- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219085
CAPO: Kontinuerlig glukosemonitorering i A2 svangerskabsdiabetes og graviditetsresultater (CAPO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes komplicerer 6-7 % af graviditeterne årligt, og ca. 85 % af disse tilfælde er kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM).1,2 Forekomsten af GDM varierer inden for populationer baseret på fedmefrekvenser, moderens alder og etnicitet. GDM diagnosticeres i løbet af tredje trimester gennem en to-trins proces med en 50-grams oral glucose-challenge-screening og en efterfølgende 100-grams oral glucose-challenge-test, hvis kvinden screener positiv. Når diagnosen er bekræftet, bliver kvinder bedt om at overvåge deres glukoseniveauer med fingerpinde mindst fire gange om dagen (fastende og post-prandial), og medicin tilsættes, når målene for glukose ikke kan nås med diæt og motion alene. Cirka 15 % af kvinderne vil ikke nå målene for glukosemål med kost og motion alene og vil kræve medicin. Disse kvinder diagnosticeres derefter med klasse A2 GDM ved den hvide klassificering af diabetes.
Identifikation af kvinder med GDM, som kræver behandling, er afgørende for at optimere graviditetsresultater for disse kvinder. Behandling af GDM resulterer i lavere neonatal morbiditet, reduceret forekomst af store for spædbørn i svangerskabsalder (LGA), reduceret forekomst af præeklampsi og skulderdystoci og et reduceret behov for kejsersnit.3-5 Da LGA-spædbørn har højere risiko for hypoglykæmi, hvilket kan nødvendiggøre indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), reducerer behandling af GDM forekomsten af LGA-spædbørn, hvilket resulterer i mindre hypoglykæmi og NICU-indlæggelser.
Da graviditetsresultater er direkte forbundet med blodsukkerkontrol, er det vigtigt, at kvinder med GDM spiller en aktiv rolle i overvågningen af deres sygdom. Hyppigheden af overvågning og frustration over kosten kan føre til problemer med patientens compliance og i sidste ende påvirke deres graviditetsresultater. En undersøgelse viste, at lidt over halvdelen af kvinder med succes testede deres blodsukker via fingerpinde ≥ 80 % af tiden. Omkring 25 % af kvinderne i samme undersøgelse havde <90 % af værdierne matchende i deres glukometer og deres blodsukkerlog.6 I betragtning af disse problemer med overholdelse er behovet for et bedre og mere bekvemt overvågningssystem indlysende. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er en relativt ny enhed, som endnu ikke er blevet fuldt ud undersøgt for deres anvendelighed under graviditet. Den nuværende generation af CGM har haft en eksponentiel vækst i den kliniske behandling af diabetes, primært drevet af den forbedrede nøjagtighed af disse enheder, længere sensorlevetid (spænder fra 7-14 dage i aktuelt tilgængelige modeller) og evnen til at indsamle disse data uden at udføre kalibrering af sensorerne med fingerstik-glukoseaflæsninger. Kontinuerlig glukosemonitorering hos kvinder med type 1-diabetes under graviditet (CONCEPTT) viste nytten af CGM-data til at reducere hyppigheden af uønskede neonatale resultater i en prægestational diabetespopulation.7 Et nyere forsøg med blindede CGM-data hos kvinder med GDM viste, at den gennemsnitlige sensorglucose var signifikant højere hos kvinder, der fødte LGA-spædbørn. Den gennemsnitlige 24-timers glucose var forskellig mellem grupperne i denne undersøgelse (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p=0,025), drevet af højere gennemsnitlige glucoseniveauer natten over (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p. =0,005).8 Da dette ikke er et tidspunkt, hvor kvinder med GDM normalt ville overvåge deres blodsukker, er det indlysende, at CGM kan være nyttig, ikke kun til at øge patientens compliance ved at eliminere behovet for at måle serumglukose via fingerpinde og et glukometer fire gange pr. dag, men ved at tillade overvågning af blodsukkerniveauer på tidspunkter, der normalt ikke er praktiske til testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Audrey Merriam, MD, MS
- Telefonnummer: (203) 688-2800
- E-mail: audrey.merriam@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Audrey Merriam, MD, MS
- Telefonnummer: 203-688-2800
- E-mail: audrey.merriam@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 18-50 år
- gravid
- singleton drægtighed
- diagnosticering af medicinkrævende graviditetsdiabetes (A2) under den aktuelle graviditet mellem 24-36 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- prægestationsdiabetes
- diagnose med svangerskabsdiabetes < 24 ugers svangerskab eller > 36 svangerskabsuger
- kendte føtale anomalier
- fostervækstbegrænsning diagnosticeret under den aktuelle graviditet
- diagnosticering af polyhydramnios på tidspunktet for randomisering
- unormal diagnostisk genetisk testning eller genetisk screening for fosteret i den aktuelle graviditet forud for randomisering
- tvilling eller højere orden multipel graviditet
- manglende overholdelse af prænatale besøg (mangler ≥3 besøg før tilmelding) før diagnosen A2 svangerskabsdiabetes
- medicinske følgesygdomme hos moderen, herunder følgende: lupus, kronisk hypertension, cancer, iskæmisk kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Overvågning af kontrol af svangerskabsdiabetes med rutinemæssig pleje og brug af glukometer og fingerstikker 4 gange dagligt
|
Brug af et glukometer til at overvåge blodsukkerniveauer hos kvinder med svangerskabsdiabetes
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitor
Overvågning af kontrol af svangerskabsdiabetes ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor
|
Bærelse af en kontinuerlig glukosemonitor til overvågning af blodsukkerniveauer hos kvinder med svangerskabsdiabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat primært resultat
Tidsramme: fra indskrivning og frem til fødslen ved 40 ugers graviditet
|
Antallet af deltagere, der har mindst et af hvert af følgende udfaldsmål, forekommer: perinatal død, skulderdystoci, fødselsvægt større end 4.000 gram, NICU-indlæggelse til behandling af hypoglykæmi (blodsukkerniveau <40mg/dL) og fødselstraumer, herunder fraktur eller nerveparese.
Enhver af disse ville gøre det sammensatte primære resultat positivt og vil blive registreret som en kategorisk variabel.
|
fra indskrivning og frem til fødslen ved 40 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kejsersnit for anholdelse af fødselsforstyrrelse
Tidsramme: under fødslen ved 40 ugers graviditet
|
Antallet af kvinder, der gennemgår en kejsersnit for at standse udvidelse eller nedstigning under fødslen eller induktion af fødslen.
Dette vil blive registreret som en kategorisk (ja/nej) variabel
|
under fødslen ved 40 ugers graviditet
|
hypertensive lidelser i graviditeten.
Tidsramme: fra indskrivning, gennem fødslen ved 40 ugers svangerskab og den umiddelbare indlæggelse efter fødslen op til 7 dage efter fødslen
|
Antallet af kvinder, der får en diagnose af en hypertensiv graviditetssygdom (gestationel hypertension, præeklampsi, HELLP).
Dette vil blive registreret som en kategorisk (ja/nej) variabel
|
fra indskrivning, gennem fødslen ved 40 ugers svangerskab og den umiddelbare indlæggelse efter fødslen op til 7 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Harper M, Saade G, Lain KY, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1339-48. doi: 10.1056/NEJMoa0902430.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin Number 190. Gestational Diabetes Mellitus. February 2018.
- Cosson E, Baz B, Gary F, Pharisien I, Nguyen MT, Sandre-Banon D, Jaber Y, Cussac-Pillegand C, Banu I, Carbillon L, Valensi P. Poor Reliability and Poor Adherence to Self-Monitoring of Blood Glucose Are Common in Women With Gestational Diabetes Mellitus and May Be Associated With Poor Pregnancy Outcomes. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1181-1186. doi: 10.2337/dc17-0369. Epub 2017 Jul 19.
- Law GR, Alnaji A, Alrefaii L, Endersby D, Cartland SJ, Gilbey SG, Jennings PE, Murphy HR, Scott EM. Response to Comment on Law et al. Suboptimal Nocturnal Glucose Control Is Associated With Large for Gestational Age in Treated Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2019;42:810-815. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):e123-e124. doi: 10.2337/dci19-0018. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027143
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMyelomatose | Ny diagnose tumorKina