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Essai contrôlé randomisé sur l'effet de la cartographie des ganglions lymphatiques par le vert d'indocyanine par injection sous-muqueuse ou sous-séreuse

5 octobre 2023 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Comparaison des approches sous-muqueuses et sous-séreuses vers une lymphadénectomie laparoscopique guidée par un traceur vert d'indocyanine optimisée pour les patients atteints d'un cancer gastrique : l'essai clinique randomisé FUGES-019

Le but de cette étude était d'évaluer si l'injection sous-muqueuse ou sous-séreuse de vert d'indocyanine lors d'une lymphadénectomie laparoscopique chez des patients atteints d'un cancer gastrique était différente. Les patients atteints d'adénocarcinome gastrique (cT1-4a, N0/+, M0) ont été étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, avec l'application réussie de la technologie d'imagerie par fluorescence ICG (vert d'indocyanine) dans les équipements laparoscopiques, les chercheurs ont découvert que l'imagerie proche infrarouge ICG a une meilleure pénétration tissulaire et peut mieux identifier les ganglions lymphatiques dans le tissu adipeux hypertrophique que d'autres colorants sous lumière visible. , ce qui rend la résection radicale laparoscopique de guide d'imagerie par fluorescence ICG de la dissection des ganglions lymphatiques du cancer gastrique est devenue une nouvelle direction d'exploration. La technologie d'imagerie proche infrarouge ICG a une valeur de recherche importante, de bonnes perspectives d'application et un large espace de développement dans la résection radicale laparoscopique du cancer gastrique. Cependant, à l'heure actuelle, l'application de la technologie d'imagerie proche infrarouge ICG dans la résection radicale laparoscopique du cancer gastrique en est encore au stade exploratoire et il n'existe pas de norme unifiée. Par conséquent, dans le monde, il existe encore un manque de preuves de haut niveau fondées sur des preuves d'essais contrôlés randomisés prospectifs à grand échantillon pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de l'injection sous-muqueuse ou sous-séreuse d'ICG pour guider la résection laparoscopique D2 de l'estomac. un cancer. L'investigateur a d'abord réalisé cette étude dans le monde pour évaluer la dissection des ganglions lymphatiques et la sécurité périopératoire des patients atteints d'un cancer gastrique qui ont reçu une injection sous-muqueuse d'ICG et une injection sous-séreuse d'ICG lors d'une gastrectomie radicale laparoscopique au cours de la même période, afin de promouvoir le développement standardisé de Imagerie proche infrarouge ICG dans la gastrectomie radicale laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Department of Gastric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans
  2. Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  3. Tumeur au stade clinique T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition. La stadification préopératoire a été faite en effectuant des tomodensitogrammes (TDM) obligatoires et une échographie endoscopique facultative
  4. Pas de métastase à distance, pas d'envahissement direct du pancréas, de la rate ou d'autres organes à proximité lors des examens préopératoires
  5. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  2. Trouble mental grave
  3. Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  4. Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
  5. Rejet de la résection laparoscopique
  6. Antécédents d'allergie aux agents iodés
  7. Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux de plus de 3 cm par imagerie préopératoire
  8. Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
  9. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  10. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  12. Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  13. Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  14. Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  15. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)<50 % des valeurs prédites
  16. Linitis plastica, généralisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection sous-séreuse du groupe traceur du vert d'indocyanine
Injection sous-séreuse de vert d'indocyanine, à une concentration de 0,5 mg/ml, en 6 points le long de la petite et de la grande courbure de l'estomac, 1,5 ml pour chaque point.
Médicament: Injection sous-séreuse de vert d'indocyanine
Après exploration préopératoire, la poudre de vert d'indocyanine (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) est dissoute dans 0,5 mg/ml d'eau stérile et la solution préparée (1,5 ml pour chaque point) est injectée le long de la sous-séreuse de l'estomac en 6 points spécifiques le long du petit et une plus grande courbure de l'estomac.
Autres noms:
  • Aucune autre intervention
Comparateur actif: Injection sous-muqueuse du groupe traceur vert d'indocyanine
Injection sous-muqueuse de vert d'indocyanine, à une concentration de 1,25 mg/ml, en quatre points autour de la tumeur primaire, chaque point 0,5 ml.
Médicament: injection sous-muqueuse de vert d'indocyanine
Un jour avant la chirurgie, 1,25 mg / ml de vert d'indocyanine (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) ont été préparés dans de l'eau stérile et 0,5 ml de la solution ont été injectés dans la couche sous-muqueuse à 4 quadrants autour de la tumeur primaire, soit 2,5 mg de vert d'indocyanine.
Autres noms:
  • Aucune autre intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un mois après l'opération
Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
36 mois
La variation de poids
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Les variations de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permettent d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
3, 6, 9 et 12 mois
Taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
Un jour
La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de l'hémoglobine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs d'hémoglobine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs de la protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première marche en heures est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première flatulence en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'au premier régime liquide en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
30 jours
C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première diète molle en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
30 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
Nombre total de ganglions lymphatiques fluorescents dans les groupes A et B
Délai: Un mois après l'opération
Nombre total de ganglions lymphatiques fluorescents dans les groupes A et B
Un mois après l'opération
Relation entre les ganglions lymphatiques fluorescents et les ganglions lymphatiques positifs dans les groupes A et B (taux de vrais positifs)
Délai: Un mois après l'opération
Relation entre les ganglions lymphatiques fluorescents et les ganglions lymphatiques positifs dans les groupes A et B (taux de vrais positifs)
Un mois après l'opération
Relation entre les ganglions lymphatiques fluorescents et les ganglions lymphatiques négatifs dans les groupes A et B (taux de faux positifs)
Délai: Un mois après l'opération
Relation entre les ganglions lymphatiques fluorescents et les ganglions lymphatiques négatifs dans les groupes A et B (taux de faux positifs)
Un mois après l'opération
Relation entre ganglions lymphatiques non fluorescents et négatifs dans les groupes A et B (taux de vrais négatifs)
Délai: Un mois après l'opération
Relation entre ganglions lymphatiques non fluorescents et négatifs dans les groupes A et B (taux de vrais négatifs)
Un mois après l'opération
Relation entre ganglions lymphatiques non fluorescents et ganglions lymphatiques positifs dans les groupes A et B (taux de faux négatifs)
Délai: Un mois après l'opération
Relation entre ganglions lymphatiques non fluorescents et ganglions lymphatiques positifs dans les groupes A et B (taux de faux négatifs)
Un mois après l'opération
Nombre de ganglions lymphatiques métastasés
Délai: Un mois après l'opération
Nombre de ganglions lymphatiques métastasés
Un mois après l'opération
Taux de métastases des ganglions lymphatiques
Délai: Un mois après l'opération
Taux de métastases des ganglions lymphatiques
Un mois après l'opération
Les taux de mortalité
Délai: 30 jours
Il s'agit de la mortalité précoce, définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Taux de morbidité
Délai: 30 jours
Il s'agit de l'incidence des complications postopératoires précoces, définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
La variation de l'IMC en kg/m^2
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La variation de l'IMC en kg/m2 à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel et à la qualité de vie postopératoires.
3, 6, 9 et 12 mois
Taux de non-conformité ganglionnaire
Délai: Un jour
La non-conformité des ganglions lymphatiques a été définie comme l'absence de ganglions lymphatiques qui auraient dû être excisés de plus d'une station ganglionnaire. La non-conformité majeure des ganglions lymphatiques a été définie comme plus de 2 stations de ganglions lymphatiques prévues qui n'ont pas été supprimées.
Un jour
Mesure de la satisfaction des patients hospitalisés en oncologie modifiée EORTC à l'égard des soins (EORTC IN-PATSAT14)
Délai: 30 jours
Les participants ont été invités à remplir un questionnaire IN-PATSAT modifié de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)14 avant leur sortie de l'hôpital.
30 jours
L'indice de charge des tâches chirurgicales (SURG-TLX)
Délai: Un jour
Les chirurgiens devaient remplir un questionnaire SURG-TLX modifié pour chaque procédure.
Un jour
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
La survie sans maladie est calculée à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la récidive ou du décès (lorsque la date précise de récidive de la tumeur est inconnue, le critère d'évaluation est la date du décès dû à la tumeur). Si ni la mort ni la récidive de la tumeur ne sont observées, le point final est la date finale à laquelle un patient est confirmé comme étant sans rechute. (La date finale du DFS : La dernière date du jour de visite ambulatoire ou la date d'acceptation de l'examen).
36 mois
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
La survie globale est calculée à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au décès ou jusqu'à la date de suivi final, selon la première éventualité. Pour les cas de survie, le critère d’évaluation est la dernière date à laquelle la survie a été confirmée. Si la perte de suivi s'est produite, le critère d'évaluation est la date finale à laquelle la survie a pu être confirmée.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUGES-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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