Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant bestråling av retroperitonealt bløtvevssarkom med ioner retro-ion (Retro-Ion)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuvant bestråling av retroperitonealt bløtvevssarkom med ioner Retro-ion prospektiv randomisiert fase-II-studie

Studien er en randomisert, åpen, prospektiv fase II-studie. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en hypofraksjonert, akselerert strålingstilnærming basert på forekomsten av grad 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) toksisitet og/eller avslutning av den planlagte terapi uansett grunn med neoadjuvant stråling med aktiv stråleveiledning av retroperitoneale sarkomer ved bruk av protoner eller karbonioner før en påfølgende tumorreseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved retroperitoneale sarkomer har pasienten nytte av neoadjuvant strålebehandling. På grunn av de spesielle fysiske egenskapene til partikler (protoner og C12-karbonioner), spesielt det bratte laterale dosefallet, er en forbedret beskyttelse av tilstøtende risikoorganer f.eks. Tarm, nyrer, lever etc. under prosessen med å bruke strålebehandling er mulig.

Det primære studiemålet er å demonstrere sikkerheten og gjennomføringen av studiebehandlingen og forekomsten av grad 3-5 NCI-CTC-AE toksisitet og/eller avslutning av foretrukket behandling uansett årsak. Ytterligere målparameter er andelen anvendte terapier uten forekomst av grad 3-5 NCI-CTC-AE(er).

Pasientene blir randomisert 1:1 i de to armene (karbonioner vs. protoner). Pasientene får 39 Gy in (SD 3,0 Gy) i 6 fraksjoner per uke.

Sekundære studiemål er lokal kontroll (LC), lokal progresjonsfri overlevelse fra behandlingsstart (LPFS), sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL) bestemt i henhold til EORTC- Quality of Life Questionaire (QLQ)- C30 spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet retroperitonealt bløtdelssarkom som er resektabelt eller marginalt resektabelt
  • Karnofsky-indeks på ≥ 70 %
  • Alder fra 18 år
  • Utfylt pasientinformasjon og skriftlig samtykke
  • muligheten til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (fjernmetastaser)
  • Lymfogen metastase
  • Metallimplantater på nivå med sarkom, som påvirker behandlingsplanleggingen
  • Tidligere strålebehandling i behandlingsområdet
  • Desmoid-svulster, peritoneal sarkomatose, GIST
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av den respektive studien
  • Aktive medisinske implantater som det ikke er lisens for ionebestråling på behandlingstidspunktet (f. pacemaker, defibrillator)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Protonbehandling
Pasienten får 39 Gy (i 13 fraksjoner (SD 3,0 Gy) protonbehandling
Stråling: Protonstråling
Terapeutisk strålebehandling med protoner
Eksperimentell: Karbonionbehandling
Pasienten får 39 Gy (i 13 fraksjoner (SD 3,0 Gy) karbonionbehandling
Stråling: Karbonionstråling
Terapeutisk strålebehandling med karbonioner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3-5 NCI-CTC-AE toksisiteter
Tidsramme: innen 12 måneder etter strålebehandling
Bevis på sikkerheten og gjennomførbarheten av studiebehandlingen vurdert for forekomst av grad 3-5 NCI-CTC-AE toksisitet og/eller avslutning av den planlagte behandlingen uansett årsak
innen 12 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal svulstkontroll
Tidsramme: innen 12 måneder etter strålebehandling
Antall pasienter uten nye oppståtte svulster på det behandlede svulststedet
innen 12 måneder etter strålebehandling
lokal Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter strålebehandling
Antall pasienter uten lokal progresjon på det behandlede tumorstedet
innen 12 måneder etter strålebehandling
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter strålebehandling
Antall pasienter uten tilbakefall av behandlet sykdom
innen 12 måneder etter strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter strålebehandling
Vurdering av levende pasienter
innen 12 måneder etter strålebehandling
Livekvalitet
Tidsramme: innen 12 måneder etter strålebehandling
Vurdert av EORTC QLQ-C30, minimumsverdi 0; Maksimal verdi 6
innen 12 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rad-ONK Retro-Ion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere