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Applicazione topica di Imiquimod Gel a diverse concentrazioni nella cheilite attinica

17 novembre 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione dell'applicazione topica di Imiquimod al 5%, Imiquimod allo 0,05% e Imiquimod gel nanoincapsulato allo 0,05% nel trattamento della cheilite attinica: uno studio controllato randomizzato

La cheilite attinica è una lesione potenzialmente maligna sul labbro inferiore, che può progredire in malattie più gravi come il cancro se non trattata. Di solito il trattamento di questa condizione si basa solo sull'aspetto clinico, ma non esiste un trattamento curativo stabilito. L'imiquimod topico è un medicinale indicato per il trattamento delle malattie della pelle, ma non è stato ancora dimostrato che tratti la cheilite attinica. In questa ricerca, l'obiettivo del ricercatore è valutare la risposta al trattamento della cheilite attinica con l'attuale trattamento standard rispetto alle formulazioni topiche di imiquimod ad alta e bassa concentrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa ricerca vengono utilizzate tre formulazioni: imiquimod 5%, imiquimod 0.05% e imiquimod nanoincapsulato 0.05%. La nanoincapsulazione è un processo che concentra il farmaco in una capsula non visibile ad occhio nudo, permettendogli di penetrare più facilmente nella pelle e rilasciando il farmaco solo nel sito della lesione. Il farmaco si presenta in forma libera all'interno del gel nelle altre formulazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90040-060
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90040-060
        • School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi clinica e istopatologica di cheilite attinica;
  • Nessun precedente trattamento delle labbra con Imiquimod.

Criteri di esclusione:

  • Presenti lesioni sospette di carcinoma a cellule squamose del labbro.
  • Storia precedente del trattamento del cancro del labbro.
  • Trattamento precedente diverso dal trattamento standard.
  • Storia di reazioni allergiche all'imiquimod o a qualsiasi altro componente delle formule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo e trattamento standard
Droga: Base in gel per veicoli

Applicare 0,5 ml di gel conservato in una siringa da 1 ml sul labbro 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) di notte per un periodo di 4 settimane.

Componenti del gel: chitosano a medio peso molecolare, acido lattico 85% e acqua.

Droga: Crema solare labbra 30 fattore di protezione solare (SPF)
Applicare la protezione solare sul labbro 30 minuti ogni giorno prima dell'esposizione al sole. Protegge dai raggi UVA (ultravioletti A) e UVB (raggi ultravioletti B).
Droga: Dexpantenolo

Applicare dexpantenolo sul labbro, due (2) volte al giorno, una volta al mattino e una volta al pomeriggio.

Riduce la perdita di acqua transepidermica e mantiene la naturale levigatezza ed elasticità della pelle. Accelera il rinnovamento cellulare, ricostruisce i tessuti danneggiati e favorisce la normale cheratinizzazione della cute e dei capelli.
Sperimentale: Imiquimod 5% e trattamento standard
Droga: Crema solare labbra 30 fattore di protezione solare (SPF)
Applicare la protezione solare sul labbro 30 minuti ogni giorno prima dell'esposizione al sole. Protegge dai raggi UVA (ultravioletti A) e UVB (raggi ultravioletti B).
Droga: Dexpantenolo

Applicare dexpantenolo sul labbro, due (2) volte al giorno, una volta al mattino e una volta al pomeriggio.

Riduce la perdita di acqua transepidermica e mantiene la naturale levigatezza ed elasticità della pelle. Accelera il rinnovamento cellulare, ricostruisce i tessuti danneggiati e favorisce la normale cheratinizzazione della cute e dei capelli.

Droga: Imiquimod 5% gel

Applicare 0,5 ml di gel conservato in una siringa da 1 ml sul labbro 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) di notte per un periodo di 4 settimane.

Componenti del gel: chitosano a medio peso molecolare, acido lattico 85% e imiquimod in forma libera 5%.
Sperimentale: Imiquimod 0,05% e trattamento standard
Droga: Crema solare labbra 30 fattore di protezione solare (SPF)
Applicare la protezione solare sul labbro 30 minuti ogni giorno prima dell'esposizione al sole. Protegge dai raggi UVA (ultravioletti A) e UVB (raggi ultravioletti B).
Droga: Dexpantenolo

Applicare dexpantenolo sul labbro, due (2) volte al giorno, una volta al mattino e una volta al pomeriggio.

Riduce la perdita di acqua transepidermica e mantiene la naturale levigatezza ed elasticità della pelle. Accelera il rinnovamento cellulare, ricostruisce i tessuti danneggiati e favorisce la normale cheratinizzazione della cute e dei capelli.

Droga: Imiquimod 0,05% gel

Applicare 0,5 ml di gel conservato in una siringa da 1 ml sul labbro 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) di notte per un periodo di 4 settimane.

Componenti del gel: chitosano a medio peso molecolare, acido lattico 85% e imiquimod 0,05% in forma libera.
Sperimentale: Imiquimod nanoincapsulato 0,05% e trattamento standard
Droga: Crema solare labbra 30 fattore di protezione solare (SPF)
Applicare la protezione solare sul labbro 30 minuti ogni giorno prima dell'esposizione al sole. Protegge dai raggi UVA (ultravioletti A) e UVB (raggi ultravioletti B).
Droga: Dexpantenolo

Applicare dexpantenolo sul labbro, due (2) volte al giorno, una volta al mattino e una volta al pomeriggio.

Riduce la perdita di acqua transepidermica e mantiene la naturale levigatezza ed elasticità della pelle. Accelera il rinnovamento cellulare, ricostruisce i tessuti danneggiati e favorisce la normale cheratinizzazione della cute e dei capelli.

Droga: Imiquimod nanoincapsulato gel allo 0,05%.

Applicare 0,5 ml di gel conservato in una siringa da 1 ml sul labbro 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) di notte per un periodo di 4 settimane.

Componenti del gel: chitosano a medio peso molecolare, acido lattico 85% e imiquomod in sospensione nanoincapsulata alla concentrazione dello 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la conclusione del trattamento

Analisi clinica delle fotografie delle labbra basata su una classificazione. Le lesioni saranno classificate come:

AC Grado I. Secchezza e desquamazione sul vermiglio delle labbra.

AC Grado II. Atrofia sul bordo del vermiglio, che presenta superfici molli e aree pallide con eruzioni. Limite sfocato tra il bordo vermiglio del labbro e la pelle, o si può vedere una linea scura che delimita tale limite. Questa linea melanotica dovrebbe essere diversa dalle efelidi o da altre lesioni pigmentate.

AC Grado III. Aree ruvide e squamose sulle parti più secche del vermiglio e aree ipercheratosiche, soprattutto quando si estendono alla mucosa labiale umida (confine tra mucosa e semimucosa).

AC Grado IV. Ulcerazione presente in una o più sedi del vermiglio labiale o Leucoplachia, prevalentemente nelle sedi più traumatiche, dovuta ad anamnesi di consumo di pipa o sigarette. Queste lesioni potrebbero suggerire che sia in corso un processo di malignità, soprattutto quando sono accompagnate da aree subite alla palpazione.
30 giorni dopo la conclusione del trattamento
Risposta clinica
Lasso di tempo: 180 giorni dalla conclusione del trattamento

Analisi clinica delle fotografie delle labbra basata su una classificazione. Le lesioni saranno classificate come:

AC Grado I. Secchezza e desquamazione sul vermiglio delle labbra.

AC Grado II. Atrofia sul bordo del vermiglio, che presenta superfici molli e aree pallide con eruzioni. Limite sfocato tra il bordo vermiglio del labbro e la pelle, o si può vedere una linea scura che delimita tale limite. Questa linea melanotica dovrebbe essere diversa dalle efelidi o da altre lesioni pigmentate.

AC Grado III. Aree ruvide e squamose sulle parti più secche del vermiglio e aree ipercheratosiche, soprattutto quando si estendono alla mucosa labiale umida (confine tra mucosa e semimucosa).

AC Grado IV. Ulcerazione presente in una o più sedi del vermiglio labiale o Leucoplachia, prevalentemente nelle sedi più traumatiche, dovuta ad anamnesi di consumo di pipa o sigarette. Queste lesioni potrebbero suggerire che sia in corso un processo di malignità, soprattutto quando sono accompagnate da aree subite alla palpazione.
180 giorni dalla conclusione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale per il farmaco: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: La scala VAS verrà generata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento.
La soddisfazione sarà autodichiarata in base alla scala VAS. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione generale dei partecipanti al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare un foglio bianco con una linea di 10 cm, dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione e 10 massima soddisfazione.
La scala VAS verrà generata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Soddisfazione generale per il farmaco: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: La scala VAS verrà generata a 28 giorni dall'inizio del trattamento.
La soddisfazione sarà autodichiarata in base alla scala VAS. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione generale dei partecipanti al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare un foglio bianco con una linea di 10 cm, dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione e 10 massima soddisfazione.
La scala VAS verrà generata a 28 giorni dall'inizio del trattamento.
Soddisfazione generale per il farmaco: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: La scala VAS sarà generata a 60 giorni dall'inizio del trattamento.
La soddisfazione sarà autodichiarata in base alla scala VAS. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione generale dei partecipanti al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare un foglio bianco con una linea di 10 cm, dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione e 10 massima soddisfazione.
La scala VAS sarà generata a 60 giorni dall'inizio del trattamento.
Soddisfazione generale per il farmaco: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: La scala VAS sarà generata a 210 giorni dall'inizio del trattamento.
La soddisfazione sarà autodichiarata in base alla scala VAS. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione generale dei partecipanti al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare un foglio bianco con una linea di 10 cm, dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione e 10 massima soddisfazione.
La scala VAS sarà generata a 210 giorni dall'inizio del trattamento.
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Il questionario sugli eventi avversi viene applicato 14 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Gli effetti avversi saranno valutati durante la valutazione clinica al follow-up e con un questionario sugli effetti avversi. Il questionario si basa su eventi auto-riportati seguiti da una quantificazione della gravità degli eventi locali e sistemici. Ai partecipanti viene chiesto di classificare gli eventi in una scala da 0 a 3. 0= nessun sintomo, 1- lieve, 2-moderato e 3-severo.
Il questionario sugli eventi avversi viene applicato 14 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Il questionario sugli eventi avversi viene applicato in 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Gli effetti avversi saranno valutati durante la valutazione clinica al follow-up e con un questionario sugli effetti avversi. Il questionario si basa su eventi auto-riportati seguiti da una quantificazione della gravità degli eventi locali e sistemici. Ai partecipanti viene chiesto di classificare gli eventi in una scala da 0 a 3. 0= nessun sintomo, 1- lieve, 2-moderato e 3-severo.
Il questionario sugli eventi avversi viene applicato in 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Il questionario sugli eventi avversi viene applicato entro 60 giorni dall'inizio del trattamento.
Gli effetti avversi saranno valutati durante la valutazione clinica al follow-up e con un questionario sugli effetti avversi. Il questionario si basa su eventi auto-riportati seguiti da una quantificazione della gravità degli eventi locali e sistemici. Ai partecipanti viene chiesto di classificare gli eventi in una scala da 0 a 3. 0= nessun sintomo, 1- lieve, 2-moderato e 3-severo.
Il questionario sugli eventi avversi viene applicato entro 60 giorni dall'inizio del trattamento.
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Il questionario sugli eventi avversi viene applicato in 210 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Gli effetti avversi saranno valutati durante la valutazione clinica al follow-up e con un questionario sugli effetti avversi. Il questionario si basa su eventi auto-riportati seguiti da una quantificazione della gravità degli eventi locali e sistemici. Ai partecipanti viene chiesto di classificare gli eventi in una scala da 0 a 3. 0= nessun sintomo, 1- lieve, 2-moderato e 3-severo.
Il questionario sugli eventi avversi viene applicato in 210 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Modello epiteliale di maturazione
Lasso di tempo: L'analisi del pattern epiteliale di maturazione verrà eseguita 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. Con questo esame è possibile analizzare i cambiamenti morfologici delle cellule raccolte mediante microscopia ottica. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Da uno degli strisci ottenuti verrà eseguita la colorazione Papanicolaou. La colorazione di Papanicoloau consente di valutare diversi tipi di cellule, che vengono quantificati per valutare la differenziazione epiteliale.
L'analisi del pattern epiteliale di maturazione verrà eseguita 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Modello epiteliale di maturazione
Lasso di tempo: L'analisi del pattern epiteliale di maturazione verrà eseguita 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. Con questo esame è possibile analizzare i cambiamenti morfologici delle cellule raccolte mediante microscopia ottica. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Da uno degli strisci ottenuti verrà eseguita la colorazione Papanicolaou. La colorazione di Papanicoloau consente di valutare diversi tipi di cellule, che vengono quantificati per valutare la differenziazione epiteliale.
L'analisi del pattern epiteliale di maturazione verrà eseguita 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Modello epiteliale di maturazione
Lasso di tempo: L'analisi del pattern epiteliale di maturazione verrà eseguita 210 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. Con questo esame è possibile analizzare i cambiamenti morfologici delle cellule raccolte mediante microscopia ottica. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Da uno degli strisci ottenuti verrà eseguita la colorazione Papanicolaou. La colorazione di Papanicoloau consente di valutare diversi tipi di cellule, che vengono quantificati per valutare la differenziazione epiteliale.
L'analisi del pattern epiteliale di maturazione verrà eseguita 210 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Proliferazione cellulare - MAGNOR
Lasso di tempo: L'analisi del mAgNOR verrà eseguita 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Un vetrino sarà colorato con AgNOR. Con questo esame è possibile analizzare l'attività di proliferazione cellulare. Dalla quantificazione degli AgNOR, verrà calcolata la media AgNOR/core (mAgNOR). La media bassa delle cellule colorate con AgNOR indica una proliferazione cellulare inferiore e una media più alta indica una maggiore proliferazione.
L'analisi del mAgNOR verrà eseguita 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Proliferazione cellulare - MAGNOR
Lasso di tempo: L'analisi del mAgNOR verrà eseguita 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Un vetrino sarà colorato con AgNOR. Con questo esame è possibile analizzare l'attività di proliferazione cellulare. Dalla quantificazione degli AgNOR, verrà calcolata la media AgNOR/core (mAgNOR). La media bassa delle cellule colorate con AgNOR indica una proliferazione cellulare inferiore e una media più alta indica una maggiore proliferazione.
L'analisi del mAgNOR verrà eseguita 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Proliferazione cellulare - MAGNOR
Lasso di tempo: L'analisi del mAgNOR verrà eseguita 210 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Un vetrino sarà colorato con AgNOR. Con questo esame è possibile analizzare l'attività di proliferazione cellulare. Dalla quantificazione degli AgNOR, verrà calcolata la media AgNOR/core (mAgNOR). La media bassa delle cellule colorate con AgNOR indica una proliferazione cellulare inferiore e una media più alta indica una maggiore proliferazione.
L'analisi del mAgNOR verrà eseguita 210 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Proliferazione cellulare - pAgNOR
Lasso di tempo: L'analisi pAgNOR verrà eseguita 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Un vetrino sarà colorato con AgNOR. Con questo esame è possibile analizzare l'attività di proliferazione cellulare. Un secondo parametro di valutazione sarà la percentuale di cellule con più di 1, 2, 3 e 4 AgNOR/nucleo (pAgNOR). Una percentuale più alta di cellule con più di 3 e 4 AgNOR per nucleo indica una maggiore proliferazione.
L'analisi pAgNOR verrà eseguita 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Proliferazione cellulare - pAgNOR
Lasso di tempo: L'analisi pAgNOR verrà eseguita 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Un vetrino sarà colorato con AgNOR. Con questo esame è possibile analizzare l'attività di proliferazione cellulare. Un secondo parametro di valutazione sarà la percentuale di cellule con più di 1, 2, 3 e 4 AgNOR/nucleo (pAgNOR). Una percentuale più alta di cellule con più di 3 e 4 AgNOR per nucleo indica una maggiore proliferazione.
L'analisi pAgNOR verrà eseguita 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Proliferazione cellulare - pAgNOR
Lasso di tempo: L'analisi pAgNOR verrà eseguita 210 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Dopo la conferma della diagnosi di cheilite attinica, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura non invasiva chiamata citologia esfoliativa. La mucosa labiale viene raschiata con cytobrush, che viene poi utilizzato per spalmare due vetrini. Un vetrino sarà colorato con AgNOR. Con questo esame è possibile analizzare l'attività di proliferazione cellulare. Un secondo parametro di valutazione sarà la percentuale di cellule con più di 1, 2, 3 e 4 AgNOR/nucleo (pAgNOR). Una percentuale più alta di cellule con più di 3 e 4 AgNOR per nucleo indica una maggiore proliferazione.
L'analisi pAgNOR verrà eseguita 210 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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