Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPO: Kontinuerlig glukosemonitorering i A2 svangerskabsdiabetes og graviditetsresultater (CAPO)

5. februar 2024 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil anvende kontinuerlig glukosemonitorering hos kvinder med A2 svangerskabsdiabetes. Kvinder vil blive randomiseret til kontinuerlig glukosemonitorering eller rutinemæssig pleje med fingerstikker for at kontrollere deres blodsukker fire gange dagligt. Det er en hypotese, at kvinder i den kontinuerlige glukosemonitorarm vil have en lavere forekomst af det sammensatte primære udfald, som inkluderer følgende variabler: perinatal død, skulderdystoci, fødselsvægt større end 4.000 gram, NICU-indlæggelse for behandling af hypoglykæmi (blodsukker). niveau <40mg/dL) og fødselstraumer, inklusive fraktur eller nerveparese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes komplicerer 6-7 % af graviditeterne årligt, og ca. 85 % af disse tilfælde er kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM).1,2 Forekomsten af ​​GDM varierer inden for populationer baseret på fedmefrekvenser, moderens alder og etnicitet. GDM diagnosticeres i løbet af tredje trimester gennem en to-trins proces med en 50-grams oral glucose-challenge-screening og en efterfølgende 100-grams oral glucose-challenge-test, hvis kvinden screener positiv. Når diagnosen er bekræftet, bliver kvinder bedt om at overvåge deres glukoseniveauer med fingerpinde mindst fire gange om dagen (fastende og post-prandial), og medicin tilsættes, når målene for glukose ikke kan nås med diæt og motion alene. Cirka 15 % af kvinderne vil ikke nå målene for glukosemål med kost og motion alene og vil kræve medicin. Disse kvinder diagnosticeres derefter med klasse A2 GDM ved den hvide klassificering af diabetes.

Identifikation af kvinder med GDM, som kræver behandling, er afgørende for at optimere graviditetsresultater for disse kvinder. Behandling af GDM resulterer i lavere neonatal morbiditet, reduceret forekomst af store for spædbørn i svangerskabsalder (LGA), reduceret forekomst af præeklampsi og skulderdystoci og et reduceret behov for kejsersnit.3-5 Da LGA-spædbørn har højere risiko for hypoglykæmi, hvilket kan nødvendiggøre indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), reducerer behandling af GDM forekomsten af ​​LGA-spædbørn, hvilket resulterer i mindre hypoglykæmi og NICU-indlæggelser.

Da graviditetsresultater er direkte forbundet med blodsukkerkontrol, er det vigtigt, at kvinder med GDM spiller en aktiv rolle i overvågningen af ​​deres sygdom. Hyppigheden af ​​overvågning og frustration over kosten kan føre til problemer med patientens compliance og i sidste ende påvirke deres graviditetsresultater. En undersøgelse viste, at lidt over halvdelen af ​​kvinder med succes testede deres blodsukker via fingerpinde ≥ 80 % af tiden. Omkring 25 % af kvinderne i samme undersøgelse havde <90 % af værdierne matchende i deres glukometer og deres blodsukkerlog.6 I betragtning af disse problemer med overholdelse er behovet for et bedre og mere bekvemt overvågningssystem indlysende. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er en relativt ny enhed, som endnu ikke er blevet fuldt ud undersøgt for deres anvendelighed under graviditet. Den nuværende generation af CGM har haft en eksponentiel vækst i den kliniske behandling af diabetes, primært drevet af den forbedrede nøjagtighed af disse enheder, længere sensorlevetid (spænder fra 7-14 dage i aktuelt tilgængelige modeller) og evnen til at indsamle disse data uden at udføre kalibrering af sensorerne med fingerstik-glukoseaflæsninger. Kontinuerlig glukosemonitorering hos kvinder med type 1-diabetes under graviditet (CONCEPTT) viste nytten af ​​CGM-data til at reducere hyppigheden af ​​uønskede neonatale resultater i en prægestational diabetespopulation.7 Et nyere forsøg med blindede CGM-data hos kvinder med GDM viste, at den gennemsnitlige sensorglucose var signifikant højere hos kvinder, der fødte LGA-spædbørn. Den gennemsnitlige 24-timers glucose var forskellig mellem grupperne i denne undersøgelse (112 mg/dL vs. 104 mg/dL, p=0,025), drevet af højere gennemsnitlige glucoseniveauer natten over (108 mg/dL vs. 99 mg/dL, p. =0,005).8 Da dette ikke er et tidspunkt, hvor kvinder med GDM normalt ville overvåge deres blodsukker, er det indlysende, at CGM kan være nyttig, ikke kun til at øge patientens compliance ved at eliminere behovet for at måle serumglukose via fingerpinde og et glukometer fire gange pr. dag, men ved at tillade overvågning af blodsukkerniveauer på tidspunkter, der normalt ikke er praktiske til testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18-50 år
  • gravid
  • singleton drægtighed
  • diagnosticering af medicinkrævende graviditetsdiabetes (A2) under den aktuelle graviditet mellem 24-36 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • prægestationsdiabetes
  • diagnose med svangerskabsdiabetes < 24 ugers svangerskab eller > 36 svangerskabsuger
  • kendte føtale anomalier
  • fostervækstbegrænsning diagnosticeret under den aktuelle graviditet
  • diagnosticering af polyhydramnios på tidspunktet for randomisering
  • unormal diagnostisk genetisk testning eller genetisk screening for fosteret i den aktuelle graviditet forud for randomisering
  • tvilling eller højere orden multipel graviditet
  • manglende overholdelse af prænatale besøg (mangler ≥3 besøg før tilmelding) før diagnosen A2 svangerskabsdiabetes
  • medicinske følgesygdomme hos moderen, herunder følgende: lupus, kronisk hypertension, cancer, iskæmisk kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Overvågning af kontrol af svangerskabsdiabetes med rutinemæssig pleje og brug af glukometer og fingerstikker 4 gange dagligt
Brug af et glukometer til at overvåge blodsukkerniveauer hos kvinder med svangerskabsdiabetes
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitor
Overvågning af kontrol af svangerskabsdiabetes ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor
Bærelse af en kontinuerlig glukosemonitor til overvågning af blodsukkerniveauer hos kvinder med svangerskabsdiabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært resultat
Tidsramme: fra indskrivning og frem til fødslen ved 40 ugers graviditet
Antallet af deltagere, der har mindst et af hvert af følgende udfaldsmål, forekommer: perinatal død, skulderdystoci, fødselsvægt større end 4.000 gram, NICU-indlæggelse til behandling af hypoglykæmi (blodsukkerniveau <40mg/dL) og fødselstraumer, herunder fraktur eller nerveparese. Enhver af disse ville gøre det sammensatte primære resultat positivt og vil blive registreret som en kategorisk variabel.
fra indskrivning og frem til fødslen ved 40 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kejsersnit for anholdelse af fødselsforstyrrelse
Tidsramme: under fødslen ved 40 ugers graviditet
Antallet af kvinder, der gennemgår en kejsersnit for at standse udvidelse eller nedstigning under fødslen eller induktion af fødslen. Dette vil blive registreret som en kategorisk (ja/nej) variabel
under fødslen ved 40 ugers graviditet
hypertensive lidelser i graviditeten.
Tidsramme: fra indskrivning, gennem fødslen ved 40 ugers svangerskab og den umiddelbare indlæggelse efter fødslen op til 7 dage efter fødslen
Antallet af kvinder, der får en diagnose af en hypertensiv graviditetssygdom (gestationel hypertension, præeklampsi, HELLP). Dette vil blive registreret som en kategorisk (ja/nej) variabel
fra indskrivning, gennem fødslen ved 40 ugers svangerskab og den umiddelbare indlæggelse efter fødslen op til 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje

3
Abonner