Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное облучение забрюшинной саркомы мягких тканей ионами Retro-Ion (Retro-Ion)

6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Неоадъювантное облучение забрюшинной саркомы мягких тканей ионами Retro-Ion Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie

Исследование представляет собой рандомизированное открытое проспективное исследование фазы II. Целью исследования является оценка безопасности и осуществимости гипофракционированного, ускоренного лучевого подхода на основе частоты токсичности 3-5 степени NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) и/или прекращения запланированного лечения. терапия по любой причине неоадъювантным облучением с активным наведением луча забрюшинных сарком с использованием протонов или ионов углерода перед последующей резекцией опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При забрюшинных саркомах пациенту помогает неоадъювантная лучевая терапия. Благодаря особым физическим свойствам частиц (протонов и ионов углерода C12), в частности, крутому латеральному падению дозы, улучшается защита соседних органов риска, например. Кишечник, почки, печень и др. в процессе применения лучевой терапии возможно.

Основная цель исследования — продемонстрировать безопасность и проведение исследуемого лечения, а также частоту возникновения токсичности 3-5 степени NCI-CTC-AE и/или прекращения предпочтительной терапии по любой причине. Дополнительным целевым параметром является доля примененных терапий без возникновения степени 3-5 NCI-CTC-AE(s).

Пациентов рандомизируют 1:1 в две группы (ионы углерода против протонов). Пациенты получают 39 Гр в сутки (стандартное отклонение 3,0 Гр) за 6 фракций в неделю.

Вторичными целями исследования являются локальный контроль (LC), локальная выживаемость без прогрессирования от начала терапии (LPFS), безрецидивная выживаемость (DFS), общая выживаемость (OS) и качество жизни (QoL), определенные в соответствии с EORTC- Опросник качества жизни (QLQ) - опросник C30.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katharina Seidensaal, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная забрюшинная саркома мягких тканей, операбельная или маргинально резектабельная
  • индекс Карновского ≥ 70%
  • Возраст от 18 лет
  • Заполненная информация о пациенте и письменное согласие
  • возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • IV стадия (отдаленные метастазы)
  • Лимфогенные метастазы
  • Металлические имплантаты на уровне саркомы, которые влияют на планирование лечения
  • Предыдущая лучевая терапия в области лечения
  • Десмоидные опухоли, перитонеальный саркоматоз, ГИСО
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты соответствующего исследования
  • Активные медицинские имплантаты, для которых нет лицензии на ионное облучение во время лечения (например, кардиостимулятор, дефибриллятор)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протонная обработка
Пациент получает 39 Гр (в 13 фракциях (SD 3,0 Гр) Протонная терапия
Радиация: Протонное излучение
Терапевтическое облучение Лечение протонами
Экспериментальный: Лечение ионами углерода
Пациент получает 39 Гр (в 13 фракциях (SD 3,0 Гр) Лечение ионами углерода
Радиация: Углеродное ионное излучение
Терапевтическая лучевая терапия ионами углерода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности 3-5 степени NCI-CTC-AE
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лучевой терапии
Доказательства безопасности и осуществимости исследуемого лечения, оцениваемые по частоте случаев токсичности 3-5 степени NCI-CTC-AE и/или прекращению запланированной терапии по любой причине
в течение 12 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местный контроль опухоли
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лучевой терапии
Количество пациентов без вновь возникших опухолей на месте пролеченной опухоли
в течение 12 месяцев после лучевой терапии
выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лучевой терапии
Количество пациентов без местного прогрессирования в месте лечения опухоли
в течение 12 месяцев после лучевой терапии
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лучевой терапии
Количество пациентов без рецидива пролеченного заболевания
в течение 12 месяцев после лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лучевой терапии
Оценка живых пациентов
в течение 12 месяцев после лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лучевой терапии
Оценено EORTC QLQ-C30, минимальное значение 0; Максимальное значение 6
в течение 12 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rad-ONK Retro-Ion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться