Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku mapování lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně prostřednictvím submukózní nebo subserózní injekce

5. října 2023 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Srovnání submukózních a subserózních přístupů k optimalizované laparoskopické lymfadenektomii řízené indocyaninovou zelenou Tracerem pro pacienty s rakovinou žaludku: Randomizovaná klinická studie FUGES-019

Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda se liší submukózní nebo subserózní injekce indocyaninové zeleně během laparoskopické lymfadenektomie u pacientů s karcinomem žaludku. Byli studováni pacienti s adenokarcinomem žaludku (cT1-4a, N0/+, M0).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech, s úspěšnou aplikací fluorescenční zobrazovací technologie ICG (indocyanine green) v laparoskopických zařízeních, vědci zjistili, že ICG blízké infračervené zobrazování má lepší penetraci tkání a může lépe identifikovat lymfatické uzliny v hypertrofické tukové tkáni než jiná barviva pod viditelným světlem , díky kterému se ICG fluorescenční zobrazovací průvodce laparoskopickou radikální resekcí karcinomu žaludku disekce lymfatických uzlin stala novým směrem zkoumání. Technologie ICG blízkého infračerveného zobrazení má důležitou výzkumnou hodnotu, dobré vyhlídky na aplikaci a široký vývojový prostor v laparoskopické radikální resekci rakoviny žaludku. V současné době je však aplikace ICG technologie blízkého infračerveného zobrazení při laparoskopické radikální resekci karcinomu žaludku stále ve stadiu průzkumu a neexistuje jednotný standard. Ve světě proto stále chybí důkazy na vysoké úrovni založené na důkazech velkých vzorků prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti submukózní nebo subserózní injekce ICG při vedení laparoskopické D2 resekce žaludku rakovina. Výzkumník poprvé provedl tuto studii na světě, aby vyhodnotil disekci lymfatických uzlin a perioperační bezpečnost pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostali submukózní injekci ICG a subserózní injekci ICG během laparoskopické radikální gastrektomie ve stejném období, aby podpořil standardizovaný vývoj ICG blízké infračervené zobrazení při laparoskopické radikální gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Department of Gastric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. Klinické stadium tumoru T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition. Předoperační staging byl proveden provedením povinné počítačové tomografie (CT) a volitelným endoskopickým ultrazvukem
  4. Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství nebo kojení
  2. Těžká duševní porucha
  3. Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
  5. Odmítnutí laparoskopické resekce
  6. Anamnéza alergie na jódová činidla
  7. Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
  8. Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
  9. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  10. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  11. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  12. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  13. Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  14. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  15. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaných hodnot
  16. Linitis plastica, široce rozšířený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subserózní injekce indocyaninové zelené indikátorové skupiny
Subserózní injekce indocyaninové zeleně, s koncentrací 0,5 mg/ml, 6 bodů podél menšího a většího zakřivení žaludku, 1,5 ml na každý bod.
Lék: Subserosa injekce indocyaninové zeleně
Po předoperačním průzkumu se indocyaninový zelený prášek (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) rozpustí v 0,5 mg/ml sterilní vody a připravený roztok (1,5 ml na každý bod) se injikuje podél subserózy žaludku v 6 specifických bodech podél spodní části a větší zakřivení žaludku.
Ostatní jména:
  • Žádný jiný zásah
Aktivní komparátor: Submukózní injekce indocyaninové zelené indikátorové skupiny
Submukózní injekce indocyaninové zeleně, s koncentrací 1,25 mg/ml, čtyři body kolem primárního nádoru, každý bod 0,5 ml.
Lék: submukózní injekce indocyaninové zeleně
Jeden den před operací bylo připraveno 1,25 mg/ml indocyaninové zeleně (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) ve sterilní vodě a 0,5 ml roztoku bylo injikováno do submukózní vrstvy ve 4 kvadrantech kolem primárního nádoru, což představuje 2,5 mg indocyaninové zeleně.
Ostatní jména:
  • Žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
36 měsíců
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Variace hmotnosti v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
1 den
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Celkový počet fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupinách A a B
Časové okno: Měsíc po operaci
Celkový počet fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupinách A a B
Měsíc po operaci
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupinách A a B (skutečně pozitivní míra)
Časové okno: Měsíc po operaci
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupinách A a B (skutečně pozitivní míra)
Měsíc po operaci
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami a negativními lymfatickými uzlinami ve skupinách A a B (falešně pozitivní)
Časové okno: Měsíc po operaci
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami a negativními lymfatickými uzlinami ve skupinách A a B (falešně pozitivní)
Měsíc po operaci
Vztah mezi nefluorescenčními a negativními lymfatickými uzlinami ve skupinách A a B (skutečně negativní míra)
Časové okno: Měsíc po operaci
Vztah mezi nefluorescenčními a negativními lymfatickými uzlinami ve skupinách A a B (skutečně negativní míra)
Měsíc po operaci
Vztah mezi nefluorescenčními lymfatickými uzlinami a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupinách A a B (míra falešně negativních)
Časové okno: Měsíc po operaci
Vztah mezi nefluorescenčními lymfatickými uzlinami a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupinách A a B (míra falešně negativních)
Měsíc po operaci
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Měsíc po operaci
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
Měsíc po operaci
Míry úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
To platí pro časnou mortalitu, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní
Míry nemocnosti
Časové okno: 30 dní
To platí pro výskyt časných pooperačních komplikací, které jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní
Kolísání BMI v kg/m^2
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změny BMI v kg/m^2 v pooperačním období 3, 6, 9 a 12 měsíců se používají pro zjištění pooperačního nutričního stavu a kvality života.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Míra nevyhovujících lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Noncompliance lymfatických uzlin byla definována jako absence lymfatických uzlin, které měly být vyříznuty z více než 1 stanice lymfatických uzlin. Hlavní noncompliance lymfatických uzlin byla definována jako více než 2 zamýšlené stanice lymfatických uzlin, které nebyly odstraněny.
1 den
Upravená míra spokojenosti hospitalizovaných pacientů s rakovinou EORTC s mírou péče (EORTC IN-PATSAT14)
Časové okno: 30 dní
Účastníci byli požádáni, aby před propuštěním z nemocnice vyplnili jeden upravený dotazník IN-PATSAT14 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
30 dní
Index zátěže chirurgických úloh (SURG-TLX)
Časové okno: 1 den
Chirurgové museli pro každý výkon vyplnit jeden upravený dotazník SURG-TLX.
1 den
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez onemocnění se počítá ode dne operace do dne recidivy nebo úmrtí (Pokud není konkrétní datum recidivy nádoru známo, koncovým bodem je datum úmrtí v důsledku nádorových příčin). Pokud není pozorováno ani úmrtí, ani recidiva nádoru, konečným bodem je konečné datum, kdy je pacient potvrzen jako bez relapsu. (Konečný termín DFS: Poslední datum návštěvního dne ambulantní nebo datum přijetí vyšetření).
36 měsíců
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití se počítá ode dne chirurgického zákroku do smrti nebo do posledního data sledování, podle toho, co nastane dříve. U případů přežití je koncovým bodem poslední datum, kdy bylo přežití potvrzeno. Pokud došlo ke ztrátě sledování, konečným bodem je konečné datum, kdy by mohlo být potvrzeno přežití.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUGES-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subserosa injekce indocyaninové zeleně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit