que requiere medicación (A2) durante el embarazo actual entre las 24-36 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- diabetes pregestacional
- diagnóstico con diabetes gestacional < 24 semanas de gestación o > 36 semanas de gestación
- anomalías fetales conocidas
- restricción del crecimiento fetal diagnosticada durante el embarazo actual
- diagnóstico de polihidramnios en el momento de la aleatorización
- pruebas genéticas de diagnóstico anormales o pruebas genéticas para el feto en el embarazo actual antes de la aleatorización
- gestación gemelar o múltiple de mayor orden
- incumplimiento de las visitas prenatales (ausencia de ≥3 visitas antes de la inscripción) antes del diagnóstico de diabetes gestacional A2
- comorbilidades médicas maternas, incluidas las siguientes: lupus, hipertensión crónica, cáncer, enfermedad cardiovascular isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado de rutina
Seguimiento del control de la diabetes gestacional con cuidados de rutina y uso de glucómetro y punción digital 4 veces al día.
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Uso de un glucómetro para monitorear los niveles de glucosa en sangre en mujeres con diabetes gestacional
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Experimental: Monitor continuo de glucosa
Seguimiento del control de la diabetes gestacional con uso de un monitor continuo de glucosa
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Uso de un monitor continuo de glucosa para controlar los niveles de glucosa en sangre en mujeres con diabetes gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario compuesto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega por 41 semanas de gestación, hasta 19 semanas en total
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El número de participantes que tienen al menos una de las siguientes medidas de resultado ocurren: muerte perinatal, distocia del hombro, peso del nacer menos de 4,000 gramos, admisión de UCIN para el tratamiento de la hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre <40mg/dl) y trauma de nacimiento, incluida la fractura o la parálisis.
Cualquiera de estos haría positivo el resultado primario compuesto y se registrará como una variable categórica.
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Desde la inscripción hasta la entrega por 41 semanas de gestación, hasta 19 semanas en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega a cesárea por un arresto del trastorno laboral
Periodo de tiempo: Durante la entrega por 40 semanas de gestación
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El número de mujeres que se someten a un parto por cesárea por arresto de dilatación o descendencia durante el trabajo de parto o inducción del parto.
Esto se registrará como una variable categórica (sí/no).
Los datos presentados a continuación son para los participantes que tenían cesárea para el arresto.
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Durante la entrega por 40 semanas de gestación
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Trastornos hipertensivos del embarazo.
Periodo de tiempo: desde la inscripción, hasta el parto por 41 semanas de gestación y la hospitalización inmediata posparto hasta 7 días después del parto, hasta 20 semanas en total
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El número de mujeres que reciben un diagnóstico de un trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, HELLP).
Esto se registrará como una variable categórica (sí/no)
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desde la inscripción, hasta el parto por 41 semanas de gestación y la hospitalización inmediata posparto hasta 7 días después del parto, hasta 20 semanas en total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 2000027143
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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