Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retroperitoneaalisen pehmytkudossarkooman neoadjuvanttisäteilytys ioneilla retro-ioneilla (Retro-Ion)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Retroperitoneaalisen pehmytkudossarkooman neoadjuvanttisäteilytys ioneilla Retro-Ion Prospektive Randomomisierte -vaiheen II-tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu, avoin, prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypofraktioidun, kiihdytetyn säteilymenetelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta, joka perustuu luokkaan 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) myrkyllisyyteen ja/tai suunnitellun lopettamisen. hoito mistä tahansa syystä neoadjuvanttisäteilyllä retroperitoneaalisten sarkoomien aktiivisella sädeohjauksella protoneilla tai hiili-ioneilla ennen myöhempää kasvaimen resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retroperitoneaalisten sarkoomien yhteydessä potilas hyötyy neoadjuvanttisädehoidosta. Hiukkasten (protonien ja C12-hiili-ionien) erityisistä fysikaalisista ominaisuuksista johtuen, erityisesti jyrkän sivuttaisen annospudotuksen ansiosta, vierekkäisten riskielimien parannettu suoja on mm. Suolisto, munuaiset, maksa jne. sädehoidon aikana on mahdollista.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tutkimushoidon turvallisuus ja toteutus sekä asteen 3-5 NCI-CTC-AE-toksisuuden ja/tai suositellun hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä. Toinen tavoiteparametri on käytettyjen hoitojen osuus ilman asteen 3-5 NCI-CTC-AE(s) esiintymistä.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan (hiili-ionit vs. protonit). Potilaat saavat 39 Gy in (SD 3,0 Gy) 6 fraktiota viikossa.

Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet ovat paikallinen kontrolli (LC), paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen hoidon alusta (LPFS), sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja elämänlaatu (QoL), jotka määritellään EORTC- Quality of Life Questionaire (QLQ) - C30-kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu retroperitoneaalinen pehmytkudossarkooma, joka on resekoitavissa tai marginaalisesti resekoitavissa
  • Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
  • Ikä alkaen 18 vuotta
  • Potilastiedot ja kirjallinen suostumus
  • kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IV (etäiset etäpesäkkeet)
  • Lymfogeeninen metastaasi
  • Sarkooman tasolla metalliimplantteja, jotka vaikuttavat hoidon suunnitteluun
  • Aikaisempi sädehoito hoitoalueella
  • Desmoidiset kasvaimet, peritoneaalinen sarkomatoosi, GIST
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kyseisen tutkimuksen tuloksiin
  • Aktiiviset lääketieteelliset implantit, joille ei ole lupaa ionisäteilytykseen hoidon aikana (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Protonihoito
Potilas saa 39 Gy (13 fraktiossa (SD 3,0 Gy) protonihoitoa
Säteily: Protonisäteilyä
Terapeuttinen sädehoito protoneilla
Kokeellinen: Hiili-ionikäsittely
Potilas saa 39 Gy (13 fraktiossa (SD 3,0 Gy) hiili-ionihoitoa
Säteily: Hiili-ionisäteily
Terapeuttinen sädehoito hiili-ioneilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grad 3-5 NCI-CTC-AE-toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
Todisteet tutkimushoidon turvallisuudesta ja käytännöllisyydestä, joka on arvioitu asteen 3-5 NCI-CTC-AE-toksisuuden ilmaantuvuuden ja/tai suunnitellun hoidon lopettamisen osalta mistä tahansa syystä
12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole uusia kasvaimia hoidetussa kasvainkohdassa
12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
paikallinen Progression-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole paikallista etenemistä hoidetussa kasvainkohdassa
12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole uusiutumista hoidetun sairauden kanssa
12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
Elävien potilaiden arviointi
12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
Liven laatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen
Arvioinut EORTC QLQ-C30, minimiarvo 0; Suurin arvo 6
12 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rad-ONK Retro-Ion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa