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Irradiazione neoadiuvante del sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali con ioni Retro-Ion (Retro-Ion)

6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Irradiazione neoadiuvante del sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali con studio prospettico randomizzato di fase II degli ioni Retro-Ion

Lo studio è uno studio randomizzato, aperto, prospettico di fase II. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di un approccio di radiazione ipofrazionata e accelerata basato sull'incidenza di tossicità di grado 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) e/o sulla cessazione del previsto terapia a qualsiasi titolo con radiazioni neoadiuvanti con guida attiva del fascio dei sarcomi retroperitoneali utilizzando protoni o ioni carbonio prima di una successiva resezione tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i sarcomi retroperitoneali, il paziente beneficia della radioterapia neoadiuvante. A causa delle speciali proprietà fisiche delle particelle (protoni e ioni carbonio C12), in particolare il forte calo laterale della dose, una migliore protezione degli organi a rischio adiacenti è ad es. Intestino, reni, fegato ecc. Durante il processo di applicazione della radioterapia è possibile.

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la sicurezza e la conduzione del trattamento in studio e l'incidenza di tossicità NCI-CTC-AE di grado 3-5 e/o l'interruzione della terapia preferita per qualsiasi motivo. Un ulteriore parametro target è la proporzione di terapie applicate senza il verificarsi di grado 3-5 NCI-CTC-AE(s).

I pazienti sono randomizzati 1: 1 nei due bracci (ioni carbonio vs. protoni). I pazienti ricevono 39 Gy in (SD 3.0 Gy) in 6 frazioni a settimana.

Gli obiettivi secondari dello studio sono il controllo locale (LC), la sopravvivenza libera da progressione locale dall'inizio della terapia (LPFS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita (QoL) determinate secondo l'EORTC- Questionario sulla qualità della vita (QLQ) - Questionario C30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali confermato istologicamente resecabile o marginalmente resecabile
  • Indice di Karnofsky ≥ 70%
  • Età da 18 anni
  • Informazioni sul paziente completate e consenso scritto
  • capacità di esprimere il consenso

Criteri di esclusione:

  • Stadio IV (metastasi a distanza)
  • Metastasi linfogeniche
  • Protesi metalliche a livello del sarcoma, che influenzano la pianificazione del trattamento
  • Precedente radioterapia nell'area di trattamento
  • Tumori desmoidi, sarcomatosi peritoneale, GIST
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati del rispettivo studio
  • Impianti medici attivi per i quali non esiste alcuna licenza per l'irradiazione ionica al momento del trattamento (ad es. pacemaker, defibrillatore)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento protonico
Il paziente riceve 39 Gy (in 13 frazioni (SD 3,0 Gy) Proton Treatment
Radiazione: Radiazione protonica
Trattamento radioterapico con protoni
Sperimentale: Trattamento agli ioni di carbonio
Il paziente riceve 39 Gy (in 13 frazioni (SD 3,0 Gy) di trattamento con ioni di carbonio
Radiazione: Radiazione di ioni di carbonio
Trattamento radioterapico con ioni di carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità di grado 3-5 NCI-CTC-AE
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Evidenza della sicurezza e praticabilità del trattamento in studio valutato per l'incidenza di tossicità di grado 3-5 NCI-CTC-AE e/o interruzione della terapia programmata per qualsiasi motivo
entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale del tumore
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Numero di pazienti senza nuovi tumori insorgenti nel sito del tumore trattato
entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Numero di pazienti senza progressione locale nel sito del tumore trattato
entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Numero di pazienti senza recidiva della malattia trattata
entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Valutazione di pazienti vivi
entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Qualità della vita
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Valutato da EORTC QLQ-C30, Valore minimo 0; Valore massimo 6
entro 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rad-ONK Retro-Ion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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