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CAPO: Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei A2 Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftsergebnissen (CAPO)

8. August 2025 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes A2 verwenden. Frauen werden randomisiert einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung oder einer routinemäßigen Behandlung mit Fingerstichen unterzogen, um ihren Blutzucker viermal täglich zu überprüfen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen im Arm der kontinuierlichen Glukoseüberwachung eine geringere Inzidenz des kombinierten primären Endpunkts aufweisen, der die folgenden Variablen umfasst: perinataler Tod, Schulterdystokie, Geburtsgewicht von mehr als 4.000 Gramm, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation zur Behandlung von Hypoglykämie (Blutzucker < 40 mg/dL) und Geburtstrauma, einschließlich Fraktur oder Nervenlähmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes erschwert jährlich 6-7 % der Schwangerschaften, und etwa 85 % dieser Fälle sind Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde.1,2 Die Prävalenz von GDM variiert innerhalb der Bevölkerung je nach Adipositasrate, Alter der Mutter und ethnischer Zugehörigkeit. GDM wird während des dritten Trimesters durch einen zweistufigen Prozess aus einem 50-Gramm-Provokationstest mit oraler Glukose und einem anschließenden 100-Gramm-Provokationstest mit oraler Glukose, wenn die Frau positiv ausfällt, diagnostiziert. Sobald die Diagnose bestätigt ist, werden die Frauen gebeten, ihren Glukosespiegel mindestens viermal täglich (nüchtern und postprandial) mit Fingerstichen zu überwachen, und Medikamente werden hinzugefügt, wenn die Glukosezielziele nicht durch Diät und Bewegung allein erreicht werden können. Etwa 15 % der Frauen erreichen ihre Glukosezielwerte allein mit Diät und Bewegung nicht und benötigen Medikamente. Bei diesen Frauen wird dann GDM der Klasse A2 nach der White-Diabetes-Klassifikation diagnostiziert.

Die Identifizierung von Frauen mit GDM, die eine Behandlung benötigen, ist für die Optimierung der Schwangerschaftsergebnisse für diese Frauen von entscheidender Bedeutung. Die Behandlung von GDM führt zu einer geringeren neonatalen Morbidität, einer geringeren Inzidenz von großen Säuglingen im Gestationsalter (LGA), einer geringeren Inzidenz von Präeklampsie und Schulterdystokie und einer geringeren Notwendigkeit für einen Kaiserschnitt.3-5 Da LGA-Säuglinge ein höheres Risiko für Hypoglykämie haben, was eine Einweisung in die neonatale Intensivstation (NICU) erforderlich machen kann, reduziert die Behandlung von GDM die Inzidenz von LGA-Säuglingen, was zu weniger Hypoglykämie und Einweisungen auf der neonatologischen Intensivstation führt.

Da der Ausgang einer Schwangerschaft direkt mit der Blutzuckerkontrolle verknüpft ist, ist es wichtig, dass Frauen mit GDM eine aktive Rolle bei der Überwachung ihrer Krankheit spielen. Die Häufigkeit der Überwachung und die Frustration mit der Ernährung können zu Problemen mit der Patienten-Compliance führen und sich letztendlich auf deren Schwangerschaftsergebnisse auswirken. Eine Studie ergab, dass etwas mehr als die Hälfte der Frauen ihren Blutzucker in ≥ 80 % der Fälle erfolgreich mit Fingerstichen testete. Bei etwa 25 % der Frauen in derselben Studie stimmten < 90 % der Werte in ihrem Blutzuckermessgerät und ihrem Blutzuckerprotokoll überein.6 Angesichts dieser Compliance-Probleme ist die Notwendigkeit eines besseren und bequemeren Überwachungssystems offensichtlich. Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) sind ein relativ neues Gerät, dessen Nützlichkeit in der Schwangerschaft noch vollständig erforscht werden muss. Die aktuelle CGM-Generation verzeichnete ein exponentielles Wachstum in der klinischen Behandlung von Diabetes, was hauptsächlich auf die verbesserte Genauigkeit dieser Geräte, die längere Sensorlebensdauer (von 7 bis 14 Tagen bei derzeit verfügbaren Modellen) und die Fähigkeit zur Erfassung dieser Daten zurückzuführen ist ohne Kalibrierung der Sensoren mit Glukosewerten aus der Fingerbeere durchzuführen. Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Frauen mit Typ-1-Diabetes in der Schwangerschaftsstudie (CONCEPTT) demonstrierte den Nutzen von CGM-Daten, um die Häufigkeit unerwünschter neonataler Folgen in einer Population mit Prägestationsdiabetes zu verringern.7 Eine neuere Studie mit verblindeten CGM-Daten bei Frauen mit GDM zeigte, dass die mittlere Sensorglukose bei Frauen, die LGA-Säuglinge zur Welt brachten, signifikant höher war. Der 24-Stunden-Mittelwert der Glukose war in dieser Studie zwischen den Gruppen unterschiedlich (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p = 0,025), was auf höhere durchschnittliche Glukosewerte über Nacht (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p = 0,025) zurückzuführen war =0,005).8 Angesichts der Tatsache, dass dies keine Zeit ist, in der Frauen mit GDM normalerweise ihren Blutzucker überwachen würden, ist es offensichtlich, dass CGM nützlich sein kann, nicht nur zur Erhöhung der Patienten-Compliance, da die Notwendigkeit entfällt, Serumglukose viermal am Tag mit Fingerstichen und einem Blutzuckermessgerät zu messen Tag, sondern durch die Möglichkeit, den Blutzuckerspiegel zu Zeiten zu überwachen, die normalerweise nicht für Tests geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • schwanger
  • Einlingsschwangerschaft
  • Diagnose eines medikamentösen Schwangerschaftsdiabetes (A2) während der aktuellen Schwangerschaft zwischen der 24.-36. SSW

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Diagnose Schwangerschaftsdiabetes < 24. Schwangerschaftswoche oder > 36. Schwangerschaftswoche
  • bekannte fetale Anomalien
  • fetale Wachstumsbeschränkung, die während der aktuellen Schwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Diagnose von Polyhydramnion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • abnormale diagnostische Gentests oder genetisches Screening für den Fötus in der aktuellen Schwangerschaft vor der Randomisierung
  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung
  • Nichteinhaltung pränataler Besuche (fehlende ≥3 Besuche vor der Einschreibung) vor der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes A2
  • medizinische Komorbiditäten der Mutter einschließlich der folgenden: Lupus, chronischer Bluthochdruck, Krebs, ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinepflege
Überwachung der Kontrolle von Schwangerschaftsdiabetes durch routinemäßige Pflege und Verwendung eines Blutzuckermessgeräts und von Fingerbeeren viermal täglich
Verwendung eines Glukometers zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Experimental: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Überwachung der Kontrolle von Schwangerschaftsdiabetes mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors
Tragen eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primäres Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung bis zur 41 -Wochen -Schwangerschaftsschwangerschaftsumme von bis zu 19 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer der folgenden Ergebnismaßnahmen tritt auf: Perinataler Tod, Schulterdystokie, Geburtsgewicht von weniger als 4.000 Gramm, die Aufnahme von Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel <40 mg/dl) und Geburtstrauma, einschließlich Fraktur- oder Nervenpals. Jeder von diesen würde das zusammengesetzte primäre Ergebnis positiv machen und als kategoriale Variable aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung bis zur 41 -Wochen -Schwangerschaftsschwangerschaftsumme von bis zu 19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt zur Verhaftung der Arbeitsstörung
Zeitfenster: Während der Lieferung durch 40 Wochen Schwangerschaft
Die Zahl der Frauen, die sich einer Kaiserschnitt zur Verhaftung von Dilatation oder Abstammung während der Arbeit oder zur Einführung von Arbeitskräften unterziehen. Dies wird als kategorische (Ja/Nein) Variable aufgezeichnet. Die nachstehend dargestellten Daten sind für die Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt zur Verhaftung hatten.
Während der Lieferung durch 40 Wochen Schwangerschaft
Hypertensive Störungen der Schwangerschaft.
Zeitfenster: von der Registrierung bis zur Lieferung durch 41 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft und dem unmittelbaren postpartalen Krankenhausaufenthalt bis zu 7 Tage nach der Geburt bis zu 20 Wochen insgesamt
Die Zahl der Frauen, die eine schwangerschaftliche Störung einer hypertensiven Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, HELLP) diagnostizieren. Dies wird als kategorische (Ja/Nein) Variable aufgezeichnet
von der Registrierung bis zur Lieferung durch 41 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft und dem unmittelbaren postpartalen Krankenhausaufenthalt bis zu 7 Tage nach der Geburt bis zu 20 Wochen insgesamt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

keine Pläne zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Regelmäßige Pflege

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