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Irradiation néoadjuvante du sarcome rétropéritonéal des tissus mous avec des ions Retro-Ion (Retro-Ion)

6 mars 2026 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Irradiation néoadjuvante du sarcome rétropéritonéal des tissus mous avec des ions Rétro-Ion Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie

L'étude est une étude de phase II prospective, ouverte et randomisée. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une approche d'irradiation hypofractionnée et accélérée basée sur l'incidence de la toxicité des critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables (NCI-CTC-AE) de grade 3-5 et / ou sur l'arrêt du traitement prévu. thérapie pour quelque raison que ce soit par radiothérapie néoadjuvante avec guidage de faisceau actif des sarcomes rétropéritonéaux à l'aide de protons ou d'ions carbone avant une résection tumorale ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les sarcomes rétropéritonéaux, le patient bénéficie d'une radiothérapie néoadjuvante. En raison des propriétés physiques particulières des particules (protons et ions carbone C12), en particulier la forte chute de dose latérale, une meilleure protection des organes à risque adjacents est par ex. L'intestin, les reins, le foie, etc. pendant le processus d'application de la radiothérapie est possible.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'innocuité et la conduite du traitement à l'étude et l'incidence de la toxicité NCI-CTC-AE de grade 3 à 5 et/ou l'arrêt du traitement préféré pour quelque raison que ce soit. Un autre paramètre cible est la proportion de thérapies appliquées sans l'apparition de degrés 3-5 NCI-CTC-AE(s).

Les patients sont randomisés 1 : 1 dans les deux bras (ions carbone vs protons). Les patients reçoivent 39 Gy in (SD 3,0 Gy) en 6 fractions par semaine.

Les objectifs secondaires de l'étude sont le contrôle local (LC), la survie sans progression locale depuis le début du traitement (LPFS), la survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS) et la qualité de vie (QoL) déterminée selon l'EORTC- Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) - Questionnaire C30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome rétropéritonéal des tissus mous confirmé histologiquement, résécable ou marginalement résécable
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%
  • Âge à partir de 18 ans
  • Informations complètes sur le patient et consentement écrit
  • capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Stade IV (métastases à distance)
  • Métastase lymphogénique
  • Implants métalliques au niveau du sarcome, qui influencent la planification du traitement
  • Radiothérapie antérieure dans la zone de traitement
  • Tumeurs desmoïdes, sarcomatose péritonéale, GIST
  • Participation simultanée à une autre étude clinique qui pourrait influencer les résultats de l'étude respective
  • Implants médicaux actifs pour lesquels il n'y a pas de licence d'irradiation ionique au moment du traitement (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement protonique
Le patient reçoit 39 Gy (en 13 fractions (SD 3,0 Gy) Proton Treatment
Radiation: Rayonnement protonique
Radiothérapie thérapeutique avec protons
Expérimental: Traitement aux ions de carbone
Le patient reçoit 39 Gy (en 13 fractions (SD 3,0 Gy) Traitement aux ions carbone
Radiation: Rayonnement d'ions carbone
Radiothérapie thérapeutique avec des ions de carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités de grade 3-5 NCI-CTC-AE
Délai: dans les 12 mois suivant la radiothérapie
Preuve de l'innocuité et de la praticabilité du traitement à l'étude évalué pour l'incidence de la toxicité NCI-CTC-AE de grade 3-5 et / ou l'arrêt du traitement prévu pour quelque raison que ce soit
dans les 12 mois suivant la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle local des tumeurs
Délai: dans les 12 mois suivant la radiothérapie
Nombre de patients sans nouvelles tumeurs apparaissant au site de la tumeur traitée
dans les 12 mois suivant la radiothérapie
survie sans progression locale
Délai: dans les 12 mois suivant la radiothérapie
Nombre de patients sans Progression locale au site tumoral traité
dans les 12 mois suivant la radiothérapie
survie sans maladie
Délai: dans les 12 mois suivant la radiothérapie
Nombre de patients sans rechute de la maladie traitée
dans les 12 mois suivant la radiothérapie
La survie globale
Délai: dans les 12 mois suivant la radiothérapie
Évaluation des patients vivants
dans les 12 mois suivant la radiothérapie
Qualité de vie
Délai: dans les 12 mois suivant la radiothérapie
Évalué par EORTC QLQ-C30, valeur minimale 0 ; Valeur maximale 6
dans les 12 mois suivant la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rad-ONK Retro-Ion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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