イオンを用いた後腹膜軟部組織肉腫のネオアジュバント照射 (Retro-Ion)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
イオンによる後腹膜軟部肉腫のネオアジュバント照射
この試験は、無作為化されたオープンな前向き第 II 相試験です。
この研究の目的は、グレード 3～5 の有害事象に関する NCI 共通用語基準 (NCI-CTC-AE) 毒性の発生率および/または計画された治療の終了に基づいて、少数分割の加速放射線アプローチの安全性と実現可能性を評価することです。その後の腫瘍切除の前に、陽子または炭素イオンを使用した後腹膜肉腫の積極的なビーム誘導によるネオアジュバント放射線による治療。
調査の概要
詳細な説明
後腹膜肉腫では、患者はネオアジュバント放射線療法の恩恵を受けます。 粒子 (陽子および C12 炭素イオン) の特別な物理的特性、特に横方向の線量降下が急峻であるため、隣接するリスク臓器の保護が改善されます。 放射線治療中の腸、腎臓、肝臓などへの照射が可能です。
主な試験の目的は、試験治療の安全性と実施、およびグレード 3 ～ 5 の NCI-CTC-AE 毒性の発生率、および/または何らかの理由による好ましい治療の中止を実証することです。 さらなる目標パラメータは、3～5度のNCI-CTC-AEが発生しない適用療法の割合です。
患者は 1:1 で 2 つのアーム (炭素イオン対陽子) に無作為化されます。 患者は 39 Gy in (SD 3.0 Gy) を 1 週間に 6 回に分けて受けます。
二次試験の目的は、局所制御 (LC)、治療開始からの局所無増悪生存期間 (LPFS)、無病生存期間 (DFS)、全生存期間 (OS)、および EORTC に従って決定される生活の質 (QoL) です。生活の質アンケート (QLQ) - C30 アンケート。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juergen Debus, Prof.
- 電話番号：8201 +496221
- メール：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katharina Kozyra, Dr
- 電話番号：8201 +496221
- メール：katharina.kozyra@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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コンタクト：
- Matthias Uhl, PD
- 電話番号：8202 +49-6221-56
- メール：Matthias.uhl@med.uni-heidelberg.de
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副調査官：
- Katharina Seidensaal, MD
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コンタクト：
- Adriane Hommertgen
- 電話番号：8202 +49-6221-56
- メール：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された後腹膜軟部肉腫で、切除可能またはわずかに切除可能
- 70%以上のカルノフスキー指数
- 18歳からの年齢
- 完全な患者情報と書面による同意
- 同意する能力
除外基準:
- IV期（遠隔転移）
- リンパ性転移
- 治療計画に影響を与える肉腫レベルでの金属インプラント
- -治療領域での以前の放射線療法
- デスモイド腫瘍、腹膜肉腫症、GIST
- -それぞれの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への同時参加
- 治療時にイオン照射の免許がない能動型医療用インプラント（例： ペースメーカー、除細動器）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロトン処理
患者は 39 Gy (13 分割 (SD 3,0 Gy)) の陽子線治療を受ける
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陽子による放射線治療
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実験的：炭酸イオン処理
患者は 39 Gy (13 分割 (SD 3,0 Gy)) の炭素イオン治療を受ける
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炭素イオンによる放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3～5のNCI-CTC-AE毒性の発生率
時間枠：放射線治療後12ヶ月以内
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-グレード3〜5のNCI-CTC-AE毒性の発生率および/または何らかの理由による計画された治療の終了について評価された研究治療の安全性と実用性の証拠
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放射線治療後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所腫瘍制御
時間枠：放射線治療後12ヶ月以内
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治療した腫瘍部位に新たに腫瘍が発生していない患者の数
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放射線治療後12ヶ月以内
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ローカル 無進行サバイバル
時間枠：放射線治療後12ヶ月以内
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治療された腫瘍部位に局所進行のない患者の数
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放射線治療後12ヶ月以内
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無病生存
時間枠：放射線治療後12ヶ月以内
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治療した疾患が再発していない患者数
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放射線治療後12ヶ月以内
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全生存
時間枠：放射線治療後12ヶ月以内
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生存患者の評価
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放射線治療後12ヶ月以内
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ライブの質
時間枠：放射線治療後12ヶ月以内
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EORTC QLQ-C30 による評価、最小値 0;最大値 6
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放射線治療後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (推定)
2026年5月9日
研究の完了 (推定)
2027年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。