Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu mapowania węzłów chłonnych za pomocą zieleni indocyjaninowej poprzez wstrzyknięcie podśluzówkowe lub podsurowicze

5 października 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Porównanie podejść podśluzówkowych i podsurowiczych w kierunku zoptymalizowanej limfadenektomii laparoskopowej pod kontrolą zielonego znacznika indocyjaninowego u pacjentów z rakiem żołądka: randomizowane badanie kliniczne FUGES-019

Celem tego badania była ocena, czy podśluzówkowa czy podsurowicza iniekcja zieleni indocyjaninowej podczas laparoskopowej limfadenektomii u pacjentów z rakiem żołądka była inna. Badano pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (cT1-4a, N0/+, M0).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach, dzięki pomyślnemu zastosowaniu technologii obrazowania fluorescencyjnego ICG (zieleni indocyjaninowej) w sprzęcie laparoskopowym, uczeni odkryli, że obrazowanie ICG w bliskiej podczerwieni ma lepszą penetrację tkanek i może lepiej identyfikować węzły chłonne w przerośniętej tkance tłuszczowej niż inne barwniki w świetle widzialnym , co sprawia, że ​​ICG metodą fluorescencyjną kieruje laparoskopową radykalną resekcją węzłów chłonnych raka żołądka, która stała się nowym kierunkiem poszukiwań. Technologia obrazowania ICG w bliskiej podczerwieni ma ważną wartość badawczą, dobre perspektywy zastosowania i szeroką przestrzeń rozwojową w laparoskopowej radykalnej resekcji raka żołądka. Jednak obecnie zastosowanie technologii obrazowania bliskiej podczerwieni ICG w laparoskopowej radykalnej resekcji raka żołądka jest nadal w fazie eksploracyjnej i nie ma jednolitego standardu. W związku z tym na świecie wciąż brakuje wysokiej jakości, opartych na dowodach naukowych, prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych na dużej próbie oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność podśluzówkowego lub podsurowicowego wstrzyknięcia ICG w kierowaniu laparoskopową resekcją D2 żołądka rak. Badacz jako pierwszy przeprowadził to badanie na świecie, aby ocenić rozwarstwienie węzłów chłonnych i bezpieczeństwo okołooperacyjne pacjentów z rakiem żołądka, którzy otrzymali podśluzówkowe wstrzyknięcie ICG i podsurowicze wstrzyknięcie ICG podczas laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka w tym samym okresie, aby promować standaryzowany rozwój Obrazowanie ICG w bliskiej podczerwieni w laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Department of Gastric Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. Stopień zaawansowania klinicznego guza T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie ósme. Przedoperacyjną ocenę stopnia zaawansowania wykonano poprzez wykonanie obowiązkowej tomografii komputerowej (CT) i opcjonalnego ultrasonografii endoskopowej
  4. W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  5. Odrzucenie resekcji laparoskopowej
  6. Historia alergii na środki jodowe
  7. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  8. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  9. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  10. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  11. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  12. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  13. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  14. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  15. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% przewidywanych wartości
  16. Linitis plastica, szeroko rozpowszechniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podsurowicze wstrzyknięcie zielonej grupy znacznikowej indocyjaninowej
Podsurowicze wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej o stężeniu 0,5 mg/ml, w 6 punktów wzdłuż mniejszej i większej krzywizny żołądka, po 1,5 ml w każdy punkt.
Lek: Wstrzyknięcie podsurowicówkowe zieleni indocyjaninowej
Po eksploracji przedoperacyjnej zielony proszek indocyjaninowy (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) rozpuszcza się w 0,5 mg/ml sterylnej wody i przygotowany roztwór (1,5 ml na każdy punkt) wstrzykuje się wzdłuż błony podsurowiczej żołądka w 6 określonych punktach wzdłuż mniejszego żołądka. i większe krzywizny żołądka.
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie podśluzówkowe zielonej grupy znacznikowej indocyjaninowej
Podśluzówkowa iniekcja zieleni indocyjaninowej o stężeniu 1,25 mg/ml, cztery punkty wokół guza pierwotnego, każdy punkt po 0,5 ml.
Lek: podśluzówkowa iniekcja zieleni indocyjaninowej
Dzień przed zabiegiem przygotowano 1,25 mg/ml zieleni indocyjaninowej (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) w sterylnej wodzie i 0,5 ml roztworu wstrzyknięto w warstwę podśluzówkową w 4 ćwiartki wokół guza pierwotnego, w ilości 2,5 mg zieleni indocyjaninowej.
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
36 miesięcy
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny stanu odżywienia i jakości życia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
1 dzień
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości IN miligrama/litra białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Całkowita liczba fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupach A i B
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Całkowita liczba fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupach A i B
Miesiąc po operacji
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a pozytywnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek prawdziwie dodatnich)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a pozytywnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek prawdziwie dodatnich)
Miesiąc po operacji
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a ujemnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek wyników fałszywie dodatnich)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a ujemnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek wyników fałszywie dodatnich)
Miesiąc po operacji
Związek między niefluorescencyjnymi i ujemnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek prawdziwie ujemnych)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Związek między niefluorescencyjnymi i ujemnymi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek prawdziwie ujemnych)
Miesiąc po operacji
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a dodatnimi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek wyników fałszywie ujemnych)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi a dodatnimi węzłami chłonnymi w grupach A i B (odsetek wyników fałszywie ujemnych)
Miesiąc po operacji
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Miesiąc po operacji
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
Miesiąc po operacji
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy to wczesnej śmiertelności, którą definiuje się jako zdarzenie obserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy to częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Zmienność BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność BMI w kg/m^2 po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji wykorzystuje się do oceny pooperacyjnego stanu odżywienia i jakości życia.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik niezgodności węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako brak węzłów chłonnych, które powinny zostać usunięte z więcej niż 1 stacji węzłów chłonnych. Główną niezgodność węzłów chłonnych zdefiniowano jako więcej niż 2 zamierzone stacje węzłów chłonnych, które nie zostały usunięte.
1 dzień
Zmodyfikowana miara zadowolenia pacjenta z leczenia raka EORTC z opieki (EORTC IN-PATSAT14)
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie jednego zmodyfikowanego kwestionariusza IN-PATSAT14 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) przed wypisem ze szpitala.
30 dni
Indeks obciążenia zadaniami chirurgicznymi (SURG-TLX)
Ramy czasowe: 1 dzień
Chirurdzy byli zobowiązani do wypełnienia jednego zmodyfikowanego kwestionariusza SURG-TLX dla każdej procedury.
1 dzień
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby oblicza się od dnia operacji do dnia wznowy lub zgonu (w przypadku gdy nie jest znana konkretna data wznowy nowotworu, punktem końcowym jest data zgonu z przyczyn nowotworowych). Jeśli nie zaobserwowano ani śmierci, ani nawrotu nowotworu, punktem końcowym jest ostateczny dzień, w którym potwierdzono, że pacjent jest wolny od nawrotów. (Ostateczna data DFS: Ostatni dzień wizyty ambulatoryjnej lub data przyjęcia badania).
36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia całkowitego 3-letniego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie oblicza się od dnia operacji do śmierci lub do ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku przypadków przeżycia punktem końcowym jest ostatni dzień potwierdzenia przeżycia. Jeżeli nastąpiła utrata możliwości obserwacji, punktem końcowym jest ostateczny termin, w którym można było potwierdzić przeżycie.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUGES-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj