离子 Retro-ion 对腹膜后软组织肉瘤的新辅助照射 (Retro-Ion)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
离子后腹膜后软组织肉瘤的新辅助照射 Retro-Ion Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
该研究是一项随机、开放、前瞻性的 II 期研究。
该研究的目的是根据 3-5 级 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI-CTC-AE) 毒性和/或计划终止的发生率，评估大分割、加速辐射方法的安全性和可行性在随后的肿瘤切除术之前，使用质子或碳离子对腹膜后肉瘤进行主动束引导的新辅助放射治疗。
研究概览
详细说明
对于腹膜后肉瘤，患者可以从新辅助放疗中获益。 由于粒子（质子和 C12 碳离子）的特殊物理特性，特别是陡峭的横向剂量下降，改进了对邻近危险器官的保护，例如 肠道、肾脏、肝脏等在应用放射治疗的过程中是可能的。
主要研究目的是证明研究治疗的安全性和行为以及 3-5 级 NCI-CTC-AE 毒性和/或出于任何原因终止首选治疗的发生率。 进一步的目标参数是没有出现 3-5 级 NCI-CTC-AE(s) 的应用疗法的比例。
患者以 1:1 的比例随机分为两组（碳离子与质子）。 患者每周分 6 次接受 39 Gy in (SD 3.0 Gy)。
次要研究目标是根据 EORTC-生活质量问卷 (QLQ) - C30 问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juergen Debus, Prof.
- 电话号码：8201 +496221
- 邮箱：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Katharina Kozyra, Dr
- 电话号码：8201 +496221
- 邮箱：katharina.kozyra@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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接触：
- Matthias Uhl, PD
- 电话号码：8202 +49-6221-56
- 邮箱：Matthias.uhl@med.uni-heidelberg.de
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副研究员：
- Katharina Seidensaal, MD
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接触：
- Adriane Hommertgen
- 电话号码：8202 +49-6221-56
- 邮箱：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的腹膜后软组织肉瘤，可切除或边缘可切除
- 卡诺夫斯基指数≥70%
- 18岁以上
- 完整的患者信息和书面同意
- 给予同意的能力
排除标准：
- IV 期（远处转移）
- 淋巴转移
- 肉瘤水平的金属植入物，影响治疗计划
- 之前在治疗区域接受过放射治疗
- 硬纤维瘤、腹膜肉瘤病、GIST
- 同时参与可能影响相应研究结果的另一项临床研究
- 治疗时没有离子辐照许可证的有源医疗植入物（例如 起搏器、除颤器）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：质子治疗
患者接受 39 Gy（分 13 次 (SD 3,0 Gy)）质子治疗
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质子放射治疗
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实验性的：碳离子处理
患者接受 39 Gy（分 13 次 (SD 3,0 Gy)）碳离子治疗
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碳离子放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-5 级 NCI-CTC-AE 毒性的发生率
大体时间：放射治疗后12个月内
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评估 3-5 级 NCI-CTC-AE 毒性和/或因任何原因终止计划治疗的发生率的研究治疗的安全性和实用性的证据
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放射治疗后12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤控制
大体时间：放射治疗后12个月内
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在接受治疗的肿瘤部位没有出现新肿瘤的患者人数
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放射治疗后12个月内
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局部无进展生存期
大体时间：放射治疗后12个月内
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治疗肿瘤部位无局部进展的患者人数
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放射治疗后12个月内
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无病生存
大体时间：放射治疗后12个月内
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已治疗疾病未复发的患者人数
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放射治疗后12个月内
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总生存期
大体时间：放射治疗后12个月内
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存活患者的评估
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放射治疗后12个月内
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生活质量
大体时间：放射治疗后12个月内
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由 EORTC QLQ-C30 评估，最小值 0；最大值 6
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放射治疗后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年5月9日
研究完成 (估计的)
2027年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.