粘膜下または漿膜下注射によるインドシアニングリーンによるリンパ節マッピングの効果に関するランダム化比較試験
2023年10月5日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
胃癌患者に対する最適化されたインドシアニングリーントレーサー誘導腹腔鏡下リンパ節郭清に向けた粘膜下アプローチと漿膜下アプローチの比較：FUGES-019無作為化臨床試験
この研究の目的は、胃癌患者に対する腹腔鏡下リンパ節切除術中のインドシアニングリーンの粘膜下または漿液下注射が異なるかどうかを評価することでした。
胃腺癌(cT1-4a,N0/+,M0)の患者を対象とした。
調査の概要
詳細な説明
近年、腹腔鏡装置での ICG (インドシアニン グリーン) 蛍光イメージング技術の応用が成功したことで、学者は、ICG 近赤外イメージングが組織浸透性に優れ、可視光下の他の色素よりも肥大脂肪組織のリンパ節をより適切に識別できることを発見しました。 、胃癌リンパ節郭清の ICG 蛍光イメージング ガイド腹腔鏡下根治切除術は、新しい探査の方向になっています。
ICG 近赤外線イメージング技術は、胃癌の腹腔鏡下根治切除において重要な研究価値、優れた応用の見通し、および広い開発スペースを持っています。
ただし、現在、胃癌の腹腔鏡下根治切除における ICG 近赤外線イメージング技術の適用はまだ探索段階にあり、統一された基準はありません。
したがって、胃の腹腔鏡下 D2 切除の誘導における ICG の粘膜下または漿液下注入の有効性、安全性、および実現可能性を評価するための大規模サンプル前向き無作為対照試験の高レベルのエビデンスに基づくエビデンスは、世界でまだ不足しています。癌。
研究者は、同時期に腹腔鏡下胃全摘術中にICGの粘膜下注入とICGの漿膜下注入を受けた胃癌患者のリンパ節郭清と周術期安全性を評価するために世界で最初にこの研究を実施し、その標準化された開発を促進しました。腹腔鏡下根治的胃切除術における ICG 近赤外イメージング。
研究の種類
介入
入学 (推定)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Department of Gastric Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型） 内視鏡生検により病理学的に確認された
- 臨床病期腫瘍 T1-4a (cT1-4a)、N0/+、米国癌合同委員会 (AJCC) 癌病期分類マニュアル第 8 版による術前評価時の M0。 必須のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンとオプションの超音波内視鏡検査を実施することにより、術前のステージングが行われました。
- 遠隔転移がなく、術前検査で膵臓、脾臓、その他の近くの臓器に直接浸潤していない
- -Eastern Cooperative Oncology Groupスケール（ECOG）で0または1のパフォーマンスステータス
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層郭清の病歴
- 腹腔鏡下切除の拒否
- ヨウ素剤に対するアレルギー歴
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大またはかさばる
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 予測値の 50%
- Linitis plastica、広範囲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーントレーサー群の漿膜下注射
インドシアニングリーンの漿膜下注射、０．５ｍｇ／ｍｌの濃度で、胃の小弯および大弯に沿って６点、各点につき１．５ｍｌ。
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術前検査の後、インドシアニングリーンパウダー（Dandong Yichuang Pharmaceutical Co）を0.5 mg / mlの滅菌水に溶解し、調製した溶液（各ポイントに1.5 ml）を胃の漿膜下に沿って、小胃に沿った6つの特定のポイントに注入します。そして、胃の湾曲が大きくなります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インドシアニングリーントレーサー群の粘膜下注入
濃度1.25mg/mlのインドシアニングリーンの粘膜下注射、原発腫瘍の周囲4点、各点0.5ml。
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手術の 1 日前に、1.25 mg/ml インドシアニン グリーン (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) を滅菌水で調製し、0.5 ml の溶液を原発腫瘍の周囲の 4 象限の粘膜下層に注入し、2.5 mg のインドシアニン グリーンを注入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得したリンパ節の総数
時間枠：術後一ヶ月
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取得したリンパ節の総数
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術後一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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体重の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月の体重の変化は、術後の栄養状態と生活の質にアクセスするために使用されます。
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3、6、9、12ヶ月
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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白血球数の変動
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の値を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からのヘモグロビン値 (グラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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CRPのバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からの C 反応性タンパク質の値 (ミリグラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の流動食までの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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グループ A および B の蛍光リンパ節の総数
時間枠：術後一ヶ月
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グループ A および B の蛍光リンパ節の総数
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術後一ヶ月
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A群とB群の蛍光リンパ節と陽性リンパ節の関係（真陽性率）
時間枠：術後一ヶ月
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A群とB群の蛍光リンパ節と陽性リンパ節の関係（真陽性率）
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術後一ヶ月
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A群とB群の蛍光リンパ節と陰性リンパ節の関係（偽陽性率）
時間枠：術後一ヶ月
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A群とB群の蛍光リンパ節と陰性リンパ節の関係（偽陽性率）
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術後一ヶ月
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A群とB群の無蛍光リンパ節と陰性リンパ節の関係（真陰性率）
時間枠：術後一ヶ月
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A群とB群の無蛍光リンパ節と陰性リンパ節の関係（真陰性率）
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術後一ヶ月
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A群、B群における無蛍光リンパ節と陽性リンパ節の関係（偽陰性率）
時間枠：術後一ヶ月
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A群、B群における無蛍光リンパ節と陽性リンパ節の関係（偽陰性率）
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術後一ヶ月
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転移リンパ節の数
時間枠：術後一ヶ月
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転移リンパ節の数
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術後一ヶ月
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リンパ節転移率
時間枠：術後一ヶ月
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リンパ節転移率
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術後一ヶ月
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死亡率
時間枠：30日
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これは、手術後 30 日以内に観察された事象として定義された早期死亡率のためのものです。
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30日
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罹患率
時間枠：30日
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これは、手術後 30 日以内に観察された事象として定義される早期術後合併症の発生率です。
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30日
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Kg/m^2 単位の BMI の変動
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月の BMI の変動 (kg/m^2) を使用して、術後の栄養状態と生活の質にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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リンパ節不遵守率
時間枠：1日
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リンパ節非遵守は、複数のリンパ節ステーションから切除されるべきリンパ節の欠如として定義されました。
主要なリンパ節の非遵守は、除去されなかった 2 つ以上の意図されたリンパ節ステーションとして定義されました。
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1日
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修正された EORTC がん入院患者の治療に対する満足度 (EORTC IN-PATSAT14)
時間枠：30日
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参加者は、退院前に、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の IN-PATSAT14 アンケートに修正を加えて回答するよう求められました。
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30日
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手術負荷指数 (SURG-TLX)
時間枠：1日
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外科医は、手順ごとに 1 つの修正 SURG-TLX アンケートに記入する必要がありました。
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1日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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無病生存期間は、手術の日から再発または死亡の日まで計算されます（腫瘍の再発の特定の日が不明な場合、エンドポイントは腫瘍の原因による死亡日になります）。
死亡も腫瘍の再発も観察されない場合、エンドポイントは、患者が再発していないことが確認された最終日です。
（DFS最終日：外来受診日の最終日または検査受付日）
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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全生存期間は、手術日から死亡まで、または最終追跡日までのいずれか早い方まで計算されます。
生存の場合、エンドポイントは生存が確認された最後の日付です。
追跡調査ができなくなった場合、エンドポイントは生存が確認できた最終日となります。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chang-Ming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Lee JH, Ryu KW, Kim CG, Kim SK, Choi IJ, Kim YW, Chang HJ, Bae JM, Hong EK. Comparative study of the subserosal versus submucosal dye injection method for sentinel node biopsy in gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2005 Nov;31(9):965-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.006.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Chen QY, Zhong Q, Liu ZY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Does Noncompliance in Lymph Node Dissection Affect Oncological Efficacy in Gastric Cancer Patients Undergoing Radical Gastrectomy? Ann Surg Oncol. 2019 Jun;26(6):1759-1771. doi: 10.1245/s10434-019-07217-x. Epub 2019 Feb 12.
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Tajima Y, Yamazaki K, Masuda Y, Kato M, Yasuda D, Aoki T, Kato T, Murakami M, Miwa M, Kusano M. Sentinel node mapping guided by indocyanine green fluorescence imaging in gastric cancer. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):58-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181927267.
- Chen QY, Xie JW, Zhong Q, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):300-311. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6033.
- Chen QY, Zhong Q, Li P, Xie JW, Liu ZY, Huang XB, Lin GT, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Zheng QL, Tu RH, Huang ZN, Zheng CH, Huang CM. Comparison of submucosal and subserosal approaches toward optimized indocyanine green tracer-guided laparoscopic lymphadenectomy for patients with gastric cancer (FUGES-019): a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Oct 27;19(1):276. doi: 10.1186/s12916-021-02125-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (実際)
2020年11月27日
研究の完了 (推定)
2023年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。