Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование влияния картирования лимфатических узлов с помощью индоцианина зеленого посредством подслизистой или субсерозной инъекции

5 октября 2023 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Сравнение подслизистого и подсерозного подходов к оптимизированной лапароскопической лимфаденэктомии с индоцианиновым зеленым индикатором у пациентов с раком желудка: рандомизированное клиническое исследование FUGES-019

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, отличается ли подслизистая или субсерозная инъекция индоцианина зеленого во время лапароскопической лимфаденэктомии у пациентов с раком желудка. Обследованы больные аденокарциномой желудка (cT1-4a, N0/+, M0).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы, благодаря успешному применению технологии флуоресцентной визуализации ICG (индоцианиновый зеленый) в лапароскопическом оборудовании, ученые обнаружили, что ближняя инфракрасная визуализация ICG лучше проникает в ткани и может лучше идентифицировать лимфатические узлы в гипертрофированной жировой ткани, чем другие красители в видимом свете. , что делает ICG флуоресцентной визуализации руководства лапароскопической радикальной резекции рака желудка диссекция лимфатических узлов стала новым направлением исследований. Технология визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне ICG имеет важное исследовательское значение, хорошие перспективы применения и широкие возможности для развития лапароскопической радикальной резекции рака желудка. Однако в настоящее время применение технологии визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне ICG при лапароскопической радикальной резекции рака желудка все еще находится на исследовательской стадии, и единого стандарта не существует. Таким образом, в мире по-прежнему не хватает доказательных данных высокого уровня проспективных рандомизированных контролируемых исследований с большой выборкой для оценки эффективности, безопасности и осуществимости подслизистой или субсерозной инъекции ICG при проведении лапароскопической D2-резекции желудка. рак. Исследователь впервые провел это исследование в мире для оценки диссекции лимфатических узлов и периоперационной безопасности у пациентов с раком желудка, которые получили подслизистую инъекцию ICG и субсерозную инъекцию ICG во время лапароскопической радикальной гастрэктомии в один и тот же период, чтобы способствовать стандартизированному развитию Инфракрасная визуализация ICG при лапароскопической радикальной гастрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang-Ming Huang, MD
  • Номер телефона: 86 13805069676
  • Электронная почта: hcmlr2002@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi-Yue Chen, PhD
  • Номер телефона: +8615980235636
  • Электронная почта: 690934662@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Department of Gastric Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  3. Клиническая стадия опухоли T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), восьмое издание. Предоперационное стадирование проводилось путем обязательного проведения компьютерной томографии (КТ) и дополнительного эндоскопического УЗИ.
  4. Отсутствие отдаленных метастазов, прямой инвазии в поджелудочную железу, селезенку или другие близлежащие органы при предоперационном обследовании
  5. Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  6. Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины во время беременности или кормления грудью
  2. Тяжелое психическое расстройство
  3. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  4. История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
  5. Отказ от лапароскопической резекции
  6. Аллергия на препараты йода в анамнезе.
  7. Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
  8. История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
  9. История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  10. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  11. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  12. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  13. Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  14. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  15. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемых значений
  16. Пластический линит, широко распространенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субсерозная инъекция индикаторной группы индоцианина зеленого
Субсерозное введение индоцианина зеленого в концентрации 0,5 мг/мл в 6 точек по малой и большой кривизне желудка по 1,5 мл в каждую точку.
Лекарство: Подсерозная инъекция индоцианина зеленого
После предоперационного исследования порошок индоцианина зеленого (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) растворяют в 0,5 мг/мл стерильной воды и полученный раствор (по 1,5 мл на каждую точку) вводят по субсерозному слою желудка в 6 определенных точек по малой и большая кривизна желудка.
Другие имена:
  • Никакого другого вмешательства
Активный компаратор: Подслизистая инъекция индикаторной группы индоцианина зеленого
Подслизистое введение индоцианина зеленого в концентрации 1,25 мг/мл в четыре точки вокруг первичной опухоли по 0,5 мл в каждую.
Лекарство: подслизистая инъекция индоцианина зеленого
За день до операции готовили 1,25 мг/мл индоцианина зеленого (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) в стерильной воде и вводили 0,5 мл раствора в подслизистый слой в 4 квадрантах вокруг первичной опухоли, что составляет 2,5 мг индоцианина зеленого.
Другие имена:
  • Никакого другого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: Через месяц после операции
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
Через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
36 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение веса через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки послеоперационного нутритивного статуса и качества жизни.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
Показатели интраоперационной послеоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
1 день
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют показатели количества лейкоцитов в периферической крови до операции и на 1, 3, 5 послеоперационные сутки.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения гемоглобина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения С-реактивного белка ИН миллиграмм/литр периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой амбулации в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Общее количество флуоресцентных лимфатических узлов в группах А и В
Временное ограничение: Через месяц после операции
Общее количество флуоресцентных лимфатических узлов в группах А и В
Через месяц после операции
Взаимосвязь между флуоресцентными лимфатическими узлами и положительными лимфатическими узлами в группах A и B (истинно положительный показатель)
Временное ограничение: Через месяц после операции
Взаимосвязь между флуоресцентными лимфатическими узлами и положительными лимфатическими узлами в группах A и B (истинно положительный показатель)
Через месяц после операции
Взаимосвязь между флуоресцентными лимфатическими узлами и отрицательными лимфатическими узлами в группах A и B (частота ложноположительных результатов)
Временное ограничение: Через месяц после операции
Взаимосвязь между флуоресцентными лимфатическими узлами и отрицательными лимфатическими узлами в группах A и B (частота ложноположительных результатов)
Через месяц после операции
Взаимосвязь между нефлуоресцентными и негативными лимфатическими узлами в группах А и В (истинно отрицательный показатель)
Временное ограничение: Через месяц после операции
Взаимосвязь между нефлуоресцентными и негативными лимфатическими узлами в группах А и В (истинно отрицательный показатель)
Через месяц после операции
Взаимосвязь между нефлуоресцентными лимфатическими узлами и положительными лимфатическими узлами в группах A и B (ложноотрицательный показатель)
Временное ограничение: Через месяц после операции
Взаимосвязь между нефлуоресцентными лимфатическими узлами и положительными лимфатическими узлами в группах A и B (ложноотрицательный показатель)
Через месяц после операции
Количество лимфатических узлов с метастазами
Временное ограничение: Через месяц после операции
Количество лимфатических узлов с метастазами
Через месяц после операции
Скорость метастазирования лимфатических узлов
Временное ограничение: Через месяц после операции
Скорость метастазирования лимфатических узлов
Через месяц после операции
Показатели смертности
Временное ограничение: 30 дней
Это относится к ранней смертности, которая определяется как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции.
30 дней
Показатели заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Это относится к частоте ранних послеоперационных осложнений, которые определяются как явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
30 дней
Изменение ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение ИМТ в кг/м^2 через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки послеоперационного нутритивного статуса и качества жизни.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Частота несоответствия лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
Несоответствие лимфатических узлов определяли как отсутствие лимфатических узлов, которые должны были быть удалены из более чем 1 станции лимфатических узлов. Несоответствие основным лимфатическим узлам определялось как неудаление более 2 предполагаемых станций лимфатических узлов.
1 день
Модифицированный критерий удовлетворенности стационарных больных раком EORTC лечением (EORTC IN-PATSAT14)
Временное ограничение: 30 дней
Участникам было предложено заполнить одну модифицированную анкету IN-PATSAT14 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) до их выписки из больницы.
30 дней
Индекс хирургической нагрузки (SURG-TLX)
Временное ограничение: 1 день
Хирурги должны были заполнить одну модифицированную анкету SURG-TLX для каждой процедуры.
1 день
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость рассчитывается со дня операции до дня рецидива или смерти (если конкретная дата рецидива опухоли неизвестна, конечной точкой является дата смерти по причине опухоли). Если не наблюдается ни смерти, ни рецидива опухоли, конечной точкой является окончательная дата, когда у пациента подтверждается отсутствие рецидива. (Окончательная дата ДФС: Последняя дата дня амбулаторного визита или дата приема на обследование).
36 месяцев
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость рассчитывается со дня операции до смерти или до окончательной даты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для случаев выживаемости конечной точкой является последняя дата подтверждения выживаемости. Если произошла потеря наблюдения, конечной точкой является окончательная дата, когда выживание может быть подтверждено.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUGES-019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подсерозная инъекция индоцианина зеленого

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться