Irradiação Neoadjuvante de Sarcoma de Partes Moles Retroperitoneal com Íons Retro-Ion (Retro-Ion)
6 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Irradiação Neoadjuvante de Sarcoma de Partes Moles Retroperitoneal com Íons Retro-Ion Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
O estudo é um estudo randomizado, aberto, prospectivo de fase II.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de uma abordagem de radiação hipofracionada e acelerada com base na incidência de toxicidade de grau 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) e/ou término do planejado terapia por qualquer motivo com radiação neoadjuvante com orientação de feixe ativo dos Sarcomas retroperitoneais usando prótons ou íons de carbono antes de uma ressecção subsequente do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos sarcomas retroperitoneais, o paciente se beneficia da radioterapia neoadjuvante. Devido às propriedades físicas especiais das partículas (prótons e íons de carbono C12), em particular a queda acentuada da dose lateral, uma proteção aprimorada dos órgãos de risco adjacentes é, por exemplo, Intestino, rins, fígado etc. durante o processo de aplicação da radioterapia é possível.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a segurança e a condução do tratamento do estudo e a incidência de toxicidade NCI-CTC-AE de Grau 3-5 e/ou término da terapia preferencial por qualquer motivo. Outro parâmetro alvo é a proporção de terapias aplicadas sem a ocorrência de grau 3-5 NCI-CTC-AE(s).
Os pacientes são randomizados 1:1 nos dois braços (íons de carbono vs. prótons). Os pacientes recebem 39 Gy em (DP 3,0 Gy) em 6 frações por semana.
Os objetivos secundários do estudo são controle local (LC), sobrevida livre de progressão local desde o início da terapia (LPFS), sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida global (OS) e qualidade de vida (QoL) determinada de acordo com o EORTC- Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)- questionário C30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juergen Debus, Prof.
- Número de telefone: 8201 +496221
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Katharina Kozyra, Dr
- Número de telefone: 8201 +496221
- E-mail: katharina.kozyra@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Contato:
- Matthias Uhl, PD
- Número de telefone: 8202 +49-6221-56
- E-mail: Matthias.uhl@med.uni-heidelberg.de
-
Subinvestigador:
- Katharina Seidensaal, MD
-
Contato:
- Adriane Hommertgen
- Número de telefone: 8202 +49-6221-56
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de partes moles retroperitoneal confirmado histologicamente que é ressecável ou marginalmente ressecável
- Índice de Karnofsky de ≥ 70%
- Idade a partir de 18 anos
- Informações completas do paciente e consentimento por escrito
- capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Estágio IV (metástases à distância)
- Metástase linfogênica
- Implantes metálicos ao nível do sarcoma, que influenciam o planeamento do tratamento
- Radioterapia anterior na área de tratamento
- Tumores desmóides, sarcomatose peritoneal, GIST
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa influenciar os resultados do respectivo estudo
- Implantes médicos ativos para os quais não há licença para irradiação de íons no momento do tratamento (por exemplo, marca-passo, desfibrilador)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento de prótons
O paciente recebe 39 Gy (em 13 frações (SD 3,0 Gy) Tratamento de prótons
|
Tratamento de radiação terapêutica com prótons
|
|
Experimental: Tratamento de íons de carbono
O paciente recebe 39 Gy (em 13 frações (SD 3,0 Gy) Tratamento de Íons de Carbono
|
Tratamento de radiação terapêutica com íons de carbono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidades de grau 3-5 NCI-CTC-AE
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
Evidência da segurança e praticabilidade do tratamento do estudo avaliada para a incidência de toxicidade NCI-CTC-AE de grau 3-5 e/ou término da terapia planejada por qualquer motivo
|
dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle local do tumor
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
Número de pacientes sem surgimento de novos tumores no local do tumor tratado
|
dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
|
sobrevivência livre de progressão local
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
Número de pacientes sem progressão local no local do tumor tratado
|
dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
Número de pacientes sem recaída da doença tratada
|
dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
|
Sobrevida geral
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
Avaliação de pacientes vivos
|
dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
|
Qualidade de vida
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
Avaliado pelo EORTC QLQ-C30, valor mínimo 0; Valor máximo 6
|
dentro de 12 meses após o tratamento de radiação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rad-ONK Retro-Ion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .