Randomisert kontrollert studie på effekten av lymfeknutekartlegging ved indocyaningrønn via submukosal eller subserosal injeksjon
5. oktober 2023 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Sammenligning av submukosal og subserosal tilnærminger mot optimalisert indocyanin grønt sporveiledet laparoskopisk lymfadenektomi for pasienter med gastrisk kreft: FUGES-019 randomisert klinisk studie
Formålet med denne studien var å evaluere om submukosal eller subserøs injeksjon av indocyaningrønn under laparoskopisk lymfadenektomi for pasienter med magekreft var forskjellig.
Pasientene med gastrisk adenokarsinom (cT1-4a, N0/+, M0) ble studert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de senere årene, med vellykket anvendelse av ICG (indocyaningrønn) fluorescensavbildningsteknologi i laparoskopisk utstyr, har forskere funnet ut at ICG nær-infrarød avbildning har bedre vevspenetrasjon og bedre kan identifisere lymfeknuter i hypertrofisk fettvev enn andre fargestoffer under synlig lys , som gjør ICG fluorescens imaging guide laparoskopisk radikal reseksjon av magekreft lymfeknute disseksjon har blitt en ny utforskning retning.
ICG nær-infrarød bildeteknologi har viktig forskningsverdi, gode applikasjonsutsikter og bredt utviklingsrom ved laparoskopisk radikal reseksjon av magekreft.
Imidlertid er bruken av ICG nær-infrarød bildeteknologi i laparoskopisk radikal reseksjon av magekreft fortsatt i det utforskende stadiet, og det er ingen enhetlig standard.
Derfor er det i verden fortsatt mangel på evidensbasert bevis på høyt nivå av prospektive, randomiserte kontrollerte studier med store utvalg for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av submukosal eller subserøs injeksjon av ICG for å veilede laparoskopisk D2-reseksjon av mage. kreft.
Etterforskeren utførte først denne studien i verden for å evaluere lymfeknutedisseksjonen og perioperativ sikkerhet for magekreftpasienter som fikk en submukosal injeksjon av ICG og subserøs injeksjon av ICG under laparoskopisk radikal gastrectomy i samme periode, for å fremme standardisert utvikling av ICG nær-infrarød avbildning ved laparoskopisk radikal gastrektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
266
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- Klinisk stadium tumor T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eightth Edition. Preoperativ stadieinndeling ble gjort ved å utføre obligatoriske computertomografi (CT) skanner og en valgfri endoskopisk ultralyd
- Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasjon av bukspyttkjertel, milt eller andre organer i nærheten i de preoperative undersøkelsene
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
- Avvisning av laparoskopisk reseksjon
- Historie med allergi mot jodmidler
- Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
- Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
- Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
- Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)<50 % av predikerte verdier
- Linitis plastica, utbredt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subserosal injeksjon av indocyanin grønn sporstoffgruppe
Subserosal injeksjon av indocyaningrønn, med en konsentrasjon på 0,5 mg/ml, 6 punkter langs den mindre og større krumningen av magen, 1,5 ml for hvert punkt.
|
Etter preoperativ utforskning løses det indocyaningrønne pulveret (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) i 0,5 mg/ml sterilt vann og den tilberedte løsningen (1,5 ml for hvert punkt) injiseres langs undersiden av magen på 6 spesifikke punkter langs det minste. og større krumning av magen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Submukosal injeksjon av indocyanin grønn sporstoffgruppe
Submukosal injeksjon av indocyaningrønn, med en konsentrasjon på 1,25 mg/ml, fire punkter rundt primærsvulsten, hvert punkt 0,5 ml.
|
En dag før operasjonen ble 1,25 mg/ml indocyaningrønn (Dandong Yichuang Pharmaceutical Co) fremstilt i sterilt vann og 0,5 ml av løsningen ble injisert i det submukosale laget i 4 kvadranter rundt primærtumoren, tilsvarende 2,5 mg indocyaningrønt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Totalt antall hentede lymfeknuter
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
|
36 måneder
|
|
Variasjonen av vekt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vektvariasjonen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Intraoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 1 dag
|
De intraoperative postoperative morbiditetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert under operasjonen.
|
1 dag
|
|
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
|
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
|
|
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
|
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
|
|
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
|
Verdiene av C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
|
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Totalt antall fluorescerende lymfeknuter i gruppe A og B
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Totalt antall fluorescerende lymfeknuter i gruppe A og B
|
En måned etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter og positive lymfeknuter i gruppe A og B (sann positiv rate)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter og positive lymfeknuter i gruppe A og B (sann positiv rate)
|
En måned etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter og negative lymfeknuter i gruppe A og B (falsk positiv rate)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter og negative lymfeknuter i gruppe A og B (falsk positiv rate)
|
En måned etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom ikke-fluorescerende og negative lymfeknuter i gruppe A og B (sann negativ rate)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Forholdet mellom ikke-fluorescerende og negative lymfeknuter i gruppe A og B (sann negativ rate)
|
En måned etter operasjonen
|
|
Forholdet mellom ikke-fluorescerende lymfeknuter og positive lymfeknuter i gruppe A og B (falsk negativ rate)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Forholdet mellom ikke-fluorescerende lymfeknuter og positive lymfeknuter i gruppe A og B (falsk negativ rate)
|
En måned etter operasjonen
|
|
Antall metastaser lymfeknuter
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Antall metastaser lymfeknuter
|
En måned etter operasjonen
|
|
Metastasehastighet av lymfeknute
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Metastasehastighet av lymfeknute
|
En måned etter operasjonen
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er for tidlig dødelighet, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Sykelighetstall
Tidsramme: 30 dager
|
Dette gjelder forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Variasjonen av BMI i kg/m^2
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Variasjonen av BMI i kg/m^2 på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Frekvens for manglende overholdelse av lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
|
Lymfeknuteavvik ble definert som fravær av lymfeknuter som burde vært skåret ut fra mer enn 1 lymfeknutestasjon.
Major lymfeknuteavvik ble definert som mer enn 2 tiltenkte lymfeknutestasjoner som ikke ble fjernet.
|
1 dag
|
|
Modifisert EORTC krefttilfredshet hos pasienter med omsorgstiltak (EORTC IN-PATSAT14)
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut ett modifisert IN-PATSAT14 spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) før de ble utskrevet fra sykehus.
|
30 dager
|
|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurger ble pålagt å fylle ut ett modifisert SURG-TLX spørreskjema for hver prosedyre.
|
1 dag
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse beregnes fra operasjonsdagen til dagen for tilbakefall eller død (Når den spesifikke datoen for tilbakefall av svulsten er ukjent, er endepunktet dødsdatoen på grunn av tumorårsaker).
Hvis verken død eller tilbakefall av svulsten observeres, er endepunktet den siste datoen da en pasient er bekreftet som tilbakefallsfri.
(Sistedatoen for DFS: Siste dato for poliklinisk besøksdag eller dato for aksept av undersøkelsen).
|
36 måneder
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Den totale overlevelsen beregnes fra operasjonsdagen til døden eller til siste oppfølgingsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
For overlevelsestilfeller er endepunktet siste dato da overlevelse ble bekreftet.
Hvis tapet til oppfølging skjedde, er endepunktet den siste datoen da overlevelse kunne bekreftes.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herrera-Almario G, Patane M, Sarkaria I, Strong VE. Initial report of near-infrared fluorescence imaging as an intraoperative adjunct for lymph node harvesting during robot-assisted laparoscopic gastrectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):768-70. doi: 10.1002/jso.24226. Epub 2016 Mar 29.
- Kwon IG, Son T, Kim HI, Hyung WJ. Fluorescent Lymphography-Guided Lymphadenectomy During Robotic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):150-158. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4267.
- Lee JH, Ryu KW, Kim CG, Kim SK, Choi IJ, Kim YW, Chang HJ, Bae JM, Hong EK. Comparative study of the subserosal versus submucosal dye injection method for sentinel node biopsy in gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2005 Nov;31(9):965-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.006.
- Cianchi F, Indennitate G, Paoli B, Ortolani M, Lami G, Manetti N, Tarantino O, Messeri S, Foppa C, Badii B, Novelli L, Skalamera I, Nelli T, Coratti F, Perigli G, Staderini F. The Clinical Value of Fluorescent Lymphography with Indocyanine Green During Robotic Surgery for Gastric Cancer: a Matched Cohort Study. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2197-2203. doi: 10.1007/s11605-019-04382-y. Epub 2019 Sep 4.
- Chen QY, Zhong Q, Liu ZY, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Does Noncompliance in Lymph Node Dissection Affect Oncological Efficacy in Gastric Cancer Patients Undergoing Radical Gastrectomy? Ann Surg Oncol. 2019 Jun;26(6):1759-1771. doi: 10.1245/s10434-019-07217-x. Epub 2019 Feb 12.
- Bredart A, Bottomley A, Blazeby JM, Conroy T, Coens C, D'Haese S, Chie WC, Hammerlid E, Arraras JI, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson NK; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group and Quality of Life Unit. An international prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC IN-PATSAT32). Eur J Cancer. 2005 Sep;41(14):2120-31. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.041.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Tajima Y, Yamazaki K, Masuda Y, Kato M, Yasuda D, Aoki T, Kato T, Murakami M, Miwa M, Kusano M. Sentinel node mapping guided by indocyanine green fluorescence imaging in gastric cancer. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):58-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181927267.
- Chen QY, Xie JW, Zhong Q, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Tu RH, Huang ZN, Lin JL, Zheng HL, Li P, Zheng CH, Huang CM. Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Apr 1;155(4):300-311. doi: 10.1001/jamasurg.2019.6033.
- Chen QY, Zhong Q, Li P, Xie JW, Liu ZY, Huang XB, Lin GT, Wang JB, Lin JX, Lu J, Cao LL, Lin M, Zheng QL, Tu RH, Huang ZN, Zheng CH, Huang CM. Comparison of submucosal and subserosal approaches toward optimized indocyanine green tracer-guided laparoscopic lymphadenectomy for patients with gastric cancer (FUGES-019): a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Oct 27;19(1):276. doi: 10.1186/s12916-021-02125-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2020
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUGES-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .