Imikimodigeelin paikallinen käyttö eri pitoisuuksina aktiinisen keiliitin hoidossa
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
5 % imikimodi, 0,05 % imikimodi ja 0,05 % nanokapseloidun imikimodigeelin paikallisen käytön arviointi aktiinisen keiliitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aktiininen keiliitti on potentiaalisesti pahanlaatuinen alahuulen vaurio, joka voi edetä vakavampiin sairauksiin, kuten syöpään, jos sitä ei hoideta.
Yleensä tämän tilan hoito perustuu vain kliiniseen ulkonäköön, mutta vakiintunutta parantavaa hoitoa ei ole.
Paikallinen imikimodi on ihosairauksien hoitoon tarkoitettu lääke, mutta sen ei ole vielä osoitettu hoitavan aktiinista keiliittiä.
Tässä tutkimuksessa tutkijan tavoitteena on arvioida vastetta aktiinisen keiliitin hoitoon nykyisellä standardihoidolla verrattuna korkea- ja matalapitoisuuksiin paikallisesti käytettäviin imikimodiformulaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea formulaatiota: imikimodi 5 %, imikimodi 0,05 % ja imikimodi nanokapseloituna 0,05 %.
Nanokapselointi on prosessi, jossa lääke konsentroidaan kapseliin, joka ei näy paljaalla silmällä, jolloin se tunkeutuu ihoon helpommin ja vapauttaa lääkkeen vain vauriokohdassa.
Lääke on vapaassa muodossa geelin sisällä muissa formulaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90040-060
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90040-060
- School of Dentistry - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliininen ja histopatologinen diagnoosi aktiinista keiliitistä;
- Ei aikaisempaa huulihoitoa Imiquimodilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy vaurioita, joita epäillään huulen levyepiteelikarsinoomasta.
- Aikaisempi huulisyövän hoitohistoria.
- Aiempi hoito muu kuin tavallinen hoito.
- Aiemmat allergiset reaktiot imikimodille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo ja standardihoito
|
Levitä 0,5 ml geeliä 1 ml:n ruiskussa säilytettynä huulille 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) yöllä 4 viikon ajan. Geelikomponentit: keskimolekyylipainoinen kitosaani, maitohappo 85 % ja vesi.
Levitä aurinkovoidetta huulille 30 minuuttia joka päivä ennen auringolle altistumista.
Suojaa sekä UVA (ultravioletti A) että UVB (ultravioletti B-säteet).
Levitä dekspantenolia huulille kaksi (2) kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä. Vähentää transepidermistä vedenhukkaa ja säilyttää ihon luonnollisen sileyden ja kimmoisuuden. Se nopeuttaa solujen uusiutumista, rakentaa uudelleen vaurioituneita kudoksia ja edistää ihon ja hiusten normaalia keratinisoitumista. |
|
Kokeellinen: Imikimodi 5 % ja vakiohoito
|
Levitä aurinkovoidetta huulille 30 minuuttia joka päivä ennen auringolle altistumista.
Suojaa sekä UVA (ultravioletti A) että UVB (ultravioletti B-säteet).
Levitä dekspantenolia huulille kaksi (2) kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä. Vähentää transepidermistä vedenhukkaa ja säilyttää ihon luonnollisen sileyden ja kimmoisuuden. Se nopeuttaa solujen uusiutumista, rakentaa uudelleen vaurioituneita kudoksia ja edistää ihon ja hiusten normaalia keratinisoitumista. Levitä 0,5 ml geeliä 1 ml:n ruiskussa säilytettynä huulille 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) yöllä 4 viikon ajan. Geelikomponentit: keskimolekyylipainoinen kitosaani, maitohappo 85 % ja vapaamuotoinen imikimodi 5 %. |
|
Kokeellinen: Imikimodi 0,05 % ja vakiohoito
|
Levitä aurinkovoidetta huulille 30 minuuttia joka päivä ennen auringolle altistumista.
Suojaa sekä UVA (ultravioletti A) että UVB (ultravioletti B-säteet).
Levitä dekspantenolia huulille kaksi (2) kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä. Vähentää transepidermistä vedenhukkaa ja säilyttää ihon luonnollisen sileyden ja kimmoisuuden. Se nopeuttaa solujen uusiutumista, rakentaa uudelleen vaurioituneita kudoksia ja edistää ihon ja hiusten normaalia keratinisoitumista. Levitä 0,5 ml geeliä 1 ml:n ruiskussa säilytettynä huulille 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) yöllä 4 viikon ajan. Geelikomponentit: keskimolekyylipainoinen kitosaani, maitohappo 85 % ja imikimodi 0,05 % vapaassa muodossa. |
|
Kokeellinen: Imikimodi nanokapseloitu 0,05 % & Standard Treatment
|
Levitä aurinkovoidetta huulille 30 minuuttia joka päivä ennen auringolle altistumista.
Suojaa sekä UVA (ultravioletti A) että UVB (ultravioletti B-säteet).
Levitä dekspantenolia huulille kaksi (2) kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä. Vähentää transepidermistä vedenhukkaa ja säilyttää ihon luonnollisen sileyden ja kimmoisuuden. Se nopeuttaa solujen uusiutumista, rakentaa uudelleen vaurioituneita kudoksia ja edistää ihon ja hiusten normaalia keratinisoitumista. Levitä 0,5 ml geeliä 1 ml:n ruiskussa säilytettynä huulille 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) yöllä 4 viikon ajan. Geelikomponentit: keskimolekyylipainoinen kitosaani, maitohappo 85 % ja imikvomodi nanokapseloidussa suspensiossa pitoisuudella 0,05 % |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Huulivalokuvien kliininen analyysi luokituksen perusteella. Leesiot luokitellaan seuraavasti: AC Grade I. Kuivuus ja hilseily huulten ruskeassa. AC luokka II. Atrofiaa vermilionin reunalla, jossa pehmeät pinnat ja vaaleat alueet, joissa esiintyy purkauksia. Epäselvä raja huulen ruskeanpunaisen reunan ja ihon välillä tai tumma viiva, joka merkitsee tätä rajaa. Tämän melanoottisen linjan tulee olla erilainen kuin ephelides tai muut pigmentoituneet vauriot. AC luokka III. Karkeat ja levymäiset alueet vermilionin kuivemmilla osilla ja hyperkeratoottisilla alueilla, erityisesti kun ne leviävät märän huulen limakalvolle (limakalvon ja puolikalvon välinen raja). AC luokka IV. Haavaumia esiintyy yhdessä tai useammassa huulten tai leukoplakian kohdassa, pääasiassa traumaattisemmissa paikoissa, johtuen piippujen tai savukkeiden käytöstä. Nämä vauriot voivat viitata siihen, että pahanlaatuisuusprosessi on meneillään, varsinkin kun niihin liittyy tunnustelualueita. |
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Huulivalokuvien kliininen analyysi luokituksen perusteella. Leesiot luokitellaan seuraavasti: AC Grade I. Kuivuus ja hilseily huulten ruskeassa. AC luokka II. Atrofiaa vermilionin reunalla, jossa pehmeät pinnat ja vaaleat alueet, joissa esiintyy purkauksia. Epäselvä raja huulen ruskeanpunaisen reunan ja ihon välillä tai tumma viiva, joka merkitsee tätä rajaa. Tämän melanoottisen linjan tulee olla erilainen kuin ephelides tai muut pigmentoituneet vauriot. AC luokka III. Karkeat ja levymäiset alueet vermilionin kuivemmilla osilla ja hyperkeratoottisilla alueilla, erityisesti kun ne leviävät märän huulen limakalvolle (limakalvon ja puolikalvon välinen raja). AC luokka IV. Haavaumia esiintyy yhdessä tai useammassa huulten tai leukoplakian kohdassa, pääasiassa traumaattisemmissa paikoissa, johtuen piippujen tai savukkeiden käytöstä. Nämä vauriot voivat viitata siihen, että pahanlaatuisuusprosessi on meneillään, varsinkin kun niihin liittyy tunnustelualueita. |
180 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-asteikko luodaan 14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Tyytyväisyys ilmoitetaan itse VAS-asteikolla.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitataan hoitoon osallistuneiden yleistä tyytyväisyyttä.
Osallistujia pyydetään osoittamaan valkoista paperia, jossa on 10 cm:n viiva, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, ja 10 tarkoittaa enimmäistyytyväisyyttä.
|
VAS-asteikko luodaan 14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-asteikko luodaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Tyytyväisyys ilmoitetaan itse VAS-asteikolla.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitataan hoitoon osallistuneiden yleistä tyytyväisyyttä.
Osallistujia pyydetään osoittamaan valkoista paperia, jossa on 10 cm:n viiva, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, ja 10 tarkoittaa enimmäistyytyväisyyttä.
|
VAS-asteikko luodaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-asteikko luodaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Tyytyväisyys ilmoitetaan itse VAS-asteikolla.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitataan hoitoon osallistuneiden yleistä tyytyväisyyttä.
Osallistujia pyydetään osoittamaan valkoista paperia, jossa on 10 cm:n viiva, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, ja 10 tarkoittaa enimmäistyytyväisyyttä.
|
VAS-asteikko luodaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-asteikko luodaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Tyytyväisyys ilmoitetaan itse VAS-asteikolla.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitataan hoitoon osallistuneiden yleistä tyytyväisyyttä.
Osallistujia pyydetään osoittamaan valkoista paperia, jossa on 10 cm:n viiva, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, ja 10 tarkoittaa enimmäistyytyväisyyttä.
|
VAS-asteikko luodaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään 14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Haittavaikutukset arvioidaan kliinisen arvioinnin yhteydessä seurannan yhteydessä ja haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella. Kyselylomake perustuu itse ilmoittamiin tapahtumiin, joita seuraa paikallisten ja systeemisten tapahtumien vakavuuden kvantifiointi.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan tapahtumat asteikolla 0-3. 0 = ei oireita, 1 - lievä, 2 - kohtalainen ja 3 - vaikea.
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään 14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Haittavaikutukset arvioidaan kliinisen arvioinnin yhteydessä seurannan yhteydessä ja haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella. Kyselylomake perustuu itse ilmoittamiin tapahtumiin, joita seuraa paikallisten ja systeemisten tapahtumien vakavuuden kvantifiointi.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan tapahtumat asteikolla 0-3. 0 = ei oireita, 1 - lievä, 2 - kohtalainen ja 3 - vaikea.
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Haittavaikutukset arvioidaan kliinisen arvioinnin yhteydessä seurannan yhteydessä ja haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella. Kyselylomake perustuu itse ilmoittamiin tapahtumiin, joita seuraa paikallisten ja systeemisten tapahtumien vakavuuden kvantifiointi.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan tapahtumat asteikolla 0-3. 0 = ei oireita, 1 - lievä, 2 - kohtalainen ja 3 - vaikea.
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Haittavaikutusten kyselylomaketta sovelletaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Haittavaikutukset arvioidaan kliinisen arvioinnin yhteydessä seurannan yhteydessä ja haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella. Kyselylomake perustuu itse ilmoittamiin tapahtumiin, joita seuraa paikallisten ja systeemisten tapahtumien vakavuuden kvantifiointi.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan tapahtumat asteikolla 0-3. 0 = ei oireita, 1 - lievä, 2 - kohtalainen ja 3 - vaikea.
|
Haittavaikutusten kyselylomaketta sovelletaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Kypsymisen epiteelin kuvio
Aikaikkuna: Kypsymisepiteelin kuvioanalyysi suoritetaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida kerättyjen solujen morfologisia muutoksia valomikroskopialla.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yhdestä saaduista sivelyistä tehdään Papanicolaou-värjäys.
Papanicoloau-värjäys mahdollistaa eri solutyyppien arvioinnin, jotka kvantifioidaan epiteelin erilaistumisen arvioimiseksi.
|
Kypsymisepiteelin kuvioanalyysi suoritetaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Kypsymisen epiteelin kuvio
Aikaikkuna: Kypsymisepiteelin kuvioanalyysi suoritetaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida kerättyjen solujen morfologisia muutoksia valomikroskopialla.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yhdestä saaduista sivelyistä tehdään Papanicolaou-värjäys.
Papanicoloau-värjäys mahdollistaa eri solutyyppien arvioinnin, jotka kvantifioidaan epiteelin erilaistumisen arvioimiseksi.
|
Kypsymisepiteelin kuvioanalyysi suoritetaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Kypsymisen epiteelin kuvio
Aikaikkuna: Kypsymisepiteelin kuvioanalyysi suoritetaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida kerättyjen solujen morfologisia muutoksia valomikroskopialla.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yhdestä saaduista sivelyistä tehdään Papanicolaou-värjäys.
Papanicoloau-värjäys mahdollistaa eri solutyyppien arvioinnin, jotka kvantifioidaan epiteelin erilaistumisen arvioimiseksi.
|
Kypsymisepiteelin kuvioanalyysi suoritetaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Solujen lisääntyminen - mAgNOR
Aikaikkuna: mAgNOR-analyysi suoritetaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yksi objektilasi värjätään AgNORilla.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida solujen lisääntymisaktiivisuutta.
AgNOR-arvojen kvantifioinnin perusteella lasketaan keskimääräiset AgNOR-arvot/ydin (mAgNOR).
AgNOR-värjäytyneiden solujen alhainen keskiarvo osoittaa alhaisempaa soluproliferaatiota ja korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa proliferaatiota.
|
mAgNOR-analyysi suoritetaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Solujen lisääntyminen - mAgNOR
Aikaikkuna: mAgNOR-analyysi suoritetaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yksi objektilasi värjätään AgNORilla.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida solujen lisääntymisaktiivisuutta.
AgNOR-arvojen kvantifioinnin perusteella lasketaan keskimääräiset AgNOR-arvot/ydin (mAgNOR).
AgNOR-värjäytyneiden solujen alhainen keskiarvo osoittaa alhaisempaa soluproliferaatiota ja korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa proliferaatiota.
|
mAgNOR-analyysi suoritetaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Solujen lisääntyminen - mAgNOR
Aikaikkuna: mAgNOR-analyysi suoritetaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yksi objektilasi värjätään AgNORilla.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida solujen lisääntymisaktiivisuutta.
AgNOR-arvojen kvantifioinnin perusteella lasketaan keskimääräiset AgNOR-arvot/ydin (mAgNOR).
AgNOR-värjäytyneiden solujen alhainen keskiarvo osoittaa alhaisempaa soluproliferaatiota ja korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa proliferaatiota.
|
mAgNOR-analyysi suoritetaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Solujen lisääntyminen - pAgNOR
Aikaikkuna: pAgNOR-analyysi suoritetaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yksi objektilasi värjätään AgNORilla.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida solujen lisääntymisaktiivisuutta.
Toinen arviointiparametri on niiden solujen prosenttiosuus, joissa on enemmän kuin 1, 2, 3 ja 4 AgNOR:ia/ydin (pAgNOR).
Suurempi prosenttiosuus soluista, joissa on enemmän kuin 3 ja 4 AgNOR:ia tumaa kohti, osoittaa suurempaa proliferaatiota.
|
pAgNOR-analyysi suoritetaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Solujen lisääntyminen - pAgNOR
Aikaikkuna: pAgNOR-analyysi suoritetaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yksi objektilasi värjätään AgNORilla.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida solujen lisääntymisaktiivisuutta.
Toinen arviointiparametri on niiden solujen prosenttiosuus, joissa on enemmän kuin 1, 2, 3 ja 4 AgNOR:ia/ydin (pAgNOR).
Suurempi prosenttiosuus soluista, joissa on enemmän kuin 3 ja 4 AgNOR:ia tumaa kohti, osoittaa suurempaa proliferaatiota.
|
pAgNOR-analyysi suoritetaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Solujen lisääntyminen - pAgNOR
Aikaikkuna: pAgNOR-analyysi suoritetaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kun aktiinisen keiliitin diagnoosi on vahvistettu, osallistujille suoritetaan ei-invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan eksfoliatiiviseksi sytologiaksi.
Huulten limakalvo kaavitaan sytoharjalla, jota käytetään sitten kahden lasilevyn levittämiseen.
Yksi objektilasi värjätään AgNORilla.
Tällä tutkimuksella on mahdollista analysoida solujen lisääntymisaktiivisuutta.
Toinen arviointiparametri on niiden solujen prosenttiosuus, joissa on enemmän kuin 1, 2, 3 ja 4 AgNOR:ia/ydin (pAgNOR).
Suurempi prosenttiosuus soluista, joissa on enemmän kuin 3 ja 4 AgNOR:ia tumaa kohti, osoittaa suurempaa proliferaatiota.
|
pAgNOR-analyysi suoritetaan 210 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Visioli, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poitevin NA, Rodrigues MS, Weigert KL, Macedo CLR, Dos Santos RB. Actinic cheilitis: proposition and reproducibility of a clinical criterion. BDJ Open. 2017 Aug 4;3:17016. doi: 10.1038/bdjopen.2017.16. eCollection 2017.
- Bernardi A, Frozza RL, Jager E, Figueiro F, Bavaresco L, Salbego C, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Selective cytotoxicity of indomethacin and indomethacin ethyl ester-loaded nanocapsules against glioma cell lines: an in vitro study. Eur J Pharmacol. 2008 May 31;586(1-3):24-34. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.02.026. Epub 2008 Feb 19.
- Bernardi A, Zilberstein AC, Jager E, Campos MM, Morrone FB, Calixto JB, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Effects of indomethacin-loaded nanocapsules in experimental models of inflammation in rats. Br J Pharmacol. 2009 Oct;158(4):1104-11. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00244.x. Epub 2009 May 6.
- Bernardi A, Braganhol E, Jager E, Figueiro F, Edelweiss MI, Pohlmann AR, Guterres SS, Battastini AM. Indomethacin-loaded nanocapsules treatment reduces in vivo glioblastoma growth in a rat glioma model. Cancer Lett. 2009 Aug 18;281(1):53-63. doi: 10.1016/j.canlet.2009.02.018. Epub 2009 Mar 14.
- Swanson N, Abramovits W, Berman B, Kulp J, Rigel DS, Levy S. Imiquimod 2.5% and 3.75% for the treatment of actinic keratoses: results of two placebo-controlled studies of daily application to the face and balding scalp for two 2-week cycles. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):582-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.004. Epub 2010 Feb 4.
- Sotiriou E, Lallas A, Goussi C, Apalla Z, Trigoni A, Chovarda E, Ioannides D. Sequential use of photodynamic therapy and imiquimod 5% cream for the treatment of actinic cheilitis: a 12-month follow-up study. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):888-92. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10478.x. Epub 2011 Sep 15.
- Smith KJ, Germain M, Yeager J, Skelton H. Topical 5% imiquimod for the therapy of actinic cheilitis. J Am Acad Dermatol. 2002 Oct;47(4):497-501. doi: 10.1067/mjd.2002.126266.
- McDonald C, Laverick S, Fleming CJ, White SJ. Treatment of actinic cheilitis with imiquimod 5% and a retractor on the lower lip: clinical and histological outcomes in 5 patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;48(6):473-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2009.08.024.
- Manganaro AM, Will MJ, Poulos E. Actinic cheilitis: a premalignant condition. Gen Dent. 1997 Sep-Oct;45(5):492-4.
- Lundeen RC, Langlais RP, Terezhalmy GT. Sunscreen protection for lip mucosa: a review and update. J Am Dent Assoc. 1985 Oct;111(4):617-21. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0157.
- Lebwohl M, Dinehart S, Whiting D, Lee PK, Tawfik N, Jorizzo J, Lee JH, Fox TL. Imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from two phase III, randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2004 May;50(5):714-21. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.010.
- Krawtchenko N, Roewert-Huber J, Ulrich M, Mann I, Sterry W, Stockfleth E. A randomised study of topical 5% imiquimod vs. topical 5-fluorouracil vs. cryosurgery in immunocompetent patients with actinic keratoses: a comparison of clinical and histological outcomes including 1-year follow-up. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2:34-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08271.x.
- Kopera D, Kerl H. Visualization and treatment of subclinical actinic keratoses with topical imiquimod 5% cream: an observational study. Biomed Res Int. 2014;2014:135916. doi: 10.1155/2014/135916. Epub 2014 May 11.
- Kaugars GE, Pillion T, Svirsky JA, Page DG, Burns JC, Abbey LM. Actinic cheilitis: a review of 152 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Aug;88(2):181-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70115-0.
- Jorizzo J, Dinehart S, Matheson R, Moore JK, Ling M, Fox TL, McRae S, Fielder S, Lee JH. Vehicle-controlled, double-blind, randomized study of imiquimod 5% cream applied 3 days per week in one or two courses of treatment for actinic keratoses on the head. J Am Acad Dermatol. 2007 Aug;57(2):265-8. doi: 10.1016/j.jaad.2007.01.047. Epub 2007 May 18.
- Greenberg HL, Cohen JL, Rosen T, Orengo I. Severe reaction to 5% imiquimod cream with excellent clinical and cosmetic outcomes. J Drugs Dermatol. 2007 Apr;6(4):452-8.
- Gebauer K, Shumack S, Cowen PS. Effect of dosing frequency on the safety and efficacy of imiquimod 5% cream for treatment of actinic keratosis on the forearms and hands: a phase II, randomized placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):897-903. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09260.x. Epub 2009 May 26.
- A Gaspari A, Tyring SK, Rosen T. Beyond a decade of 5% imiquimod topical therapy. J Drugs Dermatol. 2009 May;8(5):467-74.
- Frank LA, Chaves PS, D'Amore CM, Contri RV, Frank AG, Beck RC, Pohlmann AR, Buffon A, Guterres SS. The use of chitosan as cationic coating or gel vehicle for polymeric nanocapsules: Increasing penetration and adhesion of imiquimod in vaginal tissue. Eur J Pharm Biopharm. 2017 May;114:202-212. doi: 10.1016/j.ejpb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 1.
- Frank LA, Sandri G, D'Autilia F, Contri RV, Bonferoni MC, Caramella C, Frank AG, Pohlmann AR, Guterres SS. Chitosan gel containing polymeric nanocapsules: a new formulation for vaginal drug delivery. Int J Nanomedicine. 2014 Jun 28;9:3151-61. doi: 10.2147/IJN.S62599. eCollection 2014.
- Ferreira AM, de Souza Lucena EE, de Oliveira TC, da Silveira E, de Oliveira PT, de Lima KC. Prevalence and factors associated with oral potentially malignant disorders in Brazil's rural workers. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):536-42. doi: 10.1111/odi.12488. Epub 2016 May 17.
- Falagas ME, Angelousi AG, Peppas G. Imiquimod for the treatment of actinic keratosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):537-8. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.030. No abstract available.
- Eigentler TK, Kamin A, Weide BM, Breuninger H, Caroli UM, Mohrle M, Radny P, Garbe C. A phase III, randomized, open label study to evaluate the safety and efficacy of imiquimod 5% cream applied thrice weekly for 8 and 12 weeks in the treatment of low-risk nodular basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):616-21. doi: 10.1016/j.jaad.2007.05.022. Epub 2007 Jul 3.
- Dufresne RG Jr, Curlin MU. Actinic cheilitis. A treatment review. Dermatol Surg. 1997 Jan;23(1):15-21.
- dos Santos LR, Cernea CR, Kowalski LP, Carneiro PC, Soto MN, Nishio S, Hojaij FC, Dutra Junior A, Britto e Silva Filho G, Ferraz AR. Squamous-cell carcinoma of the lower lip: a retrospective study of 58 patients. Sao Paulo Med J. 1996 Mar-Apr;114(2):1117-26. doi: 10.1590/s1516-31801996000200003.
- Daniel FI, Alves SR, Vieira DS, Biz MT, Daniel IW, Modolo F. Immunohistochemical expression of DNA methyltransferases 1, 3a, and 3b in actinic cheilitis and lip squamous cell carcinomas. J Oral Pathol Med. 2016 Nov;45(10):774-779. doi: 10.1111/jop.12453. Epub 2016 May 9.
- de Souza Lucena EE, Costa DC, da Silveira EJ, Lima KC. Prevalence and factors associated to actinic cheilitis in beach workers. Oral Dis. 2012 Sep;18(6):575-9. doi: 10.1111/j.1601-0825.2012.01910.x. Epub 2012 Feb 15.
- Contri RV, Katzer T, Ourique AF, da Silva AL, Beck RC, Pohlmann AR, Guterres SS. Combined effect of polymeric nanocapsules and chitosan hydrogel on the increase of capsaicinoids adhesion to the skin surface. J Biomed Nanotechnol. 2014 May;10(5):820-30. doi: 10.1166/jbn.2014.1752.
- Couvreur P, Barratt G, Fattal E, Legrand P, Vauthier C. Nanocapsule technology: a review. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 2002;19(2):99-134. doi: 10.1615/critrevtherdrugcarriersyst.v19.i2.10.
- Contri RV, Frank LA, Kaiser M, Pohlmann AR, Guterres SS. The use of nanoencapsulation to decrease human skin irritation caused by capsaicinoids. Int J Nanomedicine. 2014 Feb 12;9:951-62. doi: 10.2147/IJN.S56579. eCollection 2014.
- Cavalcante AS, Anbinder AL, Carvalho YR. Actinic cheilitis: clinical and histological features. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):498-503. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.016.
- Cataldo E, Doku HC. Solar cheilitis. J Dermatol Surg Oncol. 1981 Dec;7(12):989-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1981.tb00203.x.
- Bulcao RP, Freitas FA, Venturini CG, Dallegrave E, Durgante J, Goethel G, Cerski CT, Zielinsky P, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. Acute and subchronic toxicity evaluation of poly(epsilon-caprolactone) lipid-core nanocapsules in rats. Toxicol Sci. 2013 Mar;132(1):162-76. doi: 10.1093/toxsci/kfs334. Epub 2012 Dec 12.
- Bulcao RP, de Freitas FA, Dallegrave E, Venturini CG, Baierle M, Durgante J, Sauer E, Cassini C, Cerski CT, Zielinsky P, Salvador M, Pohlmann AR, Guterres SS, Garcia SC. In vivo toxicological evaluation of polymeric nanocapsules after intradermal administration. Eur J Pharm Biopharm. 2014 Feb;86(2):167-77. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Spyridonos P, Gaitanis G, Tzaphlidou M, Bassukas ID. Spatial fuzzy c-means algorithm with adaptive fuzzy exponent selection for robust vermilion border detection in healthy and diseased lower lips. Comput Methods Programs Biomed. 2014 May;114(3):291-301. doi: 10.1016/j.cmpb.2014.02.017. Epub 2014 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .