Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg på effekt af lymfeknudekortlægning ved indocyaningrøn via submucosal eller subserosal injektion

5. oktober 2023 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Sammenligning af submucosal og subserosal tilgang til optimeret indocyanin grøn sporstof-guidet laparoskopisk lymfadenektomi for patienter med gastrisk cancer: FUGES-019 Randomized Clinical Trial

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om submucosal eller subserøs injektion af indocyaningrøn under laparoskopisk lymfadenektomi for patienter med mavekræft var forskellig. Patienterne med gastrisk adenocarcinom (cT1-4a, N0/+, M0) blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år, med den vellykkede anvendelse af ICG (indocyaningrøn) fluorescensbilleddannelsesteknologi i laparoskopisk udstyr, har forskere fundet ud af, at ICG nær-infrarød billeddannelse har bedre vævsgennemtrængning og bedre kan identificere lymfeknuder i hypertrofisk fedtvæv end andre farvestoffer under synligt lys , som gør ICG fluorescens billeddannelse guide laparoskopisk radikal resektion af gastrisk cancer lymfeknude dissektion er blevet en ny udforskning retning. ICG nær-infrarød billeddannelsesteknologi har vigtig forskningsværdi, gode anvendelsesmuligheder og et bredt udviklingsrum i laparoskopisk radikal resektion af mavekræft. Men på nuværende tidspunkt er anvendelsen af ​​ICG nær-infrarød billeddannelsesteknologi i laparoskopisk radikal resektion af mavekræft stadig i den udforskende fase, og der er ingen ensartet standard. Derfor er der i verden stadig mangel på evidensbaseret evidens på højt niveau af prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med store prøver til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​submucosal eller subserøs injektion af ICG til at vejlede laparoskopisk D2-resektion af mave. Kræft. Forskeren udførte først denne undersøgelse i verden for at evaluere lymfeknudedissektion og perioperativ sikkerhed hos gastriske cancerpatienter, som modtog en submucosal injektion af ICG og subserøs injektion af ICG under laparoskopisk radikal gastrectomy i samme periode, for at fremme den standardiserede udvikling af ICG nær-infrarød billeddannelse ved laparoskopisk radikal gastrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. Klinisk stadium tumor T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual ottende udgave. Præoperativ stadieinddeling blev foretaget ved at udføre obligatoriske computertomografi (CT) scanninger og en valgfri endoskopisk ultralyd
  4. Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af bugspytkirtel, milt eller andre organer i nærheden i de præoperative undersøgelser
  5. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  5. Afvisning af laparoskopisk resektion
  6. Anamnese med allergi over for jodmidler
  7. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
  8. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  9. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  10. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  11. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  12. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  13. Krav om samtidig operation for anden sygdom
  14. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  15. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<50 % af forudsagte værdier
  16. Linitis plastica, udbredt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subserosal injektion af indocyanin grøn sporstofgruppe
Subserosal injektion af indocyaningrøn, med en koncentration på 0,5 mg/ml, 6 punkter langs den mindre og større krumning af maven, 1,5 ml for hvert punkt.
Medicin: Subserosa-injektion af indocyaningrøn
Efter præoperativ udforskning opløses det indocyaningrønne pulver (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) i 0,5 mg/ml sterilt vand, og den forberedte opløsning (1,5 ml for hvert punkt) injiceres langs mavens subserosal på 6 specifikke punkter langs det mindste punkt. og større krumning af maven.
Andre navne:
  • Ingen anden indgriben
Aktiv komparator: Submucosal injektion af indocyanin grøn sporstofgruppe
Submucosal injektion af indocyaningrøn, med en koncentration på 1,25 mg/ml, fire punkter omkring den primære tumor, hvert punkt 0,5 ml.
Medicin: submucosal injektion af indocyaningrøn
En dag før operationen blev 1,25 mg/ml indocyaningrøn (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) fremstillet i sterilt vand, og 0,5 ml af opløsningen blev injiceret i det submucosale lag i 4 kvadranter omkring den primære tumor, svarende til 2,5 mg indocyaningrønt.
Andre navne:
  • Ingen anden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Samlet antal hentede lymfeknuder
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
36 måneder
Variationen af ​​vægt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vægtvariationen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
1 dag
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Samlet antal fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og B
Tidsramme: En måned efter operationen
Samlet antal fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og B
En måned efter operationen
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder og positive lymfeknuder i gruppe A og B (sand positiv rate)
Tidsramme: En måned efter operationen
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder og positive lymfeknuder i gruppe A og B (sand positiv rate)
En måned efter operationen
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder og negative lymfeknuder i gruppe A og B (falsk positiv rate)
Tidsramme: En måned efter operationen
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder og negative lymfeknuder i gruppe A og B (falsk positiv rate)
En måned efter operationen
Forholdet mellem ikke-fluorescerende og negative lymfeknuder i gruppe A og B (sand negativ rate)
Tidsramme: En måned efter operationen
Forholdet mellem ikke-fluorescerende og negative lymfeknuder i gruppe A og B (sand negativ rate)
En måned efter operationen
Forholdet mellem ikke-fluorescerende lymfeknuder og positive lymfeknuder i gruppe A og B (falsk negativ rate)
Tidsramme: En måned efter operationen
Forholdet mellem ikke-fluorescerende lymfeknuder og positive lymfeknuder i gruppe A og B (falsk negativ rate)
En måned efter operationen
Antal metastase lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Antal metastase lymfeknuder
En måned efter operationen
Metastasehastighed af lymfeknuder
Tidsramme: En måned efter operationen
Metastasehastighed af lymfeknuder
En måned efter operationen
Dødelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
Dette er for den tidlige dødelighed, der defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
Dette er for forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer, der defineres som hændelsen observeret inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Variationen af ​​BMI i kg/m^2
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen af ​​BMI i kg/m^2 på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Hyppighed af manglende overholdelse af lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
Lymfeknudemangel blev defineret som fraværet af lymfeknuder, der skulle have været udskåret fra mere end 1 lymfeknudestation. Major lymfeknudemangel blev defineret som mere end 2 tilsigtede lymfeknudestationer, der ikke blev fjernet.
1 dag
Modificeret EORTC cancer indlagte patienttilfredshed med plejemål (EORTC IN-PATSAT14)
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne blev bedt om at udfylde et modificeret IN-PATSAT14-spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), før de blev udskrevet fra hospitalet.
30 dage
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsramme: 1 dag
Kirurger skulle udfylde et modificeret SURG-TLX-spørgeskema for hver procedure.
1 dag
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse beregnes fra operationsdagen til dagen for tilbagefald eller død (Når den specifikke dato for tilbagefald af tumoren er ukendt, er endepunktet dødsdatoen på grund af tumorårsager). Hvis der hverken observeres død eller tilbagefald af tumoren, er endepunktet den sidste dato, hvor en patient er bekræftet som tilbagefaldsfri. (Slutdatoen for DFS: Sidste dato for den ambulante besøgsdag eller datoen for accept af undersøgelsen).
36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Den samlede overlevelse beregnes fra operationsdagen til døden eller indtil den endelige opfølgningsdato, alt efter hvad der indtræffer først. For overlevelsestilfælde er endepunktet den sidste dato, hvor overlevelse blev bekræftet. Hvis tabet til opfølgning opstod, er endepunktet den sidste dato, hvor overlevelse kunne bekræftes.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2020

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Subserosa-injektion af indocyaningrøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner