Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende bestråling af retroperitonealt blødt vævssarkom med ioner retro-ion (Retro-Ion)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuverende bestråling af retroperitonealt blødt vævssarkom med ioner Retro-Ion Prospektiv Randomisiert Fase-II-studie

Studiet er et randomiseret, åbent, prospektivt fase II studie. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en hypofraktioneret, accelereret strålingstilgang baseret på forekomsten af ​​grad 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) toksicitet og/eller afslutning af den planlagte behandling af en eller anden grund med neoadjuverende stråling med aktiv stråleføring af de retroperitoneale sarkomer ved brug af protoner eller carbonioner før en efterfølgende tumorresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved retroperitoneale sarkomer har patienten gavn af neoadjuverende strålebehandling. På grund af de særlige fysiske egenskaber ved partikler (protoner og C12 carbon-ioner), især det stejle laterale dosisfald, er en forbedret beskyttelse af tilstødende risikoorganer f.eks. Tarm, nyrer, lever osv. under processen med at anvende strålebehandling er muligt.

Det primære studiemål er at demonstrere sikkerheden og udførelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen og forekomsten af ​​grad 3-5 NCI-CTC-AE toksicitet og/eller afbrydelse af foretrukken behandling uanset årsag. Yderligere målparameter er andelen af ​​anvendte terapier uden forekomst af grad 3-5 NCI-CTC-AE(er).

Patienterne randomiseres 1:1 i de to arme (carbonioner vs. protoner). Patienterne modtager 39 Gy in (SD 3,0 Gy) i 6 fraktioner om ugen.

Sekundære undersøgelsesmål er lokal kontrol (LC), lokal progressionsfri overlevelse fra behandlingsstart (LPFS), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL) bestemt i henhold til EORTC- Quality of Life Questionaire (QLQ)- C30 spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet retroperitonealt bløddelssarkom, som er resektabelt eller marginalt resektabelt
  • Karnofsky-indeks på ≥ 70 %
  • Alder fra 18 år
  • Udfyldte patientoplysninger og skriftligt samtykke
  • mulighed for at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (fjernmetastaser)
  • Lymfogen metastase
  • Metalimplantater på niveau med sarkomet, som påvirker behandlingsplanlægningen
  • Tidligere strålebehandling i behandlingsområdet
  • Desmoid-tumorer, peritoneal sarcomatose, GIST
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kunne påvirke resultaterne af det respektive studie
  • Aktive medicinske implantater, for hvilke der ikke er tilladelse til ionbestråling på behandlingstidspunktet (f. pacemaker, defibrillator)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proton behandling
Patienten modtager 39 Gy (i 13 fraktioner (SD 3,0 Gy) protonbehandling
Stråling: Protonstråling
Terapeutisk strålebehandling med protoner
Eksperimentel: Carbon Ion behandling
Patienten modtager 39 Gy (i 13 fraktioner (SD 3,0 Gy) Carbon Ion-behandling
Stråling: Carbon ion stråling
Terapeutisk strålebehandling med kulioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-5 NCI-CTC-AE toksiciteter
Tidsramme: inden for 12 måneder efter strålebehandling
Bevis på sikkerheden og gennemførligheden af ​​undersøgelsesbehandlingen vurderet for forekomsten af ​​grad 3-5 NCI-CTC-AE toksicitet og/eller afbrydelse af den planlagte behandling uanset årsag
inden for 12 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorkontrol
Tidsramme: inden for 12 måneder efter strålebehandling
Antal patienter uden nye opståede tumorer på det behandlede tumorsted
inden for 12 måneder efter strålebehandling
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter strålebehandling
Antal patienter uden lokal progression på det behandlede tumorsted
inden for 12 måneder efter strålebehandling
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter strålebehandling
Antal patienter uden tilbagefald af behandlet sygdom
inden for 12 måneder efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter strålebehandling
Vurdering af levende patienter
inden for 12 måneder efter strålebehandling
Livekvalitet
Tidsramme: inden for 12 måneder efter strålebehandling
Vurderet af EORTC QLQ-C30, minimumsværdi 0; Maksimal værdi 6
inden for 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rad-ONK Retro-Ion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Protonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner