- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04219085
CAPO: Kontinuální monitorování glukózy u gestačního diabetu A2 a výsledků těhotenství (CAPO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes každoročně komplikuje 6–7 % těhotenství a přibližně 85 % těchto případů tvoří ženy s diagnostikovaným těhotenským diabetem (GDM).1,2 Prevalence GDM se v rámci populace liší v závislosti na míře obezity, věku matek a etnickém původu. GDM je diagnostikována během třetího trimestru dvoustupňovým procesem 50gramového orálního glukózového testu a následným 100gramovým orálním glukózovým provokačním testem, pokud je žena pozitivní. Jakmile je diagnóza potvrzena, ženy jsou požádány, aby si monitorovaly hladinu glukózy pomocí prstů alespoň čtyřikrát denně (nalačno a po jídle) a pokud nelze cílových hodnot glukózy dosáhnout pouze dietou a cvičením, přidá se léčba. Přibližně 15 % žen nedosáhne cílových hodnot glukózy pouze pomocí diety a cvičení a bude vyžadovat léky. U těchto žen je pak diagnostikována třída A2 GDM podle bílé klasifikace diabetu.
Identifikace žen s GDM, které vyžadují léčbu, je zásadní pro optimalizaci výsledků těhotenství pro tyto ženy. Léčba GDM má za následek nižší neonatální morbiditu, snížený výskyt velkých kojenců v gestačním věku (LGA), snížený výskyt preeklampsie a dystokie ramene a sníženou potřebu porodu císařským řezem.3-5 Vzhledem k tomu, že kojenci s LGA jsou vystaveni vyššímu riziku hypoglykémie, která si může vyžádat přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), léčba GDM snižuje výskyt kojenců s LGA, což má za následek méně hypoglykémií a přijetí na NICU.
Vzhledem k tomu, že výsledky těhotenství jsou přímo spojeny s kontrolou hladiny glukózy v krvi, je nezbytné, aby ženy s GDM hrály aktivní roli při sledování jejich onemocnění. Frekvence sledování a frustrace ze stravy může vést k problémům s dodržováním pacientek a v konečném důsledku ovlivnit výsledky jejich těhotenství. Jedna studie zjistila, že o něco více než polovina žen úspěšně testovala glykémii pomocí prstů ≥ 80 % času. Asi 25 % žen ve stejné studii mělo < 90 % hodnot odpovídajících na jejich glukometru a jejich log. Vzhledem k těmto problémům s dodržováním předpisů je zřejmá potřeba lepšího a pohodlnějšího monitorovacího systému. Kontinuální glukózové monitory (CGM) jsou relativně novým zařízením, které ještě nebylo plně prozkoumáno, pokud jde o jejich použitelnost v těhotenství. Současná generace CGM zaznamenala exponenciální růst v klinické péči o diabetes, tažený především zlepšenou přesností těchto zařízení, delší životností senzorů (v aktuálně dostupných modelech se pohybuje od 7 do 14 dnů) a schopností shromažďovat tato data. bez provedení kalibrace senzorů s měřením glykémie z prstu. Kontinuální sledování glukózy u žen s diabetem 1. typu v těhotenství Trial (CONCEPTT) prokázalo užitečnost dat CGM ke snížení frekvence nepříznivých neonatálních výsledků v populaci s pregestačním diabetem.7 Novější studie zaslepených dat CGM u žen s GDM ukázala, že průměrná hodnota glykémie ze senzoru byla významně vyšší u žen, které porodily děti LGA. Průměrná 24hodinová hladina glukózy se mezi skupinami v této studii lišila (112 mg/dl vs. 104 mg/dl, p=0,025), což bylo způsobeno vyššími průměrnými hladinami glukózy přes noc (108 mg/dl vs. 99 mg/dl, p =0,005).8 Vzhledem k tomu, že toto není doba, kdy by si ženy s GDM normálně monitorovaly hladinu cukru v krvi, je zřejmé, že CGM může být užitečné nejen pro zvýšení kompliance pacientů tím, že eliminuje potřebu měřit sérovou glukózu pomocí tyčinek prstů a glukometru čtyřikrát ročně. den, ale umožněním monitorování hladin glukózy v krvi v časech, které nejsou běžně vhodné pro testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-50 let
- těhotná
- jednočetné těhotenství
- diagnóza gestačního diabetu vyžadující medikaci (A2) během současného těhotenství mezi 24.–36. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- pregestační diabetes
- diagnóza s gestačním diabetem < 24 týdnů těhotenství nebo > 36 týdnů těhotenství
- známé anomálie plodu
- omezení růstu plodu diagnostikované během současného těhotenství
- diagnostika polyhydramnia v době randomizace
- abnormální diagnostické genetické testování nebo genetický screening plodu v současném těhotenství před randomizací
- dvojčetné nebo vícečetné těhotenství vyššího řádu
- nedodržování prenatálních návštěv (chybějící ≥ 3 návštěvy před zařazením) před diagnózou těhotenského diabetu A2
- mateřská komorbidita včetně následujících: lupus, chronická hypertenze, rakovina, ischemická kardiovaskulární choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Sledování kontroly gestačního diabetu s běžnou péčí a používáním glukometru a hmatů 4x denně
|
Použití glukometru ke sledování hladiny glukózy v krvi u žen s gestačním diabetem
|
|
Experimentální: Kontinuální monitor glukózy
Monitorování kontroly gestačního diabetu pomocí kontinuálního monitoru glukózy
|
Nošení kontinuálního monitoru glukózy ke sledování hladiny glukózy v krvi u žen s gestačním diabetem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený primární výsledek
Časové okno: Od zápisu až do doručení o 41 týdnů těhotenství, celkem do 19 týdnů
|
Počet účastníků, kteří mají alespoň jedno z následujících výsledků, se vyskytuje: perinatální smrt, dystocie ramen, porodní hmotnost méně než 4 000 gramů, přijetí NICU k léčbě hypoglykémie (hladina glukózy v krvi <40 mg/dl) a porodní trauma, včetně zlomenin nebo nervové ochrnutí.
Kterýkoli z nich by učinil kompozitní primární výsledek pozitivní a bude zaznamenán jako kategorická proměnná.
|
Od zápisu až do doručení o 41 týdnů těhotenství, celkem do 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cesaanské doručení za zatčení poruchy práce
Časové okno: Během dodání o 40 týdnů těhotenství
|
Počet žen, které podstoupí císařským porodem za zatčení dilatace nebo sestupu během porodu nebo indukce porodu.
Toto bude zaznamenáno jako kategorická (ano/ne) proměnná.
Níže uvedená data jsou pro účastníky, kteří měli C k zatčení.
|
Během dodání o 40 týdnů těhotenství
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství.
Časové okno: Od zápisu, přes dodávku o 41 týdnů těhotenství a bezprostřední poporodní hospitalizace až 7 dní po porodu, až 20 týdnů celkem
|
Počet žen, které dostávají diagnózu hypertenzní poruchy těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, Hellp).
Toto bude zaznamenáno jako kategorická (ano/ne) proměnná
|
Od zápisu, přes dodávku o 41 týdnů těhotenství a bezprostřední poporodní hospitalizace až 7 dní po porodu, až 20 týdnů celkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027143
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Rutinní péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína