光線性口唇炎における異なる濃度でのイミキモドゲルの局所適用
2022年11月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
光線性口唇炎の治療における 5% イミキモド、0.05% イミキモド、および 0.05% ナノカプセル化イミキモド ゲルの局所適用の評価: 無作為化対照試験
光線性口唇炎は、下唇の潜在的に悪性の病変であり、治療しなければ癌などのより深刻な病気に進行する可能性があります。
通常、この状態の治療は臨床的外観のみに基づいていますが、確立された治療法はありません。
局所イミキモドは皮膚疾患の治療を目的とした薬ですが、光線性口唇炎の治療にはまだ証明されていません。
この研究では、研究者の目的は、高濃度および低濃度のイミキモド局所製剤と比較して、現在の標準治療による光線性口唇炎治療への反応を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究では、イミキモド 5%、イミキモド 0.05%、イミキモド ナノカプセル化 0.05% の 3 つの製剤が使用されています。
ナノカプセル化は、肉眼では見えないカプセルに薬物を濃縮するプロセスであり、より簡単に皮膚に浸透し、病変部位でのみ薬物を放出します.
薬物は、他の製剤ではゲル内にフリーフォームで存在します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90040-060
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -光線性口唇炎の臨床的および組織病理学的診断を受けた個人;
- イミキモドによる唇の治療歴はありません。
除外基準:
- 唇の扁平上皮癌が疑われる現在の病変。
- 口唇がんの治療歴。
- 標準治療以外の前治療。
- -イミキモドまたは処方の他の成分に対するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボと標準治療
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1mlの注射器に保存された0.5mlのジェルを唇の上に週3回（月曜日、水曜日、金曜日）夜に4週間塗布します。 ゲル成分：中分子量キトサン、乳酸85％、水。
毎日、日光に当たる30分前に唇に日焼け止めを塗ってください。
UVA（紫外線A波）とUVB（紫外線B波）の両方を防ぎます。
デクスパンテノールを 1 日 2 回、朝と午後に 1 回唇に塗布します。 経皮水分損失を減らし、皮膚の自然な滑らかさと弾力性を維持します。 細胞の再生を促進し、損傷した組織を再構築し、皮膚と髪の正常な角質化を促進します。 |
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実験的：イミキモド 5% & 標準治療
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毎日、日光に当たる30分前に唇に日焼け止めを塗ってください。
UVA（紫外線A波）とUVB（紫外線B波）の両方を防ぎます。
デクスパンテノールを 1 日 2 回、朝と午後に 1 回唇に塗布します。 経皮水分損失を減らし、皮膚の自然な滑らかさと弾力性を維持します。 細胞の再生を促進し、損傷した組織を再構築し、皮膚と髪の正常な角質化を促進します。 1mlの注射器に保存された0.5mlのジェルを唇の上に週3回（月曜日、水曜日、金曜日）夜に4週間塗布します。 ゲル成分：中分子キトサン、乳酸85%、フリーフォームイミキモド5%。 |
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実験的：イミキモド 0.05% & 標準治療
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毎日、日光に当たる30分前に唇に日焼け止めを塗ってください。
UVA（紫外線A波）とUVB（紫外線B波）の両方を防ぎます。
デクスパンテノールを 1 日 2 回、朝と午後に 1 回唇に塗布します。 経皮水分損失を減らし、皮膚の自然な滑らかさと弾力性を維持します。 細胞の再生を促進し、損傷した組織を再構築し、皮膚と髪の正常な角質化を促進します。 1mlの注射器に保存された0.5mlのジェルを唇の上に週3回（月曜日、水曜日、金曜日）夜に4週間塗布します。 ゲル成分：中分子量キトサン、乳酸85％、イミキモド0.05％フリーフォーム。 |
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実験的：イミキモドナノカプセル化 0.05% & 標準治療
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毎日、日光に当たる30分前に唇に日焼け止めを塗ってください。
UVA（紫外線A波）とUVB（紫外線B波）の両方を防ぎます。
デクスパンテノールを 1 日 2 回、朝と午後に 1 回唇に塗布します。 経皮水分損失を減らし、皮膚の自然な滑らかさと弾力性を維持します。 細胞の再生を促進し、損傷した組織を再構築し、皮膚と髪の正常な角質化を促進します。 1mlの注射器に保存された0.5mlのジェルを唇の上に週3回（月曜日、水曜日、金曜日）夜に4週間塗布します。 ゲル成分: 中分子量キトサン、乳酸 85%、濃度 0.05% のナノカプセル懸濁液中のイミコモド |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：治療終了後30日
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分類に基づく唇写真の臨床分析。 病変は次のように等級付けされます。 AC グレード I。唇の赤みの乾燥と落屑。 AC グレード II。 朱色の縁に萎縮があり、軟らかい表面と噴火を伴う淡い領域を示します。 唇の朱色の境界と皮膚の間の境界がぼやけている、またはその境界を示す暗い線が見られます。 このメラニン線は、黄斑や他の色素性病変とは異なるはずです。 AC グレード III。 紅斑や過角化領域の乾燥した部分のザラザラした扁平な領域、特に濡れた唇の粘膜（粘膜と半粘膜の境界）に広がる場合。 AC グレード IV。 唇の朱色または白板症の 1 つまたは複数の部位に存在する潰瘍で、主にパイプまたはタバコの消費の歴史により、より外傷性の場所に存在します。 これらの病変は、特に触診で耐えられた領域を伴う場合、悪性化プロセスが進行中であることを示唆している可能性があります。 |
治療終了後30日
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臨床反応
時間枠：治療終了後180日
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分類に基づく唇写真の臨床分析。 病変は次のように等級付けされます。 AC グレード I。唇の赤みの乾燥と落屑。 AC グレード II。 朱色の縁に萎縮があり、軟らかい表面と噴火を伴う淡い領域を示します。 唇の朱色の境界と皮膚の間の境界がぼやけている、またはその境界を示す暗い線が見られます。 このメラニン線は、黄斑や他の色素性病変とは異なるはずです。 AC グレード III。 紅斑や過角化領域の乾燥した部分のザラザラした扁平な領域、特に濡れた唇の粘膜（粘膜と半粘膜の境界）に広がる場合。 AC グレード IV。 唇の朱色または白板症の 1 つまたは複数の部位に存在する潰瘍で、主にパイプまたはタバコの消費の歴史により、より外傷性の場所に存在します。 これらの病変は、特に触診で耐えられた領域を伴う場合、悪性化プロセスが進行中であることを示唆している可能性があります。 |
治療終了後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬に対する一般的な満足度: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：VAS スケールは、治療開始から 14 日後に生成されます。
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満足度は、VAS スケールによって自己申告されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、治療に対する参加者の一般的な満足度を測定するために使用されます。
参加者は、10 cm の線が引かれた白い紙を指さすように求められます。0 は満足していないことを表し、10 は最大の満足を表します。
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VAS スケールは、治療開始から 14 日後に生成されます。
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薬に対する一般的な満足度: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：VAS スケールは、治療開始から 28 日後に生成されます。
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満足度は、VAS スケールによって自己申告されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、治療に対する参加者の一般的な満足度を測定するために使用されます。
参加者は、10 cm の線が引かれた白い紙を指さすように求められます。0 は満足していないことを表し、10 は最大の満足を表します。
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VAS スケールは、治療開始から 28 日後に生成されます。
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薬に対する一般的な満足度: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：VAS スケールは、治療開始後 60 日で生成されます。
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満足度は、VAS スケールによって自己申告されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、治療に対する参加者の一般的な満足度を測定するために使用されます。
参加者は、10 cm の線が引かれた白い紙を指さすように求められます。0 は満足していないことを表し、10 は最大の満足を表します。
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VAS スケールは、治療開始後 60 日で生成されます。
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薬に対する一般的な満足度: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：VAS スケールは、治療開始から 210 日後に生成されます。
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満足度は、VAS スケールによって自己申告されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、治療に対する参加者の一般的な満足度を測定するために使用されます。
参加者は、10 cm の線が引かれた白い紙を指さすように求められます。0 は満足していないことを表し、10 は最大の満足を表します。
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VAS スケールは、治療開始から 210 日後に生成されます。
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有害事象の重症度
時間枠：有害事象アンケートは、治療開始後 14 日で適用されます。
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有害作用は、フォローアップ時の臨床評価と有害作用アンケートで評価されます。アンケートは、局所および全身イベントの重症度の定量化に続く自己報告イベントに基づいています。
参加者は、イベントを 0 ～ 3 のスケールで分類するよう求められます。0 = 症状なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度。
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有害事象アンケートは、治療開始後 14 日で適用されます。
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有害事象の重症度
時間枠：有害事象アンケートは、治療開始後 28 日で適用されます。
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有害作用は、フォローアップ時の臨床評価と有害作用アンケートで評価されます。アンケートは、局所および全身イベントの重症度の定量化に続く自己報告イベントに基づいています。
参加者は、イベントを 0 ～ 3 のスケールで分類するよう求められます。0 = 症状なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度。
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有害事象アンケートは、治療開始後 28 日で適用されます。
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有害事象の重症度
時間枠：有害事象アンケートは、治療開始後 60 日で適用されます。
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有害作用は、フォローアップ時の臨床評価と有害作用アンケートで評価されます。アンケートは、局所および全身イベントの重症度の定量化に続く自己報告イベントに基づいています。
参加者は、イベントを 0 ～ 3 のスケールで分類するよう求められます。0 = 症状なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度。
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有害事象アンケートは、治療開始後 60 日で適用されます。
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有害事象の重症度
時間枠：有害事象アンケートは、治療開始後 210 日で適用されます。
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有害作用は、フォローアップ時の臨床評価と有害作用アンケートで評価されます。アンケートは、局所および全身イベントの重症度の定量化に続く自己報告イベントに基づいています。
参加者は、イベントを 0 ～ 3 のスケールで分類するよう求められます。0 = 症状なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度。
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有害事象アンケートは、治療開始後 210 日で適用されます。
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成熟上皮パターン
時間枠：成熟上皮パターン分析は、治療開始から28日後に実施されます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
この検査では、採取した細胞の形態学的変化を光学顕微鏡で分析することができます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
得られた塗抹標本の1つから、パパニコロー染色が行われます。
パパニコロー染色により、上皮分化を評価するために定量化されるさまざまな細胞タイプを評価できます。
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成熟上皮パターン分析は、治療開始から28日後に実施されます。
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成熟上皮パターン
時間枠：成熟上皮パターン分析は、治療開始から60日後に実施されます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
この検査では、採取した細胞の形態学的変化を光学顕微鏡で分析することができます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
得られた塗抹標本の1つから、パパニコロー染色が行われます。
パパニコロー染色により、上皮分化を評価するために定量化されるさまざまな細胞タイプを評価できます。
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成熟上皮パターン分析は、治療開始から60日後に実施されます。
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成熟上皮パターン
時間枠：成熟上皮パターン分析は、治療開始から210日後に実施されます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
この検査では、採取した細胞の形態学的変化を光学顕微鏡で分析することができます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
得られた塗抹標本の1つから、パパニコロー染色が行われます。
パパニコロー染色により、上皮分化を評価するために定量化されるさまざまな細胞タイプを評価できます。
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成熟上皮パターン分析は、治療開始から210日後に実施されます。
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細胞増殖 - mAgNOR
時間枠：mAgNOR分析は、治療開始から28日後に実施されます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
1 つのスライドは AgNOR で染色されます。
この検査により、細胞増殖活性を分析することが可能です。
AgNOR の定量化から、平均 AgNOR/コア (mAgNOR) が計算されます。
AgNOR染色細胞の平均が低いことは細胞増殖が低いことを示し、平均が高いことは増殖が大きいことを示します。
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mAgNOR分析は、治療開始から28日後に実施されます。
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細胞増殖 - mAgNOR
時間枠：mAgNOR分析は、治療開始から60日後に実施されます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
1 つのスライドは AgNOR で染色されます。
この検査により、細胞増殖活性を分析することが可能です。
AgNOR の定量化から、平均 AgNOR/コア (mAgNOR) が計算されます。
AgNOR染色細胞の平均が低いことは細胞増殖が低いことを示し、平均が高いことは増殖が大きいことを示します。
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mAgNOR分析は、治療開始から60日後に実施されます。
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細胞増殖 - mAgNOR
時間枠：mAgNOR分析は、治療開始から210日後に実施されます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
1 つのスライドは AgNOR で染色されます。
この検査により、細胞増殖活性を分析することが可能です。
AgNOR の定量化から、平均 AgNOR/コア (mAgNOR) が計算されます。
AgNOR染色細胞の平均が低いことは細胞増殖が低いことを示し、平均が高いことは増殖が大きいことを示します。
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mAgNOR分析は、治療開始から210日後に実施されます。
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細胞増殖 - pAgNOR
時間枠：pAgNOR分析は、治療開始から28日後に行われます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
1 つのスライドは AgNOR で染色されます。
この検査により、細胞増殖活性を分析することが可能です。
2 番目の評価パラメーターは、1、2、3、および 4 を超える AgNOR/核 (pAgNOR) を持つ細胞の割合になります。
核あたり 3 および 4 を超える AgNOR を持つ細胞の割合が高いほど、増殖が大きいことを示します。
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pAgNOR分析は、治療開始から28日後に行われます。
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細胞増殖 - pAgNOR
時間枠：pAgNOR分析は、治療開始から60日後に行われます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
1 つのスライドは AgNOR で染色されます。
この検査により、細胞増殖活性を分析することが可能です。
2 番目の評価パラメーターは、1、2、3、および 4 を超える AgNOR/核 (pAgNOR) を持つ細胞の割合になります。
核あたり 3 および 4 を超える AgNOR を持つ細胞の割合が高いほど、増殖が大きいことを示します。
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pAgNOR分析は、治療開始から60日後に行われます。
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細胞増殖 - pAgNOR
時間枠：pAgNOR分析は、治療開始から210日後に行われます。
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光線性口唇炎の診断が確認されると、参加者は剥脱細胞診と呼ばれる非侵襲的処置を受けます。
唇の粘膜をサイトブラシでこすり、それを使って 2 枚のガラス スライドを塗ります。
1 つのスライドは AgNOR で染色されます。
この検査により、細胞増殖活性を分析することが可能です。
2 番目の評価パラメーターは、1、2、3、および 4 を超える AgNOR/核 (pAgNOR) を持つ細胞の割合になります。
核あたり 3 および 4 を超える AgNOR を持つ細胞の割合が高いほど、増殖が大きいことを示します。
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pAgNOR分析は、治療開始から210日後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernanda Visioli, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poitevin NA, Rodrigues MS, Weigert KL, Macedo CLR, Dos Santos RB. Actinic cheilitis: proposition and reproducibility of a clinical criterion. BDJ Open. 2017 Aug 4;3:17016. doi: 10.1038/bdjopen.2017.16. eCollection 2017.
- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
- Smith KJ, Germain M, Yeager J, Skelton H. Topical 5% imiquimod for the therapy of actinic cheilitis. J Am Acad Dermatol. 2002 Oct;47(4):497-501. doi: 10.1067/mjd.2002.126266.
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- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
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- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月23日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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