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Studio controllato randomizzato sull'effetto della mappatura dei linfonodi da parte del verde indocianina tramite iniezione sottomucosa o sottosierosa

5 ottobre 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Confronto tra approcci sottomucosi e sottosierosi verso l'ottimizzazione della linfoadenectomia laparoscopica guidata da tracciante verde indocianina per i pazienti con carcinoma gastrico: lo studio clinico randomizzato FUGES-019

Lo scopo di questo studio era valutare se l'iniezione sottomucosa o sottosierosa di verde indocianina durante la linfoadenectomia laparoscopica per i pazienti con carcinoma gastrico fosse diversa. Sono stati studiati i pazienti con adenocarcinoma gastrico (cT1-4a, N0/+, M0).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, con l'applicazione di successo della tecnologia di imaging a fluorescenza ICG (verde indocianina) nelle apparecchiature laparoscopiche, gli studiosi hanno scoperto che l'imaging ICG nel vicino infrarosso ha una migliore penetrazione nei tessuti e può identificare meglio i linfonodi nel tessuto adiposo ipertrofico rispetto ad altri coloranti sotto luce visibile , che rende l'imaging a fluorescenza ICG guida la resezione radicale laparoscopica della dissezione dei linfonodi del cancro gastrico è diventata una nuova direzione di esplorazione. La tecnologia di imaging nel vicino infrarosso ICG ha un importante valore di ricerca, buone prospettive applicative e un ampio spazio di sviluppo nella resezione radicale laparoscopica del cancro gastrico. Tuttavia, al momento, l'applicazione della tecnologia di imaging nel vicino infrarosso ICG nella resezione radicale laparoscopica del cancro gastrico è ancora in fase esplorativa e non esiste uno standard unificato. Pertanto, nel mondo, mancano ancora prove di alto livello basate sull'evidenza di studi prospettici randomizzati controllati su ampi campioni per valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione sottomucosa o sottosierosa di ICG nel guidare la resezione laparoscopica D2 dello stomaco cancro. Il ricercatore ha condotto per la prima volta questo studio nel mondo per valutare la dissezione linfonodale e la sicurezza perioperatoria dei pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto un'iniezione sottomucosa di ICG e un'iniezione sottosierosa di ICG durante la gastrectomia radicale laparoscopica nello stesso periodo, per promuovere lo sviluppo standardizzato di Imaging nel vicino infrarosso ICG nella gastrectomia radicale laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Department of Gastric Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  3. Tumore allo stadio clinico T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). La stadiazione preoperatoria è stata effettuata eseguendo scansioni obbligatorie di tomografia computerizzata (TC) e un'ecografia endoscopica opzionale
  4. Nessuna metastasi a distanza, nessuna invasione diretta di pancreas, milza o altri organi vicini negli esami preoperatori
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  2. Grave disturbo mentale
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  4. Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  5. Rifiuto della resezione laparoscopica
  6. Storia di allergia agli agenti di iodio
  7. Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
  8. Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  9. Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  10. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  11. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  12. Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  13. Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  14. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  15. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% dei valori previsti
  16. Linitis plastica, Diffuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione sottosierosa del gruppo tracciante verde indocianina
Iniezione sottosierosa di verde indocianina, alla concentrazione di 0,5 mg/ml, 6 punti lungo la piccola e grande curvatura dello stomaco, 1,5 ml per ogni punto.
Droga: Iniezione sottosierosa di verde indocianina
Dopo l'esplorazione preoperatoria, la polvere verde indocianina (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) viene sciolta in 0,5 mg/ml di acqua sterile e la soluzione preparata (1,5 ml per ogni punto) viene iniettata lungo il sottosierosa dello stomaco in 6 punti specifici lungo il piccolo e maggiore curvatura dello stomaco.
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento
Comparatore attivo: Iniezione sottomucosa del gruppo tracciante verde indocianina
Iniezione sottomucosa di verde indocianina, con una concentrazione di 1,25 mg/ml, quattro punti attorno al tumore primario, ogni punto 0,5 ml.
Droga: iniezione sottomucosa di verde indocianina
Un giorno prima dell'intervento, sono stati preparati 1,25 mg/ml di verde indocianina (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) in acqua sterile e 0,5 ml della soluzione sono stati iniettati nello strato sottomucoso a 4 quadranti attorno al tumore primario, pari a 2,5 mg di verde indocianina.
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Numero totale di linfonodi recuperati
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
36 mesi
La variazione di peso
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione di peso postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
3, 6, 9 e 12 mesi
Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
1 giorno
La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di emoglobina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di proteina C-reattiva IN milligrammo/litro di sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Numero totale di linfonodi fluorescenti nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Numero totale di linfonodi fluorescenti nei gruppi A e B
Un mese dopo l'intervento
Relazione tra linfonodi fluorescenti e linfonodi positivi nei gruppi A e B (tasso di veri positivi)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Relazione tra linfonodi fluorescenti e linfonodi positivi nei gruppi A e B (tasso di veri positivi)
Un mese dopo l'intervento
Relazione tra linfonodi fluorescenti e linfonodi negativi nei gruppi A e B (tasso di falsi positivi)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Relazione tra linfonodi fluorescenti e linfonodi negativi nei gruppi A e B (tasso di falsi positivi)
Un mese dopo l'intervento
Relazione tra linfonodi non fluorescenti e negativi nei gruppi A e B (tasso di veri negativi)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Relazione tra linfonodi non fluorescenti e negativi nei gruppi A e B (tasso di veri negativi)
Un mese dopo l'intervento
Relazione tra linfonodi non fluorescenti e linfonodi positivi nei gruppi A e B (tasso di falsi negativi)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Relazione tra linfonodi non fluorescenti e linfonodi positivi nei gruppi A e B (tasso di falsi negativi)
Un mese dopo l'intervento
Numero di metastasi linfonodi
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Numero di metastasi linfonodi
Un mese dopo l'intervento
Tasso di metastasi del linfonodo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Tasso di metastasi del linfonodo
Un mese dopo l'intervento
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo per la mortalità precoce, definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Tassi di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo per l'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci, definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
La variazione del BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione del BMI in kg/m^2 nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
3, 6, 9 e 12 mesi
Tasso di non conformità linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorno
La non conformità linfonodale è stata definita come l'assenza di linfonodi che avrebbero dovuto essere asportati da più di 1 stazione linfonodale. La non conformità linfonodale maggiore è stata definita come più di 2 stazioni linfonodali previste che non sono state rimosse.
1 giorno
Soddisfazione del paziente ricoverato per il cancro EORTC modificato con misura di cura (EORTC IN-PATSAT14)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario IN-PATSAT14 modificato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) prima della dimissione dall'ospedale.
30 giorni
L'indice di carico delle attività chirurgiche (SURG-TLX)
Lasso di tempo: 1 giorno
I chirurghi dovevano compilare un questionario SURG-TLX modificato per ciascuna procedura.
1 giorno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia viene calcolata dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della recidiva o della morte (quando la data specifica della recidiva del tumore non è nota, l'endpoint è la data della morte per cause tumorali). Se non si osserva né morte né recidiva del tumore, l'endpoint è la data finale in cui un paziente viene confermato libero da recidive. (La data finale del DFS: l'ultima data del giorno della visita ambulatoriale o la data di accettazione dell'esame).
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale viene calcolata dal giorno dell'intervento fino alla morte o fino alla data di follow-up finale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i casi di sopravvivenza, l'endpoint è l'ultima data in cui è stata confermata la sopravvivenza. Se si è verificata la perdita al follow-up, l'endpoint è la data finale in cui la sopravvivenza potrebbe essere confermata.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUGES-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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