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CAPO: A2 임신성 당뇨병 및 임신 결과에서 지속적인 포도당 모니터링 (CAPO)

2024년 2월 5일 업데이트: Yale University
이 연구는 A2 임신성 당뇨병이 있는 여성의 지속적인 포도당 모니터링을 활용합니다. 여성은 매일 4회 혈당을 확인하기 위해 손가락 끝을 사용하여 지속적인 혈당 모니터링 또는 일상적인 관리에 무작위 배정됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 그룹의 여성은 다음 변수를 포함하는 복합 1차 결과의 발생률이 더 낮을 것이라는 가설이 있습니다: 주산기 사망, 어깨 난산, 출생 체중 4,000g 초과, 수준 <40mg/dL) 및 골절 또는 신경 마비를 포함한 출생 외상.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 매년 임신의 6-7%를 복잡하게 만들고 이러한 사례의 약 85%는 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 여성입니다.1,2 GDM의 유병률은 비만율, 산모의 연령 및 인종에 따라 인구 내에서 다양합니다. GDM은 임신 3기 동안 50g 경구 포도당 도전 선별 검사와 여성 선별 검사가 양성인 경우 후속 100g 경구 포도당 도전 검사의 2단계 과정을 통해 진단됩니다. 진단이 확인되면 여성은 하루에 최소 4회(공복 및 식후) 핑거 스틱으로 혈당 수치를 모니터링하도록 요청받으며 식이 요법과 운동만으로 포도당 목표 목표에 도달할 수 없는 경우 약물을 추가합니다. 약 15%의 여성이 식이요법과 운동만으로 목표 혈당 목표에 도달하지 못하고 약물 치료가 필요합니다. 그런 다음 이 여성들은 당뇨병의 백색 분류에 따라 클래스 A2 GDM으로 진단됩니다.

치료가 필요한 GDM이 있는 여성을 식별하는 것은 이러한 여성의 임신 결과를 최적화하는 데 필수적입니다. GDM을 치료하면 신생아 이환율이 낮아지고, 재태 연령 영아(LGA) 발생률이 감소하고, 자간전증 및 어깨 난산 발생률이 감소하고, 제왕절개의 필요성이 감소합니다.3-5 LGA 유아는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원해야 할 수 있는 저혈당증의 위험이 높기 때문에 GDM 치료는 LGA 유아의 발생률을 줄여 저혈당증 및 NICU 입원을 줄입니다.

임신 결과가 혈당 조절과 직접적으로 연관되어 있다는 점을 감안할 때 GDM이 있는 여성이 질병 모니터링에 적극적인 역할을 하는 것이 필수적입니다. 다이어트에 대한 모니터링 및 좌절의 빈도는 환자 순응 문제로 이어질 수 있으며 궁극적으로 임신 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 한 연구에 따르면 여성의 절반 이상이 핑거 스틱을 통해 혈당을 80% 이상 성공적으로 테스트했습니다. 같은 연구에 참여한 여성의 약 25%는 혈당계와 혈당 로그의 값이 90% 미만으로 일치했습니다.6 규정 준수와 관련된 이러한 문제를 감안할 때 보다 우수하고 편리한 모니터링 시스템에 대한 필요성이 분명해졌습니다. 지속적인 포도당 모니터(CGM)는 임신 중 유용성에 대해 아직 완전히 탐색되지 않은 비교적 새로운 장치입니다. CGM의 현재 세대는 주로 이러한 장치의 향상된 정확도, 더 길어진 센서 수명(현재 사용 가능한 모델에서 7-14일 범위) 및 이러한 데이터를 수집하는 기능에 힘입어 당뇨병 임상 치료에서 기하급수적인 성장을 이루었습니다. 손가락 채혈 포도당 수치로 센서를 보정하지 않고 CONCEPTT(임신 중 제1형 당뇨병이 있는 여성의 지속적인 포도당 모니터링)는 CGM 데이터가 임신 전 당뇨병 인구에서 불리한 신생아 결과의 빈도를 줄이는 데 유용함을 입증했습니다.7 GDM이 있는 여성의 맹검 CGM 데이터에 대한 보다 최근의 시험에서는 평균 센서 포도당이 LGA 영아를 분만한 여성에서 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다. 24시간 평균 포도당은 이 연구에서 그룹 간에 차이가 있었고(112mg/dL 대 104mg/dL, p=0.025), 하룻밤 평균 포도당 수치가 높았기 때문에(108mg/dL 대 99mg/dL, p=0.025) =0.005).8 지금은 GDM이 있는 여성이 일반적으로 혈당을 모니터링할 때가 아니라는 점을 감안할 때 CGM이 손가락 스틱과 혈당계를 통해 1년에 4번 혈청 포도당을 측정할 필요를 없애 환자 순응도를 높이는 데 유용할 수 있음이 분명합니다. 그러나 일반적으로 테스트하기에 편리하지 않은 시간에 혈당 수치를 모니터링할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-50세 사이의 여성
  • 임신한
  • 싱글톤 임신
  • 임신 24-36주 사이의 현재 임신 ​​중 투약이 필요한 임신성 당뇨병 진단(A2)

제외 기준:

  • 임신 전 당뇨병
  • 임신성 당뇨 진단 임신 24주 미만 또는 임신 36주 초과
  • 알려진 태아 기형
  • 현재 임신 ​​중에 진단된 태아 성장 제한
  • 무작위 배정 시 양수다한증 진단
  • 무작위화 이전에 현재 임신 ​​중인 태아에 대한 비정상적인 진단적 유전자 검사 또는 유전자 스크리닝
  • 쌍태 이상 다태 임신
  • A2 임신성 당뇨병 진단 전 산전 방문 불이행(등록 전 3회 이상 누락)
  • 다음을 포함한 산모의 내과적 합병증: 루푸스, 만성 고혈압, 암, 허혈성 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정기 관리
일상적인 관리와 혈당계 및 손가락 채혈기를 하루 4회 사용하여 임신성 당뇨병 조절을 모니터링합니다.
임신성 당뇨병이 있는 여성의 혈당 수치를 모니터링하기 위한 혈당계 사용
실험적: 지속적인 혈당 모니터
연속 혈당 모니터를 사용한 임신성 당뇨병 조절 모니터링
임신성 당뇨병이 있는 여성의 혈당 수치를 모니터링하기 위한 연속 혈당 모니터 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 기본 결과
기간: 등록부터 임신 40주 분만까지
다음 결과 측정 중 하나 이상이 발생하는 참가자 수: 주산기 사망, 어깨 난산, 출생 체중 4,000g 초과, 저혈당증(혈당 수치 <40mg/dL) 및 출생 외상 치료를 위한 NICU 입원, 골절이나 신경 마비를 포함합니다. 이들 중 하나는 복합 기본 결과를 긍정적으로 만들고 범주형 변수로 기록됩니다.
등록부터 임신 40주 분만까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 장애 정지를 위한 제왕절개
기간: 임신 40주 분만 중
분만 또는 분만 유도 중 확장 또는 하강 정지를 위해 제왕절개를 받는 여성의 수. 이것은 범주형(예/아니오) 변수로 기록됩니다.
임신 40주 분만 중
임신의 고혈압 장애.
기간: 등록부터 임신 40주 분만까지 그리고 산후 즉시 입원부터 산후 7일까지
임신 고혈압 장애(임신성 고혈압, 자간전증, HELLP) 진단을 받은 여성의 수. 이것은 범주형(예/아니오) 변수로 기록됩니다.
등록부터 임신 40주 분만까지 그리고 산후 즉시 입원부터 산후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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정기 관리에 대한 임상 시험

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