Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowe napromienianie mięsaków tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej jonami Retro-Ion (Retro-Ion)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadiuwantowe napromienianie mięsaków tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej jonami Retro-Ion Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie

Badanie jest randomizowanym, otwartym, prospektywnym badaniem fazy II. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności hipofrakcjonowanej, przyspieszonej radioterapii w oparciu o częstość występowania toksyczności stopnia 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) i/lub przerwanie planowanego leczenie z dowolnego powodu radioterapią neoadjuwantową z aktywnym prowadzeniem wiązki mięsaków przestrzeni zaotrzewnowej za pomocą protonów lub jonów węgla przed kolejną resekcją guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku mięsaków przestrzeni zaotrzewnowej pacjent odnosi korzyści z radioterapii neoadiuwantowej. Ze względu na szczególne właściwości fizyczne cząstek (protonów i jonów węgla C12), w szczególności stromy boczny spadek dawki, lepszą ochroną sąsiadujących narządów zagrożonych jest m.in. Jelita, nerki, wątroba itp. w trakcie stosowania radioterapii jest możliwe.

Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i przebiegu badanego leczenia oraz częstości występowania toksyczności NCI-CTC-AE stopnia 3-5 i/lub przerwania preferowanej terapii z jakiegokolwiek powodu. Kolejnym parametrem docelowym jest odsetek zastosowanych terapii bez wystąpienia NCI-CTC-AE stopnia 3-5.

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch ramion (jony węgla vs. protony). Pacjenci otrzymują 39 Gy w (SD 3,0 Gy) w 6 frakcjach tygodniowo.

Drugorzędowymi celami badania są kontrola miejscowa (LC), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby od początku terapii (LPFS), przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie całkowite (OS) i jakość życia (QoL) określone zgodnie z EORTC- Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) – kwestionariusz C30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej, który jest resekcyjny lub marginalnie resekcyjny
  • Indeks Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Wiek od 18 lat
  • Wypełnione informacje o pacjencie i pisemna zgoda
  • umiejętność wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień IV (przerzuty odległe)
  • Przerzuty limfatyczne
  • Metalowe implanty na poziomie mięsaka, które mają wpływ na planowanie leczenia
  • Przebyta radioterapia w obszarze leczenia
  • Guzy desmoidalne, mięsak otrzewnej, GIST
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki danego badania
  • Aktywne implanty medyczne, dla których nie ma pozwolenia na napromienianie jonami w czasie leczenia (np. rozrusznik serca, defibrylator)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie protonowe
Pacjent otrzymuje 39 Gy (w 13 frakcjach (SD 3,0 Gy) Proton Treatment
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe
Promieniowanie lecznicze Leczenie protonami
Eksperymentalny: Leczenie jonami węgla
Pacjent otrzymuje 39 Gy (w 13 frakcjach (SD 3,0 Gy) Leczenie jonami węgla
Promieniowanie: Promieniowanie jonów węgla
Promieniowanie lecznicze Leczenie jonami węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3-5 NCI-CTC-AE
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
Dowody bezpieczeństwa i wykonalności badanego leczenia oceniane pod kątem częstości występowania toksyczności NCI-CTC-AE stopnia 3-5 i/lub przerwania planowanej terapii z jakiegokolwiek powodu
w ciągu 12 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
Liczba pacjentów bez nowo powstałych guzów w leczonym miejscu guza
w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
lokalne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
Liczba pacjentów bez miejscowej progresji w leczonym miejscu guza
w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
Liczba pacjentów bez nawrotu leczonej choroby
w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
Ocena żywych pacjentów
w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po radioterapii
Oceniony przez EORTC QLQ-C30, minimalna wartość 0; Maksymalna wartość 6
w ciągu 12 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rad-ONK Retro-Ion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj