- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219085
CAPO: Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei A2 Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftsergebnissen (CAPO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes erschwert jährlich 6-7 % der Schwangerschaften, und etwa 85 % dieser Fälle sind Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde.1,2 Die Prävalenz von GDM variiert innerhalb der Bevölkerung je nach Adipositasrate, Alter der Mutter und ethnischer Zugehörigkeit. GDM wird während des dritten Trimesters durch einen zweistufigen Prozess aus einem 50-Gramm-Provokationstest mit oraler Glukose und einem anschließenden 100-Gramm-Provokationstest mit oraler Glukose, wenn die Frau positiv ausfällt, diagnostiziert. Sobald die Diagnose bestätigt ist, werden die Frauen gebeten, ihren Glukosespiegel mindestens viermal täglich (nüchtern und postprandial) mit Fingerstichen zu überwachen, und Medikamente werden hinzugefügt, wenn die Glukosezielziele nicht durch Diät und Bewegung allein erreicht werden können. Etwa 15 % der Frauen erreichen ihre Glukosezielwerte allein mit Diät und Bewegung nicht und benötigen Medikamente. Bei diesen Frauen wird dann GDM der Klasse A2 nach der White-Diabetes-Klassifikation diagnostiziert.
Die Identifizierung von Frauen mit GDM, die eine Behandlung benötigen, ist für die Optimierung der Schwangerschaftsergebnisse für diese Frauen von entscheidender Bedeutung. Die Behandlung von GDM führt zu einer geringeren neonatalen Morbidität, einer geringeren Inzidenz von großen Säuglingen im Gestationsalter (LGA), einer geringeren Inzidenz von Präeklampsie und Schulterdystokie und einer geringeren Notwendigkeit für einen Kaiserschnitt.3-5 Da LGA-Säuglinge ein höheres Risiko für Hypoglykämie haben, was eine Einweisung in die neonatale Intensivstation (NICU) erforderlich machen kann, reduziert die Behandlung von GDM die Inzidenz von LGA-Säuglingen, was zu weniger Hypoglykämie und Einweisungen auf der neonatologischen Intensivstation führt.
Da der Ausgang einer Schwangerschaft direkt mit der Blutzuckerkontrolle verknüpft ist, ist es wichtig, dass Frauen mit GDM eine aktive Rolle bei der Überwachung ihrer Krankheit spielen. Die Häufigkeit der Überwachung und die Frustration mit der Ernährung können zu Problemen mit der Patienten-Compliance führen und sich letztendlich auf deren Schwangerschaftsergebnisse auswirken. Eine Studie ergab, dass etwas mehr als die Hälfte der Frauen ihren Blutzucker in ≥ 80 % der Fälle erfolgreich mit Fingerstichen testete. Bei etwa 25 % der Frauen in derselben Studie stimmten < 90 % der Werte in ihrem Blutzuckermessgerät und ihrem Blutzuckerprotokoll überein.6 Angesichts dieser Compliance-Probleme ist die Notwendigkeit eines besseren und bequemeren Überwachungssystems offensichtlich. Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) sind ein relativ neues Gerät, dessen Nützlichkeit in der Schwangerschaft noch vollständig erforscht werden muss. Die aktuelle CGM-Generation verzeichnete ein exponentielles Wachstum in der klinischen Behandlung von Diabetes, was hauptsächlich auf die verbesserte Genauigkeit dieser Geräte, die längere Sensorlebensdauer (von 7 bis 14 Tagen bei derzeit verfügbaren Modellen) und die Fähigkeit zur Erfassung dieser Daten zurückzuführen ist ohne Kalibrierung der Sensoren mit Glukosewerten aus der Fingerbeere durchzuführen. Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Frauen mit Typ-1-Diabetes in der Schwangerschaftsstudie (CONCEPTT) demonstrierte den Nutzen von CGM-Daten, um die Häufigkeit unerwünschter neonataler Folgen in einer Population mit Prägestationsdiabetes zu verringern.7 Eine neuere Studie mit verblindeten CGM-Daten bei Frauen mit GDM zeigte, dass die mittlere Sensorglukose bei Frauen, die LGA-Säuglinge zur Welt brachten, signifikant höher war. Der 24-Stunden-Mittelwert der Glukose war in dieser Studie zwischen den Gruppen unterschiedlich (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p = 0,025), was auf höhere durchschnittliche Glukosewerte über Nacht (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p = 0,025) zurückzuführen war =0,005).8 Angesichts der Tatsache, dass dies keine Zeit ist, in der Frauen mit GDM normalerweise ihren Blutzucker überwachen würden, ist es offensichtlich, dass CGM nützlich sein kann, nicht nur zur Erhöhung der Patienten-Compliance, da die Notwendigkeit entfällt, Serumglukose viermal am Tag mit Fingerstichen und einem Blutzuckermessgerät zu messen Tag, sondern durch die Möglichkeit, den Blutzuckerspiegel zu Zeiten zu überwachen, die normalerweise nicht für Tests geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
- schwanger
- Einlingsschwangerschaft
- Diagnose eines medikamentösen Schwangerschaftsdiabetes (A2) während der aktuellen Schwangerschaft zwischen der 24.-36. SSW
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes
- Diagnose Schwangerschaftsdiabetes < 24. Schwangerschaftswoche oder > 36. Schwangerschaftswoche
- bekannte fetale Anomalien
- fetale Wachstumsbeschränkung, die während der aktuellen Schwangerschaft diagnostiziert wurde
- Diagnose von Polyhydramnion zum Zeitpunkt der Randomisierung
- abnormale diagnostische Gentests oder genetisches Screening für den Fötus in der aktuellen Schwangerschaft vor der Randomisierung
- Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung
- Nichteinhaltung pränataler Besuche (fehlende ≥3 Besuche vor der Einschreibung) vor der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes A2
- medizinische Komorbiditäten der Mutter einschließlich der folgenden: Lupus, chronischer Bluthochdruck, Krebs, ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Routinepflege
Überwachung der Kontrolle von Schwangerschaftsdiabetes durch routinemäßige Pflege und Verwendung eines Blutzuckermessgeräts und von Fingerbeeren viermal täglich
|
Verwendung eines Glukometers zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
|
|
Experimental: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Überwachung der Kontrolle von Schwangerschaftsdiabetes mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors
|
Tragen eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter primäres Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung bis zur 41 -Wochen -Schwangerschaftsschwangerschaftsumme von bis zu 19 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer der folgenden Ergebnismaßnahmen tritt auf: Perinataler Tod, Schulterdystokie, Geburtsgewicht von weniger als 4.000 Gramm, die Aufnahme von Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel <40 mg/dl) und Geburtstrauma, einschließlich Fraktur- oder Nervenpals.
Jeder von diesen würde das zusammengesetzte primäre Ergebnis positiv machen und als kategoriale Variable aufgezeichnet.
|
Von der Einschreibung bis zur Lieferung bis zur 41 -Wochen -Schwangerschaftsschwangerschaftsumme von bis zu 19 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaiserschnitt zur Verhaftung der Arbeitsstörung
Zeitfenster: Während der Lieferung durch 40 Wochen Schwangerschaft
|
Die Zahl der Frauen, die sich einer Kaiserschnitt zur Verhaftung von Dilatation oder Abstammung während der Arbeit oder zur Einführung von Arbeitskräften unterziehen.
Dies wird als kategorische (Ja/Nein) Variable aufgezeichnet.
Die nachstehend dargestellten Daten sind für die Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt zur Verhaftung hatten.
|
Während der Lieferung durch 40 Wochen Schwangerschaft
|
|
Hypertensive Störungen der Schwangerschaft.
Zeitfenster: von der Registrierung bis zur Lieferung durch 41 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft und dem unmittelbaren postpartalen Krankenhausaufenthalt bis zu 7 Tage nach der Geburt bis zu 20 Wochen insgesamt
|
Die Zahl der Frauen, die eine schwangerschaftliche Störung einer hypertensiven Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, HELLP) diagnostizieren.
Dies wird als kategorische (Ja/Nein) Variable aufgezeichnet
|
von der Registrierung bis zur Lieferung durch 41 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft und dem unmittelbaren postpartalen Krankenhausaufenthalt bis zu 7 Tage nach der Geburt bis zu 20 Wochen insgesamt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027143
- 000 (Andere Kennung: YCTG)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Regelmäßige Pflege
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Peking University Third HospitalRekrutierungRefraktärer systemischer Lupus erythematodesChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutierungNeubildungen | Multiples Myelom im Rückfall | Multiples Myelom, refraktär | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Deutschland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeendetSicherheit und WirksamkeitChina