Ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto del mapeo de ganglios linfáticos con verde de indocianina mediante inyección submucosa o subserosa
5 de octubre de 2023 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Comparación de los enfoques submucoso y subseroso hacia la linfadenectomía laparoscópica guiada por marcador verde de indocianina optimizada para pacientes con cáncer gástrico: el ensayo clínico aleatorizado FUGES-019
El propósito de este estudio fue evaluar si la inyección submucosa o subserosa de verde de indocianina durante la linfadenectomía laparoscópica para pacientes con cáncer gástrico fue diferente.
Se estudiaron los pacientes con adenocarcinoma gástrico (cT1-4a, N0/+, M0).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, con la aplicación exitosa de la tecnología de imágenes de fluorescencia ICG (verde de indocianina) en equipos laparoscópicos, los académicos descubrieron que las imágenes de infrarrojo cercano ICG tienen una mejor penetración en el tejido y pueden identificar mejor los ganglios linfáticos en el tejido adiposo hipertrófico que otros colorantes bajo luz visible. , que hace que la resección radical laparoscópica de la guía de imágenes de fluorescencia ICG de la disección de los ganglios linfáticos del cáncer gástrico se ha convertido en una nueva dirección de exploración.
La tecnología de imágenes de infrarrojo cercano ICG tiene un importante valor de investigación, buenas perspectivas de aplicación y un amplio espacio de desarrollo en la resección radical laparoscópica del cáncer gástrico.
Sin embargo, en la actualidad, la aplicación de la tecnología de imágenes de infrarrojo cercano ICG en la resección radical laparoscópica del cáncer gástrico aún se encuentra en una etapa exploratoria y no existe un estándar unificado.
Por lo tanto, en el mundo, todavía hay una falta de evidencia basada en evidencia de alto nivel de ensayos controlados aleatorios prospectivos de muestra grande para evaluar la efectividad, seguridad y viabilidad de la inyección submucosa o subserosa de ICG para guiar la resección D2 laparoscópica de gástrico. cáncer.
El investigador realizó por primera vez este estudio en el mundo para evaluar la disección de ganglios linfáticos y la seguridad perioperatoria de pacientes con cáncer gástrico que recibieron una inyección submucosa de ICG y una inyección subserosa de ICG durante la gastrectomía radical laparoscópica en el mismo período, para promover el desarrollo estandarizado de Imágenes de infrarrojo cercano ICG en gastrectomía radical laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
266
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Department of Gastric Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- Tumor en estadio clínico T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC), octava edición. La estadificación preoperatoria se realizó mediante la realización de tomografías computarizadas (TC) obligatorias y una ecografía endoscópica opcional
- Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
- Rechazo de la resección laparoscópica
- Antecedentes de alergia a los agentes de yodo.
- Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50% de los valores predichos
- Linitis plástica, generalizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección subserosa del grupo trazador verde de indocianina
Inyección subserosa de verde de indocianina, con una concentración de 0,5 mg/ml, en 6 puntos a lo largo de la curvatura menor y mayor del estómago, 1,5 ml por cada punto.
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Después de la exploración preoperatoria, el polvo de verde de indocianina (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) se disuelve en 0,5 mg/ml de agua estéril y la solución preparada (1,5 ml para cada punto) se inyecta a lo largo de la subserosa del estómago en 6 puntos específicos a lo largo de la menor y mayor curvatura del estómago.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección submucosa del grupo trazador verde de indocianina
Inyección submucosa de verde de indocianina, con una concentración de 1,25 mg/ml, en cuatro puntos alrededor del tumor primario, cada punto de 0,5 ml.
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Un día antes de la cirugía, se prepararon 1,25 mg/ml de verde de indocianina (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) en agua estéril y se inyectaron 0,5 ml de la solución en la capa submucosa en 4 cuadrantes alrededor del tumor primario, lo que equivale a 2,5 mg de verde de indocianina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
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Un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
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36 meses
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La variación de peso
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
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1 día
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La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Se registran los valores de hemoglobina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Los valores de proteína C reactiva en miligramos por litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación en horas se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Número total de ganglios linfáticos fluorescentes en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Número total de ganglios linfáticos fluorescentes en los grupos A y B
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Un mes después de la cirugía
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes y los ganglios linfáticos positivos en los grupos A y B (tasa de verdaderos positivos)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes y los ganglios linfáticos positivos en los grupos A y B (tasa de verdaderos positivos)
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Un mes después de la cirugía
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Relación entre ganglios linfáticos fluorescentes y ganglios linfáticos negativos en los grupos A y B (tasa de falsos positivos)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Relación entre ganglios linfáticos fluorescentes y ganglios linfáticos negativos en los grupos A y B (tasa de falsos positivos)
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Un mes después de la cirugía
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Relación entre ganglios linfáticos no fluorescentes y negativos en los grupos A y B (tasa de verdaderos negativos)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Relación entre ganglios linfáticos no fluorescentes y negativos en los grupos A y B (tasa de verdaderos negativos)
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Un mes después de la cirugía
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Relación entre ganglios linfáticos no fluorescentes y ganglios linfáticos positivos en los grupos A y B (tasa de falsos negativos)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Relación entre ganglios linfáticos no fluorescentes y ganglios linfáticos positivos en los grupos A y B (tasa de falsos negativos)
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Un mes después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos metástasis
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos metástasis
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos
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Un mes después de la cirugía
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto es para la mortalidad temprana, que se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Tasas de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto es para la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas, que se definió como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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La variación del IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La variación del IMC en kg/m^2 a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorios.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Tasa de incumplimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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El incumplimiento de los ganglios linfáticos se definió como la ausencia de ganglios linfáticos que deberían haberse extirpado de más de una estación de ganglios linfáticos.
La falta de cumplimiento de los ganglios linfáticos principales se definió como más de 2 estaciones de ganglios linfáticos previstas que no se extirparon.
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1 día
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Medida modificada de la satisfacción de los pacientes con cáncer de la EORTC con la atención (EORTC IN-PATSAT14)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se pidió a los participantes que completaran un cuestionario IN-PATSAT14 modificado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) antes de su alta hospitalaria.
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30 dias
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El índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los cirujanos debían completar un cuestionario SURG-TLX modificado para cada procedimiento.
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1 día
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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La supervivencia libre de enfermedad se calcula desde el día de la cirugía hasta el día de la recurrencia o muerte (cuando se desconoce la fecha específica de recurrencia del tumor, el criterio de valoración es la fecha de muerte por causas tumorales).
Si no se observa muerte ni recurrencia del tumor, el criterio de valoración es la fecha final en la que se confirma que un paciente está libre de recaída.
(La fecha final de DFS: La última fecha del día de la visita ambulatoria o la fecha de aceptación del examen).
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36 meses
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Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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La supervivencia global se calcula desde el día de la cirugía hasta la muerte o hasta la fecha final de seguimiento, lo que ocurra primero.
Para los casos de supervivencia, el criterio de valoración es la última fecha en la que se confirmó la supervivencia.
Si se produjo la pérdida del seguimiento, el criterio de valoración es la fecha final en la que se pudo confirmar la supervivencia.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Lee JH, Ryu KW, Kim CG, Kim SK, Choi IJ, Kim YW, Chang HJ, Bae JM, Hong EK. Comparative study of the subserosal versus submucosal dye injection method for sentinel node biopsy in gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2005 Nov;31(9):965-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.006.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Chen QY, Zhong Q, Liu ZY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Does Noncompliance in Lymph Node Dissection Affect Oncological Efficacy in Gastric Cancer Patients Undergoing Radical Gastrectomy? Ann Surg Oncol. 2019 Jun;26(6):1759-1771. doi: 10.1245/s10434-019-07217-x. Epub 2019 Feb 12.
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Tajima Y, Yamazaki K, Masuda Y, Kato M, Yasuda D, Aoki T, Kato T, Murakami M, Miwa M, Kusano M. Sentinel node mapping guided by indocyanine green fluorescence imaging in gastric cancer. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):58-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181927267.
- Chen QY, Xie JW, Zhong Q, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):300-311. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6033.
- Chen QY, Zhong Q, Li P, Xie JW, Liu ZY, Huang XB, Lin GT, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Zheng QL, Tu RH, Huang ZN, Zheng CH, Huang CM. Comparison of submucosal and subserosal approaches toward optimized indocyanine green tracer-guided laparoscopic lymphadenectomy for patients with gastric cancer (FUGES-019): a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Oct 27;19(1):276. doi: 10.1186/s12916-021-02125-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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