Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van het in kaart brengen van lymfeklieren door indocyaninegroen via submucosale of subserosale injectie

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Vergelijking van submucosale en subserosale benaderingen voor geoptimaliseerde indocyanine groene tracer-geleide laparoscopische lymfadenectomie voor patiënten met maagkanker: de FUGES-019 gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was om te evalueren of submucosale of subsereuze injectie van indocyaninegroen tijdens laparoscopische lymfadenectomie voor patiënten met maagkanker anders was. De patiënten met adenocarcinoom van de maag (cT1-4a, N0/+, M0) werden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren, met de succesvolle toepassing van ICG (indocyanine groen) fluorescentie beeldvormingstechnologie in laparoscopische apparatuur, hebben geleerden ontdekt dat ICG nabij-infrarood beeldvorming een betere weefselpenetratie heeft en lymfeklieren in hypertrofisch vetweefsel beter kan identificeren dan andere kleurstoffen onder zichtbaar licht , waardoor ICG-fluorescentiebeeldvormingsgids laparoscopische radicale resectie van maagkanker is geworden. Lymfeklierdissectie is een nieuwe onderzoeksrichting geworden. ICG nabij-infrarood beeldvormingstechnologie heeft belangrijke onderzoekswaarde, goede toepassingsmogelijkheden en brede ontwikkelingsruimte in laparoscopische radicale resectie van maagkanker. Op dit moment bevindt de toepassing van ICG-technologie voor nabij-infraroodbeeldvorming bij laparoscopische radicale resectie van maagkanker zich echter nog in de verkennende fase en is er geen uniforme standaard. Daarom is er in de wereld nog steeds een gebrek aan bewijsmateriaal van hoog niveau van prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met grote steekproeven om de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van submucosale of subsereuze injectie van ICG te evalueren bij het begeleiden van laparoscopische D2-resectie van de maag. kanker. De onderzoeker voerde dit onderzoek voor het eerst ter wereld uit om de lymfeklierdissectie en de perioperatieve veiligheid te evalueren van maagkankerpatiënten die in dezelfde periode een submucosale injectie van ICG en subsereuze injectie van ICG kregen tijdens laparoscopische radicale gastrectomie, om de gestandaardiseerde ontwikkeling van ICG nabij-infraroodbeeldvorming bij laparoscopische radicale gastrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Department of Gastric Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  2. Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  3. Klinische stadiumtumor T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition. Preoperatieve stadiëring vond plaats door verplichte computertomografie (CT) -scans en een optionele endoscopische echografie uit te voeren
  4. Geen metastasen op afstand, geen directe invasie van alvleesklier, milt of andere organen in de buurt in de preoperatieve onderzoeken
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  2. Ernstige psychische stoornis
  3. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
  5. Afwijzing van laparoscopische resectie
  6. Geschiedenis van allergie voor jodiummiddelen
  7. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
  8. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  9. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  10. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  11. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  12. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  13. Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  14. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  15. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)<50% van voorspelde waarden
  16. Linitis plastica, wijdverspreid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subserosale injectie van indocyanine groene tracergroep
Subserosale injectie van indocyaninegroen, met een concentratie van 0,5 mg/ml, 6 punten langs de kleinere en grotere kromming van de maag, 1,5 ml voor elk punt.
Geneesmiddel: Subserosa-injectie van indocyaninegroen
Na preoperatieve exploratie wordt het indocyanine groene poeder (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) opgelost in 0,5 mg/ml steriel water en wordt de bereide oplossing (1,5 ml voor elk punt) geïnjecteerd langs de subserosale zijde van de maag op 6 specifieke punten langs de kleine maag. en grotere kromming van de maag.
Andere namen:
  • Geen andere tussenkomst
Actieve vergelijker: Submucosale injectie van indocyanine groene tracergroep
Submucosale injectie van indocyaninegroen, met een concentratie van 1,25 mg/ml, vier punten rond de primaire tumor, elk punt 0,5 ml.
Geneesmiddel: submucosale injectie van indocyaninegroen
Een dag voor de operatie werd 1,25 mg/ml indocyaninegroen (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) bereid in steriel water en 0,5 ml van de oplossing werd geïnjecteerd in de submucuslaag op 4 kwadranten rond de primaire tumor, wat neerkomt op 2,5 mg indocyaninegroen.
Andere namen:
  • Geen andere tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
36 maanden
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De gewichtsvariatie op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
Intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
1 dag
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van C-reactief proteïne IN milligram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Totaal aantal fluorescerende lymfeklieren in groep A en B
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Totaal aantal fluorescerende lymfeklieren in groep A en B
Een maand na de operatie
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren en positieve lymfeklieren in groep A en B (echt positief percentage)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren en positieve lymfeklieren in groep A en B (echt positief percentage)
Een maand na de operatie
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren en negatieve lymfeklieren in groep A en B (vals-positief percentage)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren en negatieve lymfeklieren in groep A en B (vals-positief percentage)
Een maand na de operatie
Relatie tussen niet-fluorescerende en negatieve lymfeklieren in groep A en B (echt negatief percentage)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Relatie tussen niet-fluorescerende en negatieve lymfeklieren in groep A en B (echt negatief percentage)
Een maand na de operatie
Relatie tussen niet-fluorescerende lymfeklieren en positieve lymfeklieren in groep A en B (vals-negatief percentage)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Relatie tussen niet-fluorescerende lymfeklieren en positieve lymfeklieren in groep A en B (vals-negatief percentage)
Een maand na de operatie
Aantal metastase lymfeklieren
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Aantal metastase lymfeklieren
Een maand na de operatie
Metastasesnelheid van de lymfeklier
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Metastasesnelheid van de lymfeklier
Een maand na de operatie
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit is voor de vroege mortaliteit, gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen
Morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit is voor de incidentie van vroege postoperatieve complicaties, gedefinieerd als de gebeurtenis waargenomen binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
De variatie van BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van BMI in kg/m^2 op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
Lymfeklier niet-nalevingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Niet-naleving van de lymfeklieren werd gedefinieerd als de afwezigheid van lymfeklieren die uit meer dan 1 lymfeklierstation hadden moeten worden weggesneden. Ernstige niet-naleving van de lymfeklieren werd gedefinieerd als meer dan 2 beoogde lymfeklierstations die niet werden verwijderd.
1 dag
Gewijzigde EORTC-maatstaf voor patiënttevredenheid met zorg bij kanker (EORTC IN-PATSAT14)
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers werd gevraagd om vóór hun ontslag uit het ziekenhuis één aangepaste IN-PATSAT14-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen.
30 dagen
De Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tijdsspanne: 1 dag
Chirurgen moesten voor elke procedure één aangepaste SURG-TLX-vragenlijst invullen.
1 dag
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
De ziektevrije overleving wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van het recidief of overlijden (wanneer de specifieke datum van recidief van de tumor onbekend is, is het eindpunt de datum van overlijden als gevolg van tumoroorzaken). Als noch overlijden, noch recidief van de tumor wordt waargenomen, is het eindpunt de definitieve datum waarop wordt bevestigd dat een patiënt recidiefvrij is. (De einddatum van DFS: de laatste datum van de polikliniekbezoekdag of de datum van acceptatie van het onderzoek).
36 maanden
Globaal overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
De totale overleving wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot aan het overlijden of tot de laatste follow-updatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor overlevingsgevallen is het eindpunt de laatste datum waarop de overleving werd bevestigd. Als er sprake is van verlies voor de follow-up, is het eindpunt de einddatum waarop de overleving kan worden bevestigd.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2020

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUGES-019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren