Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPO: continue glucosemonitoring bij A2-zwangerschapsdiabetes en zwangerschapsuitkomsten (CAPO)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie maakt gebruik van continue glucosemonitoring bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes A2. Vrouwen worden gerandomiseerd naar continue glucosemonitoring of routinematige zorg met vingerprikken om hun bloedglucose vier keer per dag te controleren. Er wordt verondersteld dat vrouwen in de arm met continue glucosemonitoring een lagere incidentie hebben van de samengestelde primaire uitkomst, die de volgende variabelen omvat: perinatale sterfte, schouderdystocie, geboortegewicht hoger dan 4.000 gram, NICU-opname voor behandeling van hypoglykemie (bloedglucose niveau <40mg/dL) en geboortetrauma, inclusief breuk of zenuwverlamming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes bemoeilijkt jaarlijks 6-7% van de zwangerschappen en ongeveer 85% van deze gevallen zijn vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes (GDM) is vastgesteld.1,2 De prevalentie van GDM varieert binnen populaties op basis van zwaarlijvigheid, leeftijd van de moeder en etniciteit. GDM wordt gediagnosticeerd tijdens het derde trimester via een tweestapsproces van een 50 gram orale glucoseprovocatietest en een daaropvolgende 100 gram orale glucoseprovocatietest als de vrouw positief screent. Zodra de diagnose is bevestigd, wordt vrouwen gevraagd om hun glucosespiegels minstens vier keer per dag te controleren met vingerprikken (vasten en postprandiaal) en medicatie wordt toegevoegd wanneer de glucosestreefdoelen niet kunnen worden bereikt met een dieet en lichaamsbeweging alleen. Ongeveer 15% van de vrouwen zal de glucosestreefdoelen niet halen met een dieet en lichaamsbeweging alleen en zal medicatie nodig hebben. Deze vrouwen worden vervolgens gediagnosticeerd met klasse A2 GDM volgens de White-classificatie van diabetes.

Identificatie van vrouwen met zwangerschapsdiabetes die behandeling nodig hebben, is essentieel voor het optimaliseren van de zwangerschapsuitkomsten voor deze vrouwen. Behandeling van zwangerschapsdiabetes resulteert in een lagere neonatale morbiditeit, verminderde incidentie van grote baby's gedurende de zwangerschapsduur (LGA), verminderde incidentie van pre-eclampsie en schouderdystocie en een verminderde behoefte aan een keizersnede.3-5 Aangezien LGA-baby's een hoger risico lopen op hypoglykemie, wat opname op de neonatale intensive care (NICU) noodzakelijk kan maken, vermindert de behandeling van GDM de incidentie van LGA-baby's, wat resulteert in minder hypoglykemie en NICU-opnames.

Aangezien zwangerschapsuitkomsten rechtstreeks verband houden met de controle van de bloedglucose, is het essentieel dat vrouwen met zwangerschapsdiabetes een actieve rol spelen bij het monitoren van hun ziekte. De frequentie van monitoring en frustratie over het dieet kunnen leiden tot problemen met de therapietrouw van de patiënt en uiteindelijk van invloed zijn op hun zwangerschapsuitkomsten. Uit een onderzoek bleek dat iets meer dan de helft van de vrouwen hun bloedglucose ≥ 80% van de tijd met succes testte via vingerprikken. Ongeveer 25% van de vrouwen in dezelfde studie had <90% van de overeenkomende waarden in hun glucometer en hun bloedglucoselogboek.6 Gezien deze nalevingsproblemen is de behoefte aan een beter en handiger controlesysteem duidelijk. Continue glucosemeters (CGM) zijn een relatief nieuw apparaat waarvan het nut tijdens de zwangerschap nog niet volledig is onderzocht. De huidige generatie CGM heeft een exponentiële groei doorgemaakt in de klinische zorg voor diabetes, voornamelijk gedreven door de verbeterde nauwkeurigheid van deze apparaten, een langere levensduur van de sensor (variërend van 7-14 dagen in de momenteel beschikbare modellen) en de mogelijkheid om deze gegevens te verzamelen zonder kalibratie van de sensoren met vingerprikglucosemetingen uit te voeren. Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial (CONCEPTT), toonde het nut aan van CGM-gegevens om de frequentie van ongunstige neonatale uitkomsten in een pregestationele diabetespopulatie te verminderen.7 Een recentere studie van geblindeerde CGM-gegevens bij vrouwen met GDM toonde aan dat de gemiddelde sensorglucose significant hoger was bij vrouwen die LGA-baby's ter wereld brachten. De 24-uurs gemiddelde glucose was verschillend tussen de groepen in deze studie (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p=0,025), veroorzaakt door hogere gemiddelde glucosewaarden gedurende de nacht (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p =0,005).8 Aangezien dit niet het moment is waarop vrouwen met GDM normaal gesproken hun bloedsuikerspiegel zouden controleren, is het duidelijk dat CGM nuttig kan zijn, niet alleen om de therapietrouw van de patiënt te vergroten door de noodzaak weg te nemen om de serumglucose via vingerprikken en een glucometer vier keer per jaar te meten. dag, maar door controle van de bloedglucosespiegel mogelijk te maken op tijdstippen die normaal gesproken niet geschikt zijn om te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
  • zwanger
  • eenlingzwangerschap
  • diagnose van zwangerschapsdiabetes waarvoor medicatie (A2) nodig is tijdens de huidige zwangerschap tussen 24-36 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • pregestationele diabetes
  • diagnose met zwangerschapsdiabetes < 24 weken zwangerschap of > 36 weken zwangerschap
  • bekende foetale afwijkingen
  • foetale groeivertraging gediagnosticeerd tijdens de huidige zwangerschap
  • diagnose van polyhydramnion op het moment van randomisatie
  • abnormale diagnostische genetische tests of genetische screening voor de foetus in de huidige zwangerschap voorafgaand aan randomisatie
  • meerlingzwangerschap van een tweeling of hoger
  • niet-naleving van prenatale bezoeken (ontbrekende ≥3 bezoeken voorafgaand aan inschrijving) voorafgaand aan de diagnose van zwangerschapsdiabetes A2
  • maternale medische comorbiditeiten, waaronder de volgende: lupus, chronische hypertensie, kanker, ischemische hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Controle van de controle van zwangerschapsdiabetes met routinematige zorg en gebruik van een glucometer en vingerprikken 4 keer per dag
Gebruik van een glucometer om de bloedglucosewaarden te controleren bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Experimenteel: Continue glucosemonitor
Monitoring van de controle van zwangerschapsdiabetes met behulp van een continue glucosemonitor
Het dragen van een continue glucosemeter om de bloedglucosewaarden te controleren bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde primaire uitkomst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de bevalling na 41 weken zwangerschap, tot 19 weken totaal
Het aantal deelnemers dat ten minste één van de volgende uitkomstmetingen heeft, treft op: perinatale dood, schouderdystocie, geboortegewicht minder dan 4.000 gram, NICU -opname voor de behandeling van hypoglykemie (bloedglucosegehalte <40 mg/dl) en geboortetrauma, inclusief fractuur of zenuwvransie. Elk van deze zou de composiet primaire uitkomst positief maken en zal worden opgenomen als een categorische variabele.
Van de inschrijving tot de bevalling na 41 weken zwangerschap, tot 19 weken totaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keizersnede voor een arrestatie van arbeidsstoornis
Tijdsspanne: Tijdens de levering door 40 weken zwangerschap
Het aantal vrouwen dat een keizersnede ondergaan voor arrestatie van dilatatie of afdaling tijdens de bevalling of inductie van arbeid. Dit wordt opgenomen als een categorische (ja/nee) variabele. De hieronder gepresenteerde gegevens zijn voor de deelnemers die een C-sectie hadden voor arrestatie.
Tijdens de levering door 40 weken zwangerschap
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving, door levering door 41 weken zwangerschap en de onmiddellijke postpartum ziekenhuisopname tot 7 dagen na de bevalling, tot 20 weken totaal
Het aantal vrouwen dat een diagnose krijgt van een hypertensieve zwangerschapsstoornis (zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, Hellp). Dit wordt opgenomen als een categorische (ja/nee) variabele
Van de inschrijving, door levering door 41 weken zwangerschap en de onmiddellijke postpartum ziekenhuisopname tot 7 dagen na de bevalling, tot 20 weken totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren