Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante bestraling van retroperitoneaal weke delen sarcoom met ionen retro-ion (Retro-Ion)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuvante bestraling van retroperitoneaal wekedelensarcoom met ionen Retro-ionen Prospektieve gerandomiseerde fase II-studie

De studie is een gerandomiseerde, open, prospectieve fase II studie. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van een gehypofractioneerde, versnelde stralingsbenadering op basis van de incidentie van graad 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) toxiciteit en/of beëindiging van de geplande therapie om welke reden dan ook met neoadjuvante bestraling met actieve bundelgeleiding van de retroperitoneale sarcomen met behulp van protonen of koolstofionen voorafgaand aan een daaropvolgende tumorresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij retroperitoneale sarcomen heeft de patiënt baat bij neoadjuvante radiotherapie. Door de bijzondere fysische eigenschappen van deeltjes (protonen en C12-koolstofionen), met name de steile laterale dosisval, is een verbeterde bescherming van aangrenzende risico-organen b.v. Darm, nieren, lever etc. tijdens het toepassen van radiotherapie is mogelijk.

Het primaire onderzoeksdoel is het aantonen van de veiligheid en uitvoering van de onderzoeksbehandeling en de incidentie van Graad 3-5 NCI-CTC-AE-toxiciteit en/of stopzetting van voorkeurstherapie om welke reden dan ook. Een andere doelparameter is het aandeel toegepaste therapieën zonder het optreden van graad 3-5 NCI-CTC-AE('s).

De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in de twee armen (koolstofionen vs. protonen). Patiënten krijgen 39 Gy in (SD 3,0 Gy) in 6 fracties per week.

Secundaire onderzoeksdoelen zijn lokale controle (LC), lokale progressievrije overleving vanaf het begin van de therapie (LPFS), ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS) en kwaliteit van leven (QoL) bepaald volgens de EORTC- Quality of Life Questionaire (QLQ) - C30-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd retroperitoneaal wekedelensarcoom dat reseceerbaar of marginaal reseceerbaar is
  • Karnofsky-index van ≥ 70%
  • Leeftijd vanaf 18 jaar
  • Ingevulde patiënteninformatie en schriftelijke toestemming
  • mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV (metastasen op afstand)
  • Lymfogene metastase
  • Metalen implantaten ter hoogte van het sarcoom, die de behandelplanning beïnvloeden
  • Eerdere radiotherapie in het behandelgebied
  • Desmoïdtumoren, peritoneale sarcomatose, GIST
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van de betreffende studie zou kunnen beïnvloeden
  • Actieve medische implantaten waarvoor geen vergunning is voor ionenbestraling op het moment van de behandeling (bijv. pacemaker, defibrillator)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protonenbehandeling
Patiënt krijgt 39 Gy (in 13 fracties (SD 3,0 Gy) protonenbehandeling
Straling: Protonen straling
Therapeutische stralingsbehandeling met protonen
Experimenteel: Behandeling met koolstofionen
Patiënt krijgt 39 Gy (in 13 fracties (SD 3,0 Gy) koolstofionenbehandeling
Straling: Koolstof Ion straling
Therapeutische stralingsbehandeling met koolstofionen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3-5 NCI-CTC-AE-toxiciteiten
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na bestraling
Bewijs van de veiligheid en uitvoerbaarheid van de onderzoeksbehandeling beoordeeld voor de incidentie van graad 3-5 NCI-CTC-AE-toxiciteit en/of stopzetting van de geplande therapie om welke reden dan ook
binnen 12 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na bestraling
Aantal patiënten zonder nieuwe opkomende tumoren op de plaats van de behandelde tumor
binnen 12 maanden na bestraling
lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na bestraling
Aantal patiënten zonder lokale progressie op de plaats van de behandelde tumor
binnen 12 maanden na bestraling
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na bestraling
Aantal patiënten zonder terugval van behandelde ziekte
binnen 12 maanden na bestraling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na bestraling
Beoordeling van levende patiënten
binnen 12 maanden na bestraling
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na bestraling
Beoordeeld door EORTC QLQ-C30, Minimumwaarde 0; Maximale waarde 6
binnen 12 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

9 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rad-ONK Retro-Ion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren