Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CAPO: Monitoreo continuo de glucosa en diabetes gestacional A2 y resultados del embarazo (CAPO)

8 de agosto de 2025 actualizado por: Yale University
Este estudio utilizará la monitorización continua de la glucosa en mujeres con diabetes gestacional A2. Las mujeres serán asignadas al azar a un control continuo de la glucosa o atención de rutina con punciones en los dedos para controlar su glucosa en sangre cuatro veces al día. Se supone que las mujeres en el brazo de monitorización continua de la glucosa tendrán una menor incidencia del resultado primario compuesto, que incluye las siguientes variables: muerte perinatal, distocia de hombros, peso al nacer superior a 4000 gramos, ingreso en la UCIN para el tratamiento de la hipoglucemia (glucemia nivel <40 mg/dL) y trauma de nacimiento, incluyendo fractura o parálisis nerviosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes complica el 6-7% de los embarazos anualmente y aproximadamente el 85% de estos casos son mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional (DMG).1,2 La prevalencia de DMG varía dentro de las poblaciones según las tasas de obesidad, la edad materna y el origen étnico. La DMG se diagnostica durante el tercer trimestre a través de un proceso de dos pasos de una prueba de provocación de glucosa oral de 50 gramos y una prueba de provocación de glucosa oral de 100 gramos posterior si la mujer da positivo. Una vez que se confirma el diagnóstico, se les pide a las mujeres que controlen sus niveles de glucosa con pinchazos en los dedos al menos cuatro veces al día (en ayunas y posprandiales) y se agregan medicamentos cuando los objetivos de glucosa no se pueden alcanzar solo con dieta y ejercicio. Aproximadamente, el 15% de las mujeres no alcanzarán los objetivos de glucosa deseados solo con dieta y ejercicio y requerirán medicación. A estas mujeres se les diagnostica GDM de clase A2 según la clasificación de diabetes de White.

La identificación de mujeres con DMG que requieren tratamiento es esencial para optimizar los resultados del embarazo para estas mujeres. El tratamiento de la DMG da como resultado una morbilidad neonatal más baja, una incidencia reducida de bebés grandes para la edad gestacional (LGA), una incidencia reducida de preeclampsia y distocia de hombros y una necesidad reducida de parto por cesárea.3-5 Dado que los bebés LGA tienen un mayor riesgo de hipoglucemia, lo que puede requerir el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), el tratamiento de la DMG reduce la incidencia de bebés LGA, lo que resulta en menos hipoglucemia y admisiones en la UCIN.

Dado que los resultados del embarazo están directamente relacionados con el control de la glucosa en sangre, es esencial que las mujeres con DMG desempeñen un papel activo en el seguimiento de su enfermedad. La frecuencia del control y la frustración con la dieta pueden generar problemas con el cumplimiento del paciente y, en última instancia, afectar los resultados del embarazo. Un estudio encontró que poco más de la mitad de las mujeres midieron con éxito su nivel de glucosa en sangre mediante punciones en los dedos ≥ 80 % de las veces. Alrededor del 25 % de las mujeres en el mismo estudio tenían <90 % de los valores coincidentes en su glucómetro y su registro de glucosa en sangre.6 Dados estos problemas de cumplimiento, es evidente la necesidad de un sistema de monitoreo mejor y más conveniente. Los monitores continuos de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) son un dispositivo relativamente nuevo cuya utilidad en el embarazo aún no se ha explorado por completo. La generación actual de CGM ha tenido un crecimiento exponencial en la atención clínica de la diabetes, impulsada principalmente por la precisión mejorada de estos dispositivos, la vida útil más larga del sensor (que va de 7 a 14 días en los modelos disponibles actualmente) y la capacidad de recopilar estos datos. sin realizar la calibración de los sensores con lecturas de glucosa por punción digital. El estudio CONCEPTT (Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial) demostró la utilidad de los datos del CGM para disminuir la frecuencia de resultados neonatales adversos en una población con diabetes pregestacional.7 Un ensayo más reciente de datos ciegos de MCG en mujeres con DMG mostró que la glucosa media del sensor era significativamente más alta en mujeres que dieron a luz a bebés LGA. La glucosa media de 24 horas fue diferente entre los grupos en este estudio (112 mg/dl frente a 104 mg/dl, p = 0,025), impulsada por niveles de glucosa media durante la noche más altos (108 mg/dl frente a 99 mg/dl, p =0.005).8 Dado que este no es un momento en el que las mujeres con DMG normalmente controlarían su nivel de azúcar en la sangre, es evidente que el CGM puede ser útil, no solo para aumentar el cumplimiento del paciente al eliminar la necesidad de medir la glucosa sérica mediante punciones en los dedos y un glucómetro cuatro veces al día. día, pero al permitir el control de los niveles de glucosa en sangre en momentos que normalmente no son convenientes para la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres entre 18-50 años
  • embarazada
  • gestación única
  • diagnóstico de diabetes gestacional que requiere medicación (A2) durante el embarazo actual entre las 24-36 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • diabetes pregestacional
  • diagnóstico con diabetes gestacional < 24 semanas de gestación o > 36 semanas de gestación
  • anomalías fetales conocidas
  • restricción del crecimiento fetal diagnosticada durante el embarazo actual
  • diagnóstico de polihidramnios en el momento de la aleatorización
  • pruebas genéticas de diagnóstico anormales o pruebas genéticas para el feto en el embarazo actual antes de la aleatorización
  • gestación gemelar o múltiple de mayor orden
  • incumplimiento de las visitas prenatales (ausencia de ≥3 visitas antes de la inscripción) antes del diagnóstico de diabetes gestacional A2
  • comorbilidades médicas maternas, incluidas las siguientes: lupus, hipertensión crónica, cáncer, enfermedad cardiovascular isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado de rutina
Seguimiento del control de la diabetes gestacional con cuidados de rutina y uso de glucómetro y punción digital 4 veces al día.
Uso de un glucómetro para monitorear los niveles de glucosa en sangre en mujeres con diabetes gestacional
Experimental: Monitor continuo de glucosa
Seguimiento del control de la diabetes gestacional con uso de un monitor continuo de glucosa
Uso de un monitor continuo de glucosa para controlar los niveles de glucosa en sangre en mujeres con diabetes gestacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario compuesto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega por 41 semanas de gestación, hasta 19 semanas en total
El número de participantes que tienen al menos una de las siguientes medidas de resultado ocurren: muerte perinatal, distocia del hombro, peso del nacer menos de 4,000 gramos, admisión de UCIN para el tratamiento de la hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre <40mg/dl) y trauma de nacimiento, incluida la fractura o la parálisis. Cualquiera de estos haría positivo el resultado primario compuesto y se registrará como una variable categórica.
Desde la inscripción hasta la entrega por 41 semanas de gestación, hasta 19 semanas en total

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega a cesárea por un arresto del trastorno laboral
Periodo de tiempo: Durante la entrega por 40 semanas de gestación
El número de mujeres que se someten a un parto por cesárea por arresto de dilatación o descendencia durante el trabajo de parto o inducción del parto. Esto se registrará como una variable categórica (sí/no). Los datos presentados a continuación son para los participantes que tenían cesárea para el arresto.
Durante la entrega por 40 semanas de gestación
Trastornos hipertensivos del embarazo.
Periodo de tiempo: desde la inscripción, hasta el parto por 41 semanas de gestación y la hospitalización inmediata posparto hasta 7 días después del parto, hasta 20 semanas en total
El número de mujeres que reciben un diagnóstico de un trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, HELLP). Esto se registrará como una variable categórica (sí/no)
desde la inscripción, hasta el parto por 41 semanas de gestación y la hospitalización inmediata posparto hasta 7 días después del parto, hasta 20 semanas en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay plan para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir