- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04219085
CAPO: continue glucosemonitoring bij A2-zwangerschapsdiabetes en zwangerschapsuitkomsten (CAPO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes bemoeilijkt jaarlijks 6-7% van de zwangerschappen en ongeveer 85% van deze gevallen zijn vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes (GDM) is vastgesteld.1,2 De prevalentie van GDM varieert binnen populaties op basis van zwaarlijvigheid, leeftijd van de moeder en etniciteit. GDM wordt gediagnosticeerd tijdens het derde trimester via een tweestapsproces van een 50 gram orale glucoseprovocatietest en een daaropvolgende 100 gram orale glucoseprovocatietest als de vrouw positief screent. Zodra de diagnose is bevestigd, wordt vrouwen gevraagd om hun glucosespiegels minstens vier keer per dag te controleren met vingerprikken (vasten en postprandiaal) en medicatie wordt toegevoegd wanneer de glucosestreefdoelen niet kunnen worden bereikt met een dieet en lichaamsbeweging alleen. Ongeveer 15% van de vrouwen zal de glucosestreefdoelen niet halen met een dieet en lichaamsbeweging alleen en zal medicatie nodig hebben. Deze vrouwen worden vervolgens gediagnosticeerd met klasse A2 GDM volgens de White-classificatie van diabetes.
Identificatie van vrouwen met zwangerschapsdiabetes die behandeling nodig hebben, is essentieel voor het optimaliseren van de zwangerschapsuitkomsten voor deze vrouwen. Behandeling van zwangerschapsdiabetes resulteert in een lagere neonatale morbiditeit, verminderde incidentie van grote baby's gedurende de zwangerschapsduur (LGA), verminderde incidentie van pre-eclampsie en schouderdystocie en een verminderde behoefte aan een keizersnede.3-5 Aangezien LGA-baby's een hoger risico lopen op hypoglykemie, wat opname op de neonatale intensive care (NICU) noodzakelijk kan maken, vermindert de behandeling van GDM de incidentie van LGA-baby's, wat resulteert in minder hypoglykemie en NICU-opnames.
Aangezien zwangerschapsuitkomsten rechtstreeks verband houden met de controle van de bloedglucose, is het essentieel dat vrouwen met zwangerschapsdiabetes een actieve rol spelen bij het monitoren van hun ziekte. De frequentie van monitoring en frustratie over het dieet kunnen leiden tot problemen met de therapietrouw van de patiënt en uiteindelijk van invloed zijn op hun zwangerschapsuitkomsten. Uit een onderzoek bleek dat iets meer dan de helft van de vrouwen hun bloedglucose ≥ 80% van de tijd met succes testte via vingerprikken. Ongeveer 25% van de vrouwen in dezelfde studie had <90% van de overeenkomende waarden in hun glucometer en hun bloedglucoselogboek.6 Gezien deze nalevingsproblemen is de behoefte aan een beter en handiger controlesysteem duidelijk. Continue glucosemeters (CGM) zijn een relatief nieuw apparaat waarvan het nut tijdens de zwangerschap nog niet volledig is onderzocht. De huidige generatie CGM heeft een exponentiële groei doorgemaakt in de klinische zorg voor diabetes, voornamelijk gedreven door de verbeterde nauwkeurigheid van deze apparaten, een langere levensduur van de sensor (variërend van 7-14 dagen in de momenteel beschikbare modellen) en de mogelijkheid om deze gegevens te verzamelen zonder kalibratie van de sensoren met vingerprikglucosemetingen uit te voeren. Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial (CONCEPTT), toonde het nut aan van CGM-gegevens om de frequentie van ongunstige neonatale uitkomsten in een pregestationele diabetespopulatie te verminderen.7 Een recentere studie van geblindeerde CGM-gegevens bij vrouwen met GDM toonde aan dat de gemiddelde sensorglucose significant hoger was bij vrouwen die LGA-baby's ter wereld brachten. De 24-uurs gemiddelde glucose was verschillend tussen de groepen in deze studie (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p=0,025), veroorzaakt door hogere gemiddelde glucosewaarden gedurende de nacht (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p =0,005).8 Aangezien dit niet het moment is waarop vrouwen met GDM normaal gesproken hun bloedsuikerspiegel zouden controleren, is het duidelijk dat CGM nuttig kan zijn, niet alleen om de therapietrouw van de patiënt te vergroten door de noodzaak weg te nemen om de serumglucose via vingerprikken en een glucometer vier keer per jaar te meten. dag, maar door controle van de bloedglucosespiegel mogelijk te maken op tijdstippen die normaal gesproken niet geschikt zijn om te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
- zwanger
- eenlingzwangerschap
- diagnose van zwangerschapsdiabetes waarvoor medicatie (A2) nodig is tijdens de huidige zwangerschap tussen 24-36 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- pregestationele diabetes
- diagnose met zwangerschapsdiabetes < 24 weken zwangerschap of > 36 weken zwangerschap
- bekende foetale afwijkingen
- foetale groeivertraging gediagnosticeerd tijdens de huidige zwangerschap
- diagnose van polyhydramnion op het moment van randomisatie
- abnormale diagnostische genetische tests of genetische screening voor de foetus in de huidige zwangerschap voorafgaand aan randomisatie
- meerlingzwangerschap van een tweeling of hoger
- niet-naleving van prenatale bezoeken (ontbrekende ≥3 bezoeken voorafgaand aan inschrijving) voorafgaand aan de diagnose van zwangerschapsdiabetes A2
- maternale medische comorbiditeiten, waaronder de volgende: lupus, chronische hypertensie, kanker, ischemische hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Controle van de controle van zwangerschapsdiabetes met routinematige zorg en gebruik van een glucometer en vingerprikken 4 keer per dag
|
Gebruik van een glucometer om de bloedglucosewaarden te controleren bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes
|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitor
Monitoring van de controle van zwangerschapsdiabetes met behulp van een continue glucosemonitor
|
Het dragen van een continue glucosemeter om de bloedglucosewaarden te controleren bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde primaire uitkomst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de bevalling na 41 weken zwangerschap, tot 19 weken totaal
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één van de volgende uitkomstmetingen heeft, treft op: perinatale dood, schouderdystocie, geboortegewicht minder dan 4.000 gram, NICU -opname voor de behandeling van hypoglykemie (bloedglucosegehalte <40 mg/dl) en geboortetrauma, inclusief fractuur of zenuwvransie.
Elk van deze zou de composiet primaire uitkomst positief maken en zal worden opgenomen als een categorische variabele.
|
Van de inschrijving tot de bevalling na 41 weken zwangerschap, tot 19 weken totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede voor een arrestatie van arbeidsstoornis
Tijdsspanne: Tijdens de levering door 40 weken zwangerschap
|
Het aantal vrouwen dat een keizersnede ondergaan voor arrestatie van dilatatie of afdaling tijdens de bevalling of inductie van arbeid.
Dit wordt opgenomen als een categorische (ja/nee) variabele.
De hieronder gepresenteerde gegevens zijn voor de deelnemers die een C-sectie hadden voor arrestatie.
|
Tijdens de levering door 40 weken zwangerschap
|
|
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving, door levering door 41 weken zwangerschap en de onmiddellijke postpartum ziekenhuisopname tot 7 dagen na de bevalling, tot 20 weken totaal
|
Het aantal vrouwen dat een diagnose krijgt van een hypertensieve zwangerschapsstoornis (zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, Hellp).
Dit wordt opgenomen als een categorische (ja/nee) variabele
|
Van de inschrijving, door levering door 41 weken zwangerschap en de onmiddellijke postpartum ziekenhuisopname tot 7 dagen na de bevalling, tot 20 weken totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027143
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .