Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPO: Kontinuální monitorování glukózy u gestačního diabetu A2 a výsledků těhotenství (CAPO)

8. srpna 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude využívat kontinuální monitorování glukózy u žen s A2 gestačním diabetem. Ženy budou randomizovány k nepřetržitému monitorování glukózy nebo k rutinní péči pomocí bříška prstů, aby si čtyřikrát denně kontrolovaly hladinu glukózy v krvi. Předpokládá se, že ženy v rameni s kontinuálním monitorováním glukózy budou mít nižší výskyt složeného primárního výsledku, který zahrnuje následující proměnné: perinatální úmrtí, dystokie ramene, porodní hmotnost vyšší než 4 000 gramů, příjem na JIP k léčbě hypoglykémie (glykémie hladina < 40 mg/dl) a porodní trauma, včetně zlomeniny nebo obrny nervu.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes každoročně komplikuje 6–7 % těhotenství a přibližně 85 % těchto případů tvoří ženy s diagnostikovaným těhotenským diabetem (GDM).1,2 Prevalence GDM se v rámci populace liší v závislosti na míře obezity, věku matek a etnickém původu. GDM je diagnostikována během třetího trimestru dvoustupňovým procesem 50gramového orálního glukózového testu a následným 100gramovým orálním glukózovým provokačním testem, pokud je žena pozitivní. Jakmile je diagnóza potvrzena, ženy jsou požádány, aby si monitorovaly hladinu glukózy pomocí prstů alespoň čtyřikrát denně (nalačno a po jídle) a pokud nelze cílových hodnot glukózy dosáhnout pouze dietou a cvičením, přidá se léčba. Přibližně 15 % žen nedosáhne cílových hodnot glukózy pouze pomocí diety a cvičení a bude vyžadovat léky. U těchto žen je pak diagnostikována třída A2 GDM podle bílé klasifikace diabetu.

Identifikace žen s GDM, které vyžadují léčbu, je zásadní pro optimalizaci výsledků těhotenství pro tyto ženy. Léčba GDM má za následek nižší neonatální morbiditu, snížený výskyt velkých kojenců v gestačním věku (LGA), snížený výskyt preeklampsie a dystokie ramene a sníženou potřebu porodu císařským řezem.3-5 Vzhledem k tomu, že kojenci s LGA jsou vystaveni vyššímu riziku hypoglykémie, která si může vyžádat přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), léčba GDM snižuje výskyt kojenců s LGA, což má za následek méně hypoglykémií a přijetí na NICU.

Vzhledem k tomu, že výsledky těhotenství jsou přímo spojeny s kontrolou hladiny glukózy v krvi, je nezbytné, aby ženy s GDM hrály aktivní roli při sledování jejich onemocnění. Frekvence sledování a frustrace ze stravy může vést k problémům s dodržováním pacientek a v konečném důsledku ovlivnit výsledky jejich těhotenství. Jedna studie zjistila, že o něco více než polovina žen úspěšně testovala glykémii pomocí prstů ≥ 80 % času. Asi 25 % žen ve stejné studii mělo < 90 % hodnot odpovídajících na jejich glukometru a jejich log. Vzhledem k těmto problémům s dodržováním předpisů je zřejmá potřeba lepšího a pohodlnějšího monitorovacího systému. Kontinuální glukózové monitory (CGM) jsou relativně novým zařízením, které ještě nebylo plně prozkoumáno, pokud jde o jejich použitelnost v těhotenství. Současná generace CGM zaznamenala exponenciální růst v klinické péči o diabetes, tažený především zlepšenou přesností těchto zařízení, delší životností senzorů (v aktuálně dostupných modelech se pohybuje od 7 do 14 dnů) a schopností shromažďovat tato data. bez provedení kalibrace senzorů s měřením glykémie z prstu. Kontinuální sledování glukózy u žen s diabetem 1. typu v těhotenství Trial (CONCEPTT) prokázalo užitečnost dat CGM ke snížení frekvence nepříznivých neonatálních výsledků v populaci s pregestačním diabetem.7 Novější studie zaslepených dat CGM u žen s GDM ukázala, že průměrná hodnota glykémie ze senzoru byla významně vyšší u žen, které porodily děti LGA. Průměrná 24hodinová hladina glukózy se mezi skupinami v této studii lišila (112 mg/dl vs. 104 mg/dl, p=0,025), což bylo způsobeno vyššími průměrnými hladinami glukózy přes noc (108 mg/dl vs. 99 mg/dl, p =0,005).8 Vzhledem k tomu, že toto není doba, kdy by si ženy s GDM normálně monitorovaly hladinu cukru v krvi, je zřejmé, že CGM může být užitečné nejen pro zvýšení kompliance pacientů tím, že eliminuje potřebu měřit sérovou glukózu pomocí tyčinek prstů a glukometru čtyřikrát ročně. den, ale umožněním monitorování hladin glukózy v krvi v časech, které nejsou běžně vhodné pro testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-50 let
  • těhotná
  • jednočetné těhotenství
  • diagnóza gestačního diabetu vyžadující medikaci (A2) během současného těhotenství mezi 24.–36. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • pregestační diabetes
  • diagnóza s gestačním diabetem < 24 týdnů těhotenství nebo > 36 týdnů těhotenství
  • známé anomálie plodu
  • omezení růstu plodu diagnostikované během současného těhotenství
  • diagnostika polyhydramnia v době randomizace
  • abnormální diagnostické genetické testování nebo genetický screening plodu v současném těhotenství před randomizací
  • dvojčetné nebo vícečetné těhotenství vyššího řádu
  • nedodržování prenatálních návštěv (chybějící ≥ 3 návštěvy před zařazením) před diagnózou těhotenského diabetu A2
  • mateřská komorbidita včetně následujících: lupus, chronická hypertenze, rakovina, ischemická kardiovaskulární choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Sledování kontroly gestačního diabetu s běžnou péčí a používáním glukometru a hmatů 4x denně
Použití glukometru ke sledování hladiny glukózy v krvi u žen s gestačním diabetem
Experimentální: Kontinuální monitor glukózy
Monitorování kontroly gestačního diabetu pomocí kontinuálního monitoru glukózy
Nošení kontinuálního monitoru glukózy ke sledování hladiny glukózy v krvi u žen s gestačním diabetem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární výsledek
Časové okno: Od zápisu až do doručení o 41 týdnů těhotenství, celkem do 19 týdnů
Počet účastníků, kteří mají alespoň jedno z následujících výsledků, se vyskytuje: perinatální smrt, dystocie ramen, porodní hmotnost méně než 4 000 gramů, přijetí NICU k léčbě hypoglykémie (hladina glukózy v krvi <40 mg/dl) a porodní trauma, včetně zlomenin nebo nervové ochrnutí. Kterýkoli z nich by učinil kompozitní primární výsledek pozitivní a bude zaznamenán jako kategorická proměnná.
Od zápisu až do doručení o 41 týdnů těhotenství, celkem do 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesaanské doručení za zatčení poruchy práce
Časové okno: Během dodání o 40 týdnů těhotenství
Počet žen, které podstoupí císařským porodem za zatčení dilatace nebo sestupu během porodu nebo indukce porodu. Toto bude zaznamenáno jako kategorická (ano/ne) proměnná. Níže uvedená data jsou pro účastníky, kteří měli C k zatčení.
Během dodání o 40 týdnů těhotenství
Hypertenzní poruchy těhotenství.
Časové okno: Od zápisu, přes dodávku o 41 týdnů těhotenství a bezprostřední poporodní hospitalizace až 7 dní po porodu, až 20 týdnů celkem
Počet žen, které dostávají diagnózu hypertenzní poruchy těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, Hellp). Toto bude zaznamenáno jako kategorická (ano/ne) proměnná
Od zápisu, přes dodávku o 41 týdnů těhotenství a bezprostřední poporodní hospitalizace až 7 dní po porodu, až 20 týdnů celkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Rutinní péče

Předplatit