粘膜下或浆膜下注射吲哚菁绿对淋巴结定位影响的随机对照试验
2023年10月5日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
胃癌患者粘膜下和浆膜下入路优化吲哚菁绿示踪剂引导腹腔镜淋巴结清扫术的比较：FUGES-019 随机临床试验
本研究的目的是评估胃癌患者腹腔镜淋巴结清扫术中粘膜下或浆膜下注射吲哚菁绿是否不同。
研究对象为胃腺癌患者（cT1-4a、N0/+、M0）。
研究概览
详细说明
近年来，随着ICG（吲哚菁绿）荧光成像技术在腹腔镜设备上的成功应用，学者发现ICG近红外成像在可见光下比其他染料具有更好的组织穿透力，能更好地识别肥大脂肪组织中的淋巴结。 ，这使得ICG荧光成像指导腹腔镜根治性胃癌淋巴结清扫术成为新的探索方向。
ICG近红外成像技术在腹腔镜胃癌根治术中具有重要的研究价值、良好的应用前景和广阔的发展空间。
但目前，ICG近红外成像技术在腹腔镜胃癌根治术中的应用尚处于探索阶段，尚无统一标准。
因此，国际上尚缺乏大样本前瞻性随机对照试验的高水平循证证据来评价粘膜下或浆膜下注射ICG指导腹腔镜胃D2切除术的有效性、安全性和可行性。癌症。
研究者在国际上率先开展此项研究，评价同期腹腔镜胃癌根治术中黏膜下注射ICG和浆膜下注射ICG的胃癌患者淋巴结清扫及围手术期安全性，以促进胃癌根治术规范化发展。腹腔镜胃癌根治术中的 ICG 近红外成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Department of Gastric Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第八版进行术前评估的临床分期肿瘤 T1-4a (cT1-4a)、N0/+、M0。 通过进行强制性计算机断层扫描 (CT) 扫描和可选的内窥镜超声进行术前分期
- 术前检查无远处转移，无直接侵犯胰腺、脾脏等附近脏器
- 东部合作肿瘤组量表 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
- 美国麻醉学会评分 (ASA) I、II 或 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史
- 拒绝腹腔镜切除术
- 碘剂过敏史
- 术前影像学发现肿大或体积大的区域淋巴结直径超过 3cm
- 近五年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的50%
- Linitis plastica，广泛传播
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吲哚菁绿示踪剂浆膜下注射组
吲哚菁绿浆膜下注射，浓度0.5mg/ml，沿胃大、小弯6个点，每个点1.5ml。
|
术前探查后，将吲哚菁绿粉剂（丹东益创药业有限公司）溶解于0.5mg/ml无菌水中，配制好的溶液（每穴1.5ml）沿胃浆膜下6个特定点沿胃小管壁注射。和胃大弯。
其他名称：
|
|
有源比较器：吲哚菁绿示踪剂粘膜下注射组
黏膜下注射吲哚菁绿，浓度1.25mg/ml，原发灶周围4个穴位，每个穴位0.5ml。
|
术前1天，用无菌水配制1.25mg/ml吲哚菁绿（丹东益创药业有限公司）0.5ml注射到原发灶周围4个象限的粘膜下层，即2.5mg吲哚菁绿。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
取回的淋巴结总数
大体时间：术后一个月
|
取回的淋巴结总数
|
术后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年复发模式
大体时间：36个月
|
复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
|
36个月
|
|
重量的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
术后 3、6、9 和 12 个月的体重变化用于评估术后营养状况和生活质量。
|
3、6、9 和 12 个月
|
|
术中发病率
大体时间：1天
|
术中术后发病率定义为手术中观察到的事件发生率。
|
1天
|
|
白细胞计数的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
|
记录术前及术后第1、3、5天外周血白细胞计数值，以了解炎症和免疫反应。
|
术前3天和术后1、3、5天
|
|
血红蛋白的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
|
记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中以克/升为单位的血红蛋白值，以了解炎症和免疫反应。
|
术前3天和术后1、3、5天
|
|
C反应蛋白变异
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
|
记录术前和术后第1、3、5天外周血C反应蛋白IN毫克/升的值，以了解炎症和免疫反应。
|
术前3天和术后1、3、5天
|
|
第一次下床的时间
大体时间：30天
|
首次下床活动的时间（以小时为单位）用于评估术后恢复过程。
|
30天
|
|
首次排气时间
大体时间：30天
|
首次排气的时间（以天为单位）用于评估术后恢复过程。
|
30天
|
|
开始流质饮食的时间
大体时间：30天
|
以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程。
|
30天
|
|
第一次软饮食的时间
大体时间：30天
|
以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
|
30天
|
|
术后住院时间
大体时间：30天
|
术后住院天数用于评估术后恢复过程。
|
30天
|
|
A组和B组荧光淋巴结总数
大体时间：术后一个月
|
A组和B组荧光淋巴结总数
|
术后一个月
|
|
A、B组荧光淋巴结与阳性淋巴结的关系（真阳性率）
大体时间：术后一个月
|
A、B组荧光淋巴结与阳性淋巴结的关系（真阳性率）
|
术后一个月
|
|
A、B组荧光淋巴结与阴性淋巴结的关系（假阳性率）
大体时间：术后一个月
|
A、B组荧光淋巴结与阴性淋巴结的关系（假阳性率）
|
术后一个月
|
|
A、B组非荧光淋巴结与阴性淋巴结的关系（真阴性率）
大体时间：术后一个月
|
A、B组非荧光淋巴结与阴性淋巴结的关系（真阴性率）
|
术后一个月
|
|
A、B组非荧光淋巴结与阳性淋巴结的关系（假阴性率）
大体时间：术后一个月
|
A、B组非荧光淋巴结与阳性淋巴结的关系（假阴性率）
|
术后一个月
|
|
转移淋巴结数量
大体时间：术后一个月
|
转移淋巴结数量
|
术后一个月
|
|
淋巴结转移率
大体时间：术后一个月
|
淋巴结转移率
|
术后一个月
|
|
死亡率
大体时间：30天
|
这是针对早期死亡率，定义为手术后 30 天内观察到的事件。
|
30天
|
|
发病率
大体时间：30天
|
这是针对术后早期并发症的发生率，其定义为手术后 30 天内观察到的事件。
|
30天
|
|
BMI 以 kg/m^2 表示的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
术后 3、6、9 和 12 个月 BMI 以 kg/m^2 为单位的变化用于评估术后营养状况和生活质量。
|
3、6、9 和 12 个月
|
|
淋巴结不顺应率
大体时间：1天
|
淋巴结不顺应被定义为不存在本应从超过 1 个淋巴结站切除的淋巴结。
主要淋巴结不顺应被定义为超过 2 个未移除的预期淋巴结站。
|
1天
|
|
修改后的 EORTC 癌症住院患者护理满意度 (EORTC IN-PATSAT14)
大体时间：30天
|
参与者被要求在出院前完成一份修改后的欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) IN-PATSAT14 调查问卷。
|
30天
|
|
手术任务负荷指数 (SURG-TLX)
大体时间：1天
|
外科医生需要为每个手术完成一份修改后的 SURG-TLX 问卷。
|
1天
|
|
3年无病生存率
大体时间：36个月
|
无病生存期是从手术之日起计算至复发或死亡之日（当肿瘤具体复发日期未知时，终点为因肿瘤原因死亡的日期）。
如果既没有观察到死亡也没有观察到肿瘤复发，则终点是患者被确认为无复发的最终日期。
（DFS最终日期：门诊就诊日的最后日期或接受检查的日期）。
|
36个月
|
|
3年总生存率
大体时间：36个月
|
总生存期是从手术当天直至死亡或最终随访日期（以先发生者为准）计算的。
对于生存病例，终点是确认生存的最后日期。
如果发生失访，终点是可以确认生存的最终日期。
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chang-Ming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Lee JH, Ryu KW, Kim CG, Kim SK, Choi IJ, Kim YW, Chang HJ, Bae JM, Hong EK. Comparative study of the subserosal versus submucosal dye injection method for sentinel node biopsy in gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2005 Nov;31(9):965-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.006.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Chen QY, Zhong Q, Liu ZY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Does Noncompliance in Lymph Node Dissection Affect Oncological Efficacy in Gastric Cancer Patients Undergoing Radical Gastrectomy? Ann Surg Oncol. 2019 Jun;26(6):1759-1771. doi: 10.1245/s10434-019-07217-x. Epub 2019 Feb 12.
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Tajima Y, Yamazaki K, Masuda Y, Kato M, Yasuda D, Aoki T, Kato T, Murakami M, Miwa M, Kusano M. Sentinel node mapping guided by indocyanine green fluorescence imaging in gastric cancer. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):58-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181927267.
- Chen QY, Xie JW, Zhong Q, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):300-311. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6033.
- Chen QY, Zhong Q, Li P, Xie JW, Liu ZY, Huang XB, Lin GT, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Zheng QL, Tu RH, Huang ZN, Zheng CH, Huang CM. Comparison of submucosal and subserosal approaches toward optimized indocyanine green tracer-guided laparoscopic lymphadenectomy for patients with gastric cancer (FUGES-019): a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Oct 27;19(1):276. doi: 10.1186/s12916-021-02125-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (估计的)
2023年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.