Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant bestrålning av retroperitonealt mjukdelssarkom med joner retrojon (Retro-Ion)

6 mars 2026 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuvant bestrålning av retroperitonealt mjukvävnadssarkom med joner.

Studien är en randomiserad, öppen, prospektiv fas II-studie. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en hypofraktionerad, accelererad strålningsmetod baserat på förekomsten av grad 3-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTC-AE) toxicitet och/eller avbrytande av den planerade behandling av någon anledning med neoadjuvant strålning med aktiv strålledning av retroperitoneala sarkom med protoner eller koljoner före en efterföljande tumörresektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid retroperitoneala sarkom har patienten nytta av neoadjuvant strålbehandling. På grund av de speciella fysikaliska egenskaperna hos partiklar (protoner och C12-koljoner), i synnerhet det branta laterala dosfallet, är ett förbättrat skydd av intilliggande riskorgan t.ex. Tarmar, njurar, lever etc. under processen att applicera strålbehandling är möjligt.

Det primära studiens mål är att visa säkerheten och genomförandet av studiebehandlingen och förekomsten av grad 3-5 NCI-CTC-AE-toxicitet och/eller avbrytande av föredragen behandling av någon anledning. Ytterligare målparameter är andelen tillämpade terapier utan förekomst av grad 3-5 NCI-CTC-AE(s).

Patienterna randomiseras 1:1 i de två armarna (koljoner mot protoner). Patienterna får 39 Gy in (SD 3,0 Gy) i 6 fraktioner per vecka.

Sekundära studiemål är lokal kontroll (LC), lokal progressionsfri överlevnad från behandlingsstart (LPFS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS) och livskvalitet (QoL) bestämt enligt EORTC- Quality of Life Questionaire (QLQ)- C30 frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat retroperitonealt mjukdelssarkom som är resektabelt eller marginellt resektabelt
  • Karnofsky-index på ≥ 70 %
  • Ålder från 18 år
  • Ifylld patientinformation och skriftligt samtycke
  • förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stadium IV (fjärrmetastaser)
  • Lymfogen metastasering
  • Metallimplantat i nivå med sarkomet som påverkar behandlingsplaneringen
  • Tidigare strålbehandling inom behandlingsområdet
  • Desmoidtumörer, peritoneal sarkomatos, GIST
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som skulle kunna påverka resultaten av respektive studie
  • Aktiva medicinska implantat för vilka det inte finns någon licens för jonbestrålning vid behandlingstillfället (t. pacemaker, defibrillator)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protonbehandling
Patienten får 39 Gy (i 13 fraktioner (SD 3,0 Gy) protonbehandling
Strålning: Protonstrålning
Terapeutisk strålbehandling med protoner
Experimentell: Koljonbehandling
Patienten får 39 Gy (i 13 fraktioner (SD 3,0 Gy) koljonbehandling
Strålning: Koljonstrålning
Terapeutisk strålbehandling med koljoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 3-5 NCI-CTC-AE-toxiciteter
Tidsram: inom 12 månader efter strålbehandling
Bevis på säkerheten och genomförbarheten av studiebehandlingen bedömd med avseende på incidensen av grad 3-5 NCI-CTC-AE-toxicitet och/eller avbrytande av den planerade behandlingen av någon anledning
inom 12 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal tumörkontroll
Tidsram: inom 12 månader efter strålbehandling
Antal patienter utan nya uppkomna tumörer på det behandlade tumörstället
inom 12 månader efter strålbehandling
lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: inom 12 månader efter strålbehandling
Antal patienter utan lokal progression vid det behandlade tumörstället
inom 12 månader efter strålbehandling
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: inom 12 månader efter strålbehandling
Antal patienter utan återfall av behandlad sjukdom
inom 12 månader efter strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: inom 12 månader efter strålbehandling
Bedömning av levande patienter
inom 12 månader efter strålbehandling
Livekvalitet
Tidsram: inom 12 månader efter strålbehandling
Bedömd av EORTC QLQ-C30, Minsta värde 0; Maxvärde 6
inom 12 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

9 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rad-ONK Retro-Ion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera