Randomiserad kontrollerad studie på effekten av lymfkörtelkartläggning av indocyaningrönt via submukosal eller subserosal injektion
5 oktober 2023 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Jämförelse av subslemhinne- och subserosala tillvägagångssätt mot optimerad indocyanin-grönt spårstyrd laparoskopisk lymfadenektomi för patienter med gastrisk cancer: FUGES-019 randomiserade kliniska försök
Syftet med denna studie var att utvärdera om submukosal eller subserös injektion av indocyaningrönt under laparoskopisk lymfadenektomi för patienter med magcancer var olika.
Patienterna med gastriskt adenokarcinom (cT1-4a, N0/+, M0) studerades.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren, med den framgångsrika tillämpningen av ICG (indocyanin grön) fluorescensavbildningsteknik i laparoskopisk utrustning, har forskare funnit att ICG nära-infraröd avbildning har bättre vävnadspenetration och bättre kan identifiera lymfkörtlar i hypertrofisk fettvävnad än andra färgämnen under synligt ljus , vilket gör ICG fluorescens imaging guide laparoskopisk radikal resektion av magcancer lymfkörtel dissektion har blivit en ny utforskning riktning.
ICG nära-infraröd avbildningsteknik har ett viktigt forskningsvärde, goda tillämpningsmöjligheter och ett brett utvecklingsutrymme vid laparoskopisk radikal resektion av magcancer.
Men för närvarande är tillämpningen av ICG nära-infraröd avbildningsteknik vid laparoskopisk radikal resektion av magcancer fortfarande i det utforskande stadiet, och det finns ingen enhetlig standard.
Därför finns det fortfarande i världen en brist på evidensbaserade bevis på hög nivå av prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar med stort urval för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av submukosal eller subserös injektion av ICG för att vägleda laparoskopisk D2-resektion av magsäcken. cancer.
Utredaren genomförde först denna studie i världen för att utvärdera lymfkörteldissektion och perioperativ säkerhet hos magcancerpatienter som fick en submukosal injektion av ICG och subserös injektion av ICG under laparoskopisk radikal gastrectomy under samma period, för att främja den standardiserade utvecklingen av ICG nära-infraröd avbildning vid laparoskopisk radikal gastrectomy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
266
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år
- Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
- Tumör T1-4a i kliniskt stadium (cT1-4a), N0/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eightth Edition. Preoperativ stadieindelning gjordes genom att utföra obligatorisk datortomografi (CT) och ett valfritt endoskopiskt ultraljud
- Inga fjärrmetastaser, ingen direkt invasion av bukspottkörteln, mjälten eller andra organ i närheten i de preoperativa undersökningarna
- Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
- American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass I, II eller III
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Svår psykisk störning
- Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Avstötning av laparoskopisk resektion
- Historik av allergi mot jodmedel
- Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ bildbehandling
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
- Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
- Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
- Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)<50 % av predikterade värden
- Litis plastica, Utbredd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subserosal injektion av indocyanin grön spårgrupp
Subserosal injektion av indocyaningrönt, med en koncentration på 0,5 mg/ml, 6 punkter längs magsäckens mindre och större krökning, 1,5 ml för varje punkt.
|
Efter preoperativ utforskning löses det indocyaningröna pulvret (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) i 0,5 mg/ml sterilt vatten och den beredda lösningen (1,5 ml för varje punkt) injiceras längs magsäckens subserosal vid 6 specifika punkter längs den mindre punkten. och större krökning av magen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Submukosal injektion av indocyanin grön spårämnesgrupp
Submukosal injektion av indocyaningrönt, med en koncentration av 1,25 mg/ml, fyra punkter runt den primära tumören, varje punkt 0,5 ml.
|
En dag före operationen bereddes 1,25 mg/ml indocyaningrönt (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) i sterilt vatten och 0,5 ml av lösningen injicerades i det submukosala skiktet vid 4 kvadranter runt den primära tumören, vilket uppgick till 2,5 mg indocyaningrönt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: En månad efter operationen
|
Totalt antal hämtade lymfkörtlar
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
|
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
|
36 månader
|
|
Variationen av vikt
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Variationen av vikt på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dag
|
De intraoperativa postoperativa sjuklighetsfrekvenserna definieras som frekvensen av händelser som observerats under operationen.
|
1 dag
|
|
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
|
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 5 efter operationen registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
|
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
|
|
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
|
Värdena på hemoglobin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
|
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
|
|
Variationen av C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
|
Värdena av C-reaktivt protein IN milligram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
|
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
|
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
|
Tiden till första ambulationen i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första flatus i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första flytande diet på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första mjukdieten på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
|
30 dagar
|
|
Totalt antal fluorescerande lymfkörtlar i grupp A och B
Tidsram: En månad efter operationen
|
Totalt antal fluorescerande lymfkörtlar i grupp A och B
|
En månad efter operationen
|
|
Samband mellan fluorescerande lymfkörtlar och positiva lymfkörtlar i grupp A och B (verklig positiv frekvens)
Tidsram: En månad efter operationen
|
Samband mellan fluorescerande lymfkörtlar och positiva lymfkörtlar i grupp A och B (verklig positiv frekvens)
|
En månad efter operationen
|
|
Samband mellan fluorescerande lymfkörtlar och negativa lymfkörtlar i grupp A och B (falsk positiv frekvens)
Tidsram: En månad efter operationen
|
Samband mellan fluorescerande lymfkörtlar och negativa lymfkörtlar i grupp A och B (falsk positiv frekvens)
|
En månad efter operationen
|
|
Förhållandet mellan icke-fluorescerande och negativa lymfkörtlar i grupp A och B (verklig negativ frekvens)
Tidsram: En månad efter operationen
|
Förhållandet mellan icke-fluorescerande och negativa lymfkörtlar i grupp A och B (verklig negativ frekvens)
|
En månad efter operationen
|
|
Samband mellan icke-fluorescerande lymfkörtlar och positiva lymfkörtlar i grupp A och B (falsk negativ frekvens)
Tidsram: En månad efter operationen
|
Samband mellan icke-fluorescerande lymfkörtlar och positiva lymfkörtlar i grupp A och B (falsk negativ frekvens)
|
En månad efter operationen
|
|
Antal metastaser lymfkörtlar
Tidsram: En månad efter operationen
|
Antal metastaser lymfkörtlar
|
En månad efter operationen
|
|
Metastashastighet av lymfkörtel
Tidsram: En månad efter operationen
|
Metastashastighet av lymfkörtel
|
En månad efter operationen
|
|
Dödlighetstal
Tidsram: 30 dagar
|
Detta gäller den tidiga dödligheten, som definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
Morbiditetstal
Tidsram: 30 dagar
|
Detta är för förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer, som definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
Variationen av BMI i kg/m^2
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Variationen av BMI i kg/m^2 på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativt näringsstatus och livskvalitet.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Grad av bristande efterlevnad av lymfkörteln
Tidsram: 1 dag
|
Lymfkörtelavvikelse definierades som frånvaron av lymfkörtlar som borde ha skurits ut från mer än 1 lymfkörtelstation.
Major lymfkörtelavvikelse definierades som mer än 2 avsedda lymfkörtelstationer som inte togs bort.
|
1 dag
|
|
Modifierad EORTC cancerpatients tillfredsställelse med vården (EORTC IN-PATSAT14)
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna ombads att fylla i ett modifierat IN-PATSAT14-enkät från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) innan de skrevs ut från sjukhuset.
|
30 dagar
|
|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsram: 1 dag
|
Kirurger var tvungna att fylla i ett modifierat SURG-TLX-frågeformulär för varje procedur.
|
1 dag
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad beräknas från operationsdagen till dagen för återfall eller dödsfall (När det specifika datumet för återfall av tumören är okänt är slutpunkten dödsdatumet på grund av tumörorsaker).
Om varken död eller återfall av tumören observeras, är slutpunkten det sista datumet då en patient bekräftas som skovfri.
(Slutdatum för DFS: Sista datumet för öppenvårdsbesöksdagen eller datumet för godkännande av undersökningen).
|
36 månader
|
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Den totala överlevnaden beräknas från operationsdagen fram till döden eller till det sista uppföljningsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
För överlevnadsfall är endpoint det sista datumet då överlevnaden bekräftades.
Om förlusten till uppföljning inträffade är endpoint det sista datumet då överlevnaden kunde bekräftas.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Lee JH, Ryu KW, Kim CG, Kim SK, Choi IJ, Kim YW, Chang HJ, Bae JM, Hong EK. Comparative study of the subserosal versus submucosal dye injection method for sentinel node biopsy in gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2005 Nov;31(9):965-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.006.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Chen QY, Zhong Q, Liu ZY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Does Noncompliance in Lymph Node Dissection Affect Oncological Efficacy in Gastric Cancer Patients Undergoing Radical Gastrectomy? Ann Surg Oncol. 2019 Jun;26(6):1759-1771. doi: 10.1245/s10434-019-07217-x. Epub 2019 Feb 12.
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Tajima Y, Yamazaki K, Masuda Y, Kato M, Yasuda D, Aoki T, Kato T, Murakami M, Miwa M, Kusano M. Sentinel node mapping guided by indocyanine green fluorescence imaging in gastric cancer. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):58-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181927267.
- Chen QY, Xie JW, Zhong Q, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):300-311. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6033.
- Chen QY, Zhong Q, Li P, Xie JW, Liu ZY, Huang XB, Lin GT, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Zheng QL, Tu RH, Huang ZN, Zheng CH, Huang CM. Comparison of submucosal and subserosal approaches toward optimized indocyanine green tracer-guided laparoscopic lymphadenectomy for patients with gastric cancer (FUGES-019): a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Oct 27;19(1):276. doi: 10.1186/s12916-021-02125-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2020
Avslutad studie (Beräknad)
28 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUGES-019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .