Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní ozařování retroperitoneálního sarkomu měkkých tkání ionty retro-iont (Retro-Ion)

4. ledna 2024 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuvantní ozařování retroperitoneálního sarkomu měkkých tkání ionty Retro-iontová prospektivní randomizovaná studie fáze II

Studie je randomizovaná, otevřená, prospektivní studie fáze II. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionovaného, ​​zrychleného radiačního přístupu založeného na incidenci 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) toxicity a/nebo ukončení plánovaného terapie z jakéhokoli důvodu neoadjuvantním zářením s aktivním vedením paprsku retroperitoneálních sarkomů pomocí protonů nebo uhlíkových iontů před následnou resekcí nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U retroperitoneálních sarkomů má pacient prospěch z neoadjuvantní radioterapie. Díky speciálním fyzikálním vlastnostem částic (protony a uhlíkové ionty C12), zejména strmému bočnímu poklesu dávky, je zlepšená ochrana přilehlých rizikových orgánů např. Střevo, ledviny, játra atd. při aplikaci radioterapie je možné.

Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost a provádění studijní léčby a výskyt toxicity NCI-CTC-AE stupně 3-5 a/nebo ukončení preferované terapie z jakéhokoli důvodu. Dalším cílovým parametrem je podíl aplikovaných terapií bez výskytu NCI-CTC-AE(ů) stupně 3-5.

Pacienti jsou randomizováni 1:1 do dvou ramen (ionty uhlíku vs. protony). Pacienti dostávají 39 Gy in (SD 3,0 Gy) v 6 frakcích týdně.

Sekundárními cíli studie jsou lokální kontrola (LC), lokální přežití bez progrese od začátku terapie (LPFS), přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS) a kvalita života (QoL) stanovené podle EORTC- Dotazník kvality života (QLQ) - dotazník C30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený retroperitoneální sarkom měkkých tkání, který je resekabilní nebo okrajově resekabilní
  • Karnofského index ≥ 70 %
  • Věk od 18 let
  • Vyplněné informace o pacientovi a písemný souhlas
  • schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV (vzdálené metastázy)
  • Lymfogenní metastázy
  • Kovové implantáty na úrovni sarkomu, které ovlivňují plánování léčby
  • Předchozí radiační terapie v oblasti léčby
  • Desmoidní tumory, peritoneální sarkomatóza, GIST
  • Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky příslušné studie
  • Aktivní lékařské implantáty, pro které v době léčby neexistuje povolení k ozařování ionty (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protonová léčba
Pacient obdrží 39 Gy (ve 13 frakcích (SD 3,0 Gy) protonové ošetření).
Záření: Protonové záření
Terapeutická radiační léčba protony
Experimentální: Léčba uhlíkovými ionty
Pacient obdrží 39 Gy (ve 13 frakcích (SD 3,0 Gy) léčba uhlíkovými ionty).
Záření: Uhlíkové iontové záření
Terapeutické záření Léčba ionty uhlíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit NCI-CTC-AE stupně 3-5
Časové okno: do 12 měsíců po ozařování
Důkaz o bezpečnosti a praktičnosti studijní léčby hodnocené pro výskyt toxicity NCI-CTC-AE stupně 3-5 a/nebo ukončení plánované terapie z jakéhokoli důvodu
do 12 měsíců po ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální kontrola nádoru
Časové okno: do 12 měsíců po ozařování
Počet pacientů bez nově vzniklých nádorů v léčeném místě nádoru
do 12 měsíců po ozařování
místní Přežití bez progrese
Časové okno: do 12 měsíců po ozařování
Počet pacientů bez lokální progrese v léčeném místě nádoru
do 12 měsíců po ozařování
přežití bez onemocnění
Časové okno: do 12 měsíců po ozařování
Počet pacientů bez relapsu léčeného onemocnění
do 12 měsíců po ozařování
Celkové přežití
Časové okno: do 12 měsíců po ozařování
Hodnocení živých pacientů
do 12 měsíců po ozařování
Kvalita života
Časové okno: do 12 měsíců po ozařování
Posouzeno EORTC QLQ-C30, Minimální hodnota 0; Maximální hodnota 6
do 12 měsíců po ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rad-ONK Retro-Ion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit