Irradiación neoadyuvante de sarcoma de tejido blando retroperitoneal con iones Retro-Ion (Retro-Ion)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Irradiación neoadyuvante de sarcoma de tejido blando retroperitoneal con iones Retro-Ion Prospektive Randomisiierte Phase-II-Studie
El estudio es un estudio de fase II prospectivo, abierto y aleatorizado.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de un enfoque de radiación acelerada hipofraccionada en función de la incidencia de toxicidad de grado 3-5 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI-CTC-AE) y/o la terminación de la terapia planificada. terapia por cualquier motivo con radiación neoadyuvante con guía de haz activo de los sarcomas retroperitoneales utilizando protones o iones de carbono antes de una resección tumoral posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con sarcomas retroperitoneales, el paciente se beneficia de la radioterapia neoadyuvante. Debido a las propiedades físicas especiales de las partículas (protones e iones de carbono C12), en particular la fuerte caída lateral de la dosis, una protección mejorada de los órganos de riesgo adyacentes es, p. Intestino, riñones, hígado, etc. durante el proceso de aplicación de radioterapia es posible.
El objetivo principal del estudio es demostrar la seguridad y la realización del tratamiento del estudio y la incidencia de toxicidad de Grado 3-5 NCI-CTC-AE y/o terminación de la terapia preferida por cualquier motivo. Otro parámetro objetivo es la proporción de terapias aplicadas sin que se produzcan grados 3-5 NCI-CTC-AE(s).
Los pacientes se aleatorizan 1:1 en los dos brazos (iones de carbono frente a protones). Los pacientes reciben 39 Gy en (DE 3,0 Gy) en 6 fracciones por semana.
Los objetivos secundarios del estudio son el control local (LC), la supervivencia libre de progresión local desde el inicio del tratamiento (LPFS), la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la supervivencia general (OS) y la calidad de vida (QoL) determinada de acuerdo con la EORTC- Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)- Cuestionario C30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juergen Debus, Prof.
- Número de teléfono: 8201 +496221
- Correo electrónico: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katharina Kozyra, Dr
- Número de teléfono: 8201 +496221
- Correo electrónico: katharina.kozyra@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Contacto:
- Matthias Uhl, PD
- Número de teléfono: 8202 +49-6221-56
- Correo electrónico: Matthias.uhl@med.uni-heidelberg.de
-
Sub-Investigador:
- Katharina Seidensaal, MD
-
Contacto:
- Adriane Hommertgen
- Número de teléfono: 8202 +49-6221-56
- Correo electrónico: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando retroperitoneal confirmado histológicamente que es resecable o marginalmente resecable
- Índice de Karnofsky de ≥ 70%
- Edad a partir de 18 años
- Información completa del paciente y consentimiento por escrito
- capacidad de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Estadio IV (metástasis a distancia)
- Metástasis linfogénica
- Implantes metálicos a nivel del sarcoma, que influyen en la planificación del tratamiento
- Radioterapia previa en el área de tratamiento
- Tumores desmoides, sarcomatosis peritoneal, GIST
- Participación simultánea en otro estudio clínico que podría influir en los resultados del estudio respectivo
- Implantes médicos activos para los que no hay licencia para la irradiación de iones en el momento del tratamiento (p. marcapasos, desfibrilador)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento de protones
El paciente recibe 39 Gy (en 13 fracciones (SD 3,0 Gy) Tratamiento de protones
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Radioterapia Terapéutica Tratamiento con Protones
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Experimental: Tratamiento de iones de carbono
El paciente recibe 39 Gy (en 13 fracciones (DE 3,0 Gy) Tratamiento con iones de carbono
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Tratamiento de radiación terapéutica con iones de carbono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades de grado 3-5 NCI-CTC-AE
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
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Evidencia de la seguridad y viabilidad del tratamiento del estudio evaluado para la incidencia de toxicidad grado 3-5 NCI-CTC-AE y/o terminación de la terapia planificada por cualquier motivo
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dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de tumores locales
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Número de pacientes sin tumores nuevos en el sitio del tumor tratado
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dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
|
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Número de pacientes sin progresión local en el sitio del tumor tratado
|
dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Número de pacientes sin recaída de la enfermedad tratada
|
dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
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Valoración de pacientes vivos
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dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
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Evaluado por EORTC QLQ-C30, Valor mínimo 0; Valor máximo 6
|
dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rad-ONK Retro-Ion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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