이온 Retro-Ion을 사용한 후복막 연조직 육종의 선행 방사선 조사 (Retro-Ion)
2026년 3월 6일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
이온을 이용한 후복막 연조직 육종의 선행 방사선 조사 Retro-Ion Prospektive Randomisierte Phase-II-Studie
이 연구는 무작위, 공개, 전향적 2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 3-5등급 NCI 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(NCI-CTC-AE) 독성 및/또는 계획된 종료의 발생률을 기반으로 저분할, 가속 방사선 접근법의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 후속 종양 절제 전에 양성자 또는 탄소 이온을 사용하여 후복막 육종의 능동 빔 유도와 함께 선행 방사선으로 어떤 이유로든 치료.
연구 개요
상세 설명
후복막 육종 환자는 신보조 방사선 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다. 입자(양성자 및 C12 탄소 이온)의 특수한 물리적 특성, 특히 가파른 측면 선량 강하로 인해 인접한 위험 기관의 보호가 향상됩니다. 방사선 요법을 적용하는 과정에서 장, 신장, 간 등이 가능합니다.
1차 연구 목적은 연구 치료의 안전성과 수행, 3-5등급 NCI-CTC-AE 독성의 발생률 및/또는 어떤 이유로든 선호하는 요법의 종료를 입증하는 것입니다. 추가 목표 매개변수는 3-5도 NCI-CTC-AE(s)의 발생 없이 적용되는 요법의 비율입니다.
환자는 2개의 아암(탄소 이온 대 양성자)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 주당 6분할로 39 Gy in(SD 3.0 Gy)를 받습니다.
2차 연구 목표는 EORTC에 따라 결정되는 국소 대조군(LC), 치료 시작부터 국소 무진행 생존(LPFS), 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS) 및 삶의 질(QoL)입니다. 삶의 질 설문지(QLQ) - C30 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juergen Debus, Prof.
- 전화번호: 8201 +496221
- 이메일: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Katharina Kozyra, Dr
- 전화번호: 8201 +496221
- 이메일: katharina.kozyra@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
연락하다:
- Matthias Uhl, PD
- 전화번호: 8202 +49-6221-56
- 이메일: Matthias.uhl@med.uni-heidelberg.de
-
부수사관:
- Katharina Seidensaal, MD
-
연락하다:
- Adriane Hommertgen
- 전화번호: 8202 +49-6221-56
- 이메일: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 후복막 연조직 육종으로 절제 가능하거나 한계 절제 가능
- 카르노프스키 지수 ≥ 70%
- 18세 이상
- 완전한 환자 정보 및 서면 동의서
- 동의하는 능력
제외 기준:
- IV기(원격 전이)
- 림프절 전이
- 치료 계획에 영향을 미치는 육종 수준의 금속 임플란트
- 치료 부위의 이전 방사선 치료
- 데스모이드 종양, 복막 육종증, GIST
- 각 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 치료 시 이온 조사에 대한 면허가 없는 활성 의료용 임플란트(예: 맥박 조정기, 제세동기)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양성자 치료
환자는 39Gy(13분할(SD 3,0Gy) 양성자 치료)를 받습니다.
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양성자를 이용한 치료용 방사선 치료
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실험적: 탄소 이온 처리
환자는 39Gy(13분할(SD 3,0Gy) 탄소 이온 치료)를 받습니다.
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탄소 이온을 이용한 치료용 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 3-5 NCI-CTC-AE 독성 발생률
기간: 방사선 치료 후 12개월 이내
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3-5 등급 NCI-CTC-AE 독성의 발생 및/또는 어떤 이유로든 계획된 치료의 종료에 대해 평가된 연구 치료의 안전성 및 실행 가능성에 대한 증거
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방사선 치료 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 종양 제어
기간: 방사선 치료 후 12개월 이내
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치료된 종양 부위에서 새로운 종양이 발생하지 않은 환자 수
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방사선 치료 후 12개월 이내
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국소 무진행 생존
기간: 방사선 치료 후 12개월 이내
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치료된 종양 부위에서 국소 진행이 없는 환자 수
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방사선 치료 후 12개월 이내
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무병 생존
기간: 방사선 치료 후 12개월 이내
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치료받은 질병의 재발이 없는 환자 수
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방사선 치료 후 12개월 이내
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 후 12개월 이내
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살아있는 환자의 평가
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방사선 치료 후 12개월 이내
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삶의 질
기간: 방사선 치료 후 12개월 이내
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EORTC QLQ-C30에서 평가, 최소값 0; 최대값 6
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방사선 치료 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rad-ONK Retro-Ion
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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