점막하 또는 장막하 주사를 통한 인도시아닌 그린에 의한 림프절 매핑의 효과에 대한 무작위 통제 시험
2023년 10월 5일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
위암 환자를 위한 최적화된 인도시아닌 그린 추적자 유도 복강경 림프절 절제술에 대한 점막하 및 장막하 접근법의 비교: FUGES-019 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 위암 환자의 복강경 림프절 절제술 시 indocyanine green의 점막하 주사와 장액하 주사가 다른지 평가하는 것이다.
위 선암(cT1-4a, N0/+, M0) 환자를 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 복강경 장비에 ICG(인도시아닌 그린) 형광 이미징 기술을 성공적으로 적용함으로써 학자들은 ICG 근적외선 이미징이 가시광선 아래에서 다른 염료보다 조직 침투가 더 좋고 비대 지방 조직의 림프절을 더 잘 식별할 수 있음을 발견했습니다. , 위암 림프절 해부의 ICG 형광 이미징 가이드 복강경 근치 절제술이 새로운 탐구 방향이되었습니다.
ICG 근적외선 이미징 기술은 위암의 복강경 근치 절제술에서 중요한 연구 가치, 좋은 응용 전망 및 광범위한 개발 공간을 가지고 있습니다.
그러나 현재 위암의 복강경 근치 절제술에서 ICG 근적외선 영상 기술의 적용은 아직 탐색 단계에 있으며 통일된 표준이 없습니다.
따라서 전 세계적으로 복강경 D2 위 절제술을 유도하는 ICG의 점막하 또는 피하 주사의 효과, 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 대규모 표본 전향적 무작위 대조 시험의 높은 수준의 증거 기반 증거가 여전히 부족합니다. 암.
연구자는 같은 시기에 복강경 근치적 위절제술 시 ICG 점막하 주사와 ICG 피하주사를 동시에 받은 위암 환자의 림프절 절제술과 수술 전후 안전성을 평가하고, 복강경 근치적 위절제술에서 ICG 근적외선 영상.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Department of Gastric Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- 임상 단계 종양 T1-4a(cT1-4a), N0/+, M0(미국 합동 암 위원회(AJCC) 암 병기 매뉴얼 8판에 따른 수술 전 평가). 필수 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 선택적 내시경 초음파를 수행하여 수술 전 병기를 결정했습니다.
- 원격 전이가 없고, 수술 전 검사에서 췌장, 비장 또는 주변 장기에 직접 침범하지 않음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
- 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 I, II 또는 III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
- 복강경 절제술의 거부
- 요오드 약제에 대한 알레르기 병력
- 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- 1초간 강제 호기량(FEV1)<예상 값의 50%
- Linitis plastica, 널리 퍼짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린 추적자 그룹의 장막하 주사
0.5mg/ml 농도의 인도시아닌 그린 장막하 주사, 위의 작은 곡률과 큰 곡률을 따라 6개 지점, 각 지점당 1.5ml.
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수술 전 탐색 후 indocyanine green powder(Dandong Yichuang Pharmaceutical Co)를 0.5mg/ml의 멸균수에 녹이고 준비된 용액(각 지점당 1.5ml)을 위 장막하를 따라 작은 장막을 따라 6개의 특정 지점에 주입합니다. 위의 더 큰 곡률.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인도시아닌 그린 추적자 그룹의 점막하 주사
1.25mg/ml 농도의 인도시아닌 그린의 점막하 주사, 원발성 종양 주변의 4개 지점, 각 지점 0.5ml.
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수술 하루 전 멸균수에 1.25mg/ml indocyanine green(Dandong Yichuang Pharmaceutical Co)을 준비하고 0.5ml 용액을 원발 종양 주변 4분면의 점막하층에 2.5mg의 indocyanine green을 주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 림프절의 총 수
기간: 수술 한달 후
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검색된 림프절의 총 수
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수술 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
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36개월
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무게의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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수술 중 이환율
기간: 1 일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1 일
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백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초혈액의 헤모글로빈 값(그램/리터)을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액으로부터 C-반응성 단백질 IN 밀리그램/리터의 값을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
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첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
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첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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그룹 A와 B의 총 형광 림프절 수
기간: 수술 한달 후
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그룹 A와 B의 총 형광 림프절 수
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수술 한달 후
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그룹 A와 B의 형광림프절과 양성림프절의 관계(진양성률)
기간: 수술 한달 후
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그룹 A와 B의 형광림프절과 양성림프절의 관계(진양성률)
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수술 한달 후
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그룹 A와 B의 형광 림프절과 음성 림프절의 관계(위양성률)
기간: 수술 한달 후
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그룹 A와 B의 형광 림프절과 음성 림프절의 관계(위양성률)
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수술 한달 후
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그룹 A와 B의 비형광 림프절과 음성 림프절의 관계(진음성율)
기간: 수술 한달 후
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그룹 A와 B의 비형광 림프절과 음성 림프절의 관계(진음성율)
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수술 한달 후
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비형광 림프절과 그룹 A, B의 양성 림프절과의 관계(위음성율)
기간: 수술 한달 후
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비형광 림프절과 그룹 A, B의 양성 림프절과의 관계(위음성율)
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수술 한달 후
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전이 림프절 수
기간: 수술 한달 후
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전이 림프절 수
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수술 한달 후
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림프절 전이율
기간: 수술 한달 후
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림프절 전이율
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수술 한달 후
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사망률
기간: 30 일
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이것은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 조기 사망을 위한 것입니다.
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30 일
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이환율
기간: 30 일
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이것은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 조기 수술 후 합병증 발생률을 위한 것입니다.
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30 일
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BMI의 변화(kg/m^2)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 BMI(kg/m^2) 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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림프절 비순응률
기간: 1 일
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림프절 비순응은 1개 이상의 림프절 스테이션에서 절제했어야 하는 림프절이 없는 것으로 정의되었습니다.
주요 림프절 비순응은 제거되지 않은 의도된 림프절 스테이션이 2개 이상인 것으로 정의되었습니다.
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1 일
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치료 척도로 수정된 EORTC 암 입원 환자 만족도(EORTC IN-PATSAT14)
기간: 30 일
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참가자들은 퇴원하기 전에 수정된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) IN-PATSAT14 설문지 하나를 작성하도록 요청받았습니다.
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30 일
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수술 작업 부하 지수(SURG-TLX)
기간: 1 일
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외과의는 각 절차에 대해 하나의 수정된 SURG-TLX 설문지를 작성해야 했습니다.
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1 일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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무병생존기간은 수술일부터 재발 또는 사망일까지로 계산한다(구체적인 종양 재발일을 알 수 없는 경우 종점은 종양 원인으로 인한 사망일로 한다).
종양의 사망이나 재발이 관찰되지 않는 경우, 종료점은 환자가 재발이 없는 것으로 확인되는 최종 날짜입니다.
(DFS 최종일 : 외래진료일 최종일 또는 검진접수일)
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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전체 생존율은 수술 당일부터 사망까지 또는 최종 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.
생존 사례의 경우 종료점은 생존이 확인된 마지막 날짜입니다.
추적 관찰 실패가 발생한 경우, 종료점은 생존이 확인될 수 있는 최종 날짜입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Lee JH, Ryu KW, Kim CG, Kim SK, Choi IJ, Kim YW, Chang HJ, Bae JM, Hong EK. Comparative study of the subserosal versus submucosal dye injection method for sentinel node biopsy in gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2005 Nov;31(9):965-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.006.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Chen QY, Zhong Q, Liu ZY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Does Noncompliance in Lymph Node Dissection Affect Oncological Efficacy in Gastric Cancer Patients Undergoing Radical Gastrectomy? Ann Surg Oncol. 2019 Jun;26(6):1759-1771. doi: 10.1245/s10434-019-07217-x. Epub 2019 Feb 12.
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Tajima Y, Yamazaki K, Masuda Y, Kato M, Yasuda D, Aoki T, Kato T, Murakami M, Miwa M, Kusano M. Sentinel node mapping guided by indocyanine green fluorescence imaging in gastric cancer. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):58-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181927267.
- Chen QY, Xie JW, Zhong Q, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):300-311. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6033.
- Chen QY, Zhong Q, Li P, Xie JW, Liu ZY, Huang XB, Lin GT, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Zheng QL, Tu RH, Huang ZN, Zheng CH, Huang CM. Comparison of submucosal and subserosal approaches toward optimized indocyanine green tracer-guided laparoscopic lymphadenectomy for patients with gastric cancer (FUGES-019): a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Oct 27;19(1):276. doi: 10.1186/s12916-021-02125-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .