Ensaio controlado randomizado sobre o efeito do mapeamento de linfonodos por indocianina verde via injeção submucosa ou subserosa
5 de outubro de 2023 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Comparação das abordagens submucosa e subserosa para linfadenectomia laparoscópica guiada por indocianina verde otimizada para pacientes com câncer gástrico: o ensaio clínico randomizado FUGES-019
O objetivo deste estudo foi avaliar se a injeção submucosa ou subserosa de verde de indocianina durante a linfadenectomia laparoscópica para pacientes com câncer gástrico era diferente.
Os pacientes com adenocarcinoma gástrico (cT1-4a, N0/+, M0) foram estudados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, com a aplicação bem-sucedida da tecnologia de imagem de fluorescência ICG (indocianina verde) em equipamentos laparoscópicos, os estudiosos descobriram que a imagem de infravermelho próximo ICG tem melhor penetração no tecido e pode identificar melhor os linfonodos no tecido adiposo hipertrófico do que outros corantes sob luz visível , o que torna a imagem de fluorescência ICG guiar a ressecção radical laparoscópica da dissecção de linfonodos de câncer gástrico tornou-se uma nova direção de exploração.
A tecnologia de imagem de infravermelho próximo ICG tem importante valor de pesquisa, boas perspectivas de aplicação e amplo espaço de desenvolvimento na ressecção radical laparoscópica do câncer gástrico.
No entanto, atualmente, a aplicação da tecnologia de imagem de infravermelho próximo ICG na ressecção radical laparoscópica do câncer gástrico ainda está em estágio exploratório e não há um padrão unificado.
Portanto, no mundo, ainda há uma falta de evidências baseadas em evidências de alto nível de estudos controlados randomizados prospectivos de grande amostra para avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da injeção submucosa ou subserosa de ICG na orientação da ressecção D2 laparoscópica de estômago Câncer.
O investigador realizou este estudo pela primeira vez no mundo para avaliar a dissecção linfonodal e a segurança perioperatória de pacientes com câncer gástrico que receberam injeção submucosa de ICG e injeção subserosa de ICG durante gastrectomia radical laparoscópica no mesmo período, para promover o desenvolvimento padronizado de ICG por infravermelho próximo na gastrectomia radical laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
266
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Department of Gastric Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- Tumor em estágio clínico T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition. O estadiamento pré-operatório foi feito por meio de tomografia computadorizada (TC) obrigatória e ultrassonografia endoscópica opcional
- Sem metástase à distância, sem invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos próximos nos exames pré-operatórios
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- Rejeição de ressecção laparoscópica
- História de alergia a agentes de iodo
- Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% dos valores previstos
- Linitis plastica, generalizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção subserosa do grupo traçador verde indocianina
Injeção subserosa de verde de indocianina, na concentração de 0,5 mg/ml, 6 pontos ao longo da curvatura menor e maior do estômago, 1,5 ml para cada ponto.
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Após a exploração pré-operatória, o pó de indocianina verde (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) é dissolvido em 0,5 mg/ml de água estéril e a solução preparada (1,5 ml para cada ponto) é injetada ao longo da subserosa do estômago em 6 pontos específicos ao longo do estômago menor. e maior curvatura do estômago.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção submucosa do grupo traçador verde indocianina
Injeção submucosa de verde de indocianina, na concentração de 1,25mg/ml, quatro pontos ao redor do tumor primário, cada ponto 0,5ml.
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Um dia antes da cirurgia, 1,25 mg/ml de indocianina verde (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) foi preparado em água estéril e 0,5 ml da solução foi injetado na camada submucosa em 4 quadrantes ao redor do tumor primário, totalizando 2,5 mg de indocianina verde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Número total de gânglios linfáticos recuperados
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Um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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36 meses
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A variação de peso
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação de peso aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
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As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
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1 dia
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A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de hemoglobina em gramas/litro do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
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O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Número total de linfonodos fluorescentes nos grupos A e B
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Número total de linfonodos fluorescentes nos grupos A e B
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Um mês após a cirurgia
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Relação entre linfonodos fluorescentes e linfonodos positivos nos grupos A e B (taxa de positivos verdadeiros)
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Relação entre linfonodos fluorescentes e linfonodos positivos nos grupos A e B (taxa de positivos verdadeiros)
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Um mês após a cirurgia
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Relação entre linfonodos fluorescentes e linfonodos negativos nos grupos A e B (taxa de falsos positivos)
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Relação entre linfonodos fluorescentes e linfonodos negativos nos grupos A e B (taxa de falsos positivos)
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Um mês após a cirurgia
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Relação entre linfonodos não fluorescentes e negativos nos grupos A e B (taxa verdadeiro negativo)
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Relação entre linfonodos não fluorescentes e negativos nos grupos A e B (taxa verdadeiro negativo)
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Um mês após a cirurgia
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Relação entre linfonodos não fluorescentes e linfonodos positivos nos grupos A e B (taxa de falso negativo)
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Relação entre linfonodos não fluorescentes e linfonodos positivos nos grupos A e B (taxa de falso negativo)
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Um mês após a cirurgia
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Número de linfonodos de metástase
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Número de linfonodos de metástase
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Um mês após a cirurgia
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Taxa de metástase de linfonodo
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Taxa de metástase de linfonodo
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Um mês após a cirurgia
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Taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Trata-se da mortalidade precoce, definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Taxas de morbidade
Prazo: 30 dias
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Trata-se da incidência de complicações pós-operatórias precoces, que é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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A variação do IMC em kg/m^2
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação do IMC em kg/m^2 nos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida no pós-operatório.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Taxa de não adesão de linfonodos
Prazo: 1 dia
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A não adesão linfonodal foi definida como a ausência de linfonodos que deveriam ter sido excisados de mais de 1 estação linfonodal.
A não adesão de linfonodos graves foi definida como mais de 2 estações de linfonodos pretendidas que não foram removidas.
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1 dia
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Satisfação do paciente internado com câncer EORTC modificado com medida de atendimento (EORTC IN-PATSAT14)
Prazo: 30 dias
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Os participantes foram convidados a preencher um questionário IN-PATSAT14 modificado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) antes de receberem alta do hospital.
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30 dias
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O Índice de Carga de Tarefas de Cirurgia (SURG-TLX)
Prazo: 1 dia
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Os cirurgiões foram obrigados a preencher um questionário SURG-TLX modificado para cada procedimento.
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1 dia
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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A sobrevida livre de doença é calculada a partir do dia da cirurgia até o dia da recorrência ou morte (quando a data específica da recorrência do tumor é desconhecida, o desfecho é a data da morte devido às causas do tumor).
Se não for observada morte nem recorrência do tumor, o desfecho é a data final em que o paciente é confirmado como livre de recidiva.
(A data final do DFS: A última data do dia da consulta ambulatorial ou a data de aceitação do exame).
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36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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A sobrevida global é calculada a partir do dia da cirurgia até o óbito ou até a data final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Para casos de sobrevivência, o ponto final é a última data em que a sobrevivência foi confirmada.
Se ocorreu a perda de acompanhamento, o desfecho é a data final em que a sobrevivência pode ser confirmada.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Lee JH, Ryu KW, Kim CG, Kim SK, Choi IJ, Kim YW, Chang HJ, Bae JM, Hong EK. Comparative study of the subserosal versus submucosal dye injection method for sentinel node biopsy in gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2005 Nov;31(9):965-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.006.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Chen QY, Zhong Q, Liu ZY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Does Noncompliance in Lymph Node Dissection Affect Oncological Efficacy in Gastric Cancer Patients Undergoing Radical Gastrectomy? Ann Surg Oncol. 2019 Jun;26(6):1759-1771. doi: 10.1245/s10434-019-07217-x. Epub 2019 Feb 12.
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Tajima Y, Yamazaki K, Masuda Y, Kato M, Yasuda D, Aoki T, Kato T, Murakami M, Miwa M, Kusano M. Sentinel node mapping guided by indocyanine green fluorescence imaging in gastric cancer. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):58-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181927267.
- Chen QY, Xie JW, Zhong Q, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):300-311. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6033.
- Chen QY, Zhong Q, Li P, Xie JW, Liu ZY, Huang XB, Lin GT, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Zheng QL, Tu RH, Huang ZN, Zheng CH, Huang CM. Comparison of submucosal and subserosal approaches toward optimized indocyanine green tracer-guided laparoscopic lymphadenectomy for patients with gastric cancer (FUGES-019): a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Oct 27;19(1):276. doi: 10.1186/s12916-021-02125-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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