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Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Lymphknotenkartierung durch Indocyaningrün über submuköse oder subseröse Injektion

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Vergleich submuköser und subseröser Ansätze zur optimierten Indocyanin-Grün-Tracer-geführten laparoskopischen Lymphadenektomie bei Patienten mit Magenkrebs: Die randomisierte klinische Studie FUGES-019

Der Zweck dieser Studie war zu bewerten, ob die submuköse oder subseröse Injektion von Indocyaningrün während der laparoskopischen Lymphadenektomie bei Patienten mit Magenkrebs unterschiedlich war. Die Patienten mit Adenokarzinom des Magens (cT1-4a, N0/+, M0) wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Wissenschaftler mit der erfolgreichen Anwendung der ICG-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie (Indocyaningrün) in laparoskopischen Geräten herausgefunden, dass die ICG-Nahinfrarot-Bildgebung eine bessere Gewebedurchdringung hat und Lymphknoten in hypertrophem Fettgewebe besser identifizieren kann als andere Farbstoffe unter sichtbarem Licht , die ICG-Fluoreszenz-Bildgebung Leitfaden laparoskopische radikale Resektion von Magenkrebs Lymphknotendissektion ist eine neue Forschungsrichtung geworden. Die ICG-Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie hat einen wichtigen Forschungswert, gute Anwendungsaussichten und einen breiten Entwicklungsraum in der laparoskopischen radikalen Resektion von Magenkrebs. Derzeit befindet sich die Anwendung der ICG-Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie bei der laparoskopischen radikalen Resektion von Magenkrebs jedoch noch im Sondierungsstadium, und es gibt keinen einheitlichen Standard. Daher mangelt es weltweit immer noch an evidenzbasierter Evidenz auf hohem Niveau für prospektive randomisierte kontrollierte Studien mit großen Stichproben zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der submukösen oder subserösen Injektion von ICG bei der Führung der laparoskopischen D2-Resektion des Magens Krebs. Der Forscher führte diese Studie weltweit erstmals durch, um die Lymphknotendissektion und die perioperative Sicherheit von Magenkrebspatienten zu bewerten, die während der laparoskopischen radikalen Gastrektomie im gleichen Zeitraum eine submuköse Injektion von ICG und eine subseröse Injektion von ICG erhielten, um die standardisierte Entwicklung von zu fördern ICG-Nahinfrarot-Bildgebung bei der laparoskopischen radikalen Gastrektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Department of Gastric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch durch endoskopische Biopsie bestätigt
  3. Tumor im klinischen Stadium T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual Eighth Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Das präoperative Staging erfolgte durch obligatorische Computertomographie (CT)-Scans und einen optionalen endoskopischen Ultraschall
  4. Keine Fernmetastasen, kein direkter Befall von Pankreas, Milz oder anderen nahegelegenen Organen bei den präoperativen Untersuchungen
  5. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
  5. Ablehnung der laparoskopischen Resektion
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodmittel
  7. Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  9. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  10. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  11. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  12. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  13. Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  14. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  15. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % der vorhergesagten Werte
  16. Linitis plastica, weit verbreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subseröse Injektion der Indocyaningrün-Tracergruppe
Subseröse Injektion von Indocyaningrün mit einer Konzentration von 0,5 mg/ml, 6 Punkte entlang der kleinen und großen Krümmung des Magens, 1,5 ml für jeden Punkt.
Arzneimittel: Subserosa-Injektion von Indocyaningrün
Nach der präoperativen Exploration wird das grüne Indocyanin-Pulver (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) in 0,5 mg/ml sterilem Wasser gelöst und die vorbereitete Lösung (1,5 ml für jeden Punkt) entlang der Subserosa des Magens an 6 spezifischen Punkten entlang der kleineren injiziert und größere Krümmung des Magens.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff
Aktiver Komparator: Submuköse Injektion der Indocyaningrün-Tracergruppe
Submuköse Injektion von Indocyaningrün mit einer Konzentration von 1,25 mg/ml, vier Punkte um den Primärtumor herum, jeder Punkt 0,5 ml.
Arzneimittel: submuköse Injektion von Indocyaningrün
Einen Tag vor der Operation wurden 1,25 mg/ml Indocyaningrün (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co.) in sterilem Wasser zubereitet und 0,5 ml der Lösung wurden in die Submukosaschicht in 4 Quadranten um den Primärtumor herum injiziert, was 2,5 mg Indocyaningrün entspricht.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
36 Monate
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
1 Tag
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
Gesamtzahl der fluoreszierenden Lymphknoten in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gesamtzahl der fluoreszierenden Lymphknoten in den Gruppen A und B
Einen Monat nach der Operation
Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten und positiven Lymphknoten in den Gruppen A und B (Wahr-Positiv-Rate)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten und positiven Lymphknoten in den Gruppen A und B (Wahr-Positiv-Rate)
Einen Monat nach der Operation
Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten und negativen Lymphknoten in den Gruppen A und B (Falsch-Positiv-Rate)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten und negativen Lymphknoten in den Gruppen A und B (Falsch-Positiv-Rate)
Einen Monat nach der Operation
Beziehung zwischen nicht fluoreszierenden und negativen Lymphknoten in den Gruppen A und B (Richtig-Negativ-Rate)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Beziehung zwischen nicht fluoreszierenden und negativen Lymphknoten in den Gruppen A und B (Richtig-Negativ-Rate)
Einen Monat nach der Operation
Beziehung zwischen nicht fluoreszierenden Lymphknoten und positiven Lymphknoten in den Gruppen A und B (Falsch-Negativ-Rate)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Beziehung zwischen nicht fluoreszierenden Lymphknoten und positiven Lymphknoten in den Gruppen A und B (Falsch-Negativ-Rate)
Einen Monat nach der Operation
Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Einen Monat nach der Operation
Metastasierungsrate des Lymphknotens
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Metastasierungsrate des Lymphknotens
Einen Monat nach der Operation
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies gilt für die frühe Sterblichkeit, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies bezieht sich auf die Inzidenz früher postoperativer Komplikationen, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
Die Schwankung des BMI in kg/m^2
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des BMI in kg/m^2 nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Lymphknoten-Noncompliance-Rate
Zeitfenster: 1 Tag
Lymphknoten-Noncompliance wurde definiert als das Fehlen von Lymphknoten, die an mehr als einer Lymphknotenstation entfernt werden sollten. Als Major-Lymphknoten-Noncompliance wurden mehr als 2 beabsichtigte Lymphknotenstationen definiert, die nicht entfernt wurden.
1 Tag
Modifizierte EORTC-Krebszufriedenheit der stationären Patienten mit der Pflegemessung (EORTC IN-PATSAT14)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer wurden gebeten, vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einen modifizierten IN-PATSAT14-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) auszufüllen.
30 Tage
Der Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Chirurgen mussten für jeden Eingriff einen modifizierten SURG-TLX-Fragebogen ausfüllen.
1 Tag
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Tag der Operation bis zum Tag des Wiederauftretens oder Todes berechnet (Wenn das genaue Datum des Wiederauftretens des Tumors unbekannt ist, ist der Endpunkt das Datum des Todes aufgrund der Tumorursache). Wenn weder Tod noch Wiederauftreten des Tumors beobachtet werden, ist der Endpunkt das letzte Datum, an dem ein Patient als rezidivfrei bestätigt wird. (Endgültiges Datum der DFS: Das letzte Datum des ambulanten Besuchstages oder das Datum der Annahme der Untersuchung).
36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Operation bis zum Tod oder bis zum letzten Nachuntersuchungsdatum berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Überlebensfällen ist der Endpunkt das letzte Datum, an dem das Überleben bestätigt wurde. Wenn der Verlust der Nachbeobachtung eingetreten ist, ist der Endpunkt das letzte Datum, an dem das Überleben bestätigt werden konnte.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGES-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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