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Neoadjuvante Bestrahlung des retroperitonealen Weichteilsarkoms mit Ionen Retro-Ion (Retro-Ion)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuvante Bestrahlung des retroperitonealen Weichteilsarkoms mit Ionen Retro-Ion Prospektive randomisierte Phase-II-Studie

Die Studie ist eine randomisierte, offene, prospektive Phase-II-Studie. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines hypofraktionierten, beschleunigten Bestrahlungsansatzes basierend auf der Inzidenz von Grad 3-5 der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE)-Toxizität und/oder der geplanten Beendigung Therapie aus welchem ​​Grund auch immer mit neoadjuvanter Bestrahlung mit aktiver Strahlführung der retroperitonealen Sarkome mittels Protonen oder Kohlenstoffionen vor einer anschließenden Tumorresektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei retroperitonealen Sarkomen profitiert der Patient von einer neoadjuvanten Strahlentherapie. Aufgrund der besonderen physikalischen Eigenschaften von Partikeln (Protonen und C12-Kohlenstoffionen), insbesondere des steilen seitlichen Dosisabfalls, ist ein verbesserter Schutz benachbarter Risikoorgane z. Darm, Niere, Leber etc. im Verlauf der Bestrahlung möglich.

Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Sicherheit und Durchführung der Studienbehandlung und der Inzidenz von Grad 3-5 NCI-CTC-AE-Toxizität und/oder Beendigung der bevorzugten Therapie aus beliebigem Grund. Weiterer Zielparameter ist der Anteil angewandter Therapien ohne Auftreten von NCI-CTC-AE(s) Grad 3-5.

Die Patienten werden 1:1 in die beiden Arme randomisiert (Kohlenstoffionen vs. Protonen). Die Patienten erhalten 39 Gy in (SD 3,0 Gy) in 6 Fraktionen pro Woche.

Sekundäre Studienziele sind lokale Kontrolle (LC), lokales progressionsfreies Überleben ab Therapiebeginn (LPFS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Gesamtüberleben (OS) und Lebensqualität (QoL) bestimmt nach EORTC- Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) – C30-Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes retroperitoneales Weichteilsarkom, das resezierbar oder marginal resezierbar ist
  • Karnofsky-Index von ≥ 70 %
  • Alter ab 18 Jahren
  • Ausgefüllte Patienteninformation und schriftliche Einwilligung
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Lymphogene Metastasierung
  • Metallimplantate auf Höhe des Sarkoms, die die Behandlungsplanung beeinflussen
  • Vorherige Strahlentherapie im Behandlungsbereich
  • Desmoid-Tumoren, Peritoneal-Sarkomatose, GIST
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der jeweiligen Studie beeinflussen könnte
  • Aktive medizinische Implantate, für die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Zulassung zur Ionenbestrahlung vorliegt (z. Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protonenbehandlung
Patient erhält 39 Gy (in 13 Fraktionen (SD 3,0 Gy)) Protonenbehandlung
Strahlung: Protonenstrahlung
Therapeutische Strahlenbehandlung mit Protonen
Experimental: Kohlenstoffionenbehandlung
Der Patient erhält 39 Gy (in 13 Fraktionen (SD 3,0 Gy)) Kohlenstoffionenbehandlung
Strahlung: Kohlenstoffionenstrahlung
Therapeutische Strahlenbehandlung mit Kohlenstoffionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Grad 3-5 NCI-CTC-AE-Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit der Studienbehandlung, bewertet für das Auftreten von Grad 3-5 NCI-CTC-AE-Toxizität und/oder Beendigung der geplanten Therapie aus beliebigem Grund
innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Anzahl der Patienten ohne neu auftretende Tumore an der behandelten Tumorstelle
innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Anzahl der Patienten ohne lokale Progression an der behandelten Tumorstelle
innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Anzahl der Patienten ohne Rückfall der behandelten Krankheit
innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Beurteilung lebender Patienten
innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Bewertet durch EORTC QLQ-C30, Mindestwert 0; Höchstwert 6
innerhalb von 12 Monaten nach der Strahlenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rad-ONK Retro-Ion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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